ЕВОЛТРА 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еволтра 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

клофарабін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еволтра і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еволтру
3. Як використовувати Еволтру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еволтри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еволтра і для чого вона використовується

Еволтра містить активну речовину клофарабін. Клофарабін належить до групи лікарських засобів, званих антинеопластичними засобами. Він діє шляхом ускладнення росту аномальних білих кров'яних клітин, яких потім вбиває. Він діє більш ефективно на клітини, які швидко множаться, як ракові клітини.

Еволтра використовується для лікування дітей (від 1 року віку), підлітків і молодих дорослих до 21 року з гострою лімфобластичною лейкемією (ГЛЛ) у тих випадках, коли попередні методи лікування не мали ефекту або перестали діяти. Гостра лімфобластична лейкемія викликана аномальним ростом деяких типів білих кров'яних клітин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еволтру

Не використовуйте Еволтру

• якщо ви алергічні на клофарабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми дитину (прочитайте розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче в цьому документі);
• якщо у вас є важкі порушення нирок або печінки.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів.Якщо ви батько або мати дитини, яка приймає Еволтру, повідоміть лікареві, якщо ваша дитина знаходить себе в одному з таких станів.

Попередження та обережність

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з нижченаведених станів.Можливо, Еволтра не підходить для вас:

• якщо ви раніше мали важку реакцію на цей лікарський засіб;
• якщо у вас є ниркова або печінкова хвороба, або якщо ви мали її раніше;
• якщо у вас є серцева хвороба, або якщо ви мали її раніше.

Негайно повідоміть вашому лікареві або медичному працівникуякщо ви зазнаєте будь-яких з нижченаведених проблем, оскільки можливо, що лікування потрібно буде припинити:

• якщо у вас підвищена температура або гарячка: клофарабін може зменшити кількість кров'яних клітин, тому ви можете легше заразитися;
• якщо у вас є труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря або вам потрібно дихати частіше;
• якщо у вас змінився серцевий ритм;
• якщо у вас є головокружіння (відчуття, що ви готові втрачати свідомість) або втрати свідомості: це може бути симптомом низького артеріального тиску;
• якщо у вас є нудота або діарея (розлад шлунку);
• якщо ваша сеча має темніше забарвлення, ніж зазвичай: важливо пити багато води, щоб уникнути обезводнення;
• якщо у вас з'являється висипка з пухирями або виразковий стоматит.
• якщо ви втрачаєте апетит, маєте нудоту (відчуття нездоров'я), блювоту, діарею, темну сечу та світлий кал, біль у животі, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), або якщо ви загалом не відчуваєте себе добре, це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатиту) або пошкодження печінки (печінкової недостатності).
• якщо ви видаляєте мало сечі або не видаляєте її зовсім, або якщо у вас є сонливість, нудота, блювота, труднощі з диханням, втрата апетиту та/або слабкість (це можуть бути ознаки гострої ниркової недостатності або ниркової недостатності).

Якщо ви батько або матидитини, яка приймає Еволтру, повідоміть лікареві, якщо ваша дитина знаходить себе в одному з вищезазначених станів.

Під час лікування Еволтроюваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові та інші тести, щоб контролювати ваш стан здоров'я. Через свій механізм дії цей лікарський засіб може вплинути на кров та інші органи.

Поговоріть з вашим лікарем про заходи контрацепції.Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та після лікування. Див. розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче в цьому документі. Еволтра може пошкодити репродуктивні органи як чоловіків, так і жінок. Попросіть вашого лікаря пояснити, що можна зробити, щоб захистити вас або щоб дозволити вам мати сім'ю.

Використання Еволтри з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань;
• будь-який лікарський засіб, який впливає на артеріальний тиск;
• лікарські засоби, які впливають на печінку або нирки;
• інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Клофарабін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Жінки фертильного віку:ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування клофарабіном та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Використання клофарабіну під час вагітності може пошкодити плід. Якщо ви вагітні або стали вагітними під час лікування клофарабіном, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Чоловіки також повинні використовувати ефективні методи контрацепції та їм слід порадити не намагатися зачати дитину під час лікування клофарабіном та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви годуєте грудьми дитину, вам потрібно припинити це перед початком лікування та не годувати грудьми протягом усього періоду лікування та протягом 2 тижнів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго або якщо вам здається, що ви готові втрачати свідомість.

Еволтра містить натрій

Цей лікарський засіб містить 72 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно 5 або більше флаконів на добу під час вашого курсу лікування протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендували дієту з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Еволтру

Лікар, який має кваліфікацію та досвід у лікуванні лейкемії, призначив вам Еволтру.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для васзалежно від вашого ваги, зросту та стану здоров'я. Перед введенням Еволтру потрібно розбавити у розчині хлориду натрію (солі та води). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію, оскільки це може вплинути на спосіб введення лікарського засобу.

Ваш лікар введе Еволтру один раз на добу протягом 5 днів.Її введуть у вигляді інфузії через довгу та тонку трубку, яку вводять у вену (капельниця) або у малий медичний пристрій, який вводять під шкіру (порт-а-кат), якщо у вас (або вашої дитини) він імплантований. Інфузія буде введена протягом інтервалу 2 годин. Якщо ви (або ваша дитина) важите менше 20 кг, час інфузії може бути довшим.

Ваш лікар буде контролювати ваш стан здоров'я та може змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування. важливо пити багато води, щоб уникнути обезводнення.

Якщо ви прийняли більше Еволтри, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам введено більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно повідоміть вашому лікареві.

Якщо ви забули використовувати Еволтру

Ваш лікар скаже вам, коли потрібно вводити цей лікарський засіб. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно повідоміть вашому лікареві.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• тривога, головний біль, гарячка, втома;
• нудота та блювота, діарея (розлад шлунку);
• червоність (почервоніння), запалення шкіри та свербіж, запалення слизових оболонок (вологих) рота та інших ділянок тіла;
• більше інфекцій, ніж зазвичай, через те, що Еволтра може зменшити кількість певних типів кров'яних клітин у вашому організмі;
• шкірні висипки, які можуть свербіти, почервоніння, біль або лущення шкіри, яке також впливає на долоні рук та підошви ніг, або малі червоні чи фіолетові точки під поверхнею шкіри.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові, пневмонія, герпес зостер, інфекції в імплантаті, інфекції рота, такі як кандидоз або виразковий стоматит;
• зміни у біохімічному аналізі крові, зміни у лейкоцитах;
• алергічні реакції;
• спрага та темна сеча або менша кількість сечі, ніж зазвичай, втрата апетиту, втрата ваги;
• agitacja, раздражительность или беспокойство;
• оніміння або слабкість у ногах та руках, оніміння шкіри, сонливість, головокружіння, тремор;
• проблеми зі слухом;
• накопичення рідини навколо серця, прискорене серцебиття;
• низький артеріальний тиск, набряки через сильні синяки;
• втрата крові через малі кров'яні судини, прискорене дихання, носові кровотечі, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря, кашель;
• блювота з кров'ю, біль у животі, біль у сідницях;
• кровотеча всередині голови, шлунка, кишківника або легень, рота або ясен, виразковий стоматит, запалення слизових оболонок рота;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або інші порушення печінки;
• синяки, випадання волосся, зміни забарвлення шкіри, збільшення потовиділення, сухість шкіри або інші шкірні проблеми;
• біль у грудній клітці або кістках, біль у шиї або спині, біль у кінцівках, м'язах або суглобах;
• кров у сечі;
• органні недостатності, біль, збільшення м'язового напруження, утримання рідини та набряки деяких частин тіла, включаючи руки та ноги, зміни психічного стану, відчуття жару, холоду або відчуття «дивного»;
• клофарабін може змінити концентрацію певних речовин у крові. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб оцінити, чи функціонує ваш організм правильно.
• пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• мала або відсутня сеча, сонливість, нудота, блювота, труднощі з диханням, втрата апетиту та/або слабкість (можливі ознаки гострої ниркової недостатності або ниркової недостатності).

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, повідоміть вашому лікареві, навіть якщо це побічний ефект, якого немає в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еволтри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Після підготовки та розбавлення Еволтру потрібно використовувати негайно або протягом максимального 24 годин, якщо її зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еволтри

Активний інгредієнт - клофарабін. Кожен мл містить 1 мг клофарабіну. Кожна ампула по 20 мл містить 20 мг клофарабіну.

Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Еволтра - концентрат для розчину для інфузії. Це прозорий і майже безбарвний розчин, який готується і розбавляється перед застосуванням. Він поставляється в скляних ампулах по 20 мл. Ампули містять 20 мг клофарабіну і поставляються в упаковці. Кожна упаковка містить 1, 3, 4, 10 або 20 ампул, але можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нідерланди

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, авеню Густава Ейфеля

37100 Тур

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Цей лікарський засіб було затверджено в «виключних обставинах».

Це означає, що через рідкість захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про лікарський засіб, яка може бути доступна, і цю інструкцію буде оновлено при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/ та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Там також є посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Особливі застереження при застосуванні

Еволтра 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії повинен бути розбавлений перед застосуванням. Його потрібно пропустити через стерильний фільтр для шприца 0,2 мкм, а потім розбавити у розчині для інфузії з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) до отримання необхідного обсягу згідно з прикладами, наведеними в таблиці нижче. Однак обсяг розбавлення може змінюватися залежно від стану пацієнта та рішення лікаря. (Якщо не можливо використовувати фільтр для шприца 0,2 мкм, концентрат повинен бути попередньо пропущений через фільтр 5 мкм, розбавлений і потім введений через фільтр 0,22 мкм, інтегрований у лінію введення).

Розбавлений концентрат повинен бути прозорим і безбарвним розчином. Перед застосуванням його потрібно візуально перевірити на наявність частинок або ознак деколорізації.

Розбавлений концентрат є хімічно і фізично стабільним протягом 3 днів при температурі 2 °C до 8 °C і при кімнатній температурі (до 25 °C). З мікробіологічної точки зору його потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C до 8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Не заморожувати.

Інструкції з обробки

Необхідно діяти згідно з рекомендованими процедурами для належної обробки антинеопластичних агентів. Цитотоксичні лікарські засоби повинні оброблятися з обережністю.

Рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисну одяг під час обробки Еволтри. Якщо препарат потрапляє в очі, шкіру або слизові оболонки, негайно промийте цю область великою кількістю води.

Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти Еволтру.

Видалення

Еволтра призначена для одноразового застосування. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.