Clofarabina accord 1 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Противорецептор: информация для пользователя

Clofarabina Accord 1 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Clofarabina

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Clofarabina Accord и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Clofarabina Accord

3.Как использовать Clofarabina Accord

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Clofarabina Accord

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество clofarabин. Clofarabин принадлежит к семейству препаратов, называемых противоопухолевыми средствами. Он действует, затрудняя рост аномальных белых кровяных клеток, а затем убивая их. Он действует более эффективно на клетки, которые размножаются с большой скоростью, такие как опухолевые клетки.

Clofarabин используется для лечения детей (≥1 год), подростков и молодых взрослых до 21 года с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) у тех, у кого предыдущие назначенные препараты не работали или перестали работать. Острый лимфобластный лейкоз вызван аномальным ростом некоторых типов белых кровяных клеток.

Нет применения Клофарбина Accord:

• если вы аллергинына Клофарбин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);
• если вы кормите грудью(см. раздел “Беременность и грудное вскармливание” ниже в этом документе);
• если у вас серьезные проблемы с почками или печенью.

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.Если вы отец или мать ребенка, который принимает этот препарат,сообщите врачу, если ваш ребенок находится в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в одной из нижеуказанных ситуаций.Возможно, Клофарбин Accord не является подходящим лечением для вас:

• если вы ранее перенесли серьезную реакциюна этот препарат;
• если у вас есть какие-либо заболевания почекили вы имели их в прошлом;
• если у вас есть какие-либо заболевания печениили вы имели их в прошлом;
• если у вас есть какие-либо заболевания сердцаили вы имели их в прошлом.

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику немедленноесли у вас появляются следующие симптомы, поскольку может потребоваться прекратить лечение:

• если у вас высокая температура или лихорадка: поскольку Клофарбин снижает производство клеток крови в костном мозге, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям;
• если у вас затруднено дыхание, ощущение недостатка воздуха или вы должны дышать чаще;
• если у вас изменение частоты сердечных сокращений;
• если у вас головокружение или обмороки: это может быть признаком низкого кровяного давления;
• если у вас тошнота или диарея (кишечник “связанный”);
• если урина имеет более темный цвет, чем обычно: важно пить много воды, чтобы избежать дегидратации;
• если у вас появляется сыпь с пузырьками или язвочки в ротовой полости.
• если у вас потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, темная урина и светлые испражнения, боль в животе, желтуха (желтая окраска кожи и глаз), или в целом вы не чувствуете себя хорошо, это может быть признаком воспаления печени (гепатита) или повреждения печени (печеночная недостаточность).
• если у вас малая урина или вы не мочите, или вы чувствуете сонливость, тошнота, рвота, затруднение дыхания, потеря аппетита и/или слабость (это может быть признаком острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Если вы отец или матьребенка, который принимает Клофарбин Accord,сообщите врачу, если ваш ребенок находится в одной из вышеуказанных ситуаций.

Во время лечения Клофарбином Accordваш врач будет проводить периодические анализы крови и другие исследования для наблюдения за вашим состоянием здоровья. Из-за своего действия этот препарат будет влиять на кровь и другие органы.

Обратитесь к своему врачу для обсуждения мер предосторожностипо поводу контрацепции. Молодые мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после лечения. См. раздел “Беременность и грудное вскармливание” ниже в этом документе. Клофарбин может нанести вред репродуктивным органам как у мужчин, так и у женщин. Попросите врача объяснить, что можно сделать для защиты вас или для того, чтобы вы могли иметь детей.

Использование Клофарбина Accord с другими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы используете или использовали в последнее время:

• лекарства для сердечно-сосудистых заболеваний;
• любой препарат, который изменяет кровяное давление;
• лекарства, которые влияют на печень или почки;
• другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Клофарбин не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Женщины в фертильном возрасте:должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Клофарбином и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Применение Клофарбина у беременных женщин может нанести вред плоду. Если вы беременны или беременеете во время лечения Клофарбином,немедленно обратитесь к врачу.

Мужчины также должны использовать эффективные методы контрацепции и не должны зачать детей в течение лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание перед началом лечения и не кормить грудью в течение лечения и в течение 2 недель после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не водите автомобиль или не управляйте инструментами или машинами, если у вас головокружение, вращение или вы чувствуете, что вы находитесь на грани обморока.

Клофарбин Accord содержит натрий

Этот препарат содержит 70,77 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 3,54% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы нуждаетесь в 5 или более валах в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Врач, имеющий опыт и квалификацию в лечении лейкемии, назначил вам это лекарство.

Врач определит для вас подходящую дозу в зависимости от вашего веса, роста и состояния здоровья.Перед введением необходимо разбавить clofarabina в растворе содия хлорида (соль и вода). Обратите внимание врача, если вы следите за диетой с ограниченным содержанием натрия, поскольку это может повлиять на способ введения лекарства.

Врач введет Clofarabina Accord один раз в день в течение 5 дней.Лекарство будет введено в виде инфузии через длинный и тонкий трубчатый катетер, введенный в вену (кровоток) или в небольшой медицинский прибор, вставленный под кожу (port-a-cath), если у вас (или вашего ребенка) он установлен. Инфузия будет введена в течение 2 часов. Если ваш вес меньше 20 кг, время инфузии может быть больше.

Врач будет следить за вашим состоянием здоровья и может изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Важно пить много воды, чтобы избежать дегидратации.

Если вы применили больше Clofarabina Accord, чем следует

Если вы думаете, что вам было введено больше лекарства, чем следует, немедленно сообщите врачу.

Если вы забыли использовать Clofarabina Accord

Врач скажет вам, когда вам следует принять это лекарство. Если вы думаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• анорексия, головная боль, лихорадка, усталость;
• тошнота и рвота, диарея (кишечник "связанный");
• рубор (залитость), воспаление кожи и зуд, воспаление слизистых оболочек (влажных) рта и других областей тела;
• более частые инфекции из-за того, что Клофарабина может уменьшить количество определенных типов кровяных клеток в вашем организме;
• кожные высыпания, которые могут чесаться, залитость, боль или отслоение кожи, затрагивающие также ладони и стопы, или маленькие красные или синие точки под кожей.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• инфекции крови, пневмония, герпес зостер, инфекции в импланте, инфекции рта, такие как кандидоз или язвы, вызванные герпесом;
• изменения в биохимии крови, изменения в белых кровяных клетках;
• аллергические реакции;
• чувство жажды и моча более темного или меньшего объема, чем обычно, снижение или потеря аппетита, потеря веса;
• агитация, раздражительность или беспокойство;
• обездвиженность или слабость в ногах и руках, обездвиженность кожи, сонливость, головокружение, дрожь;
• проблемы с слухом;
• накопление воды вокруг сердца, учащенное сердцебиение;
• низкое артериальное давление, бляшки из-за интенсивных синяков;
• потеря крови через очень тонкие кровеносные сосуды, учащенное дыхание, носовые кровотечения, затруднение дыхания, чувство недостатка воздуха, кашель;
• рвота крови, боль в животе, боль в заднице;
• кровотечение внутри головы, желудка, кишечника или легких, рта или десен, язвы рта, воспаление слизистой оболочки рта;
• желтуха кожи и глаз (также называемая желтухой) или другие печеночные нарушения;
• синяки, выпадение волос, изменения цвета кожи, увеличение потоотделения, сухость кожи или другие кожные проблемы;
• боль в грудной клетке или костях, боль в шее или спине, боль в конечностях, мышцах или суставах;
• кровь в моче;
• органические недостаточности, боль, увеличение мышечной напряженности, отек некоторых частей тела, включая руки и ноги, изменения настроения, чувство жары, холода или чувство "чужести";
• Клофарабина может изменить концентрацию в крови некоторых веществ. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови для оценки работы вашего организма.
• печеночная недостаточность (функциональная недостаточность печени).
• мало или никакой мочи, сонливость, тошнота, рвота, затруднение дыхания, потеря аппетита и/или слабость (возможные признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• инфекция печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса Лекарств для Использования у Людей на www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметили изменение цвета.

После разведения:

Установлено физико-химическое стабильность в использовании в течение 3 дней при температуре 2ºC-8ºC и при комнатной температуре (до 25ºC).

С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, условия и сроки хранения в использовании будут ответственностью пользователя и обычно не будут превышать 24 часа при температуре 2ºC – 8ºC, за исключением случаев, когда разведение происходит в месте с валидированными и контролируемыми аseptic conditions.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clofarabina Accord

Активное вещество — клофарбин. Каждый мл содержит 1 мг клофарбина. Каждый флакон 20 мл содержит 20 мг клофарбина.

Другие компоненты — хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Clofarabina Accord — концентрат для приготовления раствора для инфузии. Это прозрачная и почти бесцветная жидкость, которая готовится и разбавляется перед использованием. Предоставляется в стеклянных флаконах 20 мл. Флаконы содержат 20 мг клофарбина и поставляются в упаковке. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Название регистрации

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

или

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Польша

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Инструкции для использования клофарбина медицинскими работниками

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предосторожности при введении

Clofarabina Accord 1 mg/ml концентрат для раствора для инфузии необходимо разбавить перед введением. Нужно пропустить его через стерильный фильтр для инъекций 0,2 мкм, а затем разбавить в инфузионном растворе для внутривенного введения с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) до получения необходимого общего объема в соответствии с примерами, приведенными в таблице ниже. Однако окончательный объем разбавления может варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и мнения врача. (Если невозможно использовать фильтр для инъекций 0,2 мкм, концентрат необходимо предварительно пропустить через фильтр 5 мкм, разбавить и затем вводить через фильтр 0,22 мкм, интегрированный в линию введения).

Разбавленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным. Нужно проверить его визуально перед введением, чтобы исключить присутствие частиц или признаки окисления.

Разбавленный концентрат химически и физически стабилен в течение 3 дней при температуре 2 °C до 8 °C и при комнатной температуре (до 25 °C). С микробиологической точки зрения его следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C до 8 °C, если разбавление было выполнено в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий. Не замораживайте.

Инструкции по обращению

Нужно действовать в соответствии с рекомендованными процедурами для надлежащего обращения с цитотоксическими препаратами. Цитотоксические препараты следует обращаться с осторожностью.

Рекомендуется использовать дезинфицирующие перчатки и защитные одежды при обращении с клофарбином. Если препарат попадает на глаза, кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно смыть область с большим количеством воды.

Женщинам в положении не следует обращаться с клофарбином.

Утилизация

Clofarabina предназначена для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.