Цлобетасол Пропіонате Белупо

Укладена інструкція до пакування: Інформація для пацієнта

CLOBETASOL PROPIONATE BELUPO, 500 мкг/г, шампунь

Клобетазолу пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Clobetasol propionate Belupo і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Clobetasol propionate Belupo
• 3. Як використовувати препарат Clobetasol propionate Belupo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Clobetasol propionate Belupo
• 6. Зміст пакування та інші інформації

1. Що таке препарат Clobetasol propionate Belupo і для чого він призначений

Препарат Clobetasol propionate Belupo містить активну речовину під назвою клобетазолу пропіонат, яка належить до групи препаратів, званих місцевими кортикостероїдами (або стероїдами).
«Місцево» означає, що його потрібно застосовувати лише на поверхню шкіри.
Місцеві стероїди зменшують червоність, свербіж і стан запалення, пов'язаний з захворюваннями шкіри.
Псоріаз волосистої частини голови викликаний надмірно швидким утворенням клітин шкіри голови.
Препарат Clobetasol propionate Belupo застосовується для лікування псоріазу волосистої частини голови середньої тяжкості у дорослих.
Місцеві кортикостероїди (наприклад, шампуні, креми та мазі) випускаються в чотирьох різних силах. Вони відомі як м'які, середньої сили, сильні або дуже сильні.

Клобетазолу пропіонат класифікується як дуже сильний кортикостероїд.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Clobetasol propionate Belupo

Коли не використовувати препарат Clobetasol propionate Belupo:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на клобетазолу пропіонат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі алергії (гіперчутливості) на будь-який з компонентів препарату повідомте про це лікарю перед початком лікування.
• Якщо існують бактеріальні, вірусні, грибкові або паразитарні інфекції шкіри, такі як оприщка, вітрянка, герпес, лішай (вид висипки на обличчі), грибкова інфекція шкіри, грибкова інфекція ніг, кандидоз, туберкульоз шкіри або захворювання шкіри, викликані сифілісом.
• Якщо на волосистій частині голови існують виразкові рани (рани, що виділяють гній).
• У дітей віком до двох років.
• Не застосовуйте препарат Clobetasol propionate Belupo в області очей або на повіках (ризик розвитку глаукоми, тобто високого тиску в оці, а також ризик розвитку катаракти, тобто залозження кришталика ока).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Clobetasol propionate Belupo обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт застосовує інші пероральні або місцеві препарати, що містять кортикостероїди або препарати, призначені для контролю імунної системи (наприклад, при автоімунному захворюванні або після трансплантації). Одночасне застосування препарату Clobetasol propionate Belupo з цими препаратами може призвести до важких інфекцій.

Застосовуйте особливу обережність під час застосування препарату Clobetasol propionate Belupo

• Препарат Clobetasol propionate Belupo слід застосовувати лише на волосисту частину голови, не застосовуйте його як звичайний шампунь або на інші частини тіла. Не застосовуйте препарат Clobetasol propionate Belupo як гель під душ, рідину для ванни або піну для ванни.
• Під час лікування волосистої частини голови препаратом Clobetasol propionate Belupo не слід закривати лікувальну область, наприклад, не слід застосовувати шапку під душ, оскільки це може збільшити всмоктування активної речовини через шкіру і призвести до дії на інші частини тіла.
• Уникайте контакту препарату Clobetasol propionate Belupo з обличчям, повіками, пахвами, пошкодженою (трещинною) шкірою, а також областю геніталій. У разі потрапляння препарату на голову негайно промийте його водою.
• У разі потрапляння препарату до ока, промийте око водою. Якщо подразнення не припиниться, зверніться до лікаря.
• У разі відсутності покращення при лікуванні псоріазу волосистої частини голови зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникне нечітке зір, або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
• Якщо під час застосування препарату Clobetasol propionate Belupo вперше в пацієнта виникне біль в кістках або погіршаться раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо при тривалому застосуванні препарату Clobetasol propionate Belupo або при багаторазовому застосуванні, зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Якщо цей препарат призначений для застосування у дітей або підлітків віком до 18 років, пацієнт повинен щотижня консультуватися з лікарем перед продовженням лікування.

Препарат Clobetasol propionate Belupo та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Clobetasol propionate Belupo не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Clobetasol propionate Belupo містить етанол

Препарат містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що відповідає 10% мас./мас.
Препарат Clobetasol propionate Belupo може викликати печіння пошкодженої шкіри.

Препарат Clobetasol propionate Belupo містить лаурилсульфат натрію

Лаурилсульфат натрію може викликати подразнення шкіри та очей.

3. Як застосовувати препарат Clobetasol propionate Belupo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза препарату становить близько половини столової ложки (близько 7,5 мл), достатньої для покриття всієї волосистої частини голови.
Якщо лікар не рекомендував інакше, слід умити руки та нанести препарат Clobetasol propionate Belupo безпосередньо на суху волосисту частину голови один раз на добу, ретельно покриваючи та масуючи уражені ділянки. Уникайте використання великих кількостей препарату Clobetasol propionate Belupo. Застосовуйте лише стільки, скільки потрібно для покриття сухої волосистої частини голови. Після нанесення препарату ретельно умийте руки. Залиште препарат на шкірі голови протягом 15 хвилин без закриття. Потім додайте воду, промийте та висушите волосся, як зазвичай. Якщо потрібна більша кількість шампуню для умивання волосся, можна використовувати звичайний шампунь. Не додавайте більше препарату Clobetasol propionate Belupo на волосся.
Лікар повідомить пацієнта про те, як довго слід застосовувати препарат Clobetasol propionate Belupo при лікуванні псоріазу волосистої частини голови. Лікування не повинно тривати довше ніж 4 тижні. У разі значного покращення псоріазу волосистої частини голови до закінчення лікування зверніться до лікаря. Якщо до закінчення лікування не відбулося покращення, повідомте про це лікарю. Це лікування потребує ретельного спостереження. Лікар повинен контролювати прогрес у регулярних інтервалах часу.
Не застосовуйте препарат Clobetasol propionate Belupo довше, ніж рекомендував лікар.
Лікар може рекомендувати повторне застосування препарату Clobetasol propionate Belupo після періоду перерви в його застосуванні.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо препарат призначений для застосування у дітей або підлітків віком від 2 до 18 років, слід ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря. Пацієнт повинен щотижня відвідувати лікаря перед продовженням лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clobetasol propionate Belupo

У разі застосування препарату Clobetasol propionate Belupo протягом періоду, довшого ніж рекомендовано, зверніться до лікаря. Цей препарат призначений лише для застосування на волосисту частину голови. Не слід його ковтати. Випадкове ковтання невеликої кількості не є шкідливим. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Clobetasol propionate Belupo

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Слід продовжувати застосовувати препарат згідно з попереднім схемою. У разі пропуску кількох доз повідомте про це лікарю.

Переривання застосування препарату Clobetasol propionate Belupo

У разі припинення застосування препарату Clobetasol propionate Belupo зверніться до лікаря. Можливо, що після припинення лікування препаратом Clobetasol propionate Belupo стан захворювання погіршиться, особливо якщо препарат застосовувався тривалий час. У такому разі повідомте про це лікарю про погіршення стану псоріазу волосистої частини голови.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Clobetasol propionate Belupo може викликати наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Чуття печіння шкіри
• Воспалення одного або декількох волосяних фолікулів

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Гормональні порушення (такі як пригнічення функції наднирників, синдром Кушинга) були зареєстровані при застосуванні сильних місцевих кортикостероїдів, особливо коли вони наносилися на великі ділянки шкіри або застосовувалися тривалий час.
• Печіння або колючість очей
• Підразнення очей
• Чуття тиску в оці
• Глаукома
• Гіперчутливість
• Головний біль
• Біль шкіри
• Дискомфорт шкіри
• Свербіж
• Акне
• Набряк шкіри
• Телеангіектазія (судини під поверхнею шкіри можуть стати більш помітними)
• Погіршення псоріазу
• Випадання волосся
• Сухість шкіри
• Контактний дерматит
• Зникнення шкіри (зрідження шкіри)
• Підразнення шкіри
• Напруження шкіри
• Алергічний контактний дерматит
• Червоність
• Висипка

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Нечітке зір

Підразнення, свербіж, кропив'янка, видимі дрібні судини або зрідження шкіри в області лікуваних ділянок, які зазвичай мають легкий або середній характер.

• Якщо виникнуть будь-які симптоми місцевої нетолерантності, такі як чуття печіння або червоність у місцях, які лікувалися, слід припинити застосування препарату Clobetasol propionate Belupo до моменту зникнення цих симптомів.
• Припиніть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо стан здоров'я погіршиться під час лікування (що може бути більш імовірним, якщо препарат Clobetasol propionate Belupo застосовувався довше, ніж рекомендовано) або якщо виникнуть симптоми, такі як набряк повік, обличчя або губ, оскільки це може свідчити про алергічну реакцію на препарат або про розвиток інфекції шкіри.
• Застосування великих кількостей препарату або залишення його на шкірі голови протягом тривалого часу може:
• сприяти тому, що шкіра стане тоншою та більш сприйнятливою до пошкодження;
• дозволити активній речовині проникнути через шкіру, що може призвести до її дії на інші частини тіла, особливо у дітей та під час вагітності.
• Повторювані цикли місцевого лікування стероїдами протягом тривалого часу можуть призвести до висипки кістозної (великих прыщиків) та змін у рості волосся та кольорі шкіри. Розтяжки та плямистість можуть стати помітними.
• У разі розеаці (червоності обличчя, пов'язаної з червоними плямами та можливими прыщами та пухирями) застосування препарату Clobetasol propionate Belupo на обличчі може призвести до погіршення стану шкіри.
• Застосування препарату Clobetasol propionate Belupo на обличчі може викликати периоральний дерматит (червону, плямисту висипку навколо рота).
• Застосування препарату Clobetasol propionate Belupo на шкірі може призвести до її зрідження, тому ніколи не слід його застосовувати на обличчі або на інших ділянках шкіри, окрім волосистої частини голови.
• Щоб уникнути взаємодії з продуктами для фарбування волосся, такими як зміна кольору волосся, препарат Clobetasol propionate Belupo слід ретельно промити.
• У разі виникнення незвичайних, незрозумілих скарг зверніться до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Clobetasol propionate Belupo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та паперовій коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Clobetasol propionate Belupo

• Активною речовиною є клобетазолу пропіонат. Кожен грам шампуню містить 500 мкг клобетазолу пропіонату.
• Інші компоненти: етанол 96%, лаурилсульфат натрію, кокоалкилдиметилбетайн, полікватерній-10, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Clobetasol propionate Belupo та що містить упаковка

Препарат Clobetasol propionate Belupo, 500 мкг/г, є густим, напівпрозорим, безбарвним до блідо-жовтого рідинним шампунем з запахом алкоголю.
Шампунь випускається в пляшках з поліетилену високої густини (HDPE) з поліпропіленовим кришечкою (PP) та системою захисту від відкриття, у паперовій коробці. Пляшки містять 60 мл або 125 мл шампуню.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Вулиця Даніці 5
48000 Копривниця
Хорватія
belupo@belupo.hr

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані останньої актуалізації інструкції: