КЛОПІСОЛ АКУФАЗЕ 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопіксол Акуфазе 50 мг/мл ін'єкційне рішення

зуклопентіксол ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Клопіксол Акуфазе і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопіксол Акуфазе.
3. Як приймати Клопіксол Акуфазе.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Клопіксолу Акуфазе.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопіксол Акуфазе і для чого він використовується

Клопіксол Акуфазе містить активну речовину зуклопентіксол. Клопіксол Акуфазе належить до групи препаратів, званих антипсихотичними (також званими нейролептиками).

Ці препарати діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку і допомагають виправити певні хімічні дисбаланси в мозку, які викликають симптоми вашої хвороби.

Клопіксол Акуфазе призначений для лікування хронічної та субхронічної шизофренії, особливо у пацієнтів, які агресивні та/або агітовані.

Початок лікування фази гострого захворювання.

Ваш лікар, однак, може призначити Клопіксол Акуфазе для іншого призначення. Поговоріть з вашим лікарем щодо будь-яких питань про те, чому йому призначили Клопіксол Акуфазе.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопіксол Акуфазе

Не приймайте Клопіксол Акуфазе

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до зуклопентіксолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас знижена свідомість.
• Якщо у вас циркуляторна недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Клопіксол Акуфазе, якщо у вас:

• Є проблема з печінкою (печінкова недостатність).
• Є важке захворювання дихальної системи.
• Є хвороба Паркінсона, порушення щитоподібної залози, міастенія, феохромоцитома або гіпертрофія передміхурової залози.
• Є історія судом або нападів.
• Є цукровий діабет (може знадобитися корекція антидіабетичної терапії).
• Є органічний синдром мозку (може бути станом після отруєння алкоголем або органічними розчинниками).
• Є фактори ризику для інсульту (інфаркту мозку), наприклад, куріння, гіпертонія.
• Клопіксол належить до групи препаратів, які можуть викликати порушення електрокардіограми, тому його слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які мають гіпокаліємію або гіпомагніємію (низький рівень калію або магнію в крові) або генетичну схильність до серцевих порушень.
• Є історія серцево-судинних захворювань.
• Ви приймаєте інші антипсихотичні препарати.

Якщо у вас або у члена вашої сім'ї є історія тромбозу, оскільки препарати цієї групи пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є симптоми персистуючої інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою зниження рівня лейкоцитів (білих кров'яних тілець) у крові.

При застосуванні різних антипсихотичних препаратів повідомлялося про дуже рідкісне, але важке захворювання, яке називається синдромом нейролептичної мальгінантності, яке характеризується симптомами, такими як висока температура, незвичайна жорсткість м'язів і порушення свідомості, особливо якщо це відбувається з потінням і швидким серцевим ритмом. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вони можуть бути ознакою цього стану, і вам слід звернутися до лікаря (див. розділ про можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Клопіксол Акуфазе не рекомендується для цього вікової групи пацієнтів.

Прийом Клопіксолу Акуфазе з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антидепресанти трициклічні.
• Гуанетидин та подібні препарати (використовуються для зниження артеріального тиску).
• Барбітурати та подібні препарати (їхнє використання з Клопіксолом може викликати сонливість).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії.
• Леводопа та подібні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• Метоклопрамід (використовується для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту).
• Піперазин (використовується для лікування інфекцій, викликаних гельмінтами).
• Препарати, які викликають порушення водно-солевого балансу (низький рівень калію або магнію в крові).
• Препарати, які збільшують концентрацію Клопіксолу Акуфазе в крові.

Наступні препарати не слід приймати одночасно з Клопіксолом Акуфазе:

• Препарати, які змінюють серцевий ритм (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, літій).
• Інші антипсихотичні препарати (наприклад, тіоридазин).

Прийом Клопіксолу Акуфазе з алкоголем

Клопіксол Акуфазе може збільшити седативний ефект алкоголю, викликаючи сонливість. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Клопіксолом Акуфазе.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Клопіксол Акуфазе, якщо ви вагітні, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід використовувати Клопіксол Акуфазе під час лактації, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Клопіксол під час третього триместру (остніх трьох місяців вагітності): тремор, підвищена м'язова напруга та/або м'язова слабкість, схильність до сну, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, вам слід звернутися до лікаря.

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Клопіксол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати Клопіксол Акуфазе

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар вирішить про правильний об'єм препарату та частоту його застосування.

Маленький об'єм Клопіксолу Акуфазе вводиться в шприц і потім вводиться внутрішньом'язово в вашу сідницю.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза становить одну ін'єкцію 1-3 мл (50-150 мг/добу). Це можна повторити через інтервал 2-3 дні. Деяким пацієнтам може знадобитися додаткова ін'єкція 1-2 дні після першої ін'єкції.

Якщо ваша доза перевищує 2 мл, її слід розділити на два місця ін'єкції.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Можливо, буде потрібно зменшити дозу. Максимальна доза на одну ін'єкцію повинна становити 100 мг.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з проблемами печінки зазвичай отримують нижній діапазон дози.

Використання у дітей

Клопіксол Акуфазе не рекомендується для дітей.

Якщо ви вважаєте, що ефект Клопіксолу Акуфазе надто сильний або надто слабкий, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

Тривалість лікування

Цей препарат не повинен використовуватися для тривалого лікування. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні. Під час цього часу не слід вводити більше 4 ін'єкцій або більше 8 мл (400 мг) препарату в цілому.

Якщо потрібно інше лікування, ваш лікар призначить відповідний препарат.

Важливо завершити курс лікування точно так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопіксолу Акуфазе, ніж потрібно

Цей препарат буде введений вашим лікарем/медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше Клопіксолу Акуфазе, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку було введено.

Симптоми передозування можуть включати:

• Сонливість.
• Кома.
• Незвичайні рухи.
• Судоми.
• Шок.
• Висока або низька температура тіла.
• Було спостережено зміни серцевого ритму, включно з незвичайними серцевими ритмами або сповільненим серцевим ритмом, коли Клопіксол Акуфазе вводився в разі передозування разом з препаратами, які впливають на серце.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, вам слід звернутися до лікаря або відправитися до лікарні негайно.

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 100):

• Незвичайні рухи рота та мови.

Це може бути першим симптомом стану, який називається пізньою дискінезією.

Дуже рідко (може вплинути на до 1 особи з 10 000):

• Висока температура, незвичайна жорсткість м'язів та порушення свідомості, особливо якщо це відбувається з потінням та швидким серцевим ритмом. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного стану, який називається синдромом нейролептичної мальгінантності, який був повідомлений при застосуванні різних антипсихотичних препаратів.

• Жовтіння шкіри та білого очного яблука; це може означати, що ваша печінка пошкоджена, і це ознака стану, відомого як жовтяниця.

Наступні побічні ефекти частіше спостерігаються на початку лікування та зазвичай зникають під час тривалого лікування.

Дуже часто (може вплинути на більше 1 особи з 10):

• Заспокійливість (сонливість), труднощі з сидінням або стоянням (акатизія), незвичайні рухи (гіперкінеція), повільні рухи або зменшені рухи (гіпокінезія).
• Сухість у роті.

Часто (може вплинути на до 1 особи з 10):

• Швидкий серцевий ритм (тахікардія), відчуття швидкості, сили або незвичайних серцевих ритмів (пальпітації).
• Тремор, кола або повторювані рухи чи незвичайні постави через тривалі м'язові скорочення (дистонія), підвищена м'язова напруга (гіпертонія), головокружіння, головний біль, відчуття оніміння, поколювання або сонливості шкіри (парестезія), порушення уваги, амнезія, незвичайна хода.
• Труднощі з фокусуванням об'єктів біля ока (порушення акомодації), аномалії зору.
• Відчуття вертіння або коливання, коли тіло стоїть (вертіго).
• Закупорювання носових проходів (конгестія), труднощі з диханням або болісне дихання (диспное).
• Збільшення слинної секреції (гіперсалівація), запор, нудота, проблеми з травленням або незручність у верхній частині живота (диспепсія), діарея.
• Порушення сечовидільної системи (затримка сечі), збільшення об'єму сечі (поліурія).
• Збільшення потовиділення (гіпергідроз), свербіж (прурит).
• Біль у м'язах (міалгія).
• Збільшення апетиту, збільшення ваги.
• Втома, слабкість (астенія), загальне відчуття незручності або неспокою (дискомфорт), біль.
• Безсоння (інсомнія), депресія, тривога, нервозність, незвичайні сни, агітація, зменшення статевої поведінки (зменшення лібідо).

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 100):

• Гіперактивність або гіперреактивність (гіперрефлексія), незвичайні рухи (дискінезія), паркінсонізм, обморок (синкоп), нездатність координувати м'язову діяльність (атаксія), порушення мови, зменшення м'язової напруги (гіпотонія), судоми, мігрень.
• Коливальні рухи очей (окулогірія), розширені зіниці (мідріаз).
• Гіперчутливість до певних діапазонів частот звуків або труднощі з терпимістю до звуків (гіперакузія), звук у вухах (тінітус).
• Біль у животі, метеоризм.
• Червоні плями, реакція шкіри на світло (фотосенсибілізація), порушення пігментації, жирність, блиск та жовтуватий колір шкіри через збільшення секреції себуму (себорея), екзема або запалення шкіри (дерматит), крововиливи під шкірою, які спостерігаються як пурпурні або червоні плями на шкірі (пурпура).
• М'язова жорсткість, нездатність відкрити рот нормально (трізм), оберти шиї та незвичайна позиція голови (тортіколіс, торседура шиї, м'язова жорсткість шиї).
• Зменшення апетиту, зменшення ваги.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), приноси.
• Спрага, низька температура тіла (гіпотермія), гарячка (пірексія).
• Червоність або біль шкіри, де було введено ін'єкцію Клопіксолу Акуфазе.
• Аномальні тести функції печінки.
• Порушення статевої сфери (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму, сухість вагіни).
• Пronunced байдужість до свого оточення (апатія), кошмари, збільшення статевої поведінки (збільшення лібідо), стан плутанини.

Дуже рідко (може вплинути на до 1 особи з 1 000):

• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), низький рівень лейкоцитів у крові (нейтропенія), зменшення кількості лейкоцитів у крові (леукопенія), отруєння кісткового мозку (агранулоцитоз).
• Збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія).
• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, збільшення рівня жиру у крові (гіперліпідемія).
• Гіперчутливість (гіпersenситивність), анафілактична реакція (анафілаксія).
• Розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірна секреція молока (галакторея), відсутність менструації (аменорея), болісна ерекція пеніса, тривала, не супроводжувана статевим потягом (пріапізм).

Як і з іншими препаратами, які діють подібно до зуклопентіксолу ацетату (активної речовини Клопіксолу Акуфазе), повідомлялося про наступні рідкісні побічні ефекти:

• Повільний серцевий ритм (пролонгований QT-інтервал).
• Незвичайні серцеві ритми (аритмії).
• Торсад де Пуант (спеціальний тип незвичайних серцевих ритмів).

У рідкісних випадках незвичайні серцеві ритми (аритмії) можуть призвести до раптової смерті.

Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у ногах), можуть рухатися через кровоносні судини до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймає антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Клопіксолу Акуфазе

Зазвичай ваш лікар або медсестра збережуть цей препарат для вас.

Якщо ви зберігаєте його вдома:

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопіксолу Акуфазе

Активна речовина - зуклопентіксол ацетат.

Кожен мілілітр (мл) Клопіксолу Акуфазе містить 50 мг зуклопентіксолу ацетату.

Інший компонент - тригліцериди середньої ланки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клопіксол Акуфазе 50 мг/мл ін'єкційне рішення випускається в ампулах з скла, які містять 1 мл (50 мг) у картонній упаковці.

Клопіксол Акуфазе - прозора, жовтувата рідина.

Не всі форми випуску можуть бути комерційно доступні.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник

Lundbeck Іспанія, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Барселона

Іспанія

Тел.: 93 494 96 20

Відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валбі

Данія

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини http://www.aemps.gob.es/