ЦИТАЛОПРАМ КОМБІКС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Циталопрам Комбікс 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Циталопрам Комбікс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Циталопраму Комбіксу.
3. Як приймати Циталопрам Комбікс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Циталопраму Комбіксу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Комбікс і для чого він використовується

Циталопрам - це антидепресант, який належить до групи "селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну".

Циталопрам Комбікс призначений для лікування:

• Депресії та профілактики рецидивів.
• Тревожного розладу з або без агорафобії.
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Циталопраму Комбіксу

Не приймайте Циталопрам Комбікс:

• якщо ви алергічні на циталопрам або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте інші антидепресанти групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО) або якщо ви були під таким лікуванням протягом останніх двох тижнів.
• якщо ви маєте вроджену або набуту порушення серцевого ритму або якщо ви мали епізоди такого типу (це спостерігається за допомогою електрокардіограми, тесту, який оцінює роботу серця).
• якщо ви приймаєте препарати через захворювання, яке впливає на серцевий ритм.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть вплинути на серцевий ритм.

Проконсультуйтеся також з розділом "Прийом Циталопраму Комбіксу з іншими препаратами", який знаходиться нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Циталопраму Комбіксу, особливо якщо ви маєте: історію геморагічних порушень або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Будьте обережні з Циталопрамом Комбіксом:

• якщо ви маєте порушення функції печінки або важкі порушення функції нирок.
• якщо ви мали маніакальні епізоди.
• якщо ви маєте епілепсію. У разі розвитку судом або збільшення частоти нападів лікування циталопрамом повинно бути припинено.
• якщо ви маєте цукровий діабет, оскільки вам може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів.
• якщо ви маєте геморагічні порушення або приймаєте препарати, які впливають на згортання крові.
• якщо ви маєте серцеве захворювання або недавно мали інфаркт міокарда.
• якщо ваше серце б'ється повільно (це називається брадикардією) і/або ви вважаєте, що ваш організм може мати порушення балансу солі, наприклад, через тривалі діарею та блювоту протягом декількох днів або через використання діуретиків (препаратів для сечовидільної системи).
• якщо ви помітили, що ваше серце б'ється швидко або нерівномірно або якщо ви мали обмороки чи головокружіння при вставанні з положення сидячи або лежачи. Це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження та суїциду. Цей ризик триває до тих пір, поки не буде досягнуто значної поліпшення. Оскільки таке поліпшення може не бути досягнуто протягом перших тижнів або навіть місяців лікування, пацієнтів потрібно уважно спостерігати протягом цього періоду. Клінічний досвід показує, що ризик самопошкодження є найбільшим на початку депресивного процесу та може збільшуватися знову, коли клінічна картина починає поліпшуватися. Крім того, антидепресанти можуть, хоча й рідко, збільшувати ризик суїцидальних думок і самопошкодження. Пацієнти з історією суїцидального поведінки та ті, хто має значний рівень суїцидальних думок до початку лікування, мають більший ризик суїцидальних думок або спроб суїциду під час лікування

Коли лікування припиняється, часто з'являються симптоми відміни, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ «Можливі побічні ефекти»)

Діти та підлітки молодші 18 років:

Циталопрам Комбікс не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Одночасно, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі таких препаратів. Незважаючи на це, лікар, який вам призначений, може призначити Циталопрам Комбікс пацієнтам молодшим 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив Циталопрам Комбікс пацієнту молодшому 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з симптомів, вказаних вище, прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодші 18 років приймають Циталопрам Комбікс. Одночасно, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Циталопраму Комбіксу в цій віковій групі ще не були доведені.

Прийом Циталопраму Комбіксу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які придбані без рецепта

Не приймайте Циталопрам Комбікс:

• Якщо ви приймаєте препарати через захворювання, яке впливає на серцевий ритм, або якщо ви приймаєте препарати, які можуть вплинути на серцевий ритм, наприклад антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти трициклічні, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати проти малярії, особливо галофантрин). Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Протипоказано одночасне застосування циталопраму з препаратами інгібіторами моноамінооксидази (МАО) неселективними або селективними Б (наприклад, сегелін, препарат проти захворювання Паркінсона) і протягом двох тижнів після закінчення лікування.

Не рекомендується одночасне застосування циталопраму з препаратами інгібіторами моноамінооксидази (МАО) селективними А (наприклад, моклобемід, антидепресантний препарат)

Одночасне застосування циталопраму з препаратами МАО пов'язане з ризиком появи серотонінового синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»)

Потрібно бути обережним, якщо циталопрам застосовується разом з одним з наступних препаратів:

• Карбамазепін (протиепілептичний препарат): може відбуватися збільшення рівня карбамазепіну в крові, тому може знадобитися зменшення дози карбамазепіну.
• Літій (проти депресивний препарат): збільшує ризик появи серотонінового синдрому.
• Оральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати та інші препарати, які впливають на згортання крові: може збільшуватися ризик кровотеч.
• Іміпрамін (антидепресантний препарат): відбувається збільшення рівня метаболіту іміпраміну в крові.
• Циметидин (протиульцерний препарат) або флуконазол (проти грибкові препарати): може відбуватися збільшення рівня циталопраму в крові.
• Метопролол (антигіпертензивний, антиангінозний та антиаритмічний препарат).
• Препарати, які містять траву Святого Івана: можуть бути частішими побічні ефекти.

Прийом Циталопраму Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Циталопрам Комбікс можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Циталопрам Комбікс»)

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується використання циталопраму під час вагітності та лактації.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Комбікс на кінцевій стадії вагітності, може збільшуватися ризик

кровотечі вагінальної після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте Циталопрам Комбікс, щоб能够 порадити вам.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Як і інші психофармакологічні препарати, циталопрам може викликати сонливість і, як наслідок, знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Циталопрам Комбікс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Циталопрам Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Циталопрамом Комбіксом. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Ви повинні продовжувати приймати свій препарат, навіть якщо не відчуваєте поліпшення, оскільки можуть знадобитися декілька тижнів, щоб препарат почав діяти.

Циталопрам Комбікс - це таблетки для перорального прийому. Таблетки можна приймати в будь-який час дня незалежно від їжі та в одну дозу. Їх потрібно приймати з достатньою кількістю рідини (склянкою води) та не жувати.

Дорослі:

Депресія

Звичайна доза становить 20 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Тревожний розлад

Початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого її можна збільшити до 20-30 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад(ОКР)

Початкова доза становить 20 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

У пацієнтів похилого віку лікування повинно розпочинатися з половини рекомендованої дози, наприклад 10-20 мг на добу.

Загалом пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти, які мають захворювання печінки, не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Не рекомендується використання циталопраму у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність циталопраму не встановлені у дітей та підлітків молодших 18 років, тому не рекомендується його використання в цій віковій групі.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопраму Комбіксу надто сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Комбіксу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Найчастіші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, потовиділення, сонливість, синюшність шкіри, тремор, судоми, втата свідомості та серцебиття.

У разі передозування або випадкової прийому препарату проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийміть свою дозу як тільки ви це пам'ятаєте, а на наступний день - о годині, яка вам призначена.

Якщо ви припиняєте лікування Циталопрамом Комбіксом

Якщо лікування Циталопрамом Комбіксом припиняється раптово, можуть виникнути деякі порушення, пов'язані з відміною, такі як головокружіння, нудота, потовиділення, порушення відчуттів, порушення сну, головний біль, агітація або тривога та відчуття оніміння в руках або ногах. Ризик реакцій відміни залежить від декількох факторів, серед яких тривалість лікування, використана доза та темп зменшення дози. Загалом ці симптоми є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай ці симптоми є самолімітуючими та вирішуються протягом двох тижнів, хоча в деяких пацієнтів їх тривалість може тривати.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Циталопрамом Комбіксом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними. Вони будуть очевидними протягом першого тижня та навіть двох тижнів лікування, а потім зникають при поліпшенні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати Циталопрам Комбікс та негайно зверніться до вашого лікаря:

• Швидке та нерівномірне серцебиття або відчуття обмороку, оскільки це можуть бути симптоми серйозної серцевої проблеми, відомої як торсаде де поінт.

Крім того, описані наступні побічні ефекти:

• Нейропсихічні порушення: нервозність, сонливість, слабкість, головний біль, вертіго, порушення сну, втрата пам'яті, суїцидальні думки та серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як агітація, сплутаність, підвищене потовиділення, галюцинації, збільшення рефлексів, мимовільні рухи, озноб, тахікардія та тремор). агітація психомоторна/акатизія (характеризується невідпочинком та необхідністю рухатися, часто супроводжується труднощами сидіти або перебувати в спокої. Її виникнення є більш імовірним протягом перших тижнів лікування)
• Гастроінтестинальні порушення: нудота, блювота, діарея, запор, сухість у роті.
• Шкірні порушення: висип, свербіж, підвищене потовиділення.
• Зорові порушення: порушення адаптації.
• Метаболічні порушення: втрата або збільшення ваги.
• Серцево-судинні порушення: тахікардія, головокружіння при встанні через зниження артеріального тиску, сповільнення серцевого ритму у деяких пацієнтів
• Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: порушення статевого потягу.
• Порушення нирок та сечовидільної системи: порушення сечовипускання.

Рідко спостерігаються випадки кровотеч у шкірі та слизових оболонках, такі як петехії, вагінальні кровотечі та кровотечі в шлунку.

Частота невідома:

• Кровотеча після пологів (постпартумна геморагія), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Циталопраму Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопраму Комбіксу 30 мг таблеток, покритих оболонкою EFG

• Активний інгредієнт - циталопрам. Кожна таблетка містить 37,47 мг циталопраму гідроброміду, що відповідає 30 мг циталопраму
• Інші компоненти (експіцієнти):

мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содієва карбоксиметилцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, гліцерол, кополівідон, стеарат магнію, Sepifilm 752 білий (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, полоксамер 407, діоксид титану (E-171)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, овальні, двовигнуті, білі та з рискою.

Упаковки по 28 таблеток, покритих оболонкою

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Індустрія Кіміка і Фармацевтика ВІР С.А

вул. Лагуна, 66-70, Промзона УРТІНСА II, 28923 Алькоркон (Мадрид)

Телефон: 91 486 29 90

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/