КЛОФАРАБІН АККОРД 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клофарабін Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Клофарабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клофарабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клофарабін Аккорд
3. Як використовувати Клофарабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клофарабіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клофарабін Аккорд і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину клофарабін. Клофарабін належить до групи лікарських засобів, які називаються антинеопластичними засобами. Він діє шляхом ускладнення росту аномальних білих кров'яних клітин, а потім вбиває їх. Він діє більш ефективно на клітини, які швидко множаться, як-от ракові клітини.

Клофарабін використовується для лікування дітей (від 1 року віку), підлітків і молодих дорослих до 21 року з гострою лімфобластичною лейкемією (ГЛЛ) у тих випадках, коли попередні методи лікування не дали результату або перестали діяти. Гостра лімфобластична лейкемія виникає через аномальний ріст деяких типів білих кров'яних клітин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клофарабін Аккорд

Не використовуйте Клофарабін Аккорд:

• якщо ви алергічніна клофарабін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми дитину(див. розділ "Вагітність і годування грудьми" нижче в цьому документі);
• якщо ви маєте важкі захворювання нирок або печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів.Якщо ви батько або мати дитини, яка приймає цей лікарський засіб, повідомте лікареві, якщо ваша дитина знаходить себе в одному з таких станів.

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з нижченаведених станів.Можливо, Клофарабін Аккорд не є підходящим лікуванням для вас:

• якщо ви раніше мали важку реакціюна цей лікарський засіб;
• якщо ви маєте захворювання нирокабо мали його в минулому;
• якщо ви маєте захворювання печінкиабо мали його в минулому;
• якщо ви маєте захворювання серцяабо мали його в минулому.

Негайно повідомте вашому лікареві або медичному працівникуякщо ви відчуваєте будь-які з нижченаведених проблем, оскільки можливо, що лікування потрібно буде припинити:

• якщо у вас підвищена температура або гарячка: клофарабін може зробити вашу кістковий мозок менш активним у виробництві кров'яних клітин, тому ви можете легше захворіти;
• якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря або повинні дихати частіше;
• якщо ви відчуваєте зміни в серцевому ритмі;
• якщо ви відчуваєте головокружіння (відчуття, що ви можете втрачати свідомість) або втрачати свідомість: це може бути симптомом низького артеріального тиску;
• якщо у вас нудота або діарея (розлад шлунку);
• якщо ваша сеча має темніший колір, ніж зазвичай: важливо пити багато води, щоб уникнути обезводнення;
• якщо у вас з'являється висип на шкірі з пухирцями або виразками у роті.
• якщо ви втрачаєте апетит, відчуваєте нудоту (відчуття нездоров'я), блювоту, діарею, темну сечу та світлий кал, біль у животі, жовтяницю (жовтуватість шкіри та очей), або загалом не відчуваєте себе добре, це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатиту) або пошкодження печінки (пошкодження печінки).
• якщо ви виділяєте мало сечі або не виділяєте її зовсім, або якщо ви відчуваєте сонливість, нудоту, блювоту, труднощі з диханням, втрату апетиту та/або слабкість (це можуть бути ознаки гострого пошкодження нирок або пошкодження нирок).

Якщо ви батько або матидитини, яка приймає клофарабін, повідомте лікареві, якщо ваша дитина знаходить себе в одному з вищезазначених станів.

Під час лікування Клофарабін Аккордваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові та інші тести, щоб контролювати ваше здоров'я. Через свій механізм дії цей лікарський засіб може вплинути на кров та інші органи.

Поговоріть з вашим лікарем про заходи контрацепції.Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та після лікування. Див. розділ "Вагітність і годування грудьми" нижче в цьому документі. Клофарабін може пошкодити репродуктивні органи як чоловіків, так і жінок. Попросіть вашого лікаря пояснити, що можна зробити, щоб захистити вас або дозволити вам мати сім'ю.

Використання Клофарабіна Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або недавно використовували:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань;
• будь-які лікарські засоби, які можуть змінити артеріальний тиск;
• лікарські засоби, які можуть вплинути на печінку або нирки;
• інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Клофарабін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Жінки фертильного віку:повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування клофарабіном та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Використання клофарабіна під час вагітності може пошкодити плід. Якщо ви вагітні або станете вагітними під час лікування клофарабіном, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Чоловіки також повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати дітей під час лікування цим лікарським засобом та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви годуєте грудьми дитину, вам потрібно припинити годування перед початком лікування та не годувати протягом лікування та протягом 2 тижнів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, запаморочення або відчуття, що ви можете втрачати свідомість.

Клофарабін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 70,77 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3,54% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 5 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Клофарабін Аккорд

Лікар, який має досвід лікування лейкемії, призначив вам цей лікарський засіб.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для васзалежно від вашого ваги, зросту та стану здоров'я. Перед введенням клофарабін потрібно розбавити у розчині хлориду натрію (солі та води). Повідомте вашому лікареві, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію, оскільки це може вплинути на спосіб введення лікарського засобу.

Ваш лікар введе Клофарабін Аккорд один раз на добу протягом 5 днів.Його вводять у вигляді інфузії через довгу та тонку трубку, яку вводять у вену (капельниця) або у малий медичний пристрій, який вводять під шкіру (порт-а-кат), якщо у вас (або вашої дитини) він імплантований. Інфузію вводять протягом інтервалу 2 годин. Якщо ви (або ваша дитина) важите менше 20 кг, час інфузії може бути більшим.

Ваш лікар буде контролювати ваше здоров'я та може змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування. Важливо пити багато води, щоб уникнути обезводнення.

Якщо ви прийняли більше Клофарабіна Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що можливо, вам було введено більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули прийняти Клофарабін Аккорд

Ваш лікар скаже вам, коли потрібно вводити цей лікарський засіб. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• тривога, головний біль, гарячка, втома;
• нудота та блювота, діарея (розлад шлунку);
• червоність (почервоніння), шкіра, яка болить та свербить, запалення слизових оболонок (вологих) рота та інших частин тіла;
• більше інфекцій, ніж зазвичай, через те, що Клофарабін Аккорд може зменшити кількість певних типів кров'яних клітин у вашому організмі;
• висип на шкірі, який може свербіти, почервоніння, біль або лущення шкіри, яке також впливає на долоні рук та підошви ніг, або малі червоні чи фіолетові точки під шкірою.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові, пневмонія, герпес зостер, інфекції в імплантаті, інфекції рота, такі як кандидоз або виразки, викликані герпесом;
• зміни в біохімічному аналізі крові, зміни в лейкоцитах;
• алергічні реакції;
• чувство спраги та темна сеча або менша кількість сечі, ніж зазвичай, зниження апетиту, втрату ваги;
• agitacja, раздражительность или беспокойство;
• оніміння або слабкість у ногах та руках, оніміння шкіри, сонливість, головокружіння, тремор;
• проблеми зі слухом;
• нагромадження води навколо серця, прискорене серцебиття;
• низький артеріальний тиск, набряки через сильні синяки;
• втрата крові через малі кров'яні судини, прискорене дихання, носові кровотечі, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря, кашель;
• блювота з кров'ю, біль у животі, біль у сідничках;
• кровотеча всередині голови, шлунка, кишківника або легень, рота або ясен, виразки у роті, запалення слизових оболонок рота;
• жовтяниця (жовтуватість шкіри та очей) або інші порушення печінки;
• синяки, випадання волосся, зміни кольору шкіри, підвищене потовиділення, сухість шкіри або інші шкірні проблеми;
• біль у грудній клітці або кістках, біль у шиї або спині, біль у кінцівках, м'язах або суглобах;
• кров у сечі;
• недостатність органів, біль, підвищення м'язового тонусу, утримання рідини та набряки деяких частин тіла, включно з руками та ногами, зміни стану свідомості, відчуття жару, холоду або відчуття, що ви відчуваєте себе "дивно";
• клофарабін може змінити концентрацію деяких речовин у крові. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб оцінити, чи працює ваш організм правильно.
• пошкодження печінки (пошкодження печінки).
• мала або відсутня сеча, сонливість, нудота, блювота, труднощі з диханням, втрату апетиту та/або слабкість (можливі ознаки гострого пошкодження нирок або пошкодження нирок).

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клофарабіна Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці флакону та коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору.

Після розбавлення:

Фізико-хімічна стабільність була доведена при використанні протягом 3 днів при температурі 2-8°C та кімнатній температурі (до 25°C).

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання будуть залежати від користувача та зазвичай не будуть перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки розбавлення не відбувається в умовах асеپтики, які були перевірені та затверджені.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клофарабіни Аккорд

Активний інгредієнт - клофарабін. Кожен мл містить 1 мг клофарабіну. Кожна ампула по 20 мл містить 20 мг клофарабіну.

Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Клофарабін Аккорд - концентрат для розчину для інфузії. Це прозорий і майже безбарвний розчин, який готується та розбавляється перед застосуванням. Він поставляється в скляних ампулах по 20 мл. Ампули містять 20 мг клофарабіну та поставляються в упаковці. Кожна упаковка містить 1 ампулу,

Уповноважений представник

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000, Мальта

або

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Паб'яниці,

Польща

Цей лікарський засіб затвердженов державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Інструкції для використання клофарабіну медичними працівниками

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Спеціальні попередження для застосування

Клофарабін Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії повинен бути розбавлений перед застосуванням. Його потрібно пропустити через стерильний фільтр для шприца 0,2 мкм, а потім розбавити у розчині для інфузії з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) до отримання необхідного об'єму згідно з прикладами, наведеними в таблиці нижче. Однак об'єм кінцевого розбавлення може змінюватися залежно від клінічного стану пацієнта та рішення лікаря. (Якщо не можливо використовувати фільтр для шприца 0,2 мкм, концентрат повинен бути попередньо профільтрований через фільтр 5 мкм, розбавлений і потім введений через фільтр 0,22 мкм, інтегрований у лінію введення).

Розбавлений концентрат повинен бути прозорим і безбарвним розчином. Перед застосуванням його потрібно візуально перевірити на наявність частинок або ознак деколоризації.

Розбавлений концентрат є хімічно і фізично стабільним протягом 3 днів при температурі 2 °C до 8 °C і при кімнатній температурі (до 25 °C). З мікробіологічної точки зору його потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни зберігання та умови перед застосуванням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C до 8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Не заморожувати.

Інструкції для обробки

Необхідно діяти згідно з рекомендованими процедурами для належної обробки антинеопластичних засобів. Цитотоксичні лікарські засоби повинні оброблятися з обережністю.

Рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисну одяг під час обробки клофарабіну. Якщо продукт вступає в контакт з очима, шкірою або слизовими оболонками, негайно промийте цю область великою кількістю води.

Вагітні жінки не повинні обробляти клофарабін.

Видалення

Клофарабін призначено для одноразового застосування. Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.