Цлобекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Clobex, 500 мікрограм/г, лікувальний шампунь

Клобетазолу пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Clobex і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clobex
• 3. Як застосовувати препарат Clobex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Clobex
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Clobex і для чого його застосовують

Препарат Clobex містить активну речовину - клобетазолу пропіонат. Ця речовина належить до місцево застосовуваних кортикостероїдів (або стероїдів).
Місцево застосовувані кортикостероїди поділяються на групи залежно від їхньої сили дії. Клобетазолу пропіонат є дуже сильнодіючим кортикостероїдом. Його слід застосовувати виключно на шкіру. Місцево застосовувані стероїди зменшують червоність, свербіж та стан запалення, пов'язаний із змінами шкіри.
Псоріаз волосистої частини голови викликаний надмірно швидким утворенням клітин шкіри голови. Препарат Clobex застосовується для лікування псоріазу волосистої частини голови середньої тяжкості у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clobex

Коли не застосовувати препарат Clobex:

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на клобетазолу пропіонат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт алергічний (гіпертензивний) на будь-який з компонентів препарату, він повинен повідомити про це лікаря перед початком лікування.
• у разі бактеріальних, вірусних, грибкових або паразитарних інфекцій шкіри голови, таких як оприщка, вітрянка, герпес, лішай (вид висипки на обличчі), грибкова інфекція шкіри, грибкова інфекція ніг, плісняві інфекції, туберкульоз шкіри або сифілітична хвороба шкіри;
• у разі виразкових ран волосистої частини голови (січені зміни);
• у дітей віком до 2 років;
• необхідно уникати контакту препарату Clobex з очима або повіками (ризик глаукоми, тобто високого тиску в оці, а також ризик розвитку катаракти, яка викликає помутніння кришталика ока).

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Clobex необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, що містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при захворюваннях аутоімунного походження або

після трансплантації органу). Спільне застосування препарату Clobex з цими препаратами може привести до важких інфекцій.

Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Clobex:

• Препарат Clobex слід застосовувати виключно на волосисту частину голови. Не слід застосовувати препарат як звичайний шампунь. Не слід також застосовувати препарат на інші ділянки тіла та як гель під душ для тіла або як рідину для ванни.
• Під час лікування волосистої частини голови місце лікування не слід закривати, наприклад, не слід застосовувати шапку під душ, оскільки це може привести до проникнення активної речовини через шкіру та її дії на інші частини тіла.
• Під час застосування препарату Clobex необхідно уникати контакту препарату зі шкірою обличчя, повіками, пахвами, шкірою з надрізами (попеканою) та ділянкою геніталій. У разі потрапляння препарату за межі волосистої частини голови препарат необхідно негайно промити водою.
• Якщо препарат Clobex потрапляє до ока, його необхідно ретельно промити великою кількістю води. Якщо зберігається подразнення, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо під час лікування не відбувається покращення, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта з'являються нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо під час застосування препарату Clobex вперше в пацієнта з'являється біль у кістках або посилюються раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує препарат Clobex тривалий час або багаторазово.

Dіти і підлітки

Якщо препарат призначено для застосування у дитини або підлітка віком до 18 років, пацієнт повинен щотижня відвідувати лікаря для контролю перед продовженням лікування.

Препарат Clobex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі останnio приймані препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Clobex не має впливу або має дуже незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Clobex містить алкоголь (етанол)

Цей препарат містить 100 мг алкоголю (етанолу) у кожному грамі, що еквівалентно 10% мас./об. Це може викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Clobex

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана добова доза препарату становить близько половини столової ложки (близько 7,5 мл) препарату, достатньої для повного покриття волосистої частини голови.
Якщо лікар не призначив інакше, необхідно умити руки та застосовувати препарат Clobex безпосередньо на суху волосисту частину голови один раз на добу, звертаючи увагу на те, щоб добре покрити та вмасувати препарат у зміни, викликані захворюванням. Необхідно уникати застосування надмірної кількості препарату Clobex, слід застосовувати кількість препарату, достатню для покриття сухої волосистої частини голови.
Після нанесення препарату необхідно ретельно умити руки.
Необхідно залишити препарат на шкірі протягом близько 15 хвилин без накриття голови,
а потім промити та висушити волосся, як зазвичай. Звичайний шампунь для миття волосся можна використовувати, якщо потрібно більше шампуню.
Не слід збільшувати дозу препарату Clobex.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Clobex для лікування псоріазу волосистої частини голови. Лікування не повинно тривати довше 4 тижнів. Однак у разі значного покращення псоріазу на кінці лікування необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідно також повідомити лікаря, якщо на кінці лікування не відбувається покращення. Лікування вимагає детального контролю - необхідно регулярно повідомляти лікаря про хід лікування.
Не слід застосовувати препарат Clobex протягом періоду, довшого ніж призначено лікарем.
Лікар може у майбутньому призначити повторне застосування препарату Clobex після закінчення періоду часу, протягом якого він не застосовувався.

Застосування у дітей і підлітків

Якщо препарат призначено для застосування у дитини віком від 2 до 18 років, необхідно детально дотримуватися рекомендацій лікаря. Пацієнт повинен щотижня відвідувати лікаря для контролю перед продовженням лікування.

Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Clobex

Необхідно проконсультуватися з лікарем. Цей препарат призначено виключно для застосування на волосисту частину голови. Не слід його приймати всередину. У разі випадкового прийняття всередину незначної кількості шампуню немає шкоди.
У разі сумнівів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Clobex

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
Необхідно застосовувати препарат згідно з попереднім схемою. Якщо пропущено кілька доз, необхідно звернутися до лікаря.

Відмова від застосування препарату Clobex

Необхідно звернутися до лікаря.
Існує ризик погіршення захворювання у разі відмови від лікування препаратом Clobex, особливо якщо препарат застосовувався тривалий час.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Clobex може викликати наступні побічні ефекти.
Часті побічні ефекти(рідше 1 випадок на 10 пацієнтів)

• Чувство печіння шкіри
• Воспалення волосяних фолікулів Недостатньо часті побічні ефекти(рідше 1 випадок на 100 пацієнтів)
• Гормональні порушення (такі як гіпофункція надниркових залоз, синдром Кушинга) - були спостережені під час застосування місцевих сильних стероїдних препаратів, особливо коли вони застосовувалися на великих ділянках тіла або тривалий час.
• Колючі або печіння очей
• Підразнення очей
• Чувство тиску на очі
• Глаукома
• Гіпертензія
• Головний біль
• Біль шкіри
• Чувство дискомфорту шкіри
• Свербіж
• Вугрівка
• Набряк шкіри
• Телеангіектазії (видимість кровоносних судин у шкірі)
• Посилення псоріазу
• Випадання волосся
• Сухість шкіри
• Контактний дерматит
• Зникнення шкіри (зтоншення шкіри)
• Підразнення шкіри
• Напруження шкіри
• Алергічний контактний дерматит
• Червоність
• Висипка

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Нечітке зір

Симптоми подразнення шкіри, свербіж, кропив'янка, видимість кровоносних судин та зникнення шкіри біля місця лікування зазвичай мають легкий або середній ступінь.

• Якщо на місці лікування з'являються місцеві симптоми нетолерантності, такі як відчуття печіння або червоність, необхідно припинити застосування препарату Clobex до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо стан змін, викликаних захворюванням, погіршується під час лікування (більша ймовірність існує у разі застосування препарату Clobex протягом періоду, довшого ніж рекомендовано), необхідно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. У разі виявлення набряку повік, обличчя або губ необхідно припинити застосування препарату, оскільки це може свідчити про алергію (гіпертензивність) на препарат або інфекцію шкіри.
• Застосування великих кількостей препарату або залишення його на голові протягом часу, довшого ніж 15 хвилин, може:
• сприяти зтоншенню шкіри, роблячи її більш схильною до пошкодження;
• дозволити активній речовині проникнути через шкіру: це може викликати її дію на інші частини тіла, особливо у дітей та під час вагітності.
• Повторювані цикли місцевого лікування стероїдними препаратами протягом тривалого періоду часу можуть викликати вугрівку, висипку, порушення росту волосся та забарвлення шкіри. Можуть бути видимі розтяжки та пігментація (засинення).
• У разі розеаці (червоності обличчя з появою раптових нападів червоності обличчя та можливими пухирцями), застосування препарату Clobex на обличчі може викликати його загострення.
• Застосування препарату Clobex на обличчі може викликати околоворотний дерматит (плямиста, червона висипка біля рота).
• Застосування препарату Clobex на шкірі може викликати зтоншення шкіри. З цього приводу ніколи не слід застосовувати цей препарат на обличчі та на ділянках, інших ніж волосиста частина голови.
• Щоб уникнути появи взаємодії з продуктами, що застосовуються для забарвлення волосся, препарат Clobex повинен бути ретельно промитий.
• У разі появи будь-якого нетипового, незрозумілого відчуття дискомфорту, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adverse.events@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clobex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Термін зберігання після першого відкриття: 6 місяців.
Бутель слід викинути після закінчення 6 місяців після першого відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Clobex

• Активною речовиною препарату Clobex є клобетазолу пропіонат. Один грам (мілілітр) препарату Clobex містить 500 мікрограмів активної речовини - клобетазолу пропіонату.
• Інші компоненти препарату - етанол, кокоалкилдиметилобетайн, лаурилсульфат натрію, етоксильований, поліquatерніум-10, цитрат натрію, лимонна кислота моногідратна, очищена вода.

Як виглядає препарат Clobex і що містить пакування

Препарат Clobex є густим, напівпрозорим, безбарвним до блідо-жовтого рідинним шампунем з алкогольним запахом.
Препарат Clobex випускається за рецептом лікаря.
Препарат доступний у бутілі з HDPE з кришкою-підтиском з PP, що містить 125 мл шампуню, розміщеного в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Гальдерма Україна"
вул. Антоновича, 6, м. Київ, 01004, Україна

Виробник:

Laboratoires Galderma
З.І.- Мон데зір
74540, Альбі-сюр-Шеран
Франція
Galderma Laboratorium GmbH
Тульозер Аллея 23а
40211 Дюссельдорф
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
вул. Струмкова, 28/11
м. Київ, 03138, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "ІнФарм Сервіс"
вул. Хмельницького, 15
м. Київ, 01001, Україна
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 166/22

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах під наступними назвами:
Велика Британія (Північна Ірландія), Італія, Ірландія та Португалія: Етрівекс 500 мікрограм/г, лікувальний шампунь
Франція, Німеччина, Бельгія, Польща, Іспанія, Угорщина, Нідерланди, Швеція, Данія, Австрія, Люксембург,
Ісландія, Чехія, Норвегія, Греція, Словаччина та Фінляндія: Клобекс 500 мікрограм/г, лікувальний шампунь.
Дата затвердження інструкції: 12.04.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]