Цларелукс

Інструкція для пацієнта: Інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!

Clarelux, 500 мікрограм/г, піна для шкіри

Клобетазолу пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Clarelux і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clarelux
• 3. Як застосовувати препарат Clarelux
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Clarelux
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Clarelux і для чого його застосовують

Clarelux містить активну речовину - клобетазолу пропіонат, який належить до групи лікарських засобів, званих місцевими кортикостероїдами. Клобетазолу пропіонат є кортикостероїдом з дуже сильною дією.
Препарат Clarelux випускається у вигляді піни для нанесення на шкіру.
Препарат Clarelux застосовується для короткочасної терапії дерматозів вовнистої шкіри голови, які відповідають на лікування стероїдами, таких як псоріаз шкіри голови, які не відповідають задовільно на лікування слабше діючими кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clarelux

Коли не застосовувати препарат Clarelux:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на клобетазолу пропіонат, на інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має інфекції шкіри: вірусні (наприклад, опітер, псоріаз, вітрянка), бактеріальні (наприклад, лиса), грибкові (викликані мікроскопічними грибами) або паразитарні;
• якщо пацієнт має опіки, виразки або інші захворювання шкіри, такі як: розацеа, акне, периоральний дерматит, свербіж у ділянці анального отвору або геніталій;
• на жодну частину тіла або обличчя (включаючи повіки), окрім шкіри голови;
• у дітей молодше 2 років.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Clarelux, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Негайно припиніть застосування препарату і обговоріть це з лікарем, якщо під час лікування виникне загострення захворювання, оскільки це може вказувати на розвиток алергічної реакції (її симптоми включають висип, свербіж або безболісну опухлість тканин - набряк), інфекцію або необхідність застосування іншої терапії.
Якщо рецидив захворювання відбувається впродовж короткого часу (впродовж 2 тижнів) після закінчення лікування, не застосовуйте препарат Clarelux знову без попередньої консультації з лікарем, якщо лікар не рекомендував цього раніше. Якщо захворювання пацієнта відступило, а після рецидиву червоність шкіри виходить за межі попередньо лікуваної ділянки і пацієнт відчуває печію шкіри, перед поновленням лікування зверніться до лікаря. Можна підозрювати, що виник ефект відміни.
Як і при застосуванні всіх місцевих кортикостероїдів, препарат Clarelux може всмоктуватися через шкіру і викликати виникнення побічної дії, такої як гіпофункція надниркових залоз - всі можливі побічні дії перелічені у пункті 4. У зв'язку з цим:

• слід уникати тривалого лікування препаратом Clarelux;
• не слід наносити препарат Clarelux на велику площу;
• лікувані ділянки не слід забинтовувати чи прикривати, якщо тільки лікар не рекомендував цього;
• не слід застосовувати препарат Clarelux на рани чи виразки;
• слід звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• під час застосування препарату Clarelux вперше в пацієнта виник біль у кістках або загострення попередніх симптомів, пов'язаних з кістками, особливо якщо препарат Clarelux застосовується тривалий час або багаторазово;
• пацієнт застосовує перорально або місцево інші лікарські засоби, що містять кортикостероїди або лікарські засоби, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при автоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Комбіноване застосування препарату Clarelux з цими лікарськими засобами може призвести до виникнення тяжких інфекцій;
• після 2 тижнів лікування стан пацієнта не покращується;
• виникла інфекція, оскільки може бути необхідне відміна препарату Clarelux;
• пацієнт починає відчувати порушення зору, оскільки такі лікарські засоби можуть призвести до розвитку катаракти і глаукоми.

Слід ретельно вимити руки після кожного застосування препарату.
У разі випадкового контакту препарату зі шкірою обличчя або очима, ці ділянки слід ретельно промити великою кількістю води.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату у дітей молодше 12 років.

Препарат Clarelux та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Clarelux не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Clarelux не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Clarelux

Препарат Clarelux містить:

• 2145 мг алкоголю (етанолу) у кожній аплікації, який може викликати печію пошкодженої шкіри,
• 74 мг пропіленгліколю у кожній аплікації,
• цетиловий спирт і стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Clarelux

ОСТОРОЖНОСТІ:

Контейнер містить легкозаймисту рідину під тиском.

Не застосовуйте чи не зберігайте поблизу відкритого вогню, джерела запалення, матеріалів, що виробляють тепло, або електричних пристроїв у використанні.

Не паліть сигарети під час застосування або тримання контейнера.

Препарат Clarelux слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати препарат Clarelux згідно з його призначенням, тобто виключно на вовнисту шкіру голови. Не ковтайте.
Не рекомендується вижимати препарат безпосередньо на руку, оскільки при контакті з теплою шкірою піна негайно починає танути.
Слід застосовувати препарат Clarelux на ділянки шкіри голови, які змінилися через захворювання, двічі на добу, раз уранці, раз вечором, згідно з наступною інструкцією:
Увага: щоб правильно дозувати піну, контейнер слід тримати до гори дном!

• 1. Сильно встрясіть контейнер.

• 2. Переверніть контейнер до гори дном і вижміть невелику кількість (розміром з горіх) безпосередньо на вовнисту шкіру голови або до кришки контейнера, на дно або іншу холодну поверхню, а потім на шкіру голови. Слід наносити тонкий шар препарату Clarelux, якомога меншу кількість, необхідну для нанесення на ділянку шкіри, яка змінилася через захворювання. Точна кількість, яка необхідна, залежить від розміру ділянки шкіри, яка змінилася через захворювання. Не слід застосовувати на повіки та оминути ділянки навколо очей, носа та рота. Не рекомендується вижимати препарат Clarelux безпосередньо на руку, оскільки при контакті з теплою шкірою піна негайно починає танути.
• 3. Слід відсунути волосся від піни та деликатно вмасувати піну в шкіру голови, поки вона не зникне та не буде всмоктана. Якщо це необхідно, повторіть для нанесення препарату на всю ділянку шкіри, яка змінилася через захворювання.

Після кожної аплікації препарату Clarelux слід ретельно вимити руки та усунути будь-які залишки непотрібної піни.
Не слід застосовувати препарат Clarelux на обличчя. У разі випадкового потрапляння препарату до очей, носа або рота, слід негайно промити ці ділянки великою кількістю води. Препарат може викликати відчуття колючого болю.
У разі тривалого болю слід звернутися до лікаря.
Не слід забинтовувати чи прикривати лікувані ділянки, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Не слід мити чи не промивати лікувані ділянки шкіри голови безпосередньо після нанесення препарату Clarelux.
Не слід застосовувати більше 50 г препарату Clarelux на тиждень.
Лікування не повинно тривати довше 2 тижнів. Після цього періоду препарат Clarelux може бути застосований спорадично, у разі потреби. Альтернативно лікар може призначити слабший стероїд, щоб контролювати стан пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clarelux

Слід негайно повідомити лікаря у разі застосування препарату Clarelux:

• у дозі більшій, ніж призначена;
• триваліший період часу, ніж рекомендовано.

Пропуск застосування препарату Clarelux

Пацієнт повинен застосувати пропущену дозу, як тільки він про це згадає, а потім продовжити лікування, як раніше. Якщо пацієнт згадає про аплікацію препарату лише під час нальоту наступної дози, він повинен застосувати цю дозу як одноразову в цей день, а потім продовжити лікування, як раніше (не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози). У разі пропуску кількох доз слід звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Clarelux

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може бути шкідливим. Лікар може припинити лікування поступово. Можуть бути необхідні регулярні перевірки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Слід припинити застосування препарату Clarelux та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть реакції гіперчутливості, такі як місцеві подразнення.
Побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Відчуття печії;
• Інші реакції шкіри в місці застосування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Відчуття оніміння або колючого болю;
• Підразнення ока;
• Набряк судин;
• Підразнення та чутливість шкіри;
• Напруження шкіри;
• Свербляча висипка (контактний дерматит);
• Загострення висипки псоріазу;
• Червоність у місці застосування;
• Свербіння та іноді біль у місці застосування;
• Присутність крові, білка та азоту в сечі може бути виявлена лікарем.

Додаткові побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Зміни у рості волосся (ненормальний ріст волосся від місця застосування та на нетипових ділянках тіла);
• Зміни кольору шкіри;
• Підразнення волосяних фолікулів, наприклад, біль, відчуття жару та червоність;
• Висипка навколо рота;
• Червоність та висипка на обличчі;
• Тривале загоєння ран;
• Вплив на очі (катаракта, високий тиск у оці);
• Порушення зору.

Побічні ефекти, викликані тривалим застосуванням, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Білі плями на шкірі (розтяжки) та розширення судин шкіри;
• Аналогічно до застосування інших місцевих кортикостероїдів, препарат Clarelux, застосований у великих дозах та тривалий час, може викликати виникнення хвороби Кушинга, яка проявляється червоним, округлим обличчям (так званим місяцеподібним обличчям), високим тиском крові, збільшенням маси тіла та зміною рівня цукру в крові та сечі;
• Тривале лікування стероїдами може викликати тоншення шкіри;
• Реакція на відміну місцево застосовуваного стероїду (ефект відміни). Якщо препарат застосовується безперервно тривалий час, раптове припинення лікування може викликати реакцію на відміну з деякими або всіма з наступних симптомів: червоність шкіри, яка може охоплювати ділянку, більшу за первісно лікувану, відчуття печії або колючого болю, інтенсивний свербіж, лущення шкіри та відкриті рани.

У рідких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або припинення лікування) може викликати загострення захворювань та виникнення кіркової форми хвороби. Після закінчення лікування кортикостероїдами іноді можуть повторюватися зміни на шкірі голови. Також існуючі раніше інфекції можуть загостритися, якщо препарат Clarelux застосовується не згідно з рекомендаціями.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-82,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: vdp.health.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clarelux

• Контейнер містить легкозаймисту рідину під тиском.
• Не зберігайте поблизу відкритого вогню, джерела запалення, матеріалів, що виробляють тепло, або електричних пристроїв у використанні.
• Не піддавайте дію температури вище 50°C та прямого сонячного світла.
• Не проколюйте чи не паліть контейнер, навіть якщо він порожній.
• Після закінчення лікування контейнер слід усунути безпечним способом.

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Clarelux після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику.
Зберігайте в вертикальному положенні.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Clarelux

Активною речовиною препарату є клобетазолу пропіонат.
1 г піни для шкіри препарату Clarelux містить 500 мікрограмів клобетазолу пропіонату.
Інші компоненти: безводний етанол, очищена вода, пропіленгліколь, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, цитринова кислота, цитрат калію та суміш газів пропан/н-бутан/ізобутан.

Як виглядає препарат Clarelux та що містить упаковка

Препарат Clarelux - біла піна для шкіри в алюмінієвому контейнері під тиском, закритому обертовим клапаном, з дозатором та кришкою-охоронцем, покритою зсередини подвійним шаром прозорого епоксидно-фенольного лаку, у паперовій коробці.
Контейнер препарату містить 100 г піни для шкіри.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ТОВ "Фармол Хелс Кейр"
вул. Збąсинська, 3
м. Львів, 79000

Виробник:

Recipharm Uppsala AB
вул. Бйоркгатан, 30
751 82 Уппсала
Швеція
Farmol Health Care S.r.L.
вул. Віа дель Мальйо, 6
23868 Валмадрера (ЛК)
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
м. Львів, 79000

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
м. Львів, 79000
Номер дозволу на реєстрацію лікарського засобу в Україні: УА/0333/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 21/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

CLARELUX 500 мікрограм/г піна для шкіри - Австрія, Бельгія, Чехія, Франція, Німеччина, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Велика Британія та Іспанія. OLUX 500 мікрограм/г піна для шкіри - Італія.

Дата затвердження інструкції: 16.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]