Цлобедерм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

CLOBEDERM, 0,5 мг/г, крем

Клобетазолу пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• -Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо у пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Clobederm крем і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clobederm крем
• 3. Як застосовувати Clobederm крем
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Clobederm крем
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Clobederm крем і для чого його застосовують

Clobederm у вигляді крему є препаратом для застосування на шкіру, який містить активну речовину пропіонат клобетазолу. Пропіонат клобетазолу є дуже сильнодіючим синтетичним глюкокортикоїдом (вид гормону) для місцевого застосування на шкіру. Препарат має дуже сильну протизапальну, протисвербіжну, протIALергічну і вазоконстриктивну дію.

Показання до застосування

Clobederm у вигляді крему застосовують місцево для короткочасного лікування гострих і важких, неінфікованих, вологих станів запалення шкіри, які реагують на глюкокортикоїди і супроводжуються нападами свербіння або надмірним роговізацією, коли лікування слабшими препаратами глюкокортикоїдів було безрезультатним. Clobederm показаний при: себорейному дерматиті, контактному дерматиті, атопічному дерматиті, псоріазі, лichen planus, розеа, дискоїдному червоному лупусі, лichen planus з сильним свербінням і контактним лichen planus.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clobederm крем

Коли не застосовувати препарат Clobederm крем:

• -якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• -при бактеріальних, вірусних і грибкових інфекціях шкіри;
• -при звичайному акне;
• -при рожевому акне;
• -при запаленні шкіри навколо рота;
• -після профілактичних щеплень;
• -при підвищеній чутливості до пропіонату клобетазолу, інших глюкокортикоїдів або при підвищеній чутливості до будь-якої допоміжної речовини препарату;
• -при свербінні в області анального отвору і статевих органів;
• -у дітей до 12 років;
• -під оклюзивним пов'язуванням (герметичним);
• -тривало.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Clobederm крем необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою, якщо:

• -під час застосування препарату Clobederm крем вперше, у пацієнта з'явився біль у кістках або погіршуються раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує препарат Clobederm крем тривало або багаторазово.
• -пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, які містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання діяльності імунної системи (наприклад, при автоімунних захворюваннях або після трансплантації органу). Комбіноване застосування препарату Clobederm крем з цими препаратами може привести до важких інфекцій.

Якщо після застосування препарату Clobederm крем з'являються симптоми подразнення або алергічна реакція шкіри, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату. Якщо у пацієнта з'являються симптоми нечіткого зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати препарат без перерви триваліше ніж 2 тижні. Через те, що кортикостероїди всмоктуються через шкіру, під час тривалого застосування препарату або застосування його на велику площу шкіри збільшується частота появи загальних неприємних дій, характерних для кортикостероїдів, наприклад, набряків, артеріальної гіпертензії, підвищеного рівня цукру в крові, зниження імунітету. Тому необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла. Якщо з'являється інфекція в місці застосування препарату, лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не проходять, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату до часу видужання інфекції. Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизистими оболонками або ранами. Уникати застосування препарату навколо очей через ризик появи глаукоми або катаракти. Уникати застосування препарату на повіках або на шкірі в області повіках, особливо у осіб з глаукомою з вузьким або широким кутом фільтрації, а також у осіб з катарактою, через ризик загострення симптомів захворювання. Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним з багатьох причин, включаючи ризик загострення захворювання, ризик появи загальної псоріатичної еритродермії та загальні токсичні дії, пов'язані з порушенням цілісності шкіри. На шкіру обличчя, а також на шкіру пахової та пахвової областей слід застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищене всмоктування кортикостероїдів через делікатну шкіру і більший ризик появи неприємних симптомів, таких як розширення вен або запалення шкіри навколо рота, навіть після короткочасного застосування. Обережно слід застосовувати у вже існуючих атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо у осіб похилого віку. Не слід застосовувати препарат триваліше, ніж призначено лікарем.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати у дітей до 12 років. Необхідно обережно застосовувати цей препарат у дітей старше 12 років. У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення площі тіла до маси тіла, існує більший ризик появи загальних неприємних дій, пов'язаних з системним діянням кортикостероїдів, і синдрому Кушинга (синдром захворювань, пов'язаних з підвищенням рівня стероїдів у крові, найчастіше через тривале застосування глюкокортикоїдів). Пролонговане лікування кортикостероїдами може порушувати зростання і розвиток дітей.

Clobederm крем і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовує пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Не відомі взаємодії під час місцевого застосування кортикостероїдів з іншими препаратами. Під час застосування препарату не слід щепитися проти віспи. Не слід також проводити інші щеплення, особливо під час тривалого застосування препарату або застосування його на велику площу шкіри. Препарат може посилювати дію препаратів, які впливають на імунну систему.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат жінкам під час вагітності або годування грудьми, якщо на думку лікаря це не є абсолютно необхідним, оскільки препарат містить глюкокортикоїд з дуже сильним діянням.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Крем Clobederm не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Clobederm крем містить:

• пропіленгліколь - через його присутність, препарат може викликати подразнення шкіри;
• хлорокрезол - через його присутність, препарат може викликати алергічні реакції;
• цетостеариловий спирт - через його присутність, препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).

3. Як застосовувати Clobederm крем

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати застосування препарату понад рекомендований лікарем термін. Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру. Легко втирати невелику кількість крему на уражені ділянки шкіри, зазвичай один або два рази на добу. Не слід застосовувати препарат під оклюзивним пов'язуванням (герметичним), підгузником чи ceratkой. Після застосування препарату необхідно вимити руки. Лікування не слід проводити без перерви триваліше ніж 2 тижні. Після досягнення поліпшення лікування слід припинити. Якщо необхідно подальше лікування кортикостероїдами, лікар призначить препарати, які містять кортикостероїди з меншим діянням, які забезпечать контроль над симптомами захворювання.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати у дітей до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Clobederm крем

Після тривалого застосування або застосування на велику площу шкіри можуть з'явитися симптоми передозування у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, підвищеного рівня цукру в крові, зниження імунітету, синдрому Кушинга. Якщо з'являються симптоми передозування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Clobederm крем

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Clobederm крем

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони з'являються. Нижче перелічені неприємні дії з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних): Можуть з'явитися тривожні зміни, постероїдна плямистість, атрофія шкіри, печія, свербіння, подразнення, висип, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, надмірне оволосіння або лисина, депігментація або гіперпігментація шкіри, атрофія і розтяжність шкіри, розширення судин, запалення шкіри навколо рота, запалення волосяних фолікулів шкіри, вторинні інфекції, загальна псоріатична еритродермія. Іноді може з'явитися кропив'янка або плямисто-грудкова висипка або загострення існуючих захворювань, а також нечітке зору. При місцевому застосуванні на шкіру повік може з'явитися глаукома або катаракта. Внаслідок всмоктування активних речовин у кров можуть також з'явитися системні неприємні дії пропіонату клобетазолу. Вони з'являються переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні його на велику площу шкіри, під оклюзивним пов'язуванням або при застосуванні у дітей.

Додаткові неприємні дії у дітей і підлітків

У дітей можуть з'явитися системні неприємні дії пропіонату клобетазолу. Системні симптоми неприємних дій пропіонату клобетазолу, характерні для кортикостероїдів, це зокрема гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, синдром Кушинга, гіпофункція росту і розвитку у дітей, гіперглікемія, глюкозурія, набряки, артеріальна гіпертензія, зниження імунітету.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Неприємні дії можна також повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Clobederm крем

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Clobederm крем

• Активною речовиною препарату є пропіонат клобетазолу. 1г крему містить 0,5 мг пропіонату клобетазолу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, едетат дисодію, хлорокрезол, рідка парафін, біла вазелін, гліцерилмоностеарат 40-55, цетостеариловий спирт, полісорбат 40, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, колоїдна безводна діоксид кремнію, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.

Як виглядає Clobederm крем і що містить пакування

Clobederm крем - білий, однорідний крем з характерним запахом. Доступне пакування - алюмінієва тюбик, яка містить 25г крему, розміщена в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублін 24, D24PPT3 Ірландія

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Єльфа" вул. Віцентего Поля 21, 58-500 Єленя-Гура тел. (075) 643 31 02 факс. (075) 752 44 55 е-mail: [email protected] Дата останньої актуалізації інструкції: