ЦИТАЛОПРАМ ФАРМАЛІДЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Циталопрам ФАРМАЛІДЕР 10 мг таблетки

Циталопрам

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Циталопрам ФАРМАЛІДЕР і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Циталопраму ФАРМАЛІДЕР
3. Як приймати Циталопрам ФАРМАЛІДЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Циталопраму ФАРМАЛІДЕР
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам ФАРМАЛІДЕР і для чого він використовується

Циталопрам ФАРМАЛІДЕР - це таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні, двовігнуті та з рискою. Вони випускаються в упаковках по 14 і 28 таблеток.

Циталопрам - це антидепресант, який належить до групи "селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну".

Циталопрам ФАРМАЛІДЕР призначений для:

• Лікування депресії та профілактики рецидивів.
• Лікування тривожного розладу з або без агорафобії.
• Лікування обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Циталопраму ФАРМАЛІДЕР

Не приймайте Циталопрам ФАРМАЛІДЕР:

• Якщо ви алергічні на циталопрам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші антидепресанти групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) або якщо ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• Якщо у вас є вроджені порушення серцевого ритму або якщо ви мали епізоди таких порушень (це можна визначити за допомогою електрокардіограми, яка використовується для оцінки функції серця).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювань, які порушують серцевий ритм.
• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Проконсультуйтеся також з розділом "Вживання інших препаратів", який знаходиться нижче.

Попередження та застереження

• Якщо у вас є порушення функції печінки або тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди.
• Якщо у вас є епілепсія. Якщо у вас розвиваються конвульсії або збільшується частота нападів, лікування циталопрамом повинно бути припинено.
• Якщо у вас є цукровий діабет, оскільки вам може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів.
• Якщо у вас є кровотечі або якщо ви приймаєте препарати, які впливають на згортання крові, або якщо ви вагітні (див. "Вагітність"1)
• Якщо у вас є проблеми з серцем або якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм сповільнений (це називається брадикардією) і/або якщо ви вважаєте, що ваш організм втрачає солі, наприклад, через тривалі діарею або блювоту протягом кількох днів або через вживання діуретиків (препаратів, які підвищують діурез).
• Якщо ви помітили, що ваш серцевий ритм прискорений або нерегулярний, або якщо у вас були епізоди втрати свідомості або головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це може вказувати на порушення серцевого ритму.
• Було спостережено збільшення ризику остеопорозу у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи.

Вагітність1

Якщо ви приймаєте Циталопрам ФАРМАЛІДЕР на пізніх термінах вагітності, це може збільшити ризик кровотечі у вагітної після пологів, особливо якщо у вас є порушення згортання крові. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте Циталопрам ФАРМАЛІДЕР, щоб能够 порадити вам.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Циталопраму ФАРМАЛІДЕР

Деякі препарати групи, до якої належить Циталопрам ФАРМАЛІДЕР (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після закінчення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте на депресію та/або тривожний розлад, у деяких випадках ви можете мати суїцидальні думки. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали суїцидальні думки,
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (до 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви маєте суїцидальні думки, негайно зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цю брошуру. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження та суїциду. Цей ризик зберігається до тих пір, поки не буде досягнуто значної поліпшення. Оскільки таке поліпшення може не бути досягнуто протягом перших тижнів або навіть місяців лікування, пацієнтів потрібно спостерігати уважно протягом цього періоду. Клінічний досвід показує, що ризик самопошкодження максимальний на початку депресивного епізоду і може збільшуватися знову, коли клінічна картина починає поліпшуватися.Крім того, антидепресанти можуть, рідко, збільшувати ризик суїцидальних думок і самопошкодження. Пацієнти з історією суїцидальної поведінки та ті, хто має значний рівень суїцидальних думок перед початком лікування, мають більший ризик суїцидальних думок або спроб суїциду під час лікування.

Коли лікування припиняється, часто виникають симптоми зворотного розвитку, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ "Можливі побічні ефекти")

Вживання Циталопраму ФАРМАЛІДЕР з їжею та напоями

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату.

Не рекомендується використання циталопраму під час вагітності та лактації.

Упевніться, що ваша акушер-гінеколог або лікар знає, що ви приймаєте Циталопрам ФАРМАЛІДЕР. Коли ці препарати приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, вони можуть збільшувати ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яке робить дихання дитини частішим і може викликати блідість шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушер-гінеколога або лікаря.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично, це може впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений на даний час.

Вживання у дітей та підлітків молодше 18 років:

Циталопрам ФАРМАЛІДЕР 10 мг не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Одночасно, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка протистояння та раздражливість) при прийомі цих препаратів. Незважаючи на це, лікар, який вас спостерігає, може призначити Циталопрам ФАРМАЛІДЕР 10 мг пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар, який вас спостерігає, призначив Циталопрам ФАРМАЛІДЕР пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Циталопрам ФАРМАЛІДЕР. Одночасно, довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Циталопраму ФАРМАЛІДЕР 10 мг у цій віковій групі ще не були доведені.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування Циталопрамом ФАРМАЛІДЕР ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не будете знаєте, як лікування впливає на вас.

Важлива інформація про деякі компоненти цього препарату:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат не містить глютену.

Вживання інших препаратів

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Не приймайте Циталопрам ФАРМАЛІДЕР, якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювань, які порушують серцевий ритм, або якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти тріциклічні, деякі антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, препарати проти малярії, особливо галофантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин).

Якщо у вас є питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Протипоказано одночасне застосування циталопраму з препаратами інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) неселективними або селективними Б (наприклад, селегіліном, препаратом проти паркінсонізму) та протягом двох тижнів після закінчення лікування.

Не рекомендується одночасне застосування циталопраму з препаратами інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) селективними А (наприклад, моклобемідом, антидепресивним препаратом)

Одночасне застосування циталопраму з препаратами ІМАО може викликати ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Потрібно бути обережним, якщо циталопрам застосовується разом з деякими препаратами:

• Карбамазепін (протиепілептичний препарат): може збільшуватися рівень карбамазепіну в крові, тому може знадобитися зменшення дози карбамазепіну.
• Літій (препарат для лікування маніакально-депресивного психозу): збільшує ризик розвитку серотонінового синдрому.
• Антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати та інші препарати, які впливають на згортання крові: може збільшуватися ризик кровотеч.
• Іміпрамін (антидепресивний препарат): збільшується рівень метаболіту іміпраміну в крові.
• Циметидин (протиульцеровий препарат): може збільшуватися рівень циталопраму в крові.
• Метопролол (антигіпертензивний, антиангінозний та антиаритмічний препарат).
• Препарати, які містять траву Святого Івана: можуть бути частішими побічні ефекти.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресивний препарат) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Можуть збільшувати рівень циталопраму в крові.

3. Як приймати Циталопрам ФАРМАЛІДЕР

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Циталопрамом ФАРМАЛІДЕР. Не припиняйте лікування раніше чи раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Ви повинні продовжувати приймати ваш препарат, навіть якщо не відчуваєте поліпшення, оскільки можуть знадобитися кілька тижнів, щоб препарат почав діяти.

Циталопрам ФАРМАЛІДЕР - це таблетки для прийому всередину. Таблетки можна приймати в будь-який час доби незалежно від їжі та в одну дозу. Їх потрібно приймати з достатньою кількістю рідини (склянкою води) та не жувати.

Дорослі:

Депресія

Звичайна доза становить 20 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити вашу дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Тривожний розлад

Початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого її можна збільшити до 20-30 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити вашу дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Початкова доза становить 20 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити вашу дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

У пацієнтів похилого віку лікування повинно розпочинатися з половини рекомендованої дози, наприклад 10-20 мг на добу.

Загалом пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Діти

Безпека та ефективність Циталопраму ФАРМАЛІДЕР у дітей та підлітках молодше 18 років не встановлені, тому не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Не рекомендується використання циталопраму у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти, які мають захворювання печінки, не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопраму ФАРМАЛІДЕР quá сильна або quá слабка, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму ФАРМАЛІДЕР, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Циталопраму, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Найчастіші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, потіння, сонливість, блідість шкіри, тремор, конвульсії, втрата свідомості та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам ФАРМАЛІДЕР

У разі забуття однієї дози чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Ефекти, які виникають при припиненні лікування Циталопрамом ФАРМАЛІДЕР

Якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути деякі розлади, пов'язані з відміною, такі як головокружіння, нудота, потіння, розлади відчуттів, порушення сну, головний біль, агітація або тривога та відчуття оніміння в руках або ногах. Ризик відміни залежить від кількох факторів, серед яких тривалість лікування, використана доза та темп зменшення дози. Загалом ці симптоми є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай ці симптоми є самолімітуючими та вирішуються протягом двох тижнів, хоча в деяких пацієнтів їх тривалість може тривати довше. Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування цим препаратом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність. Вони будуть очевидними протягом першої та навіть перших двох тижнів лікування, а потім зникають при покращенні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати Циталопрам ФАРМАЛІДЕР 10 мг таблетки та зверніться до свого лікаря негайно:

• Швидкі та нерегулярні серцеві удари або відчуття передсинкопу, оскільки вони можуть бути симптомами серйозної проблеми з серцем, відомої як торсад де поінт.

Було описано наступні побічні ефекти:

• Нейропсихічні розлади: нервозність, сонливість, слабкість, головні болі, вертIGO, розлади сну, втрати пам'яті, тенденція до суїциду та серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як агітація, сплутаність, підвищене потовиділення, галюцинації, підвищення рефлексів, рухові розлади, озноб, тахікардія та тремор), агітація психомоторна/акатизія (характеризується невідпочинком та необхідністю рухатися, часто супроводжується труднощами з сидінням або перебуванням у спокої. Її появлення більш ймовірне протягом перших тижнів лікування).
• Гастроінтестинальні розлади: нудота, блювота, діарея, запор, сухість у роті.
• Шкірні розлади: висип, свербіж, підвищене потовиділення.
• Розлади зору: розлади адаптації.
• Метаболічні розлади: втрати або набір ваги.
• Серцево-судинні розлади: тахікардія, головокружіння при встоянні через зниження артеріального тиску, сповільнення серцевого ритму у деяких пацієнтів.
• Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: порушення статевого потягу. Частота невідома: сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність»1 у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
• Ниркові та сечові розлади: порушення сечовипускання.

Рідко спостерігалися випадки кровотеч у шкірі та слизових оболонках, таких як висип, вагінальні кровотечі та шлунково-кишкові кровотечі.

Якщо ви спостерігали ці побічні ефекти або будь-які інші, не описані в цьому листку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, Веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Циталопраму ФАРМАЛІДЕР

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопраму ФАРМАЛІДЕР

• Активний інгредієнт - циталопрам (гідробромід). Кожна таблетка містить 10 мг циталопраму.
• Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль без глютену, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гліцерол, коповідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 5, макрогол 400 та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Інші форми випуску:

Циталопрам ФАРМАЛІДЕР 20 мг таблетки.

Циталопрам ФАРМАЛІДЕР 40 мг таблетки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторії ФАРМАЛІДЕР С.А.

К/Арагонеси, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Толл Мануфактурінг Сервісес, С.Л.

К/Арагонеси, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/