Цлобекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Clobex

500 мкг/г, лікувальний шампунь

Клобетазолу пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Clobex і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clobex
• 3. Як застосовувати препарат Clobex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Clobex
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Clobex і для чого він призначений

Препарат Clobex містить активну речовину - клобетазолу пропіонат. Ця речовина належить до місцево застосовуваних кортикостероїдів (або стероїдів).
Місцево застосовувані кортикостероїди поділяються на групи залежно від їхньої сили дії. Клобетазолу пропіонат є дуже сильнодіючим кортикостероїдом. Необхідно застосовувати його виключно на шкіру. Місцево застосовувані стероїди зменшують червоність, свербіж
та стан запалення, пов'язаний із змінами шкіри.
Псоріаз волосистої шкіри голови викликаний надто швидким утворенням клітин шкіри
голови. Препарат Clobex застосовується для лікування псоріазу волосистої шкіри голови, середньої тяжкості у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clobex

Коли не застосовувати препарат Clobex:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на клобетазолу пропіонат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт алергічний (гіперчутливий) на будь-який з компонентів препарату, необхідно повідомити про це лікарю перед початком лікування.
• у разі бактеріальних, вірусних, грибкових або паразитарних інфекцій шкіри голови, таких як опіризація, вітрянка, герпес, лішай (вид висипки на обличчі), грибкова інфекція шкіри, грибкова інфекція ніг, кандидоз, туберкульоз шкіри або сифілітична хвороба шкіри;
• у разі виразкових ран волосистої шкіри голови (сичавші зміни);
• у дітей віком до 2 років;
• необхідно уникати контакту препарату Clobex з очима або повіками (ризик глаукоми, тобто високого тиску в оці, а також ризик виникнення катаракти, яка викликає замутнення кришталика ока).

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Clobex необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, що містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при захворюваннях аутоімунного походження або після трансплантації органу). Комбіноване застосування препарату Clobex з цими препаратами може привести до важких інфекцій.

Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Clobex:

• Препарат Clobex необхідно застосовувати виключно на волосисту шкіру голови. Необхідно уникати застосування препарату як звичайного шампуню. Необхідно також уникати застосування препарату на інші ділянки тіла, а також як гель під душ для тіла або як рідину для ванни.
• Під час лікування волосистої шкіри голови лікуваної ділянки не можна закривати, наприклад, не можна застосовувати шапку під душ, оскільки це може привести до проникнення активної речовини через шкіру і її дії на інші частини тіла.
• Під час застосування препарату Clobex необхідно уникати контакту препарату зі шкірою обличчя, повіками, пахвами, шкірою з надрізами (попереканою) та з ділянкою статевих органів. У разі потрапляння препарату за межі волосистої шкіри голови препарат необхідно негайно промити водою.
• Якщо препарат Clobex потрапляє до ока, необхідно ретельно промити його великою кількістю води. Якщо зберігається подразнення, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо під час лікування не відбувається покращення, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно зв'язатися з лікарем.
• Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо під час застосування препарату Clobex вперше в пацієнта виник болючість кісток або погіршуються раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує препарат Clobex протягом тривалого часу або багаторазово.

Dіти і молодь

Якщо препарат призначено для застосування у дитини або молоді віком до 18 років, пацієнт
мусить щотижня відвідувати лікаря для контролю перед продовженням лікування.

Препарат Clobex і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які
видавляються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Clobex не має впливу або має дуже незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.

Препарат містить алкоголь (етанол)

Цей препарат містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що еквівалентно 10% мас./об. Може
спричинити печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Clobex

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана добова доза препарату становить близько половини столової ложки (близько 7,5 мл) препарату,
достатньої для точного покриття волосистої шкіри голови.
Якщо лікар не призначив інакше, необхідно умити руки і застосовувати препарат Clobex безпосередньо на суху
волосисту шкіру голови раз на добу, звертаючи увагу на те, щоб добре покрити і вмасувати препарат у зміни шкіри. Необхідно уникати застосування надто великої кількості препарату Clobex, необхідно застосовувати кількість препарату, достатню для покриття сухої волосистої шкіри голови.
Після нанесення препарату необхідно ретельно умити руки.
Необхідно залишити препарат на шкірі протягом близько 15 хвилин без накриття голови,
а потім промити і висушити волосся, як зазвичай. Звичайний шампунь для миття волосся можна використовувати
якщо потрібна більша кількість шампуню. Необхідно уникати збільшення дози препарату Clobex.
Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно застосовувати шампунь Clobex для лікування псоріазу
волосистої шкіри голови. Лікування не повинно тривати довше ніж 4 тижні. Однак у разі значного покращення псоріазу на кінці лікування необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідно також повідомити лікаря, якщо на кінці лікування не відбувається покращення. Лікування вимагає
щоденного контролю – необхідно регулярно інформувати лікаря про хід лікування.
Необхідно уникати застосування препарату Clobex протягом періоду довше, ніж призначено лікарем.
Лікар може в майбутньому призначити повторне застосування препарату Clobex, після закінчення періоду часу, коли
він не застосовувався.

Застосування у дітей і молоді

Якщо препарат призначено для застосування у дитини віком від 2 до 18 років, необхідно щоденно дотримуватися рекомендацій лікаря. Пацієнт мусить щотижня відвідувати лікаря для контролю перед продовженням лікування.

Застосування більшої, ніж призначеної, дози препарату Clobex

Необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат призначено виключно для застосування на волосисту шкіру голови. Необхідно уникати вживання цього препарату. У разі випадкового вживання, незначні кількості
шампуню не є шкідливими.
У разі сумнівів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Clobex

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози препарату.
Необхідно застосовувати препарат згідно з попереднім схемою. Якщо пропущено кілька доз, необхідно звернутися до лікаря.

Відмова від застосування препарату Clobex

Необхідно звернутися до лікаря.
Існує ризик погіршення хвороби у разі відмови від лікування препаратом Clobex, особливо
якщо препарат застосовувався протягом тривалого часу.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Clobex може спричиняти виникнення наступних побічних ефектів.
Часті побічні ефекти(рідше ніж 1 випадок на 10 пацієнтів)

• Чувство печіння шкіри
• Воспалення волосяних фолікулів

Недостатньо часті побічні ефекти(рідше ніж 1 випадок на 100 пацієнтів)

• Гормональні порушення (такі як гіперкортицизм, синдром Кушинга) - були спостережені під час застосування місцевих сильних стероїдних препаратів, особливо коли вони застосовувалися на великих ділянках тіла або тривалий час.
• Колючий або печіючий біль оčí
• Підразнення оčí
• Чувство тиску в оці - Глаукома - Гіперчутливість
• Головний біль
• Біль шкіри
• Чувство дискомфорту шкіри
• Свербіж - Травматична інфекція
• Набухання шкіри
• Телангіектазії (видимість кровоносних судин у шкірі)
• Погіршення псоріазу
• Випадання волосся
• Сухість шкіри
• Контактний дерматит
• Атрофія шкіри (зтоншення шкіри)
• Підразнення шкіри
• Напруження шкіри
• Алергічний контактний дерматит
• Червоність
• Висипка

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Нечітке бачення

Симптоми подразнення шкіри, свербіж, контактний дерматит, телангіектазії та атрофія шкіри
в місці лікування зазвичай мають легкий або помірний перебіг.

• Якщо в місцях лікування виникають місцеві симптоми нетолерантності, такі як відчуття печіння або червоність, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Clobex до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо стан зміненої шкіри погіршився під час лікування (більша ймовірність існує у разі застосування шампуню Clobex протягом періоду довше, ніж рекомендовано), необхідно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. У разі виявлення набухання повік, обличчя або губ необхідно припинити застосування препарату, оскільки це може свідчити про алергію (гіперчутливість) на препарат або інфекцію шкіри.
• Застосування великих кількостей препарату або залишення його на голові протягом часу, що перевищує 15 хвилин, може:
• спричинити зтоншення шкіри, роблячи її більш схильною до пошкодження;
• дозволити активній речовині проникнути через шкіру: це може спричинити її дію на інші частини тіла, особливо у дітей та під час вагітності.
• Повторювані цикли місцевого лікування стероїдами протягом тривалого періоду часу можуть спричинити акне, висипку, порушення росту волосся та забарвлення шкіри. Можуть бути видимі розтяжки та пігментація (засмагання)..
• У разі розеацеї (червоність обличчя з виникненням нагальних нападів червоності обличчя та можливими гранулями), застосування препарату Clobex на обличчі може спричинити його загострення.
• Застосування препарату Clobex на обличчі може викликати периоральний дерматит (плямиста, червона висипка навколо рота).
• Застосування препарату Clobex на шкіру може спричинити зтоншення шкіри. З цього приводу ніколи не слід застосовувати цей препарат на обличчі та в місцях, інших ніж волосиста шкіра голови.
• Щоб уникнути виникнення взаємодії з продуктами, що застосовуються для забарвлення волосся, шампунь Clobex повинен бути ретельно промитий.
• У разі виникнення будь-якого нетипового, незрозумілого відчуття дискомфорту, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clobex

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Бутель необхідно викинути після закінчення 6 місяців після першого відкриття.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості Що містить препарат Clobex

• Активною речовиною препарату Clobex є клобетазолу пропіонат. Один грам (мілілітр) препарату Clobex містить 500 мкг активної речовини - клобетазолу пропіонату.
• Інші компоненти препарату - це: етанол, кокоалкилдиметилбетайн, лаурилсульфат натрію етоксилований, поліquatерній-10, цитрат натрію, лимонна кислота моногідратна, очищена вода.

Як виглядає препарат Clobex і що містить пакування

Препарат Clobex є густим, напівпрозорим, безбарвним до блідо-жовтого рідинним шампунем з
алкогольним запахом.
Препарат Clobex випускається за рецептом лікаря.
Препарат доступний у бутелі з поліетилена високої густини (HDPE) з поліпропіленовим
затвором (PP), що містить 125 мл шампуню, розміщеної в тектурній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

Laboratorios Galderma, SA
Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник:

Laboratoires Galderma
З.І.- Монтдезір
74540, Альбі-сюр-Шеран
Франція
Galderma Laboratorium GmbH
Тулузька аллея 23а
40211 Дюссельдорф
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на випуск препарату в Іспанії, країні експорту: 658226.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 195/23
Цей лікарський препарат допущено в країнах-членах під наступними назвами:
Велика Британія (Північна Ірландія), Італія, Ірландія та Португалія: Etrivex 500 мкг/г,
шампунь
Франція, Німеччина, Бельгія, Польща, Іспанія, Угорщина, Нідерланди, Швеція, Данія, Австрія, Люксембург,
Ісландія, Чехія, Норвегія, Греція, Словаччина та Фінляндія: Clobex 500 мкг/г,
шампунь.

Дата затвердження інструкції: 14.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]