Цлобекс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Clobex

500 мікограм/г, лікувальний шампунь

Клобетазолу пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Clobex і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Clobex
• 3. Як застосовувати препарат Clobex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Clobex
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Clobex і для чого він призначений

Препарат Clobex містить активну речовину – клобетазолу пропіонат. Ця речовина належить до
місцево застосовуваних кортикостероїдів (або стероїдів).
Препарат Clobex необхідно застосовувати виключно на шкіру. Місцево застосовувані стероїди зменшують
червоність, свербіж та стан запалення, пов'язаний із змінами шкіри.
Псоріаз волосистої частини голови спричинений надмірно швидким утворенням клітин
шкіри голови. Препарат Clobex застосовується для лікування псоріазу волосистої частини голови,
умереної тяжкості у дорослих.
Кортикостероїди для місцевого застосування на шкіру (наприклад, шампуні, креми та мазі) існують у чотирьох
різних силах. Вона визначається як м'яка, помірно сильна, сильна та дуже сильна.

Клобетазол класифікується як кортикостероїд дуже сильної сили.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Clobex

Коли не застосовувати препарат Clobex:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на клобетазолу пропіонат або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт алергічний (гіперчутливий) на будь-який зі складників препарату, необхідно повідомити про це лікаря перед початком лікування.
• У разі бактеріальних, вірусних, грибкових або паразитарних інфекцій шкіри голови, таких як опрічка, вітрянка, герпес, лішай (вид висипки на обличчі), грибкова інфекція шкіри, грибкова інфекція ніг, кандидоз, туберкульоз шкіри або сифілітична хвороба шкіри.
• У разі виразкових ран волосистої частини голови (січення зміни).
• У дітей віком до 2 років.
• Необхідно уникати контакту препарату Clobex з очима або повіками (ризик глаукоми, тобто високого тиску в оці, а також ризик розвитку катаракти, яка спричиняє замутнення кришталика ока).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Clobex необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, що містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання діяльності імунної системи (наприклад, при автоімунних захворюваннях або після трансплантації органу). Спільне застосування препарату Clobex з цими препаратами може привести до важких інфекцій.

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Clobex:

• Clobex необхідно застосовувати виключно на волосисту частину голови. Необхідно уникати застосування препарату як звичайного шампуню. Необхідно також уникати застосування препарату на інші ділянки тіла та як гель під душ для тіла або як рідина для купання.
• Під час лікування волосистої частини голови лікованої ділянки не можна закривати, наприклад, не можна застосовувати шапку під душ, оскільки це може привести до проникнення активної речовини через шкіру та її дії на інші частини тіла.
• Під час застосування препарату Clobex необхідно уникати контакту препарату зі шкірою обличчя, повіками, пахвами, шкірою з наджерками (попереканою) та з ділянкою статевих органів. У разі потрапляння препарату за межі волосистої частини голови препарат необхідно негайно промити водою.
• Якщо препарат Clobex потрапляє до ока, необхідно ретельно промити його великою кількістю води. Якщо підтримується подразнення, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо під час лікування не відбувається покращення, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта з'являється нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо під час застосування препарату Clobex вперше в пацієнта з'явився біль у кістках або погіршуються раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує препарат Clobex протягом тривалого часу або багаторазово.

Dіти та підлітки

Якщо препарат призначений для застосування у дитини або підлітка віком до 18 років,
пацієнт повинен щотижня відвідувати лікаря для контролю перед продовженням лікування.

Препарат Clobex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли
планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин:

Препарат Clobex не має впливу або має дуже незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Clobex містить етанол

Цей препарат містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що еквівалентно 10% мас./об.
Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Clobex

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана добова доза препарату становить близько половини столової ложки (близько 7,5 мл) препарату,
що достатньо для повного покриття волосистої частини голови.
Якщо лікар не рекомендував інакше, необхідно умити руки та застосовувати препарат Clobex безпосередньо на
суху, волосисту частину голови один раз на добу, звертаючи увагу на те, щоб добре покрити та вмасувати препарат
у зміни, викликані хворобою. Необхідно уникати застосування надмірної кількості препарату Clobex,
необхідно застосовувати кількість препарату, достатню для покриття сухої волосистої частини голови.
Після нанесення препарату необхідно ретельно умити руки.
Необхідно залишити препарат на шкірі протягом близько 15 хвилин без накриття голови,
а потім промити та висушити волосся, як зазвичай. Звичайний шампунь для миття волосся можна
використовувати, якщо потрібно більше шампуню.
Необхідно уникати збільшення дози препарату Clobex.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати шампунь Clobex для лікування
псоріазу волосистої частини голови. Лікування не повинно тривати довше ніж 4 тижні. Однак
у разі значного покращення псоріазу на кінці лікування необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідно також повідомити лікаря, якщо на кінці лікування не відбувається покращення. Лікування вимагає детального контролю – необхідно регулярно інформувати лікаря про хід лікування.
Необхідно уникати застосування препарату Clobex протягом терміну, довшого ніж рекомендований лікарем.
Лікар може в майбутньому рекомендувати повторне застосування препарату Clobex після закінчення терміну,
під час якого він не застосовувався.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо препарат призначений для застосування у дитини віком від 2 до 18 років, необхідно
детально дотримуватися рекомендацій лікаря. Пацієнт повинен щотижня відвідувати лікаря для контролю перед продовженням лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clobex

Необхідно проконсультуватися з лікарем. Цей препарат призначений виключно для застосування на
волосисту частину голови. Необхідно уникати прийому цього препарату. У разі випадкового прийому,
незначні кількості шампуню не є шкідливими.
У разі сумнівів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Clobex

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози препарату.
Необхідно застосовувати препарат згідно з попереднім схемою. Якщо пропущено кілька доз, необхідно
звернутися до лікаря.

Перерване застосування препарату Clobex

Необхідно звернутися до лікаря.
Існує ризик погіршення хвороби у разі припинення лікування препаратом Clobex,
особливо якщо препарат застосовувався протягом тривалого часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не завжди
з'являються.
Препарат Clobex може спричиняти появу наступних побічних ефектів.
Часто: можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Чувство печіння шкіри
• Воспалення волосяних фолікулів

Недостатньо часто: можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Гормональні порушення (такі як гіпофункція кори наднирників, синдром Кушинга) - були спостережені під час застосування місцевих сильних стероїдних препаратів, особливо коли вони застосовувалися на великих ділянках тіла або тривалий час.
• Колючі або печіння очей
• Підразнення очей
• Чувство тиску на очі
• Глаукома
• Гіперчутливість
• Головний біль
• Біль шкіри
• Чувство дискомфорту шкіри
• Свербіж
• Акне
• Набряк шкіри
• Телангіектазії (видимість кровоносних судин у шкірі)
• Погіршення псоріазу
• Випадання волосся
• Сухість шкіри
• Контактний дерматит
• Занік шкіри (зтоншення шкіри)
• Підразнення шкіри
• Напруження шкіри
• Алергічний контактний дерматит
• Червоність
• Висипка

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• Нечітке бачення

Симптоми подразнення шкіри, свербіж, кропив'янка, видимість кровоносних судин та занік шкіри біля лікованої ділянки зазвичай мають легкий або помірний перебіг.

• Якщо на лікованих ділянках з'являються місцеві симптоми нетолерантності, такі як відчуття печіння або червоність, необхідно припинити застосування препарату Clobex до тих пір, поки ці симптоми не минуться.
• Якщо стан змінених хворобою ділянок погіршується під час лікування (більша ймовірність існує у разі застосування шампуню Clobex протягом терміну, довшого ніж рекомендований), необхідно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. У разі виявлення набряку повік, обличчя або губ необхідно припинити застосування препарату, оскільки це може свідчити про алергію (гіперчутливість) на препарат або інфекцію шкіри.
• Застосування великих кількостей препарату або залишення його на голові протягом терміну, довшого ніж 15 хвилин, може:
• спричинити зтоншення шкіри, роблячи її більш схильною до пошкодження;
• дозволити активній речовині проникнути через шкіру, що може привести до її дії на інші частини тіла, особливо у дітей та під час вагітності.
• Повторювані цикли місцевого лікування стероїдами протягом тривалого періоду часу можуть привести до акне, висипки, порушень росту волосся та забарвлення шкіри. Можуть бути видимі розтяжки та пігментація (засинення).
• У разі розового акне (червоність обличчя з появою раптових нападів червоності обличчя та можливими пухирцями), застосування препарату Clobex на обличчі може привести до його загострення.
• Застосування препарату Clobex на обличчі може викликати околоворотний дерматит (плямиста, червона висипка біля рота).
• Застосування препарату Clobex на шкіру може привести до зтоншення шкіри. З цього приводу ніколи не слід застосовувати цей препарат на обличчі та на ділянках, інших ніж волосиста частина голови.
• Щоб уникнути появи взаємодії з продуктами, застосовуваними для забарвлення волосся, шампунь Clobex повинен бути ретельно промитий.
• У разі появи будь-якого нетипового, незрозумілого відчуття дискомфорту, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
Тел.: +38 (044) 279-64-52, Факс: +38 (044) 279-64-52
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clobex

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та упаковці (EXP).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін зберігання після першого відкриття: 6 місяців.
Пляшку необхідно викинути після закінчення 6 місяців після першого відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Clobex

• Активною речовиною препарату Clobex є клобетазолу пропіонат. Один грам (мілілітр) препарату Clobex містить 500 мікограмів активної речовини - клобетазолу пропіонату.
• Інші складники препарату - етанол, кокоалкілодиметилбетайн, лаурилсульфат натрію, етоксильований, поліquatерній-10, цитрат натрію, лимонна кислота моногідратна, очищена вода.

Як виглядає препарат Clobex та що містить упаковка

Препарат Clobex є густим, напівпрозорим, безбарвним до блідо-жовтого рідинним
шампунем з алкогольним запахом.
Препарат Clobex видається за рецептом лікаря.
Препарат доступний у пляшках з поліетилену високої густини (HDPE) з поліпропіленовим
затвором, що містять 60 мл та 125 мл шампуню, розміщених
в паперовій коробці. Пляшки містять 60 мл або 125 мл шампуню.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, та виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Галдерма Польща Сп. з о.о.
вул. Пулавська 145
02-715 Варшава
Польща
тел.: +48 22 331 21 80

Виробник

Лабораторії Галдерма
З.І., Мон데зір
74540 Альбі-сюр-Шеран
Франція
Галдерма Лабораторій ГмбХ
Тулузька аллея 23а
40211 Дюссельдорф
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Велика Британія (Північна Ірландія), Італія, Ірландія та Португалія: Етрівекс 500
мкг/г, шампунь.
Франція, Бельгія, Польща, Іспанія, Угорщина, Нідерланди, Мальта, Швеція, Данія, Австрія,
Люксембург, Ісландія, Чехія, Норвегія, Греція, Словаччина та Фінляндія: Клобекс
500 мкг/г, шампунь.
Дата останньої актуалізації інструкції 18.11.2024.