Цлефірем

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

КЛЕФІРЕМ, 14 мг, плівкові таблетки

терифлуномід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Клефірем і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Клефірем
• 3. Як приймати лікарський засіб Клефірем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Клефірем
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Клефірем і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Клефірем

Лікарський засіб Клефірем містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулятором, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого призначений лікарський засіб Клефірем

Лікарський засіб Клефірем призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших, з масою тіла понад 40 кг) з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічне захворювання, яке атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальній роботі нервів. У осіб з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу виникають повторювані атаки (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі при ходьбі,
• порушення зору,
• проблеми з підтриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання щоденних дій.

Як діє лікарський засіб Клефірем

Лікарський засіб Клефірем допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з розсіяним склерозом призводить до пошкодження нервів.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Клефірем

Коли не приймати лікарський засіб Клефірем:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція на терифлуномід або лефлуномід;
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки;
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми;
• якщо у пацієнта є тяжка імунодефіцитна хвороба, наприклад СНІД;
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба кістового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних тілець або тромбоцитів;
• якщо у пацієнта є тяжка інфекція;
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність, яка вимагає гемодіалізу;
• якщо у пацієнта є дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія); якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Перед початком приймання лікарського засобу Клефірем необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки та/або пацієнт вживає велику кількість алкоголю; лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта покажуть порушення функції печінки, лікар може припинити застосування лікарського засобу Клефірем. Необхідно ознайомитися з вмістом пункту 4.
• 4.
• пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно лікарськими засобами, чи ні. Лікарський засіб Клефірем може підвищувати артеріальний кров'яний тиск. Лікар буде контролювати артеріальний кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Необхідно ознайомитися з вмістом пункту 4.
• у пацієнта є інфекція. Перед прийняттям лікарського засобу Клефірем лікарем буде перевірено, чи має пацієнт достатню кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Через те, що лікарський засіб Клефірем знижує кількість білих кров'яних тілець у крові, він може впливати на здатність організму захищатися від інфекцій. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних тілець, якщо пацієнт підозрює, що у нього є інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникати інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес губ та опіковий герпес. У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі підозри на виникнення будь-яких симптомів інфекції, викликаної вірусом герпесу. Необхідно ознайомитися з вмістом пункту 4.
• у пацієнта є тяжкі алергічні реакції.
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує зробити щеплення.
• пацієнт приймає лефлуномід разом з лікарським засобом Клефірем.
• пацієнт змінює попередній лікарський засіб на лікарський засіб Клефірем або лікарський засіб Клефірем на інший лікарський засіб.
• пацієнт має зробити спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та короткий вдих (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Клефірем не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки не проводилися дослідження щодо його застосування у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі. Попередження та обережність, перелічені вище, також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей та їх батьків:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може провести дослідження крові, якщо підозрює панкреатит.

Лікарський засіб Клефірем та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, що випускаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші лікарські засоби, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодуляторними лікарськими засобами);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• діуретик (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії);
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин;
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом;
• алосетрон, який використовується для лікування важкої діареї;
• теофілін, який використовується для лікування астми;
• тизанідин (міорелаксант);
• варфарин (антитромботичний лікарський засіб) для розрідження крові (тобто для того, щоб зробити її більш рідкою) з метою уникнення утворення тромбів;
• оральні контрацептиви (що містять етинилоестрадіол і левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій;
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування запальних процесів або як обезболювальні лікарські засоби;
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця;
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункової кислоти;
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, лікарські засоби, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину у крові);
• сульфасалазин, який використовується для лікування захворювань кишечника та ревматоїдного артриту;
• холестирамін, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину у крові або свербежу шкіри при захворюваннях печінки;
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції лікарських засобів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати приймання лікарського засобу Клефірем, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. У пацієнток, які вагітні або які завагітніли під час приймання лікарського засобу Клефірем, існує підвищене ризик вад розвитку плода. Жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції, не слід приймати цей лікарський засіб. Якщо дівчина починає місячні під час приймання лікарського засобу Клефірем, необхідно повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності. Якщо жінка планує завагітніти після закінчення приймання лікарського засобу Клефірем, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що лікарський засіб не присутній в організмі. Елімінація активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні лікарські засоби, які прискорюють видалення лікарського засобу Клефірем з організму. У обидвох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була видалена з організму в достатній мірі. Лікар повинен підтвердити, що рівень лікарського засобу Клефірем у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти. Більше інформації про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря. Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час приймання лікарського засобу Клефірем або протягом двох років після закінчення лікування, вона повинна припинити приймання лікарського засобу Клефірем і негайно звернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може порекомендувати застосування відповідних лікарських засобів для швидкого та достатнього видалення лікарського засобу Клефірем з організму. Контрацепція Під час приймання лікарського засобу Клефірем та після його закінчення жінка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається у крові протягом тривалого часу після закінчення його приймання. Через це необхідно продовжувати застосовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування. Цей метод необхідно застосовувати до тих пір, поки рівень терифлуноміду у крові не буде достатньо низьким (це перевірить лікар). Необхідно обговорити з лікарем найкращий метод контрацепції для пацієнтки, а також можливість зміни методу контрацепції. Необхідно уникати приймання лікарського засобу Клефірем під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає до молока людини.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Лікарський засіб Клефірем може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Лікарський засіб Клефірем містить лактозу

Лікарський засіб Клефірем містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Клефірем містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати лікарський засіб Клефірем

Застосування лікарського засобу Клефірем буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дорослі, діти та підлітки (у віці 10 років і старші, з масою тіла понад 40 кг)

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу. Шлях та спосіб введення Лікарський засіб Клефірем приймається перорально. Лікарський засіб Клефірем приймається щоденно о будь-якій порі дня у вигляді однієї добової дози. Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи водою. Таблетки не слід ділити, розчавлювати чи жувати, оскільки це може змінити кількість всмоктаного лікарського засобу. Лікарський засіб Клефірем можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клефірем

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клефірем необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані в пункті 4 нижче.

Пропуск приймання лікарського засобу Клефірем

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу згідно з встановленим схемою дозування.

Припинення приймання лікарського засобу Клефірем

Необхідно уникати припинення приймання лікарського засобу Клефірем або зміни дози без попередньої консультації з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Клефірем може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря .
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може викликати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей і підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів).

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі, як висипка, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
• тяжкі реакції шкіри, які можуть викликати симптоми, включаючи такі, як висипка шкіри, пухирці на шкірі, гарячка або виразки у роті;
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може загрожувати життю пацієнта), які можуть викликати симптоми, включаючи такі, як висока гарячка, судоми, озноб, зниження кількості виділеної сечі або дезорієнтація;
• пневмонія, яка може викликати симптоми, включаючи такі, як короткий вдих або упорний кашель.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• тяжка хвороба печінки, яка може викликати симптоми, включаючи такі, як жовтяниця шкіри або білків очей, темніша за звичайну забарвлення сечі, нудота і блювота невідомої етіології або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступною частотою:
Бардzo часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• діарея, нудота;
• збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки у крові) виявлене під час досліджень;
• рідше волосся.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес губ та опіковий герпес з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай по одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також з іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість;
• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларинготрахеїт, грибкова інфекція стопи;
• результати лабораторних досліджень: зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та результатах досліджень білих кров'яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалися підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази);
• легкі алергічні реакції;
• відчуття тривоги;
• відчуття оніміння, слабкості, біль у руках і ногах (радикулопатія), відчуття оніміння, печіння, свербіж або біль у руках і пальцях (синдром карпального каналу);
• відчуття "биття серця";
• підвищений артеріальний кров'яний тиск;
• блювота, біль зуба, біль у верхній частині живота;
• висипка, акне;
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль);
• потрібність частішого, ніж зазвичай, виділення сечі;
• обильні місячні;
• біль;
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія);
• зниження маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
• збільшена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, порушення функції нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
• зміни в ділянці нігтів, тяжкі реакції шкіри;
• біль після травми;
• псоріаз;
• стоматит;
• незвичайні рівні ліпідів у крові;
• коліт.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• запалення або пошкодження печінки.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• легенева гіпертензія.

Діти (у віці 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову важливу інформацію для дітей, підлітків та їх батьків:
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• панкреатит.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Клефірем

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та упаковці: "EXP". Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати лікарський засіб у місці, захищеному від світла. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Клефірем

Активною речовиною лікарського засобу є терифлуномід. Лікарський засіб Клефірем 14 мг плівкові таблетки

• Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза (Е 463), стеарин магнію (Е 470б), колоїдна безводна діоксид кремнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), індіго кармін, лак алюмінію (Е132), триацетин (Е 1518) (див. пункт 2 "Лікарський засіб Клефірем містить лактозу").

Як виглядає лікарський засіб Клефірем і що містить упаковка

Лікарський засіб Клефірем 14 мг плівкові таблетки - це світло-сині, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки діаметром близько 7,1 мм, гладкі з обох сторін. Лікарський засіб Клефірем 14 мг плівкові таблетки випускаються в алюмінієвих блистерах, упаковані в пачки, які містять 28 або 84 плівкові таблетки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00

Імпортер

Bausch Health Poland Sp. z.o.o.
Ул. Коштурська, 21
41-409 Мисловиці
Польща
Bausch Health Poland Sp. z.o.o.
Ул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща
Дата останньої актуалізації інструкції:Липень 2024