ЦИТАЛОПРАМ АРИСТОГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Циталопрам Арістоген 40 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Вважно прочитайте увесь опис препарату перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис препарату, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі препарату. Див. розділ 4.

Зміст опису препарату

1. Що таке Циталопрам Арістоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Арістоген
3. Як приймати Циталопрам Арістоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Циталопраму Арістогена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Арістоген і для чого він використовується

Циталопрам Арістоген містить активну речовину циталопрам, яка належить до групи так званих ІСРС (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну).

Циталопрам Арістоген є антидепресантом і використовується для лікування депресивних розладів та тривожних розладів з або без агорафобії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Циталопраму Арістоген

Не приймайте циталопрам

• Якщо ви алергічні на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (моноамінооксидази):
• Наприклад: антидепресант моклобемід або якщо ви перебуваєте на лікуванні інгібітором несеективної МАО - лінезолідом (антібіотиком), якщо тільки ви не перебуваєте під суворим наглядом і спостереженням артеріального тиску.
• Незворотний інгібітор МАО – селегіліна (лікарський засіб для захворювання Паркінсона), можна застосовувати в поєднанні з циталопрамом у добових дозах, які не перевищують 10 мг селегіліни на добу (див. «Інші лікарські засоби та циталопрам»).
• Якщо ви приймали незворотні інгібітори МАО впродовж останніх двох тижнів або якщо ви приймали зворотні інгібітори МАО (ІРМА) впродовж періоду, зазначеного в відповідному описі лікарського засобу (див. «Інші лікарські засоби та циталопрам»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивні та/або страждаєте на тривожні розлади, іноді ви можете мати самогубчі думки або думки про самопошкодження. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, але в деяких випадках час може бути більшим.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше ви мали самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику самогубчої поведінки у молодих дорослих, молодших за 25 років, з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантом.

Якщо ви маєте самогубчі думки або думки про самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близького родича або друга, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи турбуються вони про зміни в вашій поведінці.

Нижче описуються випадки, у яких ви повинні приймати циталопрам лише за певних умов і з особливою обережністю. Порадьтеся з вашим лікарем щодо цього. Це також застосовується, якщо ця інформація застосовувалася до вас у минулому.

Не приймайте циталопрам

• у пацієнтів, які одночасно лікуються іншими серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, трамадолом, суматриптаном або іншими триптанами, окситриптаном або триптофаном [прекурсорами серотоніну]). Одночасне застосування може спричинити так званий «серотонінергічний синдром». Можливі ознаки - висока температура, агітація, сплутаність, тремор і м'язова ригідність. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Потрібно бути обережним при прийомі циталопраму, якщо

• ви страждаєте на проблеми з серцем або мали нещодавно інфаркт міокарда;
• у вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солей внаслідок інтенсивної та тривалої діареї та блювоти (відчуття запаморочення) або через застосування діуретиків (таблеток для зневоднення);
• ви переживаєте швидке або нерегулярне серцебиття, знемогу, синкопу або запаморочення при đứngанні, що може вказувати на порушення функціонування серцевого ритму.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас порушена функція печінки або нирок. Ваш лікар може коригувати дозу (див. розділ 3).

У пацієнтів, які страждають на епілепсію, лікування циталопрамом повинно бути припинено, якщо виникають конвульсії або якщо збільшується їхня частота (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Циталопрам також може впливати на контроль рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом.

Вам може знадобитися коригування антидіабетичного лікування.

Під час лікування циталопрамом були зареєстровані рідкісні випадки гіпонатремії (низького рівня натрію в крові), можливо, спричинені недостатньою секрецією антидіуретичного гормону (СІАДГ), що зазвичай було оборотнім після припинення лікування. Більшість повідомлень стосувалися пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які приймали діуретики, або пацієнтів з дефіцитом об'єму через інші причини. Ознаки можуть включати нездужання з м'язевою слабкістю та сплутаністю.

Якщо ви страждаєте на маніакально-депресивне захворювання, ви можете переживати маніакальну фазу. Якщо ви вступаєте в маніакальну фазу, характеризовану незвичайною та швидкою зміною ідей, недоречною радістю та надмірною фізичною активністю, зверніться до вашого лікаря. У цьому випадку лікування циталопрамом повинно бути припинено вашим лікарем.

Важлива інформація про ваше захворювання

Поліпшення не відбувається негайно. Після початку лікування циталопрамом можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж ви відчуєте будь-яке поліпшення. При лікуванні тривожного розладу зазвичай проходять 2-4 тижні, прежде ніж ви відчуєте будь-яке поліпшення.

Деякі пацієнти з тривожним розладом можуть переживати на початку лікування збільшення тривоги. Однак ці симптоми зазвичай зникають самі собою після 14 днів лікування. Для зменшення цих симптомів тривоги рекомендується низька початкова доза 10 мг циталопраму протягом першого тижня лікування (див. розділ 3).

Це дуже важливо, щоб ви точно слідували інструкціям вашого лікаря та не припиняли лікування чи не змінювали дозу без консультації з вашим лікарем.

Лікарські засоби, такі як циталопрам (так звані ІСРС/ІСРН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Тривога/важкість залишатися на місці або зупинитися

Під час перших тижнів лікування можуть з'являтися симптоми, такі як тривога, важкість залишатися на місці або зупинитися (акатизія). Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви переживаєте ці симптоми. Тоді може бути корисним коригування дози.

Симптоми відміни, спостережувані при припиненні лікування інгібітором селективної реабсорбції серотоніну (ІСРН)

Коли ви припиняєте лікування циталопрамом, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни (див. «Як приймати циталопрам» та «Можливі побічні ефекти»). Це є поширеним явищем при припиненні лікування. Ризик є більшим, коли циталопрам застосовувався протягом тривалого періоду, у високих дозах або коли доза знижується занадто швидко. Багато людей знаходять, що симптоми є легкими та зникають самі собою впродовж двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими або триватимуть (2-3 місяці або більше). Якщо ви переживаєте тяжкі симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом, зверніться до вашого лікаря. Він може рекомендувати вам знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

У зв'язку з застосуванням лікарських засобів, таких як циталопрам, рідко спостерігалися порушення часу згортання крові та/або кровотечі (наприклад, гематоми, гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші кровотечі шкіри чи слизових оболонок).

Потрібно бути обережним у пацієнтів з анамнезом кровотечей та під час одночасного застосування лікарських засобів, які можуть збільшувати ризик кровотечі (див. також розділ «Інші лікарські засоби та циталопрам»).

Якщо ви страждаєте на психоз з депресивними епізодами, лікування циталопрамом може збільшувати психотичні симптоми (наприклад, галюцинації або марення).

Наразі існує недостатній клінічний досвід щодо одночасного застосування циталопраму та електроконвульсивної терапії, тому рекомендується обережність.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску). Циталопрам повинен застосовуватися з обережністю в цьому випадку.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Пацієнти похилого віку є більш чутливими до ефектів антидепресантів, тому доза циталопраму повинна бути коригована вашим лікарем. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект.

Діти та підлітки молодше 18 років

Циталопрам не повинен застосовуватися зазвичай у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають більший ризик переживати побічні ефекти, такі як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (головним чином агресивність, поведінка конфронтації та гнів).

Незважаючи на це, ваш лікар може призначити циталопрам пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив циталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-який із перелічених вище симптомів прогресує або погіршується, коли пацієнти молодше 18 років приймають циталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку циталопраму в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та циталопрам

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Приймайте одночасно з циталопрамом лише ті лікарські засоби, які призначив ваш лікар.

Не приймайте циталопрам

• Якщо ви приймаєте так звані інгібітори МАО (включно з селегіліном у дозах понад 10 мг на добу), оскільки це поєднання може спричинити тяжкі побічні ефекти (серотонінергічний синдром). Між цими лікарськими засобами повинен бути достатній інтервал часу. Це зміна повинна здійснюватися лише під суворим медичним контролем. Не приймайте циталопрам протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами незворотної МАО (наприклад, транілципроміном) та не раніше ніж за добу після припинення лікування моклобемідом (для лікування депресії) або селегіліном (для лікування захворювання Паркінсона). Лікування інгібіторами МАО не повинно розпочинатися раніше ніж за тиждень після припинення прийому циталопраму. Були зареєстровані тяжкі та іноді смертельні реакції у пацієнтів, які приймали ІСРН разом з інгібіторами МАО (включно з моклобемідом, лінезолідом або селегіліном).

• Якщо ви приймаєте лінезолід.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти тріциклічні, певні антибактерійні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, протималярійне лікування, особливо галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є питання щодо цього, зверніться до вашого лікаря.

Циталопрам не повинен прийматися одночасно з суматриптаном та подібними лікарськими засобами (лікарські засоби для лікування мігрені), трамадолом (лікарські засоби для лікування болю), триптофаном або окситриптаном (серотонінергічні прекурсори), оскільки це може спричинити збільшення потужності серотонінергічних ефектів. Були зареєстровані окремі випадки «серотонінергічного синдрому» (для його пояснення див. розділ 4), коли циталопрам комбінувався з моклобемідом або буспіроном.

Потрібно уникати одночасного застосування циталопраму та препаратів, які містять Живокіст(фітолікарський засіб для лікування депресії), через підвищений ризик появи побічних ефектів.

Одночасне застосування циталопраму та циметидину, лансопразолу та омепразолу (для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазолу (для лікування грибкових інфекцій), флувоксаміну (антидепресант) та тиклопідину (для зменшення ризику інсульту) може спричинити збільшення концентрації циталопраму в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози.

Потрібно бути обережним при одночасному прийомі флекайніду або пропафенону (лікарські засоби, які застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття), дезіпраміну, кломіпраміну та нортриптиліну (лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії) або рисперидону, тіоридазину та галоперидолу (лікарські засоби, які застосовуються для лікування шизофренії та психозу). Можливо, буде потрібно коригування дози.

Одночасне застосування метопрололу (лікарського засобу для лікування артеріальної гіпертензії та кардіопатій) спричинює збільшення рівня метопрололу в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози.

Хоча наразі було зареєстровано дуже мало взаємодій при одночасному застосуванні циталопраму та літію (для профілактики та лікування маніакально-депресивних розладів), лікування повинно бути під суворим наглядом.

Потрібно бути обережним при одночасному прийомі циталопраму та інших антикоагулянтних лікарських засобів (антикоагулянтів, таких як варфарин), лікарських засобів, які впливають на функцію тромбоцитів, або інших лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі (див. також «Попередження та застереження» у розділі 2). Ці лікарські засоби включають нестероїдні протизапальні засоби (ібупрофен, напроксен, ацетилсаліцилова кислота тощо), дипіридамол, антипсихотичні засоби та тиклопідин.

Потрібно бути обережним при застосуванні лікарських засобів, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення ритму серця, який становить ризик для життя.

Потрібно бути обережним при одночасному застосуванні з іміпраміном та дезіпраміном (обидва лікарські засоби застосовуються для лікування депресії). Можливо, буде потрібно коригування дози дезіпраміну.

Циталопрам може знижувати поріг для виникнення конвульсій. Тому потрібно бути обережним при одночасному лікуванні лікарськими засобами, які також мають можливий ризик зниження порогу для виникнення конвульсій, наприклад мефлохін (застосовується для лікування малярії), бупропіон (застосовується для лікування депресії), трамадол (сильний анальгетик), нейролептики (лікарські засоби для лікування шизофренії або психозу) та лікарські засоби для лікування депресії (ІСРН).

Були зареєстровані взаємодії між циталопрамом та клоzapіном (лікарським засобом, який застосовується для лікування психозу), які можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з клоzapіном. Природа цих взаємодій не відома.

Циталопрам та алкоголь

Хоча немає доказів взаємодій між циталопрамом та алкоголем, варто уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте циталопрам, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Не припиняйте лікування циталопрамом раптово під час вагітності. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви бажаєте припинити або перервати лікування.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви перебуваєте на лікуванні циталопрамом. Коли лікарські засоби, такі як циталопрам, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшуватися ризик виникнення тяжкого порушення у новонароджених, званого гіпертензією легеневого артеріального судіння (ГПАС), яка спричинює швидке дихання та блідість у дитини. Ці симптоми зазвичай з'являються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте циталопрам під час останніх 3 місяців вагітності та до дня народження вашої дитини, ви можете переживати тяжкі побічні ефекти або симптоми відміни, такі як труднощі з диханням, блідість шкіри/губ, нерегулярне дихання з паузами, коливання температури, конвульсії, апатія, труднощі з сном, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність або гіпотонія, підвищення рефлексів, тремор, надмірна нервозність або агітація, ірритація, постійний плач та сонливість.

Якщо ваш новонароджений переживає будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно, він зможе порадити вам.

Якщо ви приймаєте циталопрам на кінцевій стадії вагітності, може збільшуватися ризик

вагінальних кровотеч після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотеч.

Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте циталопрам, щоб能够и порадити вам.

Лактація

Циталопрам виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Існує ризик ефектів на дитину. Якщо ви приймаєте циталопрам, повідомте вашому лікареві перед початком лактації.

Фертильність

Циталопрам показав зниження якості сперми у тварин. Теоретично це може впливати на фертильність, але наразі не було спостережено жодного ефекту на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Циталопрам має легкий до помірного вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Зазвичай циталопрам не впливає на здатність виконувати щоденні діяльності. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, коли починаєте приймати цей лікарський засіб, ви повинні бути обережними при водінні, керуванні машинами або виконанні робіт, які вимагають уваги, поки ці ефекти не зникнуть. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, чи можете ви виконувати вищезгадані діяльності.

Циталопрам Арістоген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу.

Циталопрам Арістоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій.

3. Як приймати Циталопрам Арістоген

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Окрім випадків, коли призначено інше лікарем, звичайна доза становить:

Дорослі:

Для лікування депресії

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Для лікування тривоги з або без агорафобії

Початкова доза становить 10 мг циталопраму на добу протягом першої тижня, після чого дозу можна збільшити до 20-30 мг циталопраму на добу. Цю дозу лікар може збільшити до максимальної - 40 мг циталопраму на добу.

Пацієнти похилого віку ( старші 65 років )

Лікування слід розпочинати з половини рекомендованої дози, наприклад, 10-20 мг на добу. Звичайно, пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Використання у пацієнтів з особливими ризиками

У пацієнтів з порушенням функції печінки видалення (виведення) циталопраму може бути повільним. При легкій або середній печінковій недостатності рекомендується початкова доза 10 мг циталопраму на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнти з печінковою недостатністю не повинні приймати більше 20 мг циталопраму на добу. Лікар повинен контролювати функцію печінки. Рекомендується обережність і дуже обережне дозування при тяжких порушеннях функції печінки.

Не потрібно коригувати дозу при легкій або середній нирковій недостатності. Не рекомендується використання циталопраму у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) через відсутність досвіду.

Використання у дітей і підлітків молодших 18 років

Звичайно, циталопрам не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодших 18 років (див. «Попередження та обережність»).

Як і коли приймати циталопрам?

Циталопрам призначено для перорального прийому.

Таблетки приймають один раз на добу.

Таблетки можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі, з великою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води). Не жуйте таблетки, оскільки вони мають гіркий смак.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Попередження про роздільність

Помістіть таблетку з позначеною лінією вгору на плоскій і тверді поверхні.

Для розділення таблетки натисніть зверху вліво і вправо від позначеної лінії великим або вказівним пальцем.

Розділення не слід проводити за допомогою дільниці для таблеток.

Як довго слід приймати циталопрам?

Пам'ятайте, що ефект циталопраму може проявитися лише через кілька тижнів. Можна пройти від 2 до 4 тижнів, прежде ніж ви почнете відчувати полегшення. Тому чекайте полегшення лише після певного часу.

При лікуванні тривоги з або без агорафобії максимальний ефект досягається після трьох місяців лікування.

Тривалість лікування значно варіюється в залежності від особи (зазвичай не менше 6 місяців) і визначається лікарем. Дотримуйтесь цього часу, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще або не маєте симптомів, щоб уникнути нового погіршення або рецидиву захворювання.

Якщо ви прийняли більше циталопраму, ніж потрібно

Якщо ви або інша особа прийняли кількість, що перевищує призначену дозу, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Робіть це навіть якщо у вас немає жодних симптомів, і візьміть з собою упаковку циталопраму.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

У разі передозування можуть з'явитися такі симптоми: сонливість, оніміння, втрати свідомості, судоми, головокружіння, нудота, блювота, ціаноз (синюшність шкіри), прискорене та глибоке дихання (гіпервентіляція), тремор, потовиділення, агітація, розширення зіниць, серотоніновий синдром (див. розділ 4), потенційно смертельні порушення серцевого ритму, прискорення або сповільнення серцевого ритму, підвищення або зниження артеріального тиску, зміни на ЕКГ, зупинка серця та розчинення м'язових волокон (рабдоміоліз).

Якщо ви забули прийняти циталопрам

Якщо ви забули прийняти циталопрам один раз, прийміть лікарський засіб, як зазвичай, наступного разу, і проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування циталопрамом

Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку обговоріть це з лікарем, оскільки він прийме необхідні заходи, якщо це необхідно. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом

Відміна лікарського засобу слід уникати. При припиненні лікування циталопрамом дозу слід поступово зменшувати протягом щонайменше однієї-двох тижнів, щоб зменшити ризик симптомів відміни. Якщо виникають дуже шкідливі симптоми відміни при тривалому застосуванні у високих дозах або при надто швидкому зменшенні дози, слід розглянути можливість відновлення останньої прийнятої дози, а потім зменшення її на менші інкременти згідно з інструкціями лікаря (див. розділи 2 і 4).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Деякі з перелічених нижче ефектів також можуть бути симптомами вашого захворювання та зникнути, коли ви почнете відчувати себе краще.

Наступні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря:

• Висока температура, агітація, сплутаність свідомості, тремор і раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як «серотоніновий синдром», який спостерігається при прийомі комбінації антидепресантів.
• отеча шкіри, язика, губ або обличчя, труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція),
• неприродне кровотеча, включаючи шлунково-кишкове кровотеча,

• швидке та нерегулярне серцебиття, потеря свідомості. Це можуть бути симптоми потенційно смертельної серцевої аритмії, відомої як Торсад де Пойнт.
• дискомфорт із м'язовою слабкістю та сплутаністю свідомості або труднощами з сечовипусканням є ознаками рідкої хвороби, відомої як гіпонатремія (низький рівень натрію в крові), яка може виникнути під час лікування ІСРС (групи антидепресантів, до якої належить циталопрам), особливо у жінок похилого віку, пацієнтів, які приймають діуретики, або пацієнтів із дефіцитом об'єму через інші причини.
• судоми, див. також розділ «Попередження та обережність»,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей є симптомами порушення функції печінки/гепатиту.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість;
• безсоння;
• тремор;
• нудота, запор;
• збільшення потовиділення, сухість у роті, відчуття слабкості;
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• нервозність, тривога, агітація, порушення сну (включаючи безсоння та надмірно яскраві сни), апатія, зниження апетиту, втрати ваги, сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією уваги;
• головокружіння, порушення уваги, відчуття оніміння в руках і ногах, як печіння (парестезія), порушення руху та мимовільні рухи (екстрапірамідні розлади);
• діарея, блювота, болі в животі, диспепсія, метеоризм;
• риніт;
• порушення статевої функції, такі як порушення еякуляції, відсутність еякуляції, імпотенція, зниження статевого потягу, порушення оргазму у жінок;
• порушення смаку, порушення зору, звук у вухах (тинітус);
• шкірна висипка, свербіж;
• м'язовий біль, артралгія;
• лихоманка;
• труднощі з сечовипусканням;
• зниження артеріального тиску та головокружіння при立ち, серцебиття, швидке серцебиття;
• збільшення слинної секреції, зевота, порушення загального стану, втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція, кропив'янка;
• збільшення апетиту, збільшення ваги;
• ефорія, агресивність, відчуття нереальності, галюцинації, манія;
• судоми;
• кашель, труднощі з диханням;
• гіперчутливість до світла;
• збільшення рівня печінкових ферментів;
• сповільнене серцебиття;
• потеря свідомості;
• випадання волосся;
• розширення зіниць;
• у жінок: тривале менструальне кровотеча;
• кровотеча під шкірою (пурпура);
• отеча рук і ніг (едема).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• зниження рівня натрію в крові (симптоми можуть включати відчуття нездоров'я з м'язовою слабкістю та сплутаністю свідомості або труднощами з сечовипусканням);
• збільшення кількості сечі (анормальна секреція антидіуретичного гормону);
• серотоніновий синдром (можливі симптоми включають високу температуру, агітацію, сплутаність свідомості та тремор і раптові м'язові скорочення);
• судоми типу великого малюнка;
• запалення печінки (гепатит);
• неможливість залишатися нерухомим (див. розділ 2);
• мимовільні рухи (дискінезія);
• кровотеча під шкірою або слизових оболонках (екхімоз);
• кровотеча.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Мислі та поведінкові суїцидальні тенденції
• • Було повідомлено про випадки суїцидальних думок і поведінки під час лікування циталопрамом або одразу після припинення лікування (див. розділ 2)
• Пролонгований інтервал QT на ЕКГ (варіації серцевого ритму).
• • Було повідомлено про пролонгований QT після реєстрації, переважно у пацієнтів з попередніми серцевими захворюваннями.
• Швидке та нерегулярне серцебиття, потеря свідомості. Це можуть бути симптоми потенційно смертельної серцевої аритмії, відомої як Торсад де Пойнт;
• збільшення рівня пролактину;
• зниження рівня тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотеч та гематом;
• зниження рівня калію в крові (ознаки можуть бути м'язовою слабкістю, спазмами та аритміями серця);
• панкреатит;
• панічні атаки;
• скреготіння зубами вночі;
• незручність;
• виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують;
• у жінок: нерегулярне менструальне кровотеча, надмірне вагінальне кровотеча після пологів (постнатальне кровотеча); для більшої інформації див. «Вагітність, лактація та фертильність» в розділі 2;
• у чоловіків: болісні ерекції;
• раптова отеча шкіри або слизових оболонок;
• носова кровотеча;
• шлунково-кишкова кровотеча (включаючи ректальну кровотечу);
• важка алергічна реакція (анafilактична), з труднощами з диханням та головокружінням;
• порушення руху.

Було зафіксовано збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом

Симптоми відміни зазвичай виникають при припиненні лікування. Головокружіння, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та надмірно яскраві сни), агітація або тривога, нудота та/або блювота, тремор, сплутаність свідомості, потовиділення, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, ірритація та порушення зору є найбільш часто повідомлюваними реакціями.

Зазвичай, ці симптоми мають легку або середню тяжкість і проходять самі по собі; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними та триватимуть протягом більш тривалого періоду. Тому рекомендується поступово зменшувати дозу, коли лікування циталопрамом більше не є необхідним (див. розділи 2 і 3).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопраму Арістоген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопраму Арістоген

• Активний інгредієнт — циталопрам.
• • Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг циталопраму (у вигляді гідроброміду)

• Інші компоненти (експіцієнти) —
• • Ядро: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, дигідрат фосфату кальцію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), колоїдна кремнезем, стеарат магнію.
  • Оболонка: карбонат кальцію, гіпромелоза, макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, опуклі та з гравіюванням «40» на одній стороні та з рискою на тій же стороні, діаметром близько 8 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінію, що містять 10, 14, 20, 30, 50, 100 таблеток та 250 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Циталопрам Аресто 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Австрія Циталопрам Аресто 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія Циталопрам Арістоген 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Португалія Циталопрам Арістоген

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/