МЕРКАПТОПУРИН ЗЕНТИВА 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Меркаптопурин Зентіва 50 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меркаптопурин Зентіва таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Меркаптопурин Зентіва таблетки
3. Як приймати Меркаптопурин Зентіва таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меркаптопурин Зентіва таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меркаптопурин Зентіва таблетки і для чого вони використовуються

Цей препарат містить активну речовину меркаптопурин моногідрат, яка належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними (також відомими як хіміотерапія).

Цей препарат використовується для лікування раку крові, лейкемії у дорослих, підлітків і дітей.

Цей препарат діє шляхом зменшення кількості нових клітин крові, які виробляє організм.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Меркаптопурин Зентіва таблетки

Не приймайте Меркаптопурин Зентіва таблетки:

Якщо ви алергічні на активну речовину меркаптопурин моногідрат або на будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6.

Не вакцинуюйтесявакциною проти жовтої гарячки під час прийому цього препарату, оскільки це може бути смертельним.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• вам нещодавно зробили вакцинацію або планується вакцинація.
• під час прийому цього препарату не рекомендується вакцинація (наприклад, вакцина проти грипу, вітряної віспи та БКГ) до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що це можна зробити. Це пов'язано з тим, що деякі вакцини можуть викликати інфекцію, якщо їх вводити під час прийому меркаптопурину.
• ви страждаєте на захворювання, яке робить ваш організм недостатньо виробляти фермент TPMT (дефіцит тіопуринметилтрансферази), оскільки ваш лікар може знадобитися коригувати дозу.
• ви алергічні на лікарський засіб азатіоприн (який також використовується для лікування раку).
• ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, оскільки лікар повинен перевірити, чи функціонують ваші органи правильно.
• ви страждаєте на генетичне захворювання, зване синдромом Леша-Ніхана.
• ви плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Цей препарат може бути шкідливим для сперматозоїдів або яйцеклітин. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього препарату. Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції щонайменше 3 місяці після закінчення лікування.

Якщо ви приймаєте імунодепресивну терапію, прийом цього препарату може збільшити ризик:

• пухлин, включаючи рак шкіри. Тому, коли ви приймаєте цей препарат, уникайте надмірної експозиції сонячного світла, носіть захисну одяг та використовуйте сонцезахисні засоби з високим фактором захисту.

• лімфопроліферативних розладів:

• лікування цим препаратом збільшує ризик розвитку лімфопроліферативного розладу та інших злоякісних пухлин. З комбінованою терапією, яка включає кілька імунодепресивних засобів (включаючи тіопурини), це може призвести до смерті.
• комбінація кількох імунодепресивних засобів, введених одночасно, збільшує ризик лімфатичних розладів, пов'язаних з вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, асоційовані з вірусом Епштейна-Барра (ВЕБ)).

Прийом цього препарату може збільшити ризик:

• розвитку важкого захворювання, званого синдромом активації макрофагів (надмірна активація білих клітин, пов'язана з запаленням), яке зазвичай відбувається у людей з певними типами артриту.

Аналіз крові

Лікування цим препаратом може вплинути на вашу кістковий мозок. Це означає, що може відбутися зниження кількості білих клітин, тромбоцитів та (рідше) червonyх клітин у вашій крові. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові протягом початкового періоду лікування (індукція) та щонайменше раз на тиждень протягом пізнішого періоду лікування (підтримання). Це робиться для контролю рівня цих клітин у вашій крові. Якщо ви припините лікування вчасно, рівень ваших клітин крові повернеться до норми.

Функція печінки

Меркаптопурин токсичний для печінки. Тому ваш лікар буде проводити щотижневі тести функції печінки під час прийому цього препарату. Якщо у вас є захворювання печінки або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть вплинути на печінку, ваш лікар буде проводити тести з більшою частотою. Якщо ви помітите, що біла частина ваших очей або шкіра набувають жовтуватого кольору (жовтяниця), негайно повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися припинити лікування негайно.

Дефіцит вітаміну В3 (пелагра)

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте діарею, висипи на шкірі (дерматит) або зниження пам'яті, мислення чи інших когнітивних функцій (деменція), оскільки ці симптоми можуть свідчити про дефіцит вітаміну В3. Ймовірно, ваш лікар призначить вам вітамінні добавки (ніацин/нікотинамід), щоб поліпшити цей стан.

Інфекції

Під час лікування цим препаратом ризик розвитку вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій збільшується, і ці інфекції можуть бути більш серйозними. Див. також розділ 4.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали вірусну інфекцію, такі як вітряна віспа, герпес зостер або гепатит Б (запалення печінки, викликані вірусом). Якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція, негайно повідомте вашому лікареві.

Мутація гена NUDT15

Якщо у вас є спадкова мутація гена NUDT15 (ген, який бере участь у розкладанні меркаптопурину в організмі), ви маєте більший ризик розвитку інфекцій та випадіння волосся, і в цьому випадку ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Сонце та ультрафіолетове світло

Під час прийому цього препарату ви стаєте більш чутливими до сонячного світла та ультрафіолетового світла. Ви повинні обмежити час експозиції сонячному світлу та ультрафіолетовому світлу, носити захисну одяг та використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Іноді спостерігаються низькі рівні цукру (більша потовиділення, нудота, головокружіння, запаморочення тощо) у дітей, головним чином у дітей молодше шести років або з низьким індексом маси тіла. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Інші лікарські засоби та Меркаптопурин Зентіва таблетки

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• рибавірин (використовується для лікування вірусних інфекцій).
• інші цитотоксичні лікарські засоби (використовуються для лікування раку).
• алопуринол, тіопуринол, оксипуринол або фебуксостат (використовуються для лікування подагри).
• олсалазин або месалазин (використовуються для лікування хвороби Крона та захворювання товстої кишки, званого виразковим колітом).
• сульфасалазин (використовується для лікування ревматоїдного артриту або виразкового коліту).
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту або важкого псоріазу (шкіри)).
• інфліксімаб (використовується для лікування певних захворювань кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт), ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту або захворювань шкіри (важкий псоріаз)).
• варфарин і аценокумарол (використовуються для "рідіння" крові).
• антиепілептичні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін. Можливо, буде потрібно контролювати рівень цих антиепілептичних засобів у крові та коригувати дозу за необхідності.

Вакцинація під час лікування меркаптопурином

Якщо ви плануєте вакцинуватися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як зробити це. Це пов'язано з тим, що деякі вакцини з живими мікроорганізмами (наприклад, вакцина проти поліомієліту, кору, вітряної віспи та рубельсу) можуть викликати інфекцію, якщо їх вводити під час прийому цього препарату.

Прийом Меркаптопурин Зентіва таблеток з їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат з їжею або на голодний шлунок, але вибраний метод повинен бути однаковим щодня. Ви повинні приймати цей препарат щонайменше за 1 годину до або через 2 години після вживання молока або молочних продуктів.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте меркаптопурин, якщо ви плануєте мати дитину, без консультації з вашим лікарем. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Меркаптопурин може бути шкідливим для сперматозоїдів або яйцеклітин. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього препарату. Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції щонайменше 3 місяці після закінчення лікування.

Меркаптопурин не повинен бути прийманий жінками під час вагітності, тих, хто планує вагітність, або під час лактації. Не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим препаратом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або акушеркою.

Прийом цього препарату під час вагітності може викликати сильний свербіж та надмірну потовиділення без появи висипу на шкірі. Ви також можете відчувати нудоту та зниження апетиту в той самий час, що може свідчити про захворювання, зване холестазом вагітності (захворювання печінки під час вагітності). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, оскільки це захворювання може викликати пошкодження плода.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що цей препарат вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, хоча не проводилися дослідження для підтвердження цього.

Меркаптопурин Зентіва містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Меркаптопурин Зентіва таблетки

Цей препарат повинен бути призначений тільки лікарем-спеціалістом з досвідом лікування різних типів раку крові.

• Під час прийому цього препарату ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові з метою перевірки кількості та типу клітин у вашій крові та забезпечення того, що ваша печінка функціонує правильно.
• Ваш лікар також може призначити інші аналізи крові та сечі для контролю функції ваших нирок та вимірювання рівня сечової кислоти. Сечова кислота - це природна речовина, вироблена організмом, і її рівень може збільшуватися під час лікування меркаптопурином. Підвищений рівень сечової кислоти може пошкодити нирки. Можливо, ваш лікар іноді змінюватиме дозу меркаптопурину залежно від результатів цих аналізів.
• Ваш лікар розрахує та коригуватиме дозу з урахуванням вашої ваги або площі поверхні тіла, результатів аналізів крові, прийому інших лікарських засобів для хіміотерапії та функції нирок та печінки.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. важливо приймати вашу медикацію вчасно. Етикетка упаковки містить інформацію про те, скільки таблеток вам потрібно прийняти та з якою частотою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ця інформація відсутня на етикетці або якщо ви не впевнені.

Початкова доза для дорослих та дітей зазвичай становить 2,5 мг на кілограм ваги на добу (або альтернативно 50-75 мг на квадратний метр площі поверхні тіла на добу). Ваш лікар розрахує та коригуватиме дозу з урахуванням вашої ваги, результатів аналізів крові, прийому інших лікарських засобів для хіміотерапії та функції нирок та печінки.

Проглотіть таблетки цілими. Не жуйте таблетки. Таблетки не повинні бути розбиті або подрібнені. Якщо ви або ваш опікун обробляєте розбиті таблетки, ви повинні митти руки негайно.

Меркаптопурин Зентіва з їжею та напоями

Ви можете приймати меркаптопурин з їжею або на голодний шлунок, але вибраний метод повинен бути однаковим щодня. Ви повинні приймати препарат щонайменше за 1 годину до або через 2 години після вживання молока або молочних продуктів.

Важливо приймати меркаптопурин ввечері, щоб препарат був більш ефективним.

Якщо ви прийняли більше Меркаптопурин Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше меркаптопурину, ніж потрібно, або якщо інша людина прийняла вашу медикацію помилково, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Меркаптопурин Зентіва

Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте вашому лікареві. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом або зверніться до лікарні негайно:

• Алергічна реакція, симптоми якої можуть бути:
• Висипи на шкірі
• Підвищена температура
• Біль у суглобах
• Набухання обличчя
• Вузлики на шкірі (еритема вузликова) (з частотою, яка не відомо)
• Будь-який симптом лихоманки або інфекції (біль у горлі, виразки у роті або проблеми з сечовиділенням)
• Будь-який гематома або несподіване кровотеча, оскільки це може свідчити про те, що ви виробляєте недостатню кількість певного типу клітин крові.
• Якщо ви раптом почуваєтеся погано (хоча ваша температура нормальна), з болем у животі та нудотою, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Жовтуватий колір білої частини очей або шкіри (жовтяниця)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які також можуть виникнути при застосуванні цього препарату:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• Зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів (може бути виявлено при аналізі крові)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Нудота або блювота
• Зниження кількості червonyх клітин, яке може викликати втому, головокружіння або задихання (анемія)
• Пошкодження печінки (може бути виявлено при аналізі крові)
• Зниження апетиту
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів з захворюванням кишечника

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Біль у суглобах
• Висипи на шкірі
• Лихоманка
• Постійне пошкодження печінки (некроз печінки)
• Бактеріальні та вірусні інфекції, інфекції, пов'язані з нейтропенією

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Випадіння волосся
• Виразки у роті
• У чоловіків: тимчасове зниження кількості сперматозоїдів
• Алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя
• Різні типи раку, включаючи рак крові, лімфатичні та шкіряні пухлини
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів з лейкемією (раком крові)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Інший тип лейкемії, ніж той, який ви лікуєте
• Виразки у кишечнику; симптоми можуть включати біль у животі та кровотеча

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Рідкий тип раку (гепатоспленічний Т-клітинний лімфом у пацієнтів з захворюванням кишечника), (див. розділ 2, Попередження та застереження)
• Чутливість до сонячного світла, яка викликає реакції на шкірі
• Зниження рівня цукру у крові
• Чувство паління або оніміння у роті або на губах (воспалення слизової оболонки рота, стоматит)
• Тріщини на губах або набухання (хейліт)
• Дефіцит вітаміну В3 (пелагра) у поєднанні з висипом; діарея, зниження пам'яті, мислення чи інших когнітивних функцій
• Зниження рівня факторів згортання крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Було повідомлено про випадки гіпоглікемії (більша потовиділення, нудота, головокружіння, запаморочення тощо) у дітей, які приймали цей препарат. Однак більшість випадків були у дітей молодше шести років та з низьким індексом маси тіла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:\\www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Меркаптопурину Зентива таблеток

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей, бажано в закритому шаффі з ключем. Непередбачене ковтання може бути смертельним для дітей.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меркаптопурину Зентива таблеток

Активний інгредієнт - меркаптопурин моногідрат. Кожна таблетка містить 50 мг меркаптопурину моногідрату.

Інші компоненти:

-Лактоза

-Кукурудзяний крохмаль

-Мальтодекстрин

-Стеаринова кислота (E-570)

-Магнієві стеарати (E-572)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою таблетки діаметром 6 мм, круглі та жовтуваті. Позначена лінія не призначена для поділу таблетки.

Цей лікарський засіб випускається в скляних флаконах коричневого кольору з пропіленовим кришкою та силікагелем, захищеним від дітей.

Розмір упаковки:

24 таблетки у коричневому скляному флаконі

25 таблеток у коричневому скляному флаконі

24 таблетки / упаковка

25 таблеток / упаковка

50 (2х25) таблеток / упаковка

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 - Долні Мехолупи,

102 37 Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Ardena Pamplona S.L.

Полігон Мохолі. Вулиця Ноайн 1

Ноайн 31110 Наварра

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Авенюда де Європа, 19, Будинок 3, 1-й поверх.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Цей лікарський засіб був затверджений в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина Меркаптопурин Хольстен 50 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/