Цлофарабіне Віванта

Укладена інформація для користувача

Clofarabine Vivanta, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Клофарабін

Перед використанням лікарського засобу необхідно ознайомитись з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Clofarabine Vivanta і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Clofarabine Vivanta
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Clofarabine Vivanta
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Clofarabine Vivanta
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Clofarabine Vivanta і для чого він використовується

Активною речовиною лікарського засобу Clofarabine Vivanta є клофарабін. Клофарабін належить до групи цитотоксичних лікарських засобів. Лікарський засіб діє шляхом гальмування росту аномальних білих кров'яних клітин і внаслідок цього призводить до їхньої смерті. Найкраще діє на клітини, які швидко розмножуються – такі як ракові клітини.
Лікарський засіб Clofarabine Vivanta використовується для лікування дітей (від 1 року життя), підлітків і молодих дорослих до 21 року з гострою лімфобластичною лейкемією (англ. Acute Lymphoblastic Leukaemia, ALL), коли попередні методи лікування були неефективними або перестали бути ефективними. Гостра лімфобластична лейкемія викликана аномальним розвитком певного типу білих кров'яних клітин.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Clofarabine Vivanta

Коли не застосовувати лікарський засіб Clofarabine Vivanta:

• -якщо в пацієнта є алергія на клофарабін або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6);
• -якщо пацієнтка годує грудьми (див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо в пацієнта є важкі захворювання нирок або печінки.

Повідомте лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань стосується пацієнта. Батьки дитини, яка приймає лікарський засіб Clofarabine Vivanta, повинні повідомити лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань стосується їхньої дитини.

Остережності та заходи обережності

Повідомте лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань стосується пацієнта. Лікарський засіб Clofarabine Vivanta може бути не підходящим для пацієнта:

• -якщо в пацієнта раніше спостерігались важкі реакції на цей лікарський засіб;
• -якщо пацієнт має захворювання нирок або мав його в минулому;
• -якщо пацієнт має захворювання печінки або мав її в минулому;
• -якщо пацієнт має захворювання серця або мав його в минулому.

Негайно повідомте лікаря або опікуна, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• якщо в пацієнта виникла гарячка або підвищена температура - клофарабін зменшує кількість кров'яних клітин, вироблених кістковим мозком, і внаслідок цього пацієнт стає більш схильним до інфекцій;
• якщо пацієнт відчуває труднощі з диханням, швидко дихає або має задишку;
• якщо пацієнт відчуває зміни ритму серця;
• якщо в пацієнта виникли головокружіння (чуття порожнечі в голові) або оmdlіння - це може бути симптомом низького кров'яного тиску;
• якщо пацієнт блює або має діарею (розладнаний стул);
• якщо забарвлення сечі пацієнта стало темнішим, ніж зазвичай - слід пам'ятати про пиття великої кількості води, щоб уникнути зневоднення;
• якщо в пацієнта виникла висипка пухирців або виразки в роті;
• якщо пацієнт втратив апетит, має нудоту, блює, має діарею, сеча має темніше забарвлення, ніж зазвичай, кал має світліше забарвлення, ніж зазвичай, біль у животі, жовтяниця (видиме пожовтіння шкіри і білків очей у пацієнта) або якщо пацієнт погано себе cảmує, це можуть бути симптоми запалення печінки або її ушкодження (непрацездатність печінки);
• якщо пацієнт виділяє мало сечі або взагалі не виділяє сечі, або відчуває сонливість, нудоту, блює, задишку, немає апетиту і (або) відчуває слабкість (це можуть бути симптоми гострої непрацездатності нирок/непрацездатності нирок).

Батьки дитини, яка приймає лікарський засіб Clofarabine Vivanta, повинні повідомити лікаря, якщо будь-який з цих симптомів спостерігається у їхньої дитини.
Під час застосування лікарського засобу Clofarabine Vivanta лікар буде проводити регулярні аналізи крові та інші тести для спостереження за станом здоров'я пацієнта. Механізм дії лікарського засобу впливає на кров і інші органи пацієнта.
Зверніться до лікаря щодо антиконцепції. Молоді чоловіки та жінки повинні застосовувати ефективну антиконцепцію під час і після закінчення лікування. Див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми». Лікарський засіб Clofarabine Vivanta може пошкодити чоловічі та жіночі статеві органи. Зверніться до лікаря щодо того, що можна зробити для захисту пацієнта або можливості мати дітей у майбутньому.

Лікарський засіб Clofarabine Vivanta та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, такі як:

• лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серця;
• будь-які лікарські засоби, які впливають на зміну кров'яного тиску;
• лікарські засоби, які впливають на печінку або нирки;
• будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Клофарабін не повинен застосовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Жінки репродуктивного віку: пацієнтка повинна застосовувати ефективні засоби антиконцепції під час лікування клофарабіном та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Клофарабін, прийнятий жінками під час вагітності, може бути шкідливим для плода. Якщо пацієнтка вагітна або стане вагітною під час лікування клофарабіном, вона повинна негайно звернутися за медичною консультацією.
Чоловіки також повинні застосовувати ефективну антиконцепцію і повинні бути проінформовані про те, щоб не запліднювати дитину під час лікування клофарабіном та протягом 3 місяців після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна перервати годування перед початком лікування і не повинна годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після його закінчення.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта спостерігаються головокружіння, чуття порожнечі в голові або оmdlіння.

Лікарський засіб Clofarabine Vivanta містить натрій

Одна флакон цього лікарського засобу містить 71 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 3,5% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною. У разі прийому 5 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст солі (натрію) в дієті, повинні звернутися до фармацевта або лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Clofarabine Vivanta

Застосування лікарського засобу Clofarabine Vivanta призначив кваліфікований лікар, який має досвід лікування лейкемій.
Лікар призначить дозу, відповідну для пацієнта, залежно від його зросту, маси тіла та стану здоров'я. Перед введенням лікарський засіб Clofarabine Vivanta буде розведений розчином хлориду натрію (розчином солі та води). Повідомте лікаря, якщо пацієнт перебуває на дієті, яка обмежує споживання солі, оскільки це може вплинути на спосіб введення лікарського засобу.
Лікар буде вводити пацієнтові лікарський засіб Clofarabine Vivanta щоденно протягом 5 днів. Лікарський засіб буде введено у вигляді інфузії за допомогою довгої, тонкої трубки, яка веде до вени (крапельниця) або до невеликого пристрою, який встановлюється під шкірою (інфузійний порт), якщо він був встановлений у пацієнта (або дитини). Тривалість інфузії становить 2 години. Якщо маса тіла пацієнта (або дитини) менша за 20 кг, тривалість інфузії може бути збільшена.
Лікар буде спостерігати за станом здоров'я пацієнта і може змінити дозу залежно від реакції на лікування.
Пам'ятайте про пиття великої кількості води, щоб уникнути зневоднення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Clofarabine Vivanta

Негайно повідомте лікаря, якщо пацієнт вважає, що йому було введено більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу.

Пропуск дози лікарського засобу Clofarabine Vivanta

Лікар повідомить пацієнта, коли буде введено лікарський засіб. Негайно повідомте лікаря, якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу лікарського засобу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу зверніться до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• тривога, головний біль, гарячка, втома;
• нудота і блювання, діарея (розладнаний стул);
• раптове почервоніння обличчя і запалення шкіри з свербінням, запалення слизової оболонки, наприклад, в роті або в інших місцях;
• частіше, ніж зазвичай, інфекції, оскільки клофарабін може зменшувати кількість певних типів кров'яних клітин в організмі пацієнта;
• висипка на шкірі, яка може викликати свербіння, почервоніння, біль або лущення шкіри на руках і ногах або червоні або фіолетові плями під шкірою.

Часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції крові, запалення легенів, псевдопараліч, інфекції імплантатів, інфекції ротової порожнини, наприклад, кандидоз або герпес на губі;
• зміни в результатах біохімічних аналізів крові, зміни в білих кров'яних клітинах;
• алергічні реакції;
• чуття спраги і сеча темнішого забарвлення або зменшеної кількості, ніж зазвичай, зменшення або відсутність апетиту, зменшення маси тіла;
• побудження, дратівливість або тривога;
• чуття оніміння або слабкості рук і ніг, оніміння шкіри, сонливість, головокружіння, тремор;
• розлади слуху;
• нагромадження води навколо серця, прискорений ритм серця;
• низький кров'яний тиск, затвердіння в зв'язку з синяком;
• просочування з малих судин, прискорене дихання, кровотеча з носа, труднощі з диханням, задишка, кашель;
• кров'яне блювання, біль у животі, біль в анусі;
• кровотеча всередині голови, шлунка, кишок або легенів, з ротової порожнини або ясен, виразки ротової порожнини, запалення слизової оболонки ротової порожнини;
• жовтяниця (також називається жовтяницею) або інші розлади функції печінки;
• синяки, випадання волосся, зміни кольору шкіри, підвищене потіння, суха шкіра або інші проблеми зі шкірою;
• біль у грудній клітці або кістках, шиї або біль у спині, біль у кінцівках, м'язах або суглобах;
• кров у сечі;
• непрацездатність органів, біль, підвищене напруження м'язів, затримання води і набряк частини тіла, включаючи руки і ноги, зміни психічного стану, чуття жару, холоду або самопочуття, яке відрізняється від нормального стану;
• клофарабін може впливати на рівні певних речовин у крові. Лікар буде проводити регулярні аналізи крові для перевірки того, чи функціонує організм пацієнта正常но;
• ушкодження печінки (непрацездатність печінки);
• виділення малої кількості сечі або відсутність виділення сечі, сонливість, нудота, блювання, задишка, відсутність апетиту і (або) слабкість (це можуть бути симптоми гострої непрацездатності нирок або непрацездатності нирок).

Не дуже часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• запалення печінки.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua. Nebажані дії можна також zgолошувати представникові підзвітного суб'єкта.
Зголошення небажаних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Clofarabine Vivanta

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і на паперовій коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Інструкція зберігання після розведення:
Після приготування і розведення лікарський засіб Clofarabine Vivanta слід використати негайно або протягом 24 годин, якщо лікарський засіб був зберігався в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію. Зверніться до фармацевта щодо того, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Clofarabine Vivanta

• Активною речовиною є клофарабін. Кожен мл містить 1 мг клофарабіну. Кожна флакон об'ємом 20 мл містить 20 мг клофарабіну.
• Інші складові частини: хлорид натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Clofarabine Vivanta і що містить упаковка

Лікарський засіб Clofarabine Vivanta є концентратом для приготування розчину для інфузії. Це прозорий,几乎 безбарвний розчин, який приготується і розведеться перед застосуванням. Лікарський засіб поставляється у флаконах об'ємом 20 мл. Флакони містять 20 мг клофарабіну і розміщені у паперових коробках. Кожна паперова коробка містить 1, 3, 4, 10 або 20 флаконів, але не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підзвітний суб'єкт:

Vivanta Generics s.r.o.
Тржинова 260/1, Чаковіце
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
телефон: (+48) 699 711 147

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія:
Clofarabina Vivanta 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Чеська Республіка:
Clofarabine Vivanta
Угорщина:
Clofarabine Vivanta 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Польща:
Clofarabine Vivanta
Румунія:
Clofarabine Vivanta 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Нідерланди:
Clofarabine Vivanta 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інформації: 08/2024

Лікарський засіб Clofarabine Vivanta містить ту саму активну речовину і діє тим самим чином, що і «лікарський засіб-референс» дозволений вже в країнах ЄС. Лікарський засіб-референс для лікарського засобу Clofarabine Vivanta був дозволений до обігу в «виняткових обставинах». Це означає, що через рідкість цього захворювання було неможливо отримати повну інформацію про лікарський засіб-референс.
Європейське агентство з лікарських засобів щорічно проводить перегляд усіх нових даних про лікарський засіб-референс, а будь-які оновлення лікарського засобу-референсу також розміщуються в відповідних даних про лікарський засіб Clofarabine Vivanta, таких як ця інформація.

Інструкція застосування для фахового медичного персоналу

Поводження з клофарабіном
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Спеціальні заходи обережності при підготовці лікарського засобу до застосування
Перед введенням лікарського засобу Clofarabine Vivanta 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії його слід розведення. Його слід профільтрувати через стерильний фільтр для шприца з діаметром пор 0,2 мкм, а потім розведення розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, щоб отримати загальний об'єм згідно з наведеним прикладом у таблиці нижче. Однак готова об'єм розведення може бути різним, залежно від стану пацієнта і рішення лікаря. (Якщо не можливо застосувати фільтр для шприца з діаметром пор 0,2 мкм, концентрат слід попередньо профільтрувати через фільтр з діаметром пор 5 мкм, розведення, а потім введення через вбудований фільтр з діаметром пор 0,22 мкм.)
Розведений концентрат повинен бути прозорим, безбарвним розчином. Перед введенням його слід перевірити візуально для виявлення присутності твердих частинок і зміни забарвлення.
Розведений концентрат проявляє хімічну і фізичну стабільність протягом 3 діб при температурі від 2°C до 8°C і при кімнатній температурі (до 25°C). З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використати негайно. Якщо не використано негайно, термін і умови зберігання перед застосуванням залежать від користувача. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих і валідованих асеептичних умовах. Не заморожуйте.
Інструкція введення
Слід дотримуватися процедур правильного поводження з лікарськими засобами проти пухлин. Слід проявляти обережність при поводженні з цитотоксичними лікарськими засобами.
При поводженні з лікарським засобом, який містить клофарабін, рекомендується використовувати одноразові рукавички і захисну одяг. У разі контакту з очима, шкірою або слизовими оболонками слід негайно промити це місце великою кількістю води.

Жінки під час вагітності не повинні мати контакту з клофарабіном.
Видалення невикористаного лікарського засобу
Клофарабін призначений лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.