Цлофарабіне Норамеда

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Клофарабін Норемеда, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

клофарабін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Клофарабін Норемеда і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Клофарабін Норемеда
• 3. Як застосовувати препарат Клофарабін Норемеда
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клофарабін Норемеда
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клофарабін Норемеда і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Клофарабін Норемеда є клофарабін. Клофарабін належить до сім'ї препаратів, званих протипухлинними препаратами. Препарат діє шляхом гальмування росту аномальних білих кров'яних клітин і внаслідок цього призводить до їхньої смерті. Найкраще діє на клітини, які швидко розмножуються – такі як ракові клітини.
Препарат Клофарабін Норемеда застосовується для лікування дітей (≥ 1 року життя), молоді та молодих дорослих до 21 року життя з гострою лімфобластною лейкемією (ALL), коли попередні терапії не були ефективними або перестали бути ефективними. Гостра лімфобластна лейкемія спричинена аномальним розвитком певного типу білих кров'яних клітин.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Клофарабін Норемеда

Коли не застосовувати препарат Клофарабін Норемеда:

• -якщо в пацієнта є чутливість до клофарабіну або будь-якого з інших складниківцього препарату (перелічених у пункті 6);
• -якщо пацієнтка годує грудьми(необхідно прочитати нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо в пацієнта є важкі захворювання печінкиабо нирок.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань стосується пацієнта.

Батьки дитини, яка приймає препарат Клофарабін Норемеда, повинні повідомити лікаря, якщо
будь-яке з цих захворювань стосується їхньої дитини.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Клофарабін Норемеда необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань стосується пацієнта.
Препарат Клофарабін Норемеда може бути не підходящим для пацієнта:

• -якщо в пацієнта трапилася важка реакціяпісля попереднього застосування цього препарату;
• -якщо пацієнт хворіє на захворювання нирокабо хворів на нього в минулому;
• -якщо пацієнт хворіє на захворювання печінкиабо хворів на нього в минулому;
• -якщо пацієнт хворіє на захворювання серцяабо хворів на нього в минулому.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру,якщо в пацієнта трапляється будь-який з
нижче перелічених симптомів:

• якщо в пацієнта трапляється гарячка або підвищена температура - клофарабін зменшує кількість кров'яних клітин, які виробляються кістковим мозком, і внаслідок цього пацієнт стає більш схильним до інфекцій (інфекцій);
• якщо пацієнт відчуває труднощі з диханням, швидко дихає або має задуху;
• якщо пацієнт відчуває зміни ритму серця;
• якщо в пацієнта трапляються головокружіння (чуття порожнечі в голові) або оmdlіння - це може бути симптомом низького кров'яного тиску;
• якщо пацієнт має нудоту або діарею (розладний стул);
• якщо забарвлення сечі пацієнта є темнішим, ніж зазвичай - необхідно пам'ятати про пиття великої кількості води, щоб уникнути обезводнення;
• якщо в пацієнта трапляється висипка пухирців або виразки ротової порожнини;
• якщо пацієнт втрачає апетит, має нудоту (погано себе cảm), блює, має діарею, сеча пацієнта має темніше забарвлення, ніж зазвичай, кал пацієнта має світліше забарвлення, ніж зазвичай, пацієнт відчуває біль у животі, пацієнт має жовтяницю (видиме пожовтіння шкіри та білків очей у пацієнта) або якщо пацієнт погано себе cảm, це можуть бути симптоми запалення печінки або її ушкодження (непрацездатність печінки);
• якщо пацієнт виділяє мало або зовсім не виділяє сечі, або відчуває сонливість, нудоту, блює, відчуває задуху, не має апетиту і (або) відчуває слабкість (це можуть бути симптоми гострої непрацездатності нирок/непрацездатності нирок). Батьки дитинищо приймає препарат Клофарабін Норемеда, повинні повідомити лікаря, якщобудь-який з цих симптомів трапляється у їхньої дитини.Під час застосування препарату Клофарабін Норемеда лікар буде проводити регулярні аналізи крові та інші тести для спостереження за станом здоров'я пацієнта. Механізм дії препарату впливає на кров та інші органи пацієнта.

Необхідно звернутися до лікаря щодо антиконцепції. Молоді чоловіки та жінки повинні застосовувати
ефективну антиконцепцію під час та після закінчення лікування. Див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми». Препарат Клофарабін Норемеда може пошкодити чоловічі та жіночі статеві органи. Необхідно попросити лікаря пояснити, що можна зробити для захисту пацієнта або можливості мати дітей у майбутньому.

Препарат Клофарабін Норемеда та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом,
такі як:

• серцеві препарати;
• будь-які препарати, які впливають на зміну кров'яного тиску;
• препарати, які впливають на печінку або нирки;
• будь-які інші препарати, включаючи ті, які доступні без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Клофарабін не слід застосовувати під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно
необхідно.
Жінки у репродуктивному віці:пацієнтка повинна застосовувати ефективні засоби антиконцепції під час
тривалості лікування клофарабіном. Клофарабін, прийнятий жінками під час вагітності, може бути шкідливим для плоду. Якщо пацієнтка вагітна або стане вагітною під час лікування клофарабіном,
необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
Чоловіки також повинні застосовувати ефективну антиконцепцію під час лікування або якщо їхні партнерки
отримують лікування клофарабіном.
Якщо пацієнтка годує грудьми, необхідно припинити годування перед початком лікуванняі не слід
годувати грудьми під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта трапляються головокружіння,
чуття порожнечі в голові або оmdlіння.

Препарат Клофарабін Норемеда містить натрій

Препарат містить 71 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Клофарабін Норемеда

Застосування препарату Клофарабін Норемеда призначив кваліфікований лікар, який має досвід
у лікуванні лейкемій.
Лікар призначить дозу, відповідну для пацієнта, залежно від його зросту, маси тіла та стану
здоров'я. Перед введенням препарат Клофарабін Норемеда буде розведений розчином хлору натрію
(розчином солі та води). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт знаходиться на дієті, яка обмежує
споживання солі, оскільки це може вплинути на спосіб введення препарату.
Лікар буде вводити пацієнтові препарат щоденно протягом 5 днів.Препарат буде введений у вигляді
інфузії за допомогою довгої, тонкої трубки, яка веде до вени (крапельниця) або до невеликого
пристрою, який встановлюється під шкірою (інфузійний порт), якщо він був встановлений у пацієнта (або
дитині). Час тривалості інфузії становить 2 години. Якщо маса тіла пацієнта (або дитини) менша
ніж 20 кг, час інфузії може бути збільшений.
Лікар буде спостерігати за станом здоров'я пацієнта і може змінити дозу залежно від реакції на
лікування. Необхідно пам'ятати про пиття великої кількості води, щоб уникнути обезводнення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клофарабін Норемеда

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що йому було введено більшу, ніж рекомендована,
дозу препарату.

Пропуск дози препарату Клофарабін Норемеда

Лікар повідомить пацієнта, коли буде введений препарат. Необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу препарату.
У разі сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря, який проводить
лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не трапляються у кожного.
Препарат Клофарабін Норемеда може спричиняти такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть трапитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• тривога, головний біль, гарячка, втома
• нудота та блювання, діарея (розладний стул)
• раптове почервоніння обличчя, свербіж, запалення шкіри, запалення слизових оболонок, наприклад, у ротовій порожнині або в інших місцях
• частіше, ніж зазвичай, інфекції, оскільки препарат Клофарабін Норемеда може зменшувати кількість певних типів кров'яних клітин в організмі пацієнта
• висипка на шкірі, яка може спричиняти свербіж, почервоніння, біль або лущення шкіри долонь і стоп або маленькі червоні або фіолетові плями під шкірою.

Часто (можуть трапитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції крові, запалення легенів, псевдопараліч, інфекції імплантатів, інфекції ротової порожнини, наприклад, кандидоз або герпес на губі
• зміни в результатах біохімічних аналізів крові, зміни в білих кров'яних клітинах
• алергічні реакції
• чуття спраги та сеча темніша або з меншою кількістю, ніж зазвичай, зменшення або відсутність апетиту, зменшення маси тіла
• побудження, дратівливість або тривога
• чуття оніміння або слабкості рук і ніг, оніміння шкіри, сонливість, головокружіння, тремор
• розлади слуху
• громадження води навколо серця, прискорений ритм серця
• низький кров'яний тиск, зв'язування з синяком
• просочування з малих судин, прискорене дихання, кровотеча з носа, труднощі з диханням, задуха, кашель
• кров'яне блювання, біль у животі, біль у прямій кишці
• кровотеча всередині голови, шлунка, кишок або легенів, з ротової порожнини або ясен, виразки ротової порожнини, запалення слизових оболонок ротової порожнини
• жовтяниця (також називається жовтяницею) або інші порушення функції печінки
• синяки, випадання волосся, зміни кольору шкіри, підвищене потіння, суха шкіра або інші проблеми зі шкірою
• біль у грудній клітці або кістках, шиї або біль у спині, біль у кінцівках, м'язах або суглобах
• кров у сечі
• непрацездатність органів, біль, підвищене напруження м'язів, зустріч води та набряк частини тіла, включаючи руки та ноги, зміни психічного стану, чуття жару, холоду або самопочуття, яке відрізняється від нормального стану
• клофарабін може впливати на рівні певних речовин у крові. Лікар буде проводити регулярні аналізи крові для перевірки, чи організм пацієнта функціонує правильно
• ушкодження печінки (непрацездатність печінки)
• виділення малої кількості або зовсім не виділення сечі, сонливість, нудота, блювання, задуха, відсутність апетиту та (або) слабкість (це можуть бути симптоми гострої непрацездатності нирок або непрацездатності нирок).

Не дуже часто (можуть трапитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

Запалення печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021 Київ
Телефон: +380 44 253 41 41
Факс: +380 44 253 41 40
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клофарабін Норемеда

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на
картонній упаковці після «EXP». Дві перші цифри означають місяць, а чотири останні означають рік терміну придатності.
Не слід заморожувати.
Після приготування та розведення препарат Клофарабін Норемеда необхідно негайно застосувати або протягом
24 годин, якщо препарат був зберігався у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Клофарабін Норемеда

Активною речовиною є клофарабін. Кожен мл містить 1 мг клофарабіну. Кожна флакон містить 20 мг клофарабіну.
Інші складники: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Клофарабін Норемеда і що містить упаковка

Клофарабін Норемеда є концентратом для приготування розчину для інфузії. Це прозорий, майже безбарвний розчин, який приготується та розведеться перед застосуванням. Препарат поставляється у флаконах об'ємом 20 мл. Флакони містять 20 мг клофарабіну та упаковуються у картонні упаковки. Одна картонна упаковка містить 1, 3, 4, 10 або 20 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Норемеда»
вул. Мечникова, 8а
02189 Київ
Україна

Виробник

Synthon BV
Мікровег, 22
6545СМ Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйон, 1
Полігон Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Synthon s.r.o.
вул. Брненська, 32/с
678 01 Бланско
Чехія
Дата останньої актуалізації листківки:01/2021
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Спеціальні заходи обережності при підготовці лікарського засобу для застосування
Перед введенням препарату Клофарабін Норемеда 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії його необхідно розведення. Необхідно пропустити його через стерильний фільтр для ін'єкцій з діаметром пор 0,2 мкм, а потім розведення розчином хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, щоб отримати загальний об'єм згідно з наведеним прикладом у таблиці нижче. Однак готова об'єм розведення може бути різним, залежно від стану пацієнта та рішення лікаря. (Якщо не можливо застосувати фільтр для ін'єкцій з діаметром пор 0,2 мкм, концентрат необхідно попередньо пропустити через фільтр з діаметром пор 5 мкм, розведення та потім вводити через фільтр з діаметром пор 0,22 мкм у наборі для інфузії.)
Розведений концентрат повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Перед введенням його необхідно контролювати візуально на наявність твердих частинок та зміни забарвлення.
Концентрат після розведення зберігає стабільність фізичну та хімічну протягом 3 днів при температурі 2°C - 8°C та при кімнатній температурі (до 25°C).
З мікробіологічної точки зору препарат необхідно застосувати негайно після розведення. Якщо препарат не буде застосований негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо розведення проведено у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Не слід заморожувати.
Інструкція введення
Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження з лікарськими засобами проти пухлин.
Необхідно дотримуватися обережності при поводженні з цитотоксичними лікарськими засобами.
Під час поводження з препаратом Клофарабін Норемеда рекомендується застосовувати одноразові рукавички та захисний одяг. У разі контакту з очима, шкірою або слизовими оболонками забруднене місце необхідно негайно промити великою кількістю води.
Жінки, які вагітні, не повинні мати контакту з препаратом Клофарабін Норемеда.
Видалення невикористаного препарату

Препарат Клофарабін Норемеда призначений для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами