КЛОФАРАБІН ТЕВА 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Клофарабіна Тева 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клофарабіна Тева і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Клофарабіна Тева
3. Як використовувати Клофарабіна Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клофарабіна Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клофарабіна Тева і для чого вона використовується

Клофарабіна Тева містить активну речовину клофарабіну. Клофарабіна належить до групи лікарських засобів, званих антинеопластичними засобами. Вона діє шляхом ускладнення росту аномальних білих кров'яних клітин, а потім вбиває їх. Вона діє більш ефективно на клітини, які швидко розмножуються, як ракові клітини.

Клофарабіна Тева використовується для лікування дітей (від 1 року віку), підлітків і молодих дорослих до 21 року з гострою лімфобластичною лейкемією (ГЛЛ) у тих випадках, коли попередні методи лікування не дали результату або перестали діяти. Гостра лімфобластична лейкемія виникає через аномальний ріст деяких типів білих кров'яних клітин.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Клофарабіна Тева

Не використовуйте Клофарабіна Тева

• якщо ви алергічніна клофарабіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми(прочитайте розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче)
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів.Якщо ви батько або мати дитини, яка приймає Клофарабіна Тева, повітоміть лікареві, якщо ваша дитина знаходить себе в одному з таких станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Клофарабіна Тева.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з нижченаведених станів.Можливо, Клофарабіна Тева не підходить для вас:

• якщо ви раніше мали серйозну реакціюна цей лікарський засіб;
• якщо ви маєте захворювання нирокабо мали його в минулому;
• якщо ви маєте захворювання печінкиабо мали його в минулому;
• якщо ви маєте захворювання серцяабо мали його в минулому.

Негайно повідомте своєму лікареві або медичному працівникуякщо ви відчуваєте будь-які з нижченаведених проблем, оскільки можливо, що лікування потрібно буде припинити:

• якщо у вас підвищена температура або температура тіла - клофарабіна може зменшити кількість певних типів кров'яних клітин у вашому організмі, тому ви можете легше заразитися;
• якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря або повинні дихати частіше;
• якщо ви відчуваєте зміни в частоті серцевих скорочень;
• якщо ви відчуваєте головокружіння (відчуття, що ви ось-ось втрачите свідомість) або втрату свідомості - це може бути симптомом низького артеріального тиску;
• якщо у вас нудота або діарея (розлад шлунку);
• якщо ваша сеча має темніший колір, ніж зазвичай - важливо пити багато води, щоб уникнути обезводнення;
• якщо у вас з'являється висип на шкірі з пухирцями або виразками у роті.
• якщо ви втрачаєте апетит, відчуваєте нудоту (відчуття нездоров'я), блювання, діарею, темну сечу та світлий кал, біль у животі, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), або якщо ви загалом не відчуваєте себе добре, це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатиту) або пошкодження печінки (печінкової недостатності).
• якщо ви виділяєте мало сечі або не виділяєте її зовсім, або якщо ви відчуваєте сонливість, нудоту, блювання, труднощі з диханням, втрату апетиту та/або слабкість (це можуть бути ознаки гострої ниркової недостатності або ниркової недостатності).

Якщо ви батько або матидитини, яка приймає Клофарабіна Тева, повітоміть лікареві, якщо ваша дитина знаходить себе в одному з вищезазначених станів.

Під час лікування Клофарабіною Теваваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові та інші тести, щоб контролювати ваш стан здоров'я. Через свій механізм дії цей лікарський засіб може впливати на кров та інші органи.

Поговоріть з лікарем про заходи контрацепції.Чоловіки та жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та після лікування. Див. розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче. Клофарабіна Тева може викликати пошкодження статевих органів як у чоловіків, так і у жінок. Попросіть лікаря пояснити, що можна зробити, щоб захистити вас або щоб вам було можливо мати дітей.

Діти

Не встановлено безпечної та ефективної дози для пацієнтів молодших 1 року.

Використання Клофарабіни Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте/використовуєте або недавно приймали/використовували:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань;
• будь-який лікарський засіб, який може змінити артеріальний тиск;
• лікарські засоби, які можуть впливати на печінку або нирки;
• інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Клофарабіна не рекомендується під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Жінки фертильного віку:повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування клофарабіною та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Використання клофарабіни у вагітних жінок може викликати пошкодження плода. Якщо ви вагітні або завагітніли під час лікування клофарабіною, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Чоловіки також повинні використовувати ефективні методи контрацепції та їм слід порадити не намагатися зачати дитину під час лікування клофарабіною та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно припинити це перед початком лікування та продовжувати утримуватися від годування грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго або якщо вам здається, що ви ось-ось втрачите свідомість.

Клофарабіна Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить 70,8 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,54% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Клофарабіну Тева

Лікар, який має кваліфікацію та досвід у лікуванні лейкемії, призначив вам Клофарабіну Тева.

Ваш лікар встановить відповідну дозу для васзалежно від вашого ваги, зросту та стану здоров'я. Перед введенням Клофарабіну Тева потрібно розбавити у розчині хлориду натрію (солі та води). Повідомте своєму лікареві, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію, оскільки це може вплинути на спосіб введення лікарського засобу.

Ваш лікар введе Клофарабіну Тева один раз на добу протягом 5 днів.Лікарський засіб буде введено у вигляді інфузії через довгу та тонку трубку, яку вводять у вену (капельниця) або у малий медичний пристрій, який вводять під шкіру (порт-а-кат), якщо у вас (або вашої дитини) він імплантований. Інфузія буде введена протягом 2-годинного інтервалу. Якщо ви (або ваша дитина) важите менше 20 кг, час інфузії може бути довшим.

Ваш лікар буде контролювати ваш стан здоров'я та може змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування. Важливо пити багато води, щоб уникнути обезводнення.

Якщо ви використали більше Клофарабіни Тева, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам було введено більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте своєму лікареві негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби (91) 562 04 20; або зверніться до свого лікаря якнайшвидше після прийняття лікарського засобу чи зв'яжіться з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви пропустили прийняття Клофарабіни Тева

Ваш лікар скаже вам, коли потрібно приймати цей лікарський засіб. Якщо ви вважаєте, що пропустили прийняття дози, повідомте своєму лікареві негайно.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• тривога, головний біль, гарячка, втома;
• нудота та блювання, діарея (розлад шлунку);
• червоність, запалення шкіри та свербіж, запалення слизових оболонок (вологих) рота та інших ділянок тіла;
• більше інфекцій, ніж зазвичай, через те, що Клофарабіна Тева може зменшувати кількість певних типів кров'яних клітин у вашому організмі;
• висип на шкірі, який може свербіти, червоність, біль або лущення шкіри, яке також впливає на долоні рук та підошви ніг, або маленькі червоні чи фіолетові точки під шкірою.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції крові, пневмонія, герпес зостер, інфекції в імплантаті, інфекції рота, такі як виразки та герпес;
• зміни в біохімічному аналізі крові, зміни в лейкоцитах;
• алергічні реакції;
• чувство спраги та темна сеча або менша кількість сечі, ніж зазвичай, зниження апетиту, втрату ваги;
• agitacija, раздражительность или беспокойство;
• оніміння або слабкість у ногах та руках, оніміння шкіри, сонливість, головокружіння, тремор;
• проблеми зі слухом;
• нагромадження води навколо серця, прискорене серцебиття;
• низький артеріальний тиск, набряки через сильні синяки;
• втрата крові через дуже малі кров'яні судини, прискорене дихання, носові кровотечі, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря, кашель;
• блювання кров'ю, біль у животі, біль у сідницях;
• кровотеча всередині голови, шлунка, кишківника або легенів, рота чи ясен, виразки у роті, запалення слизової оболонки рота;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) чи інші порушення печінки;
• синяки, випадання волосся, зміни кольору шкіри, підвищена пітливість, сухість шкіри чи інші проблеми зі шкірою;
• біль у грудній клітці або кістках, біль у шиї чи спині, біль у кінцівках, м'язах чи суглобах;
• кров у сечі;
• нестача органів, біль, підвищення м'язового тонусу, утримання рідини та набряки деяких частин тіла, включаючи руки та ноги, зміни психічного стану, відчуття жару, холоду чи відчуття «дивного»;
• клофарабіна може змінювати концентрацію певних речовин у крові. Ваш лікар буде проводити аналізи крові регулярно, щоб оцінити, чи працює ваш організм правильно;
• пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• мала або жодна сеча, сонливість, нудота, блювання, труднощі з диханням, втрату апетиту та/або слабкість (можливі ознаки гострої ниркової недостатності або ниркової недостатності).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• запалення печінки (гепатит).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• запалення кишківника;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• виразка на шкірі та слизових оболонках рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте своєму лікареві, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клофарабіни Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.

Не заморожуйте.

Розбавлений концентрат є хімічно та фізично стабільним у мішках ПВХ протягом 3 днів при температурі від 2°C до 8°C та при кімнатній температурі (до 25°C). З мікробіологічної точки зору, його потрібно використовувати негайно. Якщо ні, терміни зберігання під час використання та умови перед цим є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати звичайно 24 години при 2-8°C, якщо тільки розбавлення не було зроблено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клофарабіни Тева

• Активний інгредієнт - клофарабіна. Кожен мл концентрату містить 1 мг клофарабіни. Кожна флакон 20 мл містить 20 мг клофарабіни.
• Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клофарабіна Тева - концентрат для розчину для інфузії. Це прозорий і майже безбарвний розчин, який готується і розбавляється перед застосуванням. Він поставляється у скляних флаконах по 20 мл. Флакони містять 20 мг клофарабіни і постачаються в упаковці. Флакони можуть бути або не бути загорнуті у захисну оболонку.

Кожна упаковка містить 1 або 4 флакони.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bucharest 1

011171

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Сполученого Королівства (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія Клофарабін Actavis 1 мг/мл концентрат для виробництва інфузійної розв'язки

Німеччина Клофарабін-ratiopharm 1 мг/мл концентрат для виробництва інфузійної розв'язки

Іспанія Клофарабіна Тева 1 мг/мл концентрат для розв'язки для інфузії EFG

Італія Клофарабіна Тева

Сполучене Королівство Клофарабін Тева 1 мг/мл концентрат для розв'язки для інфузії

(Північна Ірландія)

Румунія Клофарабіна Тева 1 мг/мл концентрат для розв'язки для інфузії

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:листопад 2023

Лікарський засіб, що містить клофарабіну, був дозволений у "виключних обставинах". Це означає, що через рідкість захворювання не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей проспект буде оновлений при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Особливі застереження при застосуванні

Клофарабіна Тева 1 мг/мл концентрат для розв'язки для інфузії повинен бути розбавлений перед застосуванням. Його слід пропустити через стерильний фільтр для шприца 0,2 мкм, а потім розбавити у розв'язці для інфузії з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) до отримання загального об'єму згідно з прикладами, наведеними у таблиці нижче. Однак об'єм розбавлення може змінюватися залежно від клінічного стану пацієнта та рішення лікаря. (Якщо не можливо використовувати фільтр для шприца 0,2 мкм, концентрат повинен бути попередньо пропущений через фільтр 5 мкм, розбавлений і потім введений через фільтр 0,22 мкм, інтегрований у лінію введення).

Розбавлений концентрат повинен бути прозорим і безбарвним розчином. Перед застосуванням його слід візуально перевірити на наявність частинок або ознак деколоризації.

Розбавлений концентрат є хімічно і фізично стабільним у мішках з PVC протягом 3 днів при температурі між 2°C і 8°C та при кімнатній температурі (до 25°C). З мікробіологічної точки зору, його слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Не заморожувати.

Інструкції з обробки

Слід діяти згідно з рекомендованими процедурами для належної обробки антинеопластичних агентів. Цитотоксичні лікарські засоби слід обробляти з обережністю.

Рекомендується використання одноразових рукавичок і захисної одежі під час обробки Клофарабіни Тева. Якщо продукт вступає в контакт з очима, шкірою або слизовими оболонками, слід негайно промити цю область великою кількістю води.

Вагітні жінки не повинні обробляти Клофарабіну Тева.

Видалення

Клофарабіна Тева призначена для одноразового використання.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних речовин.