МЕРКАПТОПУРИН СІЛЬВЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Меркаптопурин Срібло 50 мг таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меркаптопурин Срібло і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Меркаптопурин Срібло
3. Як приймати Меркаптопурин Срібло
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Меркаптопурин Срібло

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меркаптопурин Срібло і для чого він використовується

Меркаптопурин Срібло містить активну речовину під назвою меркаптопурин моногідрат. Він належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними (також званими хіміотерапією). Меркаптопурин використовується для лікування лейкемії (раку крові). Він діє шляхом зменшення кількості нових клітин крові, що виробляються вашим організмом.

Меркаптопурин використовується для:

• Лейкемії мієлоґенної гострої (також званої лейкемією мієлоїдної гострої або ЛМГ) - захворювання, що швидко прогресує і збільшує кількість білих клітин крові, вироблених кістковим мозком. Це може спричинити інфекції і кровотечі.
• Лейкемії лімфобластичної гострої (також званої лейкемією лімфоцитарної гострої або ЛЛГ) - захворювання, що швидко прогресує і збільшує кількість незрілих білих клітин крові. Ці незрілі білі клітини крові нездатні розвиватися і функціонувати правильно. Тому вони не можуть боротися з інфекціями і можуть спричинити кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Меркаптопурин Срібло

Не приймайте Меркаптопурин Срібло :

• якщо ви алергічні на меркаптопурин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо вам щойно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки, поки ви приймаєте меркаптопурин, оскільки це може бути смертельним.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Меркаптопурин Срібло, якщо:

• ви зробили вакцинацію проти жовтої гарячки
• ви страждаєте на захворювання нирок або печінки; ваш лікар буде контролювати вашу ниркову і печінкову функцію
• у вас є захворювання, при якому ваш організм виробляє недостатню кількість ферменту під назвою ТПМТ (тіопуринметилтрансфераза), оскільки можливо, що ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.
• ви плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Меркаптопурин може бути шкідливим для сперматозоїдів або яйцеклітин (див. «Вагітність, лактація і фертильність» - нижче).

У деяких пацієнтів з захворюваннями кишечника, які приймали лікування 6-меркаптопурином, з'явився рідкісний і агресивний тип раку, званий лімфома гепатоспленічна Т-клітин (див. розділ 4).

Якщо ви приймаєте імунодепресивне лікування, прийом Меркаптопурин Срібло може збільшити ваш ризик:

• пухлин, включаючи рак шкіри. Тому, коли ви приймаєте Меркаптопурин Срібло, уникайте надмірного впливу сонячного світла, носіть захисну одежу і використовуйте сонцезахисні засоби з високим фактором захисту.

• лімфопроліферативних розладів

• лікування Меркаптопурин Срібло збільшує ваш ризик розвитку типу раку, званого лімфопроліферативним розладом. З лікуванням, яке містить кілька імунодепресивних засобів (включно з тіопуринами), це може спричинити смерть.

• комбінація кількох імунодепресивних засобів, які вводяться одночасно, збільшує ризик лімфатичних розладів, спричинених вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, асоційовані з вірусом Епштейна-Барра (ВЕБ)).

Інфекції

Під час лікування Меркаптопурин Срібло ризик розвитку вірусних, грибкових і

бактеріальних інфекцій збільшується, і ці інфекції можуть бути більш серйозними. Див. також розділ 4.

Перед початком лікування повідомте вашому лікареві, якщо ви мали чи ні вітряну віспу, герпес або гепатит Б (захворювання печінки, спричинене вірусом).

Мутація гена NUDT15

Якщо у вас є спадкова мутація гена NUDT15 (ген, який бере участь у розкладанні Меркаптопурин Срібло в організмі), у вас є більший ризик інфекцій і втрати волосся, і в цьому випадку ваш лікар може призначити меншу дозу.

Дефіцит вітаміну В3 (пелагра)

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є діарея, пігментовані виразки (дерматит) або погіршення пам'яті, мислення і здатності думати (деменція), оскільки ці симптоми можуть вказувати на дефіцит вітаміну В3. Ваш лікар призначить вам вітамінні добавки (ніацин/нікотинамід) для поліпшення вашого стану.

Прийом Меркаптопурин Срібло може збільшити ваш ризик:

• розвитку серйозного захворювання, званого синдромом активації макрофагів (надмірна активація білих клітин крові, пов'язана з запаленням), яке зазвичай відбувається у людей, які мають певні типи артриту

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом меркаптопурину.

Прийом Меркаптопурин Сріблозіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які ви купили без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші цитотоксичні лікарські засоби (хіміотерапія) - коли вони використовуються з меркаптопурином, існує більший ризик побічних ефектів, таких як проблеми з диханням
• інші лікарські засоби, чиєю основною або вторинною токсичністю є мієлосупресія
• алопуринол, оксипуринол, тіопуринол (використовуються для лікування подагри)
• варфарин (використовується для розрідження крові)
• олсалазина або месалазина (використовуються для лікування захворювання кишечника, званого виразковим колітом)
• сульфасалазина (використовується для лікування ревматоїдного артриту або виразкового коліту)
• Антіепілептичні лікарські засоби, такі як фенітоїн або карбамазепін. Можливо, буде потрібно контролювати концентрацію цих лікарських засобів у крові та коригувати дозу за необхідності.
• 6-тіогуаніна (антінейопластичний лікарський засіб), оскільки існує хрестова резистентність між цими лікарськими засобами
• рібавірин, повідомлялися випадки важкої мієлосупресії після спільного введення з меркаптопурином
• метотрексат, (використовується для лікування раку, ревматоїдного артриту або захворювань шкіри [важкої псоріазу]). пероральне введення метотрексату збільшує концентрацію меркаптопурину у крові
• інфліксімаб (використовується для лікування певних захворювань кишечника [хвороби Крона і виразкового коліту], ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту або захворювань шкіри [важкої псоріазу])

Якщо ви будете вакциновані під час прийому меркаптопурину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою перед вакцинацією. Це тому, що деякі вакцини (такі як вакцина проти поліомієліту, кору, епідемічного паротиту і рубельсу) можуть спричинити інфекцію, якщо їх введуть під час прийому меркаптопурину.

Прийом Меркаптопурин Срібло з харчами і напоями

Меркаптопурин Срібло можна приймати з харчами або на пустий шлунок. Однак обраний метод повинен бути однаковим щодня.

Не приймайте меркаптопурин з молоком або молочними продуктами, оскільки вони можуть зробити лікарський засіб менш ефективним. Меркаптопурин Срібло слід приймати не менше 1 години до або 3 годин після вживання молока або молочних продуктів.

Вагітність,лактаціяі фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:

Якщо ви плануєте мати дитину, не приймайте меркаптопурин. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Меркаптопурин може бути шкідливим для ваших сперматозоїдів або яйцеклітин. Вам слід застосовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності, поки ви або ваша партнерка приймаєте цей лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вже вагітні, повідомте вашому лікареві перед прийомом меркаптопурину.

Прийом Меркаптопурин Срібло під час вагітності може спричинити сильний свербіж і безумерзлий свербіж без появи висипу на шкірі. Ви також можете відчувати нудоту і втрату апетиту в одночас, що може вказувати на захворювання, зване холестазом вагітності (захворювання печінки під час вагітності). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, оскільки це захворювання може спричинити шкоду плоду.

Лактація:

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому меркаптопурину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або акушеркою.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не очікується, що меркаптопурин вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, хоча не проводилися дослідження для підтвердження цього.

Меркаптопурин Срібло містить лактозу і натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Меркаптопурин Срібло

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Меркаптопурин повинен бути призначений тільки лікарем-спеціалістом з досвідом лікування захворювань крові.

• Проглотіть таблетки цілі з склянкою води.
• Якщо вам потрібно розламати таблетку на дві частини, не вдихайте пилу з таблетки. Потім умийте руки.
• Коли ви приймаєте Меркаптопурин Срібло, ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість і тип клітин, присутніх у вашій крові, і щоб перевірити, чи функціонує ваша печінка правильно
• Можливо, ваш лікар також попросить вас пройти інші аналізи крові та сечі, щоб контролювати ваш рівень сечовини. Сечовина - це природна хімічна речовина в організмі, але її рівень може підвищуватися під час лікування Меркаптопурин Срібло.
• Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу Меркаптопурин Срібло залежно від результатів цих аналізів.

Звичайна початкова доза для дорослих, підлітків і дітей становить 25-75 мг/м2 площі поверхні тіла на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Іноді лікар може змінити дозу Меркаптопурин Срібло залежно, наприклад, від результатів різних тестів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є сумніви щодо дози, яку ви повинні приймати.

Важливо приймати Меркаптопурин Срібло вночі, щоб лікарський засіб був більш ефективним.

Ви можете приймати лікарський засіб з харчами або на пустий шлунок, але обраний метод повинен бути однаковим щодня. Ви повинні приймати лікарський засіб не менше 1 години до або 2 годин після вживання молока або молочних продуктів.

Якщо ви прийметебільше Меркаптопурин Срібло, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Меркаптопурин Срібло, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або негайно зверніться до лікарні. Ви можете відчувати нудоту, блювоту або діарею. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис.

У разі передозування зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиМеркаптопурин Срібло

Повідомте вашому лікареві.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Меркаптопурин Срібло

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, крім випадків, коли ваш лікар рекомендує це, оскільки ви можете перенести захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом або негайно зверніться до лікарні:

Алергічна реакція, симптоми якої можуть бути:

• висип на шкірі
• підвищена температура
• біль у суглобах
• отеча обличчя
• вузлики на шкірі (еритема вузликова)

Будь-який знак температури або інфекції (біль у горлі, виразки у роті або проблеми з сечовиділенням).

Будь-який гематома або кровотеча неочікувана, оскільки це може вказувати на те, що ви виробляєте недостатню кількість певного типу клітин крові.

Якщо ви відчуваєте себе погано раптово(хоча ваша температура нормальна), з болем у животі та нудотою, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози.

Жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця).

Якщо у вас є діарея.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які також можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часті можуть впливати на більше 1 особи з 10

• зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів (може бути виявлено в аналізах крові)

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• нудота (нудота або блювота)
• ушкодження печінки - може бути виявлено в аналізах крові
• зниження кількості червоних клітин крові, що може спричинити втому, головокружіння або задихання - захворювання, зване анемією
• втрата апетиту
• діарея
• воспалення роту (стоматит)

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• виразки у роті
• воспалення підшлункової залози
• біль у суглобах
• висип на шкірі
• лихоманка
• постійне ушкодження печінки (некроз печінки)

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1000

• втрати волосся
• у чоловіків: тимчасове зниження кількості сперматозоїдів
• отеча обличчя
• різні типи раку, включаючи рак крові, лімфатичні та шкіряні.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• інший тип лейкемії, відмінний від того, який ви лікуєте
• виразки у кишечнику

Інші побічні ефекти (з невідомою частотою)

• рідкісний тип раку (лімфома гепатоспленічна Т-клітин), (див. розділ 2)).
• вузлики на шкірі (еритема вузликова)
• відчуття печіння або оніміння у роті або на губах (воспалення слизової оболонки, стоматит)
• тріщини на губах або опухлі губи (хейліт)
• дефіцит вітаміну В3 (пелагра) з висипом на шкірі, діареєю або зниженням пам'яті, мислення чи інших здатностей
• зниження факторів згортання крові

Інші побічні ефекти у дітей

• низький рівень цукру (гіпоглікемія); з невідомою частотою

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Меркаптопурин Срібло

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шафу. Непередбачувана інгестія може бути смертельною для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на коробці після CAD:. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меркаптопурини Срібло

• Активний інгредієнт - меркаптопурин (у вигляді моногідрату). Кожна таблетка містить 50 мг моногідрату меркаптопурину.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза, повідона, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію та стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Меркаптопурин Срібло - це круглі таблетки жовтого кольору

Розмір упаковки: 24 або 25 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

У презентації з 24 таблетками Меркаптопурин Срібло упаковується у два блистери з Alu-PVC або ALU/PVC-PVDC по 12 таблеток кожний, всередині картонної коробки.

У презентації з 25 Меркаптопурин Срібло упаковується у один блистер з Alu-PVC або ALU/PVC-PVDC на 25 таблеток, всередині картонної коробки.

Власник дозволу на реалізацію

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/