ЕВОЛТРА 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еволтра 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

клофарабін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еволтра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еволтру
3. Як використовувати Еволтру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еволтри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еволтра і для чого вона використовується

Еволтра містить активну речовину клофарабін. Клофарабін належить до групи лікарських засобів, званих антинеопластичними засобами. Він діє шляхом ускладнення росту аномальних білих кров'яних клітин, а потім вбиває їх. Він діє більш ефективно на клітини, які швидко розмножуються, як-от ракові клітини.

Еволтра використовується для лікування дітей (від 1 року віку), підлітків і молодих дорослих до 21 року з гострою лімфобластичною лейкемією (ГЛЛ) у тих випадках, коли попередні методи лікування не дали результату або перестали діяти. Гостра лімфобластична лейкемія виникає внаслідок аномального росту деяких типів білих кров'яних клітин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еволтру

Не використовуйте Еволтру

• якщо ви алергічні на клофарабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми дитину (прочитайте розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче в цьому документі);
• якщо у вас є тяжкі порушення нирок або печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів.Якщо ви батько або мати дитини, яка приймає Еволтру, повідомте лікареві, якщо ваша дитина знаходить себе в одному з таких станів.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з нижченаведених станів.Можливо, Еволтра не підходить вам для лікування:

• якщо ви раніше мали тяжку реакцію на цей лікарський засіб;
• якщо у вас є ниркова або печінкова хвороба, або якщо ви мали її раніше;
• якщо у вас є серцева хвороба, або якщо ви мали її раніше.

Негайно повідомте вашому лікареві або медичному працівниковіякщо ви відчуваєте будь-який з нижченаведених проблем, оскільки можливо, що лікування потрібно буде припинити:

• якщо у вас підвищена температура або жар: клофарабін може зменшити кількість кров'яних клітин, тому ви можете легше заразитися;
• якщо у вас є труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря або вам потрібно дихати частіше;
• якщо у вас змінився серцевий ритм;
• якщо у вас є головокружіння (відчуття, що ви готові втрачати свідомість) або втрати свідомості: це може бути симптомом низького артеріального тиску;
• якщо у вас є нудота або діарея (розлад шлунку);
• якщо ваша сеча має темніше забарвлення, ніж зазвичай: важливо пити багато води, щоб уникнути зневоднення;
• якщо у вас є висипання з пухирями або виразкові ураження ротової порожнини.
• якщо ви втрачаєте апетит, маєте нудоту (відчуття нездоров'я), блювоту, діарею, темну сечу та світлий кал, біль у животі, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), або якщо ви загалом не відчуваєте себе добре, це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатиту) або пошкодження печінки (печінкової недостатності).
• якщо ви виділяєте мало сечі або не виділяєте її зовсім, або якщо у вас є сонливість, нудота, блювота, труднощі з диханням, втрати апетиту та/або слабкість (це можуть бути ознаки гострої ниркової недостатності або ниркової недостатності).

Якщо ви батько або матидитини, яка приймає Еволтру, повідомте лікареві, якщо ваша дитина знаходить себе в одному з вищезазначених станів.

Під час лікування Еволтроюваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові та інші тести, щоб контролювати ваш стан здоров'я. Через свій механізм дії цей лікарський засіб може мати вплив на кров та інші органи.

Поговоріть з вашим лікарем про заходи контрацепції.Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та після лікування. Див. розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче в цьому документі. Еволтра може пошкодити репродуктивні органи як чоловіків, так і жінок. Попросіть вашого лікаря пояснити, що можна зробити, щоб захистити вас або щоб дозволити вам мати сім'ю.

Використання Еволтри з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань;
• будь-який лікарський засіб, який може змінити артеріальний тиск;
• лікарські засоби, які можуть впливати на печінку або нирки;
• інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Клофарабін не рекомендується під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Жінки фертильного віку:повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування клофарабіном та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Використання клофарабіну під час вагітності може пошкодити плід. Якщо ви вагітні або стали вагітними під час лікування клофарабіном, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Чоловіки також повинні використовувати ефективні методи контрацепції та їм слід порадити не намагатися зачати дитину під час лікування клофарабіном та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви годуєте грудьми дитину, вам потрібно припинити це перед початком лікування та не годувати протягом усього лікування та протягом 2 тижнів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, запаморочення або якщо ви готові втрачати свідомість.

Еволтра містить натрій

Цей лікарський засіб містить 72 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 3,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Про проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 5 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендували низькосольову дієту (натрій).

3. Як використовувати Еволтру

Лікар, який має кваліфікацію та досвід у лікуванні лейкемії, призначив вам Еволтру.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для васзалежно від вашої ваги, зросту та стану здоров'я. Перед введенням Еволтру потрібно розбавити у розчині хлориду натрію (солі та води). Повідомте вашому лікареві, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію, оскільки це може вплинути на спосіб введення лікарського засобу.

Ваш лікар введе Еволтру один раз на добу протягом 5 днів.Її введуть у вигляді інфузії через довгу та тонку трубку, яку вводять у вену (капельниця) або у малий медичний пристрій, який вводять під шкіру (порт-а-кат), якщо у вас (або вашої дитини) він імплантований. Інфузію введуть протягом 2 годин. Якщо ви (або ваша дитина) важите менше 20 кг, час інфузії може бути довшим.

Ваш лікар буде контролювати ваш стан здоров'я та може змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування. Важливо пити багато води, щоб уникнути зневоднення.

Якщо ви прийняли більше Еволтри, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам введено більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули прийняти Еволтру

Ваш лікар скаже вам, коли потрібно приймати цей лікарський засіб. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• тривога, головний біль, жар, втома;
• нудота та блювота, діарея (розлад шлунку);
• червоність (почервоніння), запалення шкіри та свербіж, запалення слизових оболонок (вологих) ротової порожнини та інших ділянок тіла;
• більше інфекцій, ніж зазвичай, через те, що Еволтра може зменшити кількість певних типів кров'яних клітин у вашому організмі;
• шкірні висипання, які можуть свербіти, почервоніння, біль або лущення шкіри, яке також впливає на долоні рук та підошви ніг, або малі червоні або фіолетові точки під шкірою.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові, пневмонія, герпес зостер, інфекції в імплантаті, інфекції ротової порожнини, такі як кандидоз або виразкові ураження, викликані герпесом;
• зміни у біохімічних аналізах крові, зміни у білих кров'яних клітинах;
• алергічні реакції;
• відчуття спраги та темнішого забарвлення сечі або меншої кількості сечі, зниження апетиту, втрати ваги;
• agitacija, раздражительность или беспокойство;
• оніміння або слабкість у ногах та руках, оніміння шкіри, сонливість, головокружіння, тремор;
• проблеми зі слухом;
• нагромадження води навколо серця, прискорене серцебиття;
• низький артеріальний тиск, набряки через сильні ушиби;
• втрата крові через малі кров'яні судини, прискорене дихання, носові кровотечі, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря, кашель;
• блювота з кров'ю, біль у животі, біль у сідницях;
• кровотеча всередині голови, шлунку, кишківника або легенів, ротової порожнини або ясен, виразкові ураження ротової порожнини;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або інші порушення печінки;
• синяки, випадання волосся, зміни забарвлення шкіри, підвищене потовиділення, сухість шкіри або інші шкірні проблеми;
• біль у грудній клітці або кістках, біль у шиї або спині, біль у кінцівках, м'язах або суглобах;
• кров у сечі;
• органічна недостатність, біль, підвищення м'язового тонусу, затримка рідини та набряки деяких частин тіла, включаючи руки та ноги, зміни психічного стану, відчуття жару, холоду або відчуття «дивного»;
• клофарабін може змінити концентрацію певних речовин у крові. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб оцінити, чи працює ваш організм правильно.
• пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• мала або відсутня сеча, сонливість, нудота, блювота, труднощі з диханням, втрати апетиту та/або слабкість (можливі ознаки гострої ниркової недостатності або ниркової недостатності).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еволтри

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Після підготовки та розбавлення Еволтру потрібно використовувати негайно або протягом максимум 24 годин, якщо її зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еволтри

Активний інгредієнт - клофарабін. Кожен мл містить 1 мг клофарабіну. Кожна флакона по 20 мл містить 20 мг клофарабіну.

Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Еволтра - концентрат для розчину для інфузії. Це прозорий і майже безбарвний розчин, який готується і розбавляється перед застосуванням. Він постачається у скляних флаконах по 20 мл. Флакони містять 20 мг клофарабіну і постачаються в упаковці. Кожна упаковка містить 1, 3, 4, 10 або 20 флаконів, але можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нідерланди

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, авеню Густава Ейфеля

37100 Тур

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Цей лікарський засіб було авторизовано в «виключних обставинах».

Це означає, що через рідкість захворювання не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей листок буде оновлено при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/ та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Там також є посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засобіб.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Особливі застереження при застосуванні

Еволтра 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії повинен бути розбавлений перед застосуванням. Його потрібно пропустити через стерильний фільтр для шприца 0,2 мкм, а потім розбавити у розчині для інфузії з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) до отримання необхідного об'єму згідно з прикладами, наведеними в таблиці нижче. Однак об'єм розбавлення може змінюватися залежно від стану пацієнта та рішення лікаря. (Якщо не можливо використовувати фільтр для шприца 0,2 мкм, концентрат повинен бути попередньо фільтрований через фільтр 5 мкм, розбавлений і потім введений через фільтр 0,22 мкм, інтегрований у лінію введення).

Розбавлений концентрат повинен бути прозорим і безбарвним розчином. Перед застосуванням його потрібно візуально перевірити на наявність частинок або ознак деколорізації.

Розбавлений концентрат є хімічно і фізично стабільним протягом 3 днів при температурі від 2 °C до 8 °C і при кімнатній температурі (до 25 °C). З мікробіологічної точки зору його потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання і умови перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Не заморожувати.

Інструкції з обробки

Необхідно слідувати рекомендованим процедурам для належної обробки антинеопластичних агентів. Цитотоксичні лікарські засоби повинні оброблятися з обережністю.

Рекомендується використовувати одноразові рукавички і захисну одіж під час обробки Еволтри. Якщо продукт потрапляє в очі, шкіру або слизові оболонки, негайно промийте цю область великою кількістю води.

Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти Еволтру.

Видалення

Еволтра призначена для одноразового використання. Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.