Цлопіксол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Клопіксол, 10 мг, покриті таблетки

Клопіксол, 25 мг, покриті таблетки

Зуклопентіксол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Клопіксол і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Клопіксол
• 3. Як використовувати препарат Клопіксол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клопіксол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клопіксол і для чого він призначений

Як діє Клопіксол

Клопіксол містить активну речовину зуклопентіксол. Клопіксол належить до групи антипсихотичних препаратів (також називаються нейролептиками). Ці препарати діють на шляхи проведення нервових імпульсів у певних ділянках мозку і допомагають у виправленні деяких порушень хімічного балансу в мозку, які викликають симптоми захворювання.

У яких випадках застосовується Клопіксол

Клопіксол застосовується для лікування гострої і хронічної шизофренії, а також інших психозів, особливо з такими симптомами, як: марення, галюцинації, порушення мислення, руховий збудження, тривога, ворожість та агресивність. Клопіксол також застосовується для лікування манії при біполярному афективному розладі.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Клопіксол

Коли не застосовувати препарат Клопіксол:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до зуклопентіксола або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається колапс, порушення свідомості (наприклад, у разі алкогольного, барбітуратного або опіоїдного отруєння) або кома.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Клопіксол, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися судоми;
• якщо пацієнт страждає цукровим діабетом (може знадобитися зміна лікування цукрового діабету);
• якщо у пацієнта спостерігається органічний мозковий синдром (стан захворювання, який може розвинутися внаслідок алкогольного або органічного отруєння);
• якщо у пацієнта спостерігаються фактори ризику інсульту (наприклад, куріння, гіпертонія);
• якщо у пацієнта спостерігається гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) або гіпомагнемія (зниження рівня магнію в крові) або генетична схильність до таких порушень;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення серцево-судинної системи;
• якщо пацієнт приймає інші антипсихотичні препарати;
• якщо у пацієнта або у члена його сім'ї спостерігалися тромбози, оскільки застосування препаратів такого типу, як цей, пов'язане з розвитком тромбозів.

Діти та підлітки

Клопіксол не рекомендується для застосування у цій групі пацієнтів.

Препарат Клопіксол та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати. Повідомте лікаря про застосування наступних препаратів:

• тріциклічні антидепресанти;
• гуанетидин та подібні препарати (що знижують артеріальний тиск);
• барбітурати та подібні препарати (що викликають сонливість);
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії;
• леводопа та подібні препарати (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• метоклопрамід (препарат, що застосовується для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• піперазин (препарат, що застосовується для лікування паразитарних захворювань);
• препарати, що порушують водно-електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію в крові);
• препарати, які відомо підвищують рівень зуклопентіксола в крові.

Наступні препарати не повинні прийматися одночасно з препаратом Клопіксол:

• препарати, що змінюють серцеву діяльність (хінідин, аміодарон, соталол, dofetylid, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цизапрід, літій);
• інші антипсихотичні препарати (наприклад, тіоридазин).

Застосування препарату Клопіксол з їжею, питтям та алкоголем

Клопіксол можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Клопіксол може посилювати седативну дію алкоголю, викликаючи сонливість. Не рекомендується вживання напоїв, що містять алкоголь, під час лікування препаратом Клопіксол.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря. Клопіксол не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно. У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Клопіксол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, підвищена тонусність м'язів та/або м'язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого спостерігаються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Клопіксол не повинен застосовуватися жінками під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть виділятися в материнське молоко.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Існує ризик сонливості та головокружіння після застосування препарату Клопіксол, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби, працювати з машинами чи використовувати інструменти до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

Препарат Клопіксол містить лактозу та гідрогенізовану рицинову олію

Препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату. Препарат містить гідрогенізовану рицинову олію, яка може викликати нездужання та діарею.

3. Як застосовувати препарат Клопіксол

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат застосовується у різних дозах, які залежать від тяжкості захворювання. Зазвичай лікар призначає невеликі дози на початку лікування, а потім збільшує їх до оптимального ефективного рівня, залежно від реакції на лікування.

Спосіб застосування

Клопіксол можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетки слід ковтати, запиваємо водою. Не розжовуйте.

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування слід продовжувати так довго, як рекомендує лікар, навіть якщо спостерігається покращення самопочуття. Захворювання може тривати довго, і якщо лікування буде перервано занадто рано, симптоми можуть повернутися. Не слід змінювати дозу препарату без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клопіксол

Якщо ви підозрюєте, що прийняли надто велику кількість таблеток препарату Клопіксол, негайно зверніться до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, навіть якщо немає жодних скарг чи симптомів отруєння. Візьміть з собою упаковку препарату Клопіксол. Можуть спостерігатися такі симптоми передозування:

• сонливість;
• втрата свідомості;
• мимовільні рухи або підвищена тонусність м'язів;
• судоми;
• зниження артеріального тиску, слабкий пульс, прискорення серцевої діяльності, блідість, тривога;
• підвищення або зниження температури;
• зміни серцевої діяльності, включаючи нерегулярність або сповільнення серцевої діяльності, коли Клопіксол застосовувався у великих дозах у поєднанні з препаратами, що мають відомий вплив на серце.

Пропуск застосування препарату Клопіксол

Пройміть наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Клопіксол

Про перерване лікування вирішує лікар. Зазвичай рекомендується поступове зменшення дози. Лікар вирішить, коли та як перервати лікування, щоб уникнути неприємних симптомів відміни, які можуть виникнути при раптовому припиненні застосування препарату. Симптоми зазвичай починаються від 1 до 4 днів після припинення препарату та зменшуються протягом 7-14 днів. До симптомів відміни належать: нудота, блювота, відсутність апетиту, діарея, водянистий виділення з носа, потіння, м'язовий біль, парестезії, безсоння, тривога, страх та збудження. Пацієнти також можуть відчувати головокружіння, підвищену чутливість до температури чи холоду та тремор. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Клопіксол може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів. Якщо ви спостерігали такі симптоми, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні:

• мимовільні ритмічні рухи губ та язика; це може бути симптом стану захворювання, званого пізньою дискінезією.

Дуже рідкісні, але серйозні побічні ефекти (спостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• висока температура, надмірна тонусність м'язів та порушення свідомості, з супутнім потінням та швидкою серцевою діяльністю; це можуть бути симптоми рідкого стану захворювання, званого злоякісним нейролептичним синдромом, який трапляється після застосування різних антипсихотичних препаратів.
• жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця), яке може вказувати на ушкодження печінки.

Наведені нижче побічні ефекти найчастіше спостерігаються на початку лікування та зазвичай зменшуються під час продовження терапії.

Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються у більше 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість, неможливість сидіти або стояти тривалий час без руху (акатизія), мимовільні рухи (гіперкінез), сповільнені або порушені рухи (гіпокінез);
• сухість у роті.

Часті побічні ефекти (спостерігаються у більше 1 та менше 10 з 100 пацієнтів):

• серцебиття (тахікардія), відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття (пальпітація);
• тремор, скручення або повторювані рухи чи нетипові постави у зв'язку з тривалим скороченням м'язів (дистонія), підвищена тонусність м'язів (гіпертонія), головокружіння, головний біль, відчуття оніміння шкіри (парестезія), порушення уваги, амнезія, порушення ходи;
• порушення гостроти зору передмірних об'єктів (порушення акомодації), порушення зору;
• відчуття обертання або хитання, коли тіло знаходиться у спокої (головокружіння);
• «закладений ніс», труднощі з диханням або болісне дихання (диспноє);
• збільшення виділення слини (салівація), запор, блювота, проблеми з травленням або відчуття дискомфорту в верхній частині живота (диспепсія), діарея;
• порушення сечовиділення, затримка сечі, збільшення об'єму сечі (поліурія);
• збільшене потіння, свербіж (свербіж);
• біль у м'язах;
• збільшення апетиту, збільшення маси тіла;
• втома, відчуття слабкості (астенія), загальне відчуття дискомфорту чи тривоги, болісні відчуття;
• безсоння, депресія, тривога, нервозність, нетипові сни, збудження, зниження статевого потягу (лібідо);

Нечасті побічні ефекти (спостерігаються у більше 1 з 1 000 та менше 1 з 100 пацієнтів):

• надмірні рефлекси (гіперрефлексія), ненормальні рухи (дискінезія), паркінсонізм, падіння (синкопи), нездатність координувати рухи (атаксія), порушення мови, зниження тонусності м'язів (гіпотонія), судоми, мігрень;
• напад примусового огляду з ротацією очних яблук, розширення зіниць;
• надчутливість до деяких частот звуку або труднощі з толеранцією звичайних (щоденних) звуків, звоніння вухах;
• біль у животі, нудота, метеоризм з виділенням газів;
• висип, реакції шкіри у зв'язку з надчутливістю до світла (фоточутливість), порушення пігментації, жирна, блискуча та жовтувата шкіра у зв'язку з підвищенням виділення поту (себорея), екзема чи дерматити, підшкірні кровотечі, які спостерігаються як червоні плями на шкірі (петехії);
• тонусність м'язів, нездатність нормально відкрити рот, викривлення шиї та ненормальна позиція голови (тонусність шиї);
• зниження апетиту, зниження маси тіла;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), жар;
• прагнення, ненормальна низька температура тіла (гіпотермія), підвищена температура;
• ненормальні результати функціональних тестів печінки;
• порушення статевих функцій (опосередкований викид, проблеми з ерекцією, у жінок може спостерігатися порушення оргазму, сухість вагіни);
• виразна апатія, кошмари, підвищення статевого потягу (збільшення лібідо), стан плутанини;

Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у більше 1 з 10 000 та менше 1 з 1 000 пацієнтів):

• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), мала кількість лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості лейкоцитів (неутропенія), токсичне ушкодження кісткового мозку (агранулоцитоз);
• підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), порушення толеранції до глюкози, підвищення рівня ліпідів в крові (гіперліпідемія);
• надчутливість (гіперчутливість), гостра загальна та серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція);
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), надмірна секреція молока (галакторея), відсутність місячних, постійний, болісний статевий збудження, не пов'язаний з статевим потягом (пріапізм).

Як і після інших препаратів, що діють подібно до зуклопентіксола (активної речовини препарату Клопіксол), були зареєстровані рідкісні випадки наступних побічних ефектів:

• повільна серцева діяльність та зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• нерегулярна серцева діяльність (коморова аритмія, torsade de pointes); у рідкісних випадках нерегулярна серцева діяльність (аритмія) може закінчитися раптовою смертю.

Тромбози крові в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать: набряк, біль та червоність шкіри ніг), які можуть переміщатися кровотоком до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. У групі пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, було виявлено трохи більшу кількість смертей, ніж у пацієнтів, які не приймають антипсихотичних препаратів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:

Відділу моніторингу непередбачуваної дії лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7,
04053, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: adr@moz.gov.ua

Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клопіксол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клопіксол

Активною речовиною препарату є зуклопентіксол (у вигляді дигідрохлориду). Кожна покрита таблетка містить 10 мг або 25 мг зуклопентіксола. Інші складові препарату: картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, гліцерол 85%, тальк, гідрогенізована рицинова олія, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза 5, макрогол 6000, барвники: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), стеарат магнію.

Як виглядає препарат Клопіксол та що містить упаковка

Клопіксол доступний у вигляді покритих таблеток у дозі 10 мг та 25 мг. Покриті таблетки 10 мг є округлими, двосторонньо-випуклими, світло-коричневими. Покриті таблетки 25 мг є округлими, двосторонньо-випуклими, коричневими. Таблетки покриті упаковані в контейнери з поліетилену високої щільності (HDPE) з осушувальним засобом, у паперовій коробці. Покриті таблетки 10 мг та 25 мг: 50 або 100 таблеток в одному контейнері з поліетилену високої щільності (HDPE) з осушувальним засобом, у паперовій коробці. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Данія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:

Lundbeck Poland Sp. z o.o.

вул. Маршалковська, 142
00-061 Варшава
Телефон: + 48 22 626 93 00
Факс: + 48 22 626 93 01

Дата останньої актуалізації інструкції: