Цлобедерм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

CLOBEDERM, 0,5 мг/г, мазь

Клобетазолу пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• -Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Clobederm мазь і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Clobederm мазь
• 3. Як застосовувати Clobederm мазь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Clobederm мазь
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Clobederm мазь і для чого його застосовують

Препарат Clobederm у вигляді мазі є препаратом для місцевого застосування на шкіру, який містить активну речовину пропіонат клобетазолу. Пропіонат клобетазолу є дуже сильнодіючим синтетичним глюкокортикоїдом (вид гормону) для місцевого застосування на шкіру. Препарат проявляє дуже сильну протизапальну, протисвербіжну, протIALергічну і вазоконстриктивну дію.

Показання до застосування

Clobederm у вигляді мазі застосовують місцево для короткочасного лікування гострих і важких, неінфікованих, сухих запальних станів шкіри, які реагують на глюкокортикоїди і супроводжуються нападами свербіння або надмірним роговізацією, коли лікування слабшими препаратами глюкокортикоїдів було безуспішним. Clobederm показаний при: себорейному дерматиті, контактному дерматиті, атопічному дерматиті, псоріазі, лichen планус, червоному плоскому лichen, дискоїдному червоному лichen, лichen планус з сильним свербінням і контактним лichen.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Clobederm мазь

Коли не застосовувати препарат Clobederm мазь:

• -якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• -при бактеріальних, вірусних і грибкових інфекціях шкіри;
• -при звичайному акне;
• -при рожевому акне;
• -при запаленні шкіри навколо рота;
• -після профілактичних щеплень;
• -при підвищеній чутливості до пропіонату клобетазолу, інших глюкокортикоїдів або при підвищеній чутливості до будь-якої допоміжної речовини препарату;
• при свербінні в області анального отвору і статевих органів;
• під оклюзивним băngажем (герметичним);
• у дітей віком до 12 років;
• тривало.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Clobederm мазь необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою

• під час застосування препарату Clobederm мазь вперше, у пацієнта з'являється біль у кістках або погіршуються раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує препарат Clobederm мазь тривало або багаторазово.
• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, які містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при захворюваннях, пов'язаних з аутоімунними захворюваннями або після трансплантації органів). Комбіноване застосування препарату Clobederm мазь з цими препаратами може привести до важких інфекцій. Якщо після застосування препарату Clobederm мазь з'являються симптоми подразнення або шкірна алергічна реакція, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.

Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Не застосовувати препарат без перерви триваліше ніж 2 тижні.
Через те, що кортикостероїди всмоктуються через шкіру, під час тривалого застосування препарату або застосування його на велику поверхню шкіри збільшується частота виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, наприклад, набряків, гіпертонії, підвищеного рівня цукру в крові, зниження імунітету.
Отже, необхідно уникати застосування препарату на велику поверхню тіла.
Якщо з'являється інфекція в місці застосування препарату, лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникнуть, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату до часу видужання інфекції.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизистими оболонками або ранами.
Уникати застосування препарату навколо очей, через ризик виникнення глаукоми або катаракти.
Уникати застосування препарату на повіках або на шкірі в області повік, особливо у осіб з глаукомою з вузьким або широким кутом відтоку та у осіб з катарактою, через ризик погіршення симптомів захворювання.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним з багатьох причин, включаючи ризик виникнення загальної псоріатичної еритродермії та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
На шкіру обличчя, а також на шкіру паху і пахвин необхідно застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищене всмоктування кортикостероїдів через делікатну шкіру і більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як розширення вен або запалення шкіри навколо рота, навіть після короткочасного застосування.
Обережно застосовувати у вже існуючих атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо у осіб похилого віку.
Не слід застосовувати препарат триваліше, ніж призначено лікарем.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Необхідно обережно застосовувати цей препарат у дітей віком 12 років і старше.
У дітей, через більший ніж у дорослих відношення поверхні тіла до маси тіла, існує більший ризик виникнення загальних побічних ефектів, пов'язаних з системним діянням кортикостероїдів, наприклад, порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник і синдром Кушинга (синдром захворювань, пов'язаних з підвищенням рівня стероїдів у крові, найчастішою причиною якого є тривале застосування глюкокортикоїдів). Прzewlekłe лікування кортикостероїдами може порушувати рост і розвиток дітей.

Clobederm мазь і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії під час місцевого застосування кортикостероїдів з іншими препаратами.
Під час застосування препарату не слід вакцинуватися проти віспи. Не слід також проводити інші щеплення, особливо під час тривалого застосування препарату або застосування його на велику поверхню шкіри.
Препарат може посилювати дію препаратів, які впливають на імунну систему.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат жінкам під час вагітності або годування грудьми, якщо на думку лікаря це не є абсолютно необхідним, оскільки препарат містить глюкокортикоїд з дуже сильним діянням.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Clobederm мазь не впливає на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Clobederm мазь містить:

• пропіленгліколь - через його присутність, препарат може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Clobederm мазь

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати застосування препарату понад рекомендований лікарем термін.
Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру.
Легко втирати невелику кількість мазі на уражені ділянки шкіри, зазвичай один або два рази на добу.
Не слід застосовувати препарат під оклюзивним băngажем (герметичним), підгузником чи цераткою.
Після застосування препарату необхідно вимити руки.
Лікування не слід проводити без перерви триваліше ніж 2 тижні.
Після досягнення покращення лікування слід припинити.
Якщо необхідно подальше лікування кортикостероїдами, лікар призначить препарати, які містять кортикостероїди з меншою силою дії, які забезпечать контроль над симптомами захворювання.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Clobederm мазь

Після тривалого застосування або застосування на велику поверхню шкіри можуть з'явитися симптоми передозування у вигляді набряків, гіпертонії, підвищеного рівня цукру в крові, зниження імунітету, синдрому Кушинга.
Якщо з'являються симптоми передозування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Clobederm мазь

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Clobederm мазь

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Побічні ефекти місцевого застосування невідомої частоти(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• нечітке зір,
• глаукома або катаракта (при місцевому застосуванні на шкіру повік),
• акнеоподібні зміни,
• постеріорна плямистість,
• атрофія епідермісу,
• пекуча спека, свербіння, подразнення шкіри,
• висип,
• атрофія підшкірної клітковини,
• сухість шкіри,
• надмірне оволосіння або лисина,
• блідність або пігментація шкіри,
• атрофія і розтягнення шкіри,
• розширення судин,
• запалення шкіри навколо рота,
• запалення волосяних фолікулів шкіри,
• вторинні інфекції шкіри,
• уагальована псоріатична еритродермія,
• кропив'янка або плямисто-грудкова висипка або загострення існуючих захворювань.

Побічні ефекти системного застосування невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

Унаслідок всмоктування активних речовин у кров можуть також з'явитися системні побічні ефекти пропіонату клобетазолу. Вони з'являються переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні його на велику поверхню шкіри, під оклюзивним băngажем або при застосуванні у дітей.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У дітей можуть з'явитися системні побічні ефекти пропіонату клобетазолу.
Системні симптоми побічних ефектів пропіонату клобетазолу, характерні для кортикостероїдів, це зокрема:

• порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник (що призводить до порушення виділення деяких гормонів),
• синдром Кушинга (захворювання, при якому з'являються такі симптоми, як ожиріння, атрофія м'язів кінцівок, зміни шкіри, гіпертонія, легка втомлюваність та інші),
• порушення росту і розвитку у дітей,
• підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет,
• набряки,
• гіпертонія,
• зниження імунітету.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Clobederm мазь

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Clobederm мазь

• Активною речовиною препарату є пропіонат клобетазолу. 1 г мазі містить 0,5 мг пропіонату клобетазолу.
• Інші складники: пропіленгліколь, сорбітан-сесквіолеат, біла вазелін.

Як виглядає Clobederm мазь і що містить пакування

Clobederm мазь - біла, напівпрозора мазь.
Пакування: алюмінієва тюбик, яка містить 25 г мазі, розміщена в паперовому пучку.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Жельфа"
вул. Вінцентія Пола, 21, 58-500 Єленя-Гура
тел.: +48 75 643 31 02
факс: +48 75 752 44 55
електронна адреса: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: