Цлофарабіне Аццорд

Укладена інформація для користувача

Clofarabine Accord, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Клофарабін

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Clofarabine Accord і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Clofarabine Accord
• 3. Як використовувати препарат Clofarabine Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Clofarabine Accord
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Clofarabine Accord і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Clofarabine Accord є клофарабін. Клофарабін належить до сім'ї цитотоксичних препаратів. Препарат діє шляхом гальмування росту аномальних білих кров'яних клітин та подальшої їхньої загибелі. Найкраще діє на клітини, які швидко розмножуються – такі як ракові клітини.
Препарат Clofarabine Accord використовується для лікування дітей (від 1 року життя), підлітків і молодих дорослих до 21 року з гострою лімфобластичною лейкемією (ALL), коли попередні терапії були неефективними або перестали бути ефективними. Гостра лімфобластична лейкемія спричинена аномальним розвитком певного типу білих кров'яних клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Clofarabine Accord

Коли не використовувати препарат Clofarabine Accord:

• Якщо у пацієнта є алергіяна клофарабін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнтка годує грудьми(див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання печінки або нирок.

Повідомте лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань стосується пацієнта.

Батьки дитини, якій призначено препарат Clofarabine Accord, повинні повідомити лікаря, якщо
будь-яке з цих захворювань стосується дитини.

Остережності та попередження

Повідомте лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань стосується пацієнта.Препарат Clofarabine Accord може бути не підходящим для пацієнта:

• Якщо у пацієнта відбулася важка реакціяпісля попереднього застосування цього препарату;
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання нирокабо хворів на нього в минулому;
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання печінкиабо хворів на нього в минулому;
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання серцяабо хворів на нього в минулому.

Негайно повідомте лікаря або медичного працівника,якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Якщо у пацієнта виникла гарячка або підвищена температура - клофарабін знижує кількість кров'яних клітин, вироблених кістковим мозком, і тому пацієнт стає більш схильним до інфекцій;
• Якщо пацієнт відчуває труднощі з диханням, швидко дихає або має задуху;
• Якщо пацієнт відчуває зміни ритму серця;
• Якщо в пацієнта виникли головокружіння (чуття порожнечі в голові) або оmdlіння - це може бути ознакою низького кров'яного тиску;
• Якщо пацієнт блює або має діарею (розладний стул);
• Якщо забарвлення сечі пацієнта стало темнішим за звичайне - потрібно пам'ятати про пиття великої кількості води, щоб уникнути обезводнення;
• Якщо в пацієнта виникла висипка пухирців або виразки в роті;
• Якщо пацієнт втратив апетит, має нудоту, блює, має діарею, сеча пацієнта має темніше забарвлення, ніж зазвичай, кал пацієнта має світліше забарвлення, ніж зазвичай, пацієнт відчуває біль у животі, пацієнт має жовтяницю (видиме пожовтіння шкіри та білків очей у пацієнта) або якщо пацієнт погано себе cảmує, це можуть бути симптоми запалення печінки або її ушкодження (неплатежездатність печінки);
• Якщо пацієнт виділяє мало сечі або взагалі не виділяє сечі, або відчуває сонливість, нудоту, блює, відчуває задуху, не має апетиту та (або) відчуває слабкість (це можуть бути симптоми гострої ниркової недостатності / ниркової недостатності).

Батьки дитини,якій призначено препарат Clofarabine Accord, повинні повідомити лікаря, якщо
будь-який з цих симптомів виник у дитини.
Під час застосування препарату Clofarabine Accordлікар буде проводити регулярні аналізи крові та інші тести для спостереження за станом здоров'я пацієнта. Механізм дії препарату впливає на кров та інші органи пацієнта.
Повідомте лікаря про контрацепцію.Молоді чоловіки та жінки повинні використовувати ефективну контрацепцію під час та після закінчення лікування. Див. пункт «Вагітність та годування грудьми». Препарат Clofarabine Accord може пошкодити чоловічі та жіночі статеві органи.
Попросіть лікаря пояснити, що можна зробити для захисту пацієнта або можливості мати дітей у майбутньому.

Препарат Clofarabine Accord та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, такі як:

• серцеві препарати;
• будь-які препарати, які впливають на зміну кров'яного тиску;
• препарати, які впливають на печінку або нирки;
• будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Клофарабін не повинен застосовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Жінки репродуктивного віку:пацієнтка повинна використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування клофарабіном та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Клофарабін, прийнятий жінками під час вагітності, може бути шкідливим для плода. Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє під час лікування клофарабіном, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Чоловіки також повинні використовувати ефективну контрацепцію і повинні бути повідомлені про те, щоб не запліднювати дитину під час лікування препаратом Clofarabine Accord та протягом 3 місяців після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка годує грудьми, потрібно перервати годування перед початком лікування і не годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після його закінчення.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта виникли головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння.

Препарат Clofarabine Accord містить натрій

Препарат містить 70,77 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3,54% рекомендованої максимальної добової дози натрію в дієті для дорослих. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтові потрібно 5 або більше флаконів на добу під час циклу лікування протягом тривалого часу, особливо якщо пацієнтові рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати препарат Clofarabine Accord

Застосування препарату Clofarabine Accord призначено кваліфікованим лікарем, який має досвід лікування лейкемій.
Лікар призначить дозу, відповідну для пацієнтазалежно від його зросту, маси тіла та стану здоров'я. Перед введенням препарат Clofarabine Accord буде розведено розчином хлориду натрію (розчин солі та води). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт дотримується дієти, яка обмежує споживання солі, оскільки це може вплинути на спосіб введення препарату.
Лікар буде вводити препарат пацієнтові щоденно протягом 5 днів.Препарат буде введено у вигляді інфузії за допомогою довгої, тонкої трубки, яка веде до вени (крапельниця) або до невеликого пристрою, який встановлюється під шкірою (інфузійний порт), якщо він був встановлений у пацієнта (або дитини). Тривалість інфузії становить 2 години. Якщо маса тіла пацієнта (або дитини) менше 20 кг, тривалість інфузії може бути збільшена.
Лікар буде спостерігати за станом здоров'я пацієнта і може змінити дозу залежно від реакції на лікування. Необхідно пам'ятати про пиття великої кількості води, щоб уникнути обезводнення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clofarabine Accord

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що йому було введено більшу, ніж рекомендована, дозу препарату.

Пропуск дози препарату Clofarabine Accord

Лікар повідомить пацієнта, коли буде введено препарат. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу препарату.
У разі сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• тривога, головний біль, гарячка, втома;
• нудота і блювання, діарея (розладний стул);
• раптове почервоніння обличчя і запалення шкіри з свербінням, запалення слизової оболонки, наприклад, в роті або в інших місцях;
• частіше, ніж зазвичай, інфекції, оскільки препарат Clofarabine Accord може знижувати кількість певних типів кров'яних клітин в організмі пацієнта;
• висипка на шкірі, яка може викликати свербіння, почервоніння, біль або лущення шкіри долонь і стоп або червоні або фіолетові плями під шкірою.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції крові, запалення легенів, псевдопараліч, інфекції імплантатів, інфекції ротової порожнини, наприклад, кандидоз або герпес на губі;
• зміни в результатах біохімічних аналізів крові, зміни в білих кров'яних клітинах;
• алергічні реакції;
• чуття спраги і сеча темнішого забарвлення або меншої кількості, ніж зазвичай, зниження апетиту, зниження маси тіла;
• побудження, дратівливість або тривога;
• чуття оніміння або слабкості рук і ніг, оніміння шкіри, сонливість, головокружіння, тремор;
• розлади слуху;
• громадження рідини навколо серця, прискорений ритм серця;
• низький кров'яний тиск, зв'язування з синяком;
• просочування з малих судин, прискорене дихання, кровотеча з носа, труднощі з диханням, задуха, кашель;
• кроваве блювання, біль у животі, біль в анусі;
• кровотеча всередині голови, шлунка, кишок або легенів, з ротової порожнини або ясен, виразки ротової порожнини, запалення слизової оболонки ротової порожнини;
• жовтяниця (також називається жовтяницею) або інші порушення функції печінки;
• висипка на шкірі, яка може викликати свербіння, почервоніння, біль або лущення шкіри долонь і стоп або червоні або фіолетові плями під шкірою;
• синяки, випадання волосся, зміни кольору шкіри, підвищене потіння, суха шкіра або інші проблеми шкіри;
• біль у грудній клітці або кістках, шиї або біль у спині, біль у кінцівках, м'язах або суглобах;
• кров у сечі;
• неплатежездатність органів, біль, підвищене напруження м'язів, затримання рідини і набряк частини тіла, включаючи руки і ноги, зміни психічного стану, чуття жару, холоду або самопочуття, яке відрізняється від нормального стану;
• клофарабін може вплинути на рівні певних речовин у крові. Лікар буде проводити регулярні аналізи крові для перевірки того, чи функціонує організм пацієнта正常но;
• ушкодження печінки (неплатежездатність печінки);
• виділення малої кількості сечі або взагалі не виділення сечі, сонливість, нудота, блювання, задуха, відсутність апетиту та (або) слабкість (можливі симптоми гострої ниркової недостатності або ниркової недостатності).

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• запалення печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +380 44 253 36 36, факс: +380 44 253 36 37
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clofarabine Accord

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і на паперовій коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожуйте.
Не застосовуйте цей препарат, якщо видимі зміни забарвлення розчину.
Після розведення:
Розведений концентрат зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 3 днів при температурі 2°C до 8°C і при кімнатній температурі (до 25°C).
З мікробіологічної точки зору продукт потрібно застосувати негайно. Якщо продукт не буде застосовано негайно, користувач несе відповідальність за подальший термін і умови зберігання перед застосуванням. Цей термін не повинен бути довшим за 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо розведення було здійснено в контрольованих і валідованих асеptyчних умовах. Не заморожуйте.
Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Clofarabine Accord

Активною речовиною є клофарабін. Один мл містить 1 мг клофарабіну. Кожна флакон містить 20 мг клофарабіну.
Інші компоненти - хлорид натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Clofarabine Accord і що містить упаковка

Clofarabine Accord є концентратом для приготування розчину для інфузії. Це прозорий,几乎 безбарвний розчин, який підготується і розведеться перед застосуванням. Препарат постачається у флаконах об'ємом 20 мл. Флакони містять 20 мг клофарабіну і розміщені в паперових коробках.
Одна паперова коробка містить 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник / Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20AKordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
вул. Лutomierska 50
95-200 Паб'яниці
Польща

Дата останньої актуалізації інформації: жовтень 2023

Препарат Clofarabine Accord містить таку саму активну речовину і діє тим самим чином, як і препарат-референс, допущений до обігу в ЄС. Препарат-референс для препарату Clofarabine Accord був допущений до обігу у «виключних обставинах». Це означає, що через рідкість захворювання не було можливим отримати повну інформацію про препарат-референс.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку проводить перегляд усіх нових даних про препарат-референс, і будь-які оновлення інформації про препарат-референс також будуть введені до інформаційних матеріалів препарату Clofarabine Accord, таких як ця інформація.

Інструкція для медичного персоналу

Поведінка з клофарабіном

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Спеціальні заходи осторожності при підготовці лікарського засобу для застосування

Перед введенням препарату Clofarabine Accord, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, його потрібно розведення. Його потрібно пропустити через стерильний фільтр для шприца з діаметром пор 0,2 мікрометра, а потім розведення розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, щоб отримати загальний об'єм згідно з наведеним прикладом у таблиці нижче. Однак готова об'єм розведення може бути різним, залежно від клінічного стану пацієнта і рішення лікаря. (Якщо не можливо застосувати фільтр для шприца з діаметром пор 0,2 мікрометра, концентрат потрібно попередньо пропустити через фільтр з діаметром пор 5 мікрометрів, розведення, а потім введення через вбудований фільтр з діаметром пор 0,22 мікрометра.)
Розведений концентрат повинен бути прозорим, безбарвним розчином. Перед введенням його потрібно контролювати візуально для виявлення наявності твердих частинок і зміни забарвлення.
Розведений концентрат проявляє хімічну і фізичну стабільність протягом 3 днів при температурі 2°C до 8°C і при кімнатній температурі (до 25°C). З мікробіологічної точки зору лікарський засіб потрібно застосувати негайно. Якщо лікарський засіб не буде застосовано негайно, користувач несе відповідальність за подальший термін і умови зберігання перед застосуванням. Цей термін не повинен бути довшим за 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо розведення було здійснено в контрольованих і валідованих асеptyчних умовах. Не заморожуйте.

Інструкція введення

Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження з лікарськими засобами проти пухлин.
Необхідно дотримуватися осторожності при поводженні з цитотоксичними лікарськими засобами.
Під час поводження з лікарським засобом Clofarabine Accord рекомендується використовувати одноразові рукавички і захисну одіж.
У разі контакту з очима, шкірою або слизовими оболонками потрібно негайно промити це місце великою кількістю води.
Жінки, які вагітні, не повинні мати контакту з лікарським засобом Clofarabine Accord.

Видалення невикористаного продукту

Препарат Clofarabine Accord призначено лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.