ЦИТАЛОПРАМ АРИСТОГЕН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Циталопрам Арістоген 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати увесь опис детально перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Циталопрам Арістоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Арістоген
3. Як приймати Циталопрам Арістоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Циталопраму Арістогена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Арістоген і для чого він використовується

Циталопрам Арістоген містить активну речовину циталопрам, яка належить до групи так званих ІСРС (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну).

Циталопрам Арістоген є антидепресантом і використовується для лікування депресивних розладів та тривожних розладів з або без агорафобії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Циталопраму Арістоген

Не приймайте циталопрам

• Якщо ви алергічні на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (моноамінооксидази):
• • Наприклад, антидепресант моклобемід або якщо ви перебуваєте на лікуванні інгібітором несеективної МАО - лінезолідом (антибіотиком), якщо тільки ви не перебуваєте під суворим наглядом і контролем артеріального тиску.
  • Незворотний інгібітор МАО – селегіліна (лікарський засіб для захворювання Паркінсона), можна використовувати в поєднанні з циталопрамом у добових дозах, які не перевищують 10 мг селегіліни на добу (див. «Інші лікарські засоби та циталопрам»).
  • Якщо ви приймали незворотні інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів або якщо ви приймали зворотні інгібітори МАО (IRMA) протягом періоду, зазначеного в відповідному листку-вкладиші (див. «Інші лікарські засоби та циталопрам»).
• Якщо ви припиняєте приймати циталопрам і хочете почати використовувати інгібітори МАО, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів (див. «Інші лікарські засоби та циталопрам»).
• У поєднанні з лінезолідом (антибіотиком) якщо тільки не існує можливості суворого нагляду та контролю артеріального тиску вашим лікарем.
• Якщо ви страждаєте від народження якогось типу порушення ритму серця або якщо ви коли-небудь мали епізод такого типу (виявлений на ЕКГ; тест для оцінки функціонування серця).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця (див. «Інші лікарські засоби та циталопрам»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивні та/або страждаєте тривожними розладами, іноді ви можете мати суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, але в деяких випадках час міг бути більшим.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше ви мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих, молодших за 25 років, з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантом.

Якщо ви маєте суїцидальні думки або думки про самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Може бути корисно повідомити близькому родичеві або другові, що ви депресивні або страждаєте тривожним розладом, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Нижче описані випадки, коли ви повинні приймати циталопрам лише за певних умов і з особливою обережністю. Порадьтеся з вашим лікарем щодо цього. Це також стосується випадків, коли ця інформація застосовувалася до вас в минулому.

Не приймайте циталопрам

• у пацієнтів, які одночасно лікуються іншими лікарськими засобами серотонінової системи (наприклад, трамадолом, суматриптаном або іншими тріптанами, окситриптаном або триптофаном [прекурсорами серотоніну]). Одночасне використання може спричинити так званий «серотоніновий синдром». Можливі ознаки - висока температура, агітація, сплутаність, тремор і м'язова ригідність. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Потрібно бути обережним при прийомі циталопраму, якщо

• ви страждаєте або страждали серцевими захворюваннями або мали недавно інфаркт міокарда;
• у вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солей внаслідок інтенсивної та тривалої діареї та блювоти (відчуття запаморочення) або через використання діуретиків (таблеток для зневоднення);
• ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, синкопу або запаморочення при встоянні, що може вказувати на порушення функціонування серцевого ритму.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас порушена функція печінки або нирок. Ваш лікар зможе调整 дозу (див. розділ 3).

У пацієнтів, які страждають епілепсією, лікування циталопрамом повинно бути припинено, якщо відбуваються конвульсії або якщо збільшується частота конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Циталопрам також може впливати на контроль рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом.

Вам може знадобитися корекція антидіабетичного лікування.

Під час лікування циталопрамом були зареєстровані рідкі випадки гіпонатремії (низького рівня натрію в крові), можливо, спричинені недостатньою секрецією антидіуретичного гормону (СІАДГ), що зазвичай було оборотнім після припинення лікування. Більшість повідомлень стосувалися пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які приймали діуретики, або пацієнтів з дефіцитом об'єму через інші причини. Ознаки можуть включати нездужання з м'язевою слабкістю та сплутаністю.

Якщо ви страждаєте маніакально-депресивним захворюванням, ви можете пережити маніакальну фазу. Якщо ви вступаєте в маніакальну фазу, характеризовану незвичайною та швидкою зміною ідей, недолугою радістю та надмірною фізичною активністю, зверніться до вашого лікаря. У цьому випадку лікування циталопрамом повинно бути припинено вашим лікарем.

Важлива інформація про ваше захворювання

Поліпшення не відбувається негайно. Після початку лікування циталопрамом можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте будь-яке поліпшення. При лікуванні тривожного розладу зазвичай проходять 2-4 тижні, перш ніж ви відчуєте будь-яке поліпшення.

Деякі пацієнти з тривожним розладом можуть пережити на початку лікування збільшення тривоги. Однак ці симптоми зазвичай зникають самостійно після 14 днів лікування. Для зменшення цих симптомів тривоги рекомендується низька початкова доза 10 мг циталопраму протягом першого тижня лікування (див. розділ 3).

Це дуже важливо, щоб ви точно слідували інструкціям вашого лікаря та не припиняли лікування чи не змінювали дозу без консультації з вашим лікарем.

Лікарські засоби, такі як циталопрам (так звані ІСРС/ІСРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Нездужання/важкість залишитися нерухомим або зупинитися

Під час перших тижнів лікування можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання, важкість залишитися нерухомим або зупинитися (акатизія). Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Тоді може бути корисним коригування дози.

Симптоми відміни, спостережені при припиненні лікування інгібітором селективної реабсорбції серотоніну (ІСРС)

Коли ви припиняєте лікування циталопрамом, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни (див. «Як приймати циталопрам» та «Можливі побічні ефекти»). Це є поширеним явищем при припиненні лікування. Ризик є більшим, коли циталопрам використовувався протягом тривалого періоду, у високих дозах або коли доза знижується занадто швидко. Багато людей знаходять, що симптоми є легкими та зникають самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими або триватими (2-3 місяці або довше). Якщо ви відчуваєте тяжкі симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом, зверніться до вашого лікаря. Він може попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово знижувати дозу.

У зв'язку з використанням лікарських засобів, таких як циталопрам, рідко спостерігалися порушення часу згортання крові та/або кровотечі (наприклад, синяки, гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші кровотечі шкіри чи слизових оболонок).

Потрібно бути обережним у пацієнтів з анамнезом кровотечей та під час одночасного використання лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотечі (див. також розділ «Інші лікарські засоби та циталопрам»).

Якщо ви страждаєте психозом з депресивними епізодами, лікування циталопрамом може збільшити психотичні симптоми (наприклад, галюцинації або марення).

Наразі існує мало клінічного досвіду щодо одночасного використання циталопраму та електроконвульсивної терапії, тому рекомендується обережність.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску). Циталопрам повинен бути використаний з обережністю в цьому випадку.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Пацієнти похилого віку є більш чутливими до ефектів антидепресантів, тому доза циталопраму повинна бути коригована вашим лікарем. Будь ласка, повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект.

Діти та підлітки молодші 18 років

Циталопрам не повинен бути використаний зазвичай у дітей та підлітків молодших 18 років. При цьому ви повинні знати, що пацієнти молодші 18 років мають більший ризик переживання побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (головним чином агресивність, поведінка конфронтації та гнів).

Незважаючи на це, ваш лікар може призначити циталопрам пацієнтам молодшим 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив циталопрам пацієнту молодшому 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо будь-який із перелічених вище симптомів прогресує або погіршується, коли пацієнти молодші 18 років приймають циталопрам. При цьому ефекти тривалого використання циталопраму щодо безпеки, росту, зрілості та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та циталопрам

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Приймайте одночасно з циталопрамом лише ті лікарські засоби, які призначив ваш лікар.

Не приймайте циталопрам

• Якщо ви приймаєте так звані інгібітори МАО (включаючи селегіліну в дозах вище 10 мг на добу), оскільки це поєднання може спричинити тяжкі побічні ефекти (серотоніновий синдром). Повинен бути достатній інтервал часу при зміні між цими двома лікарськими засобами. Це зміна повинна здійснюватися лише під суворим медичним контролем. Не приймайте циталопрам протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами незворотної МАО (наприклад, транілципроміном) та не раніше доби після припинення лікування моклобемідом (для лікування депресії) або селегіліном (для лікування захворювання Паркінсона). Лікування інгібіторами МАО не повинно бути розпочато раніше тижня після припинення прийому циталопраму. Були зареєстровані тяжкі та іноді смертельні реакції у пацієнтів, які приймали ІСРС разом з інгібіторами МАО (включаючи моклобемід, лінезолід або селегіліну).

• Якщо ви приймаєте лінезолід.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти трициклічні, певні антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, протималярійне лікування, особливо галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є питання щодо цього, зверніться до вашого лікаря.

Циталопрам не повинен бути прийнятий одночасно з суматриптаном та подібними лікарськими засобами (лікарські засоби для лікування мігрені), трамадолом (лікарські засоби для лікування болю), триптофаном або окситриптаном (серотонінові прекурсори), оскільки це може спричинити збільшення потужності серотонінових ефектів. Також були зареєстровані окремі випадки «серотонінового синдрому» (для його пояснення див. розділ 4), коли циталопрам був поєднаний з моклобемідом або буспіроном.

Повинно бути уникнуто одночасне використання циталопраму та препаратів, що містять Живокіст(фітолікарський засіб для лікування депресії), через більший ризик появи побічних ефектів.

Одночасне використання циталопраму та циметидину, лансопразолу та омепразолу (для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазолу (для лікування грибкових інфекцій), флувоксаміну (антидепресант) та тиклопідину (для зменшення ризику інсульту) може спричинити збільшення концентрації циталопраму в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози.

Потрібно бути обережним при одночасному прийомі флекайніду або пропафенону (лікарські засоби, використовувані для лікування нерегулярного серцебиття), дезіпраміну, кломіпраміну та нортріптиліну (лікарські засоби, використовувані для лікування депресії) або рисперидону, тіоридазину та галоперидолу (лікарські засоби, використовувані для лікування шизофренії та психозу). Можливо, буде потрібно коригування дози.

Одночасне прийняття метопрололу (лікарського засобу для лікування артеріальної гіпертензії та кардіопатій) спричинює збільшення рівня метопрололу в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози.

Хоча наразі було зареєстровано дуже мало взаємодій при одночасному використанні циталопраму та літію (для профілактики та лікування маніакально-депресивних розладів), лікування повинно бути під суворим контролем.

Потрібно бути обережним при одночасному прийомі циталопраму та інших антикоагулянтних лікарських засобів (антикоагулянтів, таких як варфарин), лікарських засобів, які впливають на функцію тромбоцитів, або інших лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі (див. також «Попередження та застереження» у розділі 2). Ці лікарські засоби включають нестероїдні протизапальні засоби (ібупрофен, напроксен, ацетилсаліцилова кислота тощо), дипіридамол, антипсихотичні засоби та тиклопідин.

Потрібно бути обережним при використанні лікарських засобів, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення ритму серця, яке становить ризик для життя.

Потрібно бути обережним при одночасному використанні з іміпраміном та дезіпраміном (обидва лікарські засоби використовувані для лікування депресії). Можливо, буде потрібно коригування дози дезіпраміну.

Циталопрам може знижувати поріг для конвульсій. Тому потрібно бути обережним при одночасному лікуванні лікарськими засобами, які також мають можливий ризик зниження порогу для конвульсій, наприклад мефлохін (використовуваний для лікування малярії), бупропіон (використовуваний для лікування депресії), трамадол (сильний анальгетик), нейролептики (лікарські засоби для лікування шизофренії або психозу) та лікарські засоби для лікування депресії (ІСРС).

Були зареєстровані взаємодії між циталопрамом та клозапіном (лікарським засобом, використовуваним для лікування психозу), які можуть збільшити ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з клозапіном. Не відомо про природу цих взаємодій.

Циталопрам та алкоголь

Хоча немає доказів взаємодій між циталопрамом та алкоголем, слід уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте циталопрам, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Не припиняйте лікування циталопрамом раптово під час вагітності. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви бажаєте припинити або перервати лікування.

Забезпечте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви перебуваєте на лікуванні циталопрамом. Коли лікарські засоби, такі як циталопрам, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшитися ризик появи тяжкого порушення в новонародженому, так званого гіпертензивного захворювання легенів у новонародженого (ППГН), яке робить немовля більш швидким у диханні та має блідий колір. Ці симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин після народження немовляті. Якщо це відбувається з вашим немовлям, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте циталопрам під час останніх 3 місяців вагітності та до дня народження вашої дитини, ви можете пережити тяжкі побічні ефекти або симптоми відміни, такі як труднощі з диханням, блідий колір шкіри/губ, нерегулярне дихання з паузами, коливання температури, конвульсії, апатія, труднощі з сном, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність або гіпотонія, підвищення рефлексів, тремор, надмірна нервозність або агітація, раздражливість, постійний плач та сонливість.

Якщо ваше новонароджене переживає будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно, він зможе порадити вам.

Якщо ви приймаєте циталопрам на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик

вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечей. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте циталопрам, щоб могли порадити вам.

Лактація

Циталопрам виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Існує ризик ефектів на дитину. Якщо ви приймаєте циталопрам, повідомте вашого лікаря перед початком лактації.

Фертильність

Циталопрам продемонстрував зниження якості сперми у тварин. Теоретично, це могло б впливати на фертильність, але наразі не було спостережено жодного ефекту на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Циталопрам має легкий до помірного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Зазвичай циталопрам не впливає на здатність виконувати щоденні діяльності. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, коли починаєте приймати цей лікарський засіб, ви повинні бути обережними при водінні, керуванні машинами або виконанні робіт, які потребують вашої уваги, поки ці ефекти не зникнуть. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, чи можете ви виконувати вищезазначені діяльності.

Циталопрам Арістоген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте інтолеранцією до певних цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу.

Циталопрам Арістоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій.

1. Що потрібно знати про Циталопрам Арістоген

Циталопрам Арістоген містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Циталопрам Арістоген

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Окрім випадків, коли лікар призначив інакше, звичайна доза становить:

Дорослі:

Для лікування депресії

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Для лікування тривоги з або без агорафобії

Початкова доза становить 10 мг циталопраму на добу протягом першого тижня, після чого дозу можна збільшити до 20-30 мг циталопраму на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем до максимальної - 40 мг циталопраму на добу.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Лікування слід розпочинати з половини рекомендованої дози, наприклад, 10-20 мг на добу. Звичайно, пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Використання у пацієнтів з особливими ризиками

У пацієнтів з порушеннями функції печінки виведення циталопраму може бути повільним. При легкій або середній печінковій недостатності рекомендується початкова доза 10 мг циталопраму на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнти з печінковою недостатністю не повинні приймати більше 20 мг циталопраму на добу. Лікар повинен контролювати функцію печінки. Рекомендується обережність і дуже обережне дозування при важких порушеннях функції печінки.

Не потрібно коригувати дозу при легкій або середній нирковій недостатності. Не рекомендується використання циталопраму у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) через відсутність досвіду.

Використання у дітей і підлітків молодших 18 років

Звичайно, циталопрам не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодших 18 років (див. «Попередження та обережність»).

Як і коли приймати циталопрам?

Циталопрам призначений для перорального прийому.

Таблетки приймають один раз на добу.

Таблетки можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі, з великою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води). Не жуйте таблетки, оскільки вони мають гіркий смак.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Попередження про поділ

Помістіть таблетку з позначеною лінією зверху на плоскій твердій поверхні.

Для поділу таблетки натисніть зверху вліво і вправо від позначеної лінії великим або вказівним пальцем.

Не слід здійснювати поділ за допомогою подільника таблеток.

Як довго слід приймати циталопрам?

Пам'ятайте, що ефект циталопраму може проявитися через кілька тижнів. Можуть пройти від 2 до 4 тижнів, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Тому чекайте поліпшення лише після певного часу.

При лікуванні тривоги з або без агорафобії максимальний ефект досягається після трьох місяців лікування.

Тривалість лікування значно варіюється від особи до особи (зазвичай не менше 6 місяців) і визначається лікарем. Дотримуйтесь цього часу, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще або не маєте симптомів, щоб уникнути нового погіршення або рецидиву захворювання.

Якщо ви прийняли більше циталопраму, ніж потрібно

Якщо ви або інша особа прийняли більшу кількість, ніж призначена доза, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Зробіть це, навіть якщо у вас немає жодних симптомів, і візьміть з собою упаковку циталопраму.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: сонливість, оніміння, втата свідомості, конвульсії, головокружіння, нудота, блювота, ціаноз (синюшність шкіри), прискорене та глибоке дихання (гіпервентіляція), тремор, потовиділення, агітація, розширення зіниць, серотоніновий синдром (див. розділ 4), потенційно смертельні порушення серцевого ритму, прискорення або сповільнення серцевого ритму, підвищення або зниження артеріального тиску, зміни на ЕКГ, зупинка серця та розрідження м'язових волокон (рабдоміоліз).

Якщо ви забули прийняти циталопрам

Якщо ви забули прийняти циталопрам один раз, прийміть лікарський засіб, як зазвичай, наступного разу, і проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування циталопрамом

Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку обговоріть це з лікарем, оскільки він прийме необхідні заходи у разі потреби. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом

Відміна лікарського засобу слід уникати. При припиненні лікування циталопрамом дозу слід поступово знижувати протягом щонайменше одного-двох тижнів, щоб зменшити ризик симптомів відміни. Якщо виникають дуже шкідливі симптоми відміни при тривалому застосуванні у високих дозах або при надто швидкому зниженні дози, слід розглянути можливість відновлення останньої прийнятої дози, а потім її поступового зниження на менших збільшеннях згідно з інструкціями лікаря (див. розділи 2 і 4).

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Деякі з перелічених нижче ефектів також можуть бути симптомами вашого захворювання та зникнуть, коли ви почнете відчувати себе краще.

Наступні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря:

• Висока температура, агітація, сплутаність, тремор і раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, званої «серотоніновий синдром», який спостерігається при прийомі комбінації антидепресантів.
• отеча шкіри, язика, губ або обличчя, труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція),
• неправильне кровотечение, включаючи кровотечение з шлунково-кишкового тракту,

• швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки. Це можуть бути симптоми потенційно смертельної серцевої аритмії, званої Торсад де Пойнт.
• дискомфорт з м'язовою слабкістю та сплутаністю або труднощами з сечовипусканням є ознаками рідкої хвороби, званої гіпонатрімія (низькі рівні натрію в крові), яка може виникнути під час лікування ІСРС (групи антидепресантів, до якої належить циталопрам), особливо у жінок похилого віку, пацієнтів, які приймають діуретики, або пацієнтів з дефіцитом об'єму через інші причини.
• конвульсії, див. також розділ «Попередження та обережність»,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей є симптомами порушення функції печінки/гепатиту.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• сонливість;
• безсоння;
• тремор;
• нудота, запор;
• збільшення потовиділення, сухість у роті, відчуття слабкості;
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• нервозність, тривога, агітація, аномальні сновидіння, апатія, зниження апетиту, втата ваги, сплутаність, труднощі з концентрацією;
• головокружіння, порушення уваги, відчуття оніміння в руках і ногах, як печіння (парестезія), порушення руху та мимовільні рухи (екстрапірамідні розлади);
• діарея, блювота, біль у животі, диспепсія, метеоризм;
• риніт;
• порушення сексуальної функції, такі як розлади еякуляції, відсутність еякуляції, імпотенція, зниження сексуальної поведінки, розлади оргазму у жінок;
• порушення смаку, порушення зору, звук у вухах (тинітус);
• виразка на шкірі, свербіж;
• біль у м'язах, біль у суглобах;
• лихоманка;
• труднощі з сечовипусканням;
• зниження артеріального тиску та головокружіння при встанні, серцебиття, швидке серцебиття;
• збільшення саливації, зевання, порушення загального стану, втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція, кропив'янка;
• збільшення апетиту, збільшення ваги;
• ефорія, агресивність, відчуття нереальності, галюцинації, манія;
• конвульсії;
• кашель, труднощі з диханням;
• гіперчутливість до світла;
• збільшення рівня печінкових ферментів;
• сповільнене серцебиття;
• обмороки;
• випадання волосся;
• розширення зіниць;
• у жінок: тривале менструальне кровотечение;
• кровотечение з шкіри (пурпура);
• отеча рук і ніг (едема).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1 000 осіб)

• зниження рівня натрію в крові (симптоми можуть включати відчуття нездоров'я з м'язовою слабкістю та сплутаністю або труднощами з сечовипусканням);
• збільшення кількості сечі (анормальне виділення антидіуретичного гормону);
• серотоніновий синдром (можливі симптоми включають високу температуру, агітацію, сплутаність та тремор і раптові м'язові скорочення);
• конвульсії типу Гранд мал;
• запалення печінки (гепатит);
• неможливість залишатися на місці (див. розділ 2);
• мимовільні рухи (дискінезія);
• кровотечение з шкіри або слизових оболонок (екхімози);
• кровотечение.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Мислі та поведінка, пов'язані з самогубством
• • Було повідомлено про випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування циталопрамом або одразу після припинення лікування (див. розділ 2)
• Тривале інтервал QT на ЕКГ (варіації серцевого ритму).
• • Було повідомлено про випадки тривалого інтервалу QT після реєстрації, переважно у пацієнтів з попередніми серцевими захворюваннями.
• Швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки. Це можуть бути симптоми потенційно смертельної серцевої аритмії, званої Торсад де Пойнт;
• збільшення рівня пролактину;
• зниження рівня тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотеч та гематом;
• зниження рівня калію в крові (ознаки можуть бути м'язовою слабкістю, спазмами та аритміями серця);
• панкреатит;
• атаки панде;
• скрегіння зубами вночі;
• нетерпіння;
• виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують;
• у жінок: нерегулярне менструальне кровотечение;
• у чоловіків: болісні ерекції;
• раптова отеча шкіри або слизових оболонок;
• кровотечение з носа;
• кровотечение з шлунково-кишкового тракту (включаючи кровотечение з прямої кишки);
• важка алергічна реакція (анafilактична), з труднощами з диханням та головокружінням;
• порушення руху.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб.

Симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом

Симптоми відміни зазвичай виникають при припиненні лікування. Головокружіння, порушення чутливості (включаючи парестезії), порушення сну (включаючи безсоння та надто інтенсивні сновидіння), агітація чи тривога, нудота та/або блювота, тремор, сплутаність, потовиділення, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість та порушення зору є найбільш часто повідомлюваними реакціями.

Зазвичай, ці симптоми є легкими або помірними та зникають самі собою; однак, у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними та триватимуть протягом тривалого періоду. Тому рекомендується поступово знижувати дозу, коли лікування циталопрамом вже не є необхідним (див. розділи 2 та 3).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопраму Арістоген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопраму Арістоген

• Активний інгредієнт - циталопрам.
• • Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг циталопраму (у вигляді гідроброміду)

• Інші компоненти (експіцієнти) -:
• • Ядро: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, дигідрат дигідрофосфату кальцію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), колоїдна кремнезем без води, стеарат магнію.
  • Плівка - карбонат кальцію, гіпромелоза, макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті та з позначкою «30» на одній стороні та з виїмкою на тій же стороні, діаметром близько 7 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінію, що містять 10, 14, 20, 30, 50, 100 таблеток та 250 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Циталопрам Арísto 30 мг таблетки, покриті плівкою

Австрія Циталопрам Арísto 30 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія Циталопрам Арістоген 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Португалія Циталопрам Арísto

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/