Цлобекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Clobex, 500 мкг/г, лікувальний шампунь

Клобетазолу пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Clobex і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clobex
• 3. Як застосовувати препарат Clobex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Clobex
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Clobex і для чого він призначено

Препарат Clobex містить активну речовину - клобетазолу пропіонат. Ця речовина належить до місцево застосовуваних кортикостероїдів (або стероїдів).
Місцево застосовувані кортикостероїди поділяються на групи залежно від їхньої сили дії. Клобетазолу пропіонат є дуже сильнодіючим кортикостероїдом. Його необхідно застосовувати виключно на шкіру. Місцево застосовувані стероїди зменшують червоність, свербіж та стан запалення, пов'язаний із шкірними захворюваннями.
Псоріаз оволосіння голови викликаний надто швидким утворенням клітин шкіри голови. Препарат Clobex застосовується для лікування псоріазу оволосіння голови середньої тяжкості у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clobex

Коли не застосовувати препарат Clobex:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на клобетазолу пропіонат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт алергічний (гіперчутливий) на будь-який з компонентів препарату, необхідно повідомити про це лікаря перед початком лікування.
• у разі бактеріальних, вірусних, грибкових або паразитарних інфекцій шкіри голови, таких як оприщка, вітрянка, псевдопаротит, лішай (вид висипки на обличчі), грибкова інфекція шкіри, грибкова інфекція ніг, пліснява, туберкульоз шкіри або сифілітична хвороба шкіри;
• у разі виразкових ран оволосіння голови (січення висипки);
• у дітей віком до 2 років;
• необхідно уникати контакту препарату Clobex з очима або повіками (ризик глаукоми, тобто високого тиску в оці, а також ризик виникнення катаракти, яка викликає помутніння кришталика ока).

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Clobex необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, що містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання діяльності імунної системи (наприклад, при захворюваннях аутоімунного характеру або після трансплантації органу). Спільне застосування препарату Clobex з цими препаратами може привести до важких інфекцій.

Препарат Clobex необхідно застосовувати виключно на оволосіння голови. Необхідно уникати застосування препарату як звичайного шампуню. Необхідно також уникати застосування препарату на інші ділянки тіла, а також як гель під душ для тіла або як рідина для ванни.

Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Clobex:

• Препарат Clobex необхідно застосовувати виключно на оволосіння голови. Необхідно уникати застосування препарату на інші ділянки тіла, а також як гель під душ для тіла або як рідина для ванни.
• Під час лікування оволосіння голови лікуваної ділянки не можна закривати, наприклад, не можна застосовувати шапку під душ, оскільки це може привести до проникнення активної речовини через шкіру та її дії на інші частини тіла.
• Під час застосування препарату Clobex необхідно уникати контакту препарату зі шкірою обличчя, повіками, пахвами, шкірою з надрізами (попереканою) та ділянкою статевих органів. У разі потрапляння препарату за межі оволосіння голови препарат необхідно негайно промити водою.
• Якщо препарат Clobex потрапляє до ока, необхідно ретельно промити його великою кількістю води. Якщо зберігається подразнення, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо під час лікування не відбувається покращення, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо під час застосування препарату Clobex вперше в пацієнта виник болючість кісток або посилюються раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує препарат Clobex протягом тривалого часу або багаторазово.

Dіти і підлітки

Якщо препарат призначено для застосування у дитини або підлітка віком до 18 років, пацієнт повинен щотижня відвідувати лікаря для контролю перед продовженням лікування.

Препарат Clobex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Clobex не має впливу або має дуже незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату

Цей препарат містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що еквівалентно 10% мас./мас. Це може викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Clobex

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана добова доза препарату становить близько половини столової ложки (близько 7,5 мл) препарату, достатньої для точного покриття оволосіння голови.
Якщо лікар не рекомендував інакше, необхідно умити руки та застосовувати препарат Clobex безпосередньо на сухе оволосіння голови один раз на день, звертаючи увагу на те, щоб добре покрити та вмасувати препарат у ділянки, пошкоджені захворюванням. Необхідно уникати застосування надто великої кількості препарату Clobex, необхідно застосовувати кількість препарату, достатню для покриття сухого оволосіння голови.
Після нанесення препарату необхідно ретельно умити руки.
Необхідно залишити препарат на шкірі протягом близько 15 хвилин без накриття голови,
а потім промити та висушити волосся, як зазвичай. Звичайний шампунь для миття волосся можна використовувати, якщо потрібно більше шампуню.
Необхідно уникати збільшення дози препарату Clobex.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати шампунь Clobex для лікування псоріазу оволосіння голови. Лікування не повинно тривати довше 4 тижнів. Однак у разі значного покращення псоріазу на кінці лікування необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідно також повідомити лікаря, якщо на кінці лікування не відбувається покращення. Лікування вимагає детального контролю - необхідно регулярно інформувати лікаря про хід лікування.

Необхідно уникати застосування препарату Clobex протягом терміну, довшого ніж рекомендовано лікарем.

Лікар може рекомендувати повторне застосування препарату Clobex після закінчення терміну, протягом якого він не застосовувався.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо препарат призначено для застосування у дитини віком від 2 до 18 років, необхідно детально дотримуватися рекомендацій лікаря. Пацієнт повинен щотижня відвідувати лікаря для контролю перед продовженням лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clobex

Необхідно проконсультуватися з лікарем. Цей препарат призначено виключно для застосування на оволосіння голови. Необхідно уникати приймання цього препарату всередину. У разі випадкового приймання незначної кількості шампуню немає шкоди.
У разі сумнівів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Clobex

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози препарату.
Необхідно застосовувати препарат згідно з попереднім схемою. Якщо пропущено кілька доз, необхідно звернутися до лікаря.

Відмова від застосування препарату Clobex

Необхідно звернутися до лікаря.
Існує ризик погіршення захворювання у разі відмови від лікування препаратом Clobex, особливо якщо препарат застосовувався протягом тривалого часу.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Clobex може викликати виникнення наступних побічних ефектів.
Часті побічні ефекти(рідше 1 випадок на 10 пацієнтів)

• Чувство печіння шкіри
• Воспалення волосяних фолікулів

Недостатньо часті побічні ефекти(рідше 1 випадок на 100 пацієнтів)

• Гормональні порушення (такі як гіпофункція надниркових залоз, синдром Кушинга) - були спостережені під час застосування місцевих сильних стероїдних препаратів, особливо коли вони застосовувалися на великих ділянках тіла або тривалий час.
• Колючий біль або печіння очей
• Підразнення очей
• Чувство тиску на очі
• Глаукома
• Гіперчутливість
• Головний біль
• Біль шкіри
• Дискомфорт шкіри
• Свербіж
• Акне
• Відбілість шкіри
• Телангіектазії (видимість кровоносних судин на шкірі)
• Посилення псоріазу
• Випадання волосся
• Сухість шкіри
• Контактний дерматит
• Зникнення шкіри (зтоншення шкіри)
• Підразнення шкіри
• Напруження шкіри
• Алергічний контактний дерматит
• Червоність
• Висипка

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Нечітке зору

Симптоми подразнення шкіри, свербіж, контактний дерматит, телангіектазії та зникнення шкіри в ділянці лікування зазвичай мають легкий або середній рівень тяжкості.

• Якщо в ділянках лікування виникають місцеві симптоми нетолерантності, такі як відчуття печіння або червоність, необхідно тимчасово відмовитися від застосування препарату Clobex до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо стан пошкоджених ділянок погіршується під час лікування (більша ймовірність існує у разі застосування шампуню Clobex протягом терміну, довшого ніж рекомендовано), необхідно відмовитися від застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. У разі виявлення набряку повік, обличчя або губ необхідно відмовитися від застосування препарату, оскільки це може свідчити про алергію (гіперчутливість) на препарат або інфекцію шкіри.
• Застосування великих кількостей препарату або залишення його на голові протягом терміну, довшого ніж 15 хвилин, може:
• сприяти зтоншенню шкіри, роблячи її більш схильною до пошкоджень;
• дозволити активній речовині проникнути через шкіру та діяти на інші частини тіла, особливо у дітей та під час вагітності.
• Повторювані цикли місцевого лікування стероїдами протягом тривалого терміну можуть привести до акне, висипки, порушень росту волосся та забарвлення шкіри. Можуть бути видимі розтяжки та пігментація (засмагання)..
• У разі розеаці (червоності обличчя з виникненням нагальних атак червоності обличчя та можливими гранулями) застосування препарату Clobex на обличчі може привести до його посилення.
• Застосування препарату Clobex на обличчі може викликати периоральний дерматит (плямиста, червона висипка навколо рота).
• Застосування препарату Clobex на шкірі може привести до зтоншення шкіри. З цього приводу ніколи не слід застосовувати цей препарат на обличчі та в ділянках, інших ніж оволосіння голови.
• Щоб уникнути виникнення взаємодії з продуктами, застосовуваними для забарвлення волосся, шампунь Clobex повинен бути ретельно промитий.
• У разі виникнення будь-якого нетипового, незрозумілого відчуття дискомфорту необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clobex

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності стосується останнього дня вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Термін зберігання після першого відкриття: 6 місяців.
Бутель необхідно викинути після закінчення 6 місяців після першого відкриття.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Clobex

• Активною речовиною препарату Clobex є клобетазолу пропіонат. 1 г шампуню містить 500 мкг активної речовини клобетазолу пропіонат.
• Інші компоненти препарату: етанол, кокоалкилдиметилобетайн, лаурилсульфат натрію, поліquatерній-10, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.

Як виглядає препарат Clobex і що містить пакування

Препарат Clobex є густим, напівпрозорим, безбарвним до блідо-жовтого рідинним шампунем з алкогольним запахом.
Препарат Clobex випускається за рецептом лікаря.
Препарат доступний у бутелі з HDPE з кришкою-підтримкою з PP, що містить 125 мл шампуню, розміщеної в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Гальдерма Україна", вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна

Виробник:

Laboratoires Galderma, Z.I.- Montdésir, 74540, Alby-sur-Chéran, Франція
Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a, 40211 Дюссельдорф, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Святого Миколая, 23, м. Львів, 79000, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Святого Миколая, 23, м. Львів, 79000, Україна
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-15/1-18.1.1/01155

Номер дозволу на паралельний імпорт: 298/23

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах під наступними назвами:
Велика Британія (Північна Ірландія), Італія, Ірландія та Португалія: Etrivex 500 мкг/г, шампунь
Франція, Німеччина, Бельгія, Польща, Іспанія, Угорщина, Нідерланди, Швеція, Данія, Австрія, Люксембург,
Ісландія, Чехія, Норвегія, Греція, Словаччина та Фінляндія: Clobex 500 мкг/г, шампунь.

Дата затвердження інструкції: 21.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 5 5