Аурекс 40

Упаковка з інструкцією для пацієнта

AUREX 20, 20 мг, покриті таблетки

AUREX 40, 40 мг, покриті таблетки

Циталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Aurex і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Aurex
• 3. Як застосовувати препарат Aurex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aurex
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Aurex і для чого він призначений

Препарат Aurex містить активну речовину циталопрам - антидепресант з групи так званих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Депресія та тривога пов'язані з дефіцитом речовин, які передають інформацію в мозку (у тому числі серотоніну). Циталопрам допомагає відновити нормальну концентрацію серотоніну в мозку.
Препарат Aurex застосовується для лікування:
депресії, а також для профілактики рецидивів депресивних розладів;
панічної атаки з агорафобією (тривогою перед відкритим простором) або без агорафобії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Aurex

Коли не застосовувати препарат Aurex

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до циталопраму або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт приймає препарат з групи інгібіторів моноаміноксидази (так звані ІМАО - препарати, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймав їх протягом останніх 2 тижнів (див. «Aurex та інші препарати»);
Лікар надає інформацію про те, як розпочати застосування препарату Aurex після припинення прийому препарату з групи ІМАО.
якщо пацієнт приймає лінезолід (антібіотик) і неможливо проводити щільний контроль його стану
ані моніторинг артеріального тиску крові;
якщо пацієнт має вроджені порушення серцевого ритму або в минулому мали місце такі порушення (встановлені під час обстеження, що оцінює діяльність серця - ЕКГ);
якщо пацієнт приймає препарати, що регулюють серцевий ритм або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. нижче «Aurex та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Застосування препарату Aurex у дітей та підлітків у віці до 18 років
Препарат Aurex не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Через підвищене ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарське поведінку та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Aurex пацієнтам у віці до 18 років, визначивши, що це є в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Aurex пацієнту у віці до 18 років, у зв'язку з чим у вас є будь-які сумніви, просимо звернутися до лікаря. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Aurex, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час немає даних про довгострокову безпеку застосування препарату Aurex у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.
Думки про самозшкодження або самогубство
Люди, які страждають на депресію або тривогу, іноді можуть мати думки про самозшкодження (самоушкодження) або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресивного препарату, оскільки мусить пройти певний час, перш ніж препарат почне діяти і стане краще самопочуття. Пацієнти з самогубчими нахилами не повинні мати доступу до великої кількості препаратів та, якщо це необхідно, повинні перебувати під постійним наглядом.
Це стосується особливо пацієнтів, у яких у минулому мали місце самогубчі поведінку або думки, пацієнтів у віці до 25 років та тих, хто перед початком терапії мав високий рівень самогубчих думок. Якщо коли-небудь з'являються такі думки, слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.
Іноді корисно повідомити друга або члена сім'ї про депресію або тривогу та попросити їх прочитати цю інструкцію. Можна також попросити таку особу звернути увагу, якщо вони помітять посилення депресії або тривоги чи зміну поведінки пацієнта.
Акатизія
Застосування таких препаратів, як Aurex, може спричинити (зазвичай у перші тижні лікування) виникнення так званої акатизії, яка характеризується відчуттям внутрішнього збудження, часто з неможливістю спокійного сидіння або стояння.
Препарати, такі як Aurex (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Перед початком застосування препарату Aurex слід повідомити лікаря про наступні фактичні або минулі ситуації:

• манія (відчуття психічного та рухового збудження),
• хвороба нирок або печінки,
• порушення серцевої діяльності (у тому числі перенесений нещодавно інфаркт міокарда),
• повільна спочинкова дія серця,
• швидке або нерегулярне серцебиття, оmdelenie, знесіння або головокружіння під час вставання (що може свідчити про порушення серцевої діяльності),
• цукровий діабет,
• припадки чи епілепсія,
• глаукома,
• мінулі кровотечі (такі як кровотечі, маткові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та інші кровотечі в області шкіри чи слизових оболонок)
• мінулі порушення згортання крові чи наявність кровотечі під час вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• прийом антикоагулянтів (див. пункт «Aurex та інші препарати»),
• електросудова терапія,
• низький рівень натрію в сироватці (наприклад, через тривалу, важку діарею, блювоту чи прийом мочогінних препаратів),
• низький рівень магнію в сироватці.

Слід негайно припинити застосування препарату Aurex і звернутися до лікаря у разі виникнення наступних симптомів:

• рухове збудження
• відчуття дезорієнтації
• тремор м'язів
• короткочасні, мимовільні скорочення м'язів (міоклонічні судоми)
• висока температура. Це можуть бути симптоми так званої серотонінової синдроми.

Aurex та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.

Циталопрам та інші препарати, що застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних ефектів. Це стосується особливо таких препаратів, як:

• пімозид (препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань)
• буспірон (препарат проти тривоги)
• препарати проти мігрені, такі як суматриптан та інші триптани,
• антидепресивні препарати, такі як інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори моноаміноксидази (МАОІ), селегілін (у дозі понад 10 мг на добу), тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, дезипрамін), літій, а також рослинні препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum (діючий екстракт з квітки Джонса),
• препарати проти болю, такі як опіоїдні препарати проти болю (наприклад, трамадол та бупренорфін),
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності, такі як метопролол, флекайнід, пропафенон,
• препарати, які можуть підвищувати рівень циталопраму в крові: циметидин, омеپرазол, езомепразол, лансопразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби), флуконазол (що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресивний препарат) та тиклопідин (препарат, що застосовується для зменшення ризику інсульту),
• антикоагулянти,
• препарати, які впливають на діяльність тромбоцитів, такі як дипіридамол,
• препарати проти болю та запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні препарати проти запалення (наприклад, ібупрофен, диклофенак чи целекоксиб),
• препарати, які можуть підвищувати ризик кровотечі, таких як антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину, тіоксантену, бутірофенону, бупропіон, рисперидон, тіоридазин та галоперидол,
• препарат проти малярії - мефлохін.

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ препарат Aurex, якщо пацієнт приймає препарати, що регулюють серцевий ритм або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як препарати проти аритмій класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресивні препарати, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно вводимий еритроміцин, пентамідин), препарати проти малярії (особливо галофантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин).
У разі сумнівів, чи пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Aurex з їжею та питтям

Препарат Aurex можна приймати можливо о тієї самої, довільної пори дня, незалежно від прийому їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату Aurex.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Aurex не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Слід повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Aurex. Прийом таких препаратів, як Aurex під час вагітності (особливо у трьох останніх місяцях вагітності) може підвищувати ризик важких ускладнень у новонародженого, так званого синдрому персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН). Цей стан проявляється прискореним диханням та ціанозом, і зазвичай виникає у перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Прийом препарату Aurex наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого маткового кровотечі, що виникає коротко після народження, особливо якщо у пацієнтки минулому мали місце порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Aurex, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради.
Годування грудьми
Препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише у випадках, коли лікар вважає, що користь від лікування для матері переважує потенційну загрозу для дитини.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам знижує якість сперми.
Теоретично це може впливати на фертильність, хоча дотепер не було спостережено впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Aurex має незначний або помірний вплив на здатність оцінки та реакції в нагальних ситуаціях, але може погіршувати концентрацію уваги. Слід бути обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин у русі.

Aurex містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Aurex

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Aurex приймається в одній дозі один раз на добу.
Дорослі
Лікування депресії
Зазвичай застосовувана добова доза циталопраму становить 20 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу, залежно від тяжкості симптомів депресії та реакції пацієнта на лікування.
Початок дії антидепресивного препарату спостерігається зазвичай після проходження 2-4 тижнів лікування. У профілактиці рецидивів препарат застосовується зазвичай протягом 6 місяців після зникнення симптомів депресії.
Лікування панічної атаки
Початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня, а потім збільшується до 20 мг на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу.
Початок дії препарату спостерігається зазвичай після 2-4 тижнів, а найбільшу ефективність препарат досягає після проходження близько 3 місяців.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Рекомендована добова доза становить 10-20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Діти та підлітки у віці до 18 років
Препарат Aurex не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Початкова доза становить 10 мг на добу, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю зміна дози не є необхідною.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (з кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв) не рекомендується застосування препарату.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aurex

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aurex слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
До симптомів передозування належать: судоми, прискорене серцебиття, сонливість, зміни в зapisі електрокардіограми (ЕКГ), кома, блювота, тремор, зниження артеріального тиску крові, нудота, зупинка серцевої діяльності, збудження, сповільнення серцевої діяльності, головокружіння, артеріальна гіпертензія, розширення зіниць, порушення серцевої діяльності, включаючи порушення ритму серця, оніміння, потовиділення, ціаноз, надто глибоке та інтенсивне дихання (гіпервентіляція). Рідко повідомлялося про випадки рабдоміолізу (розпаду м'язів поперечної стрічки).
Лікування
Не існує специфічного антидоту для циталопраму. Слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Слід розглянути можливість введення активованого вугілля, осмотичного лаксативу (наприклад, сульфату натрію) та очищення шлунка. У разі порушення свідомості слід застосувати інтубацію. Рекомендується моніторинг ЕКГ та життєво важливих функцій.

Пропуск прийому препарату Aurex

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Aurex

Раптове припинення застосування препарату після тривалого періоду лікування може у деяких пацієнтів викликати симптоми синдрому відміни, такі як головокружіння, відчуття оніміння, тремор м'язів, тривога, нудота та серцебиття. Про припинення препарату завжди вирішує лікар. Якщо показане припинення препарату, лікар порадить поступово зменшувати його дозу.
Симптоми відміни після припинення застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - ССРІ)
Після припинення застосування препарату, особливо раптового, часто виникають симптоми відміни.
Ризик виникнення таких симптомів може залежати від багатьох факторів, включаючи тривалість лікування, розмір прийманої дози та швидкість зменшення дози.
Найчастіше описувалися головокружіння, порушення чуття (у тому числі парестезії), порушення сну (у тому числі безсоння та інтенсивні сновидіння), збудження чи тривога, нудота та (або) блювота, тремор та головний біль. Зазвичай ці симптоми є легкими до помірних, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими.
Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення препарату, однак існують дуже рідкісні повідомлення про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які через недогляд пропустили прийом препарату.
Ці симптоми зазвичай проходять самостійно, зазвичай протягом 2 тижнів, хоча в деяких осіб вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Тому препарат Aurex слід припиняти поступово протягом кількох тижнів або місяців, залежно від потреб пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Вони зазвичай є легкими та тимчасовими, виникають переважно у перші один-два тижні лікування та зазвичай проходять під час лікування.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб): порушення сну, сонливість, безсоння, головний біль, сухість у роті, нудота, посилене потовиділення, слабкість.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб): зниження апетиту, зниження маси тіла, збудження, зниження статевого потягу, тривога, нервозність, дезорієнтація, порушення оргазму (у жінок), нетипові сновидіння, апатія, тремор, оніміння, головокружіння, порушення уваги, мігрень, втрата пам'яті, шум у вухах, серцебиття, зевота, запалення слизової оболонки носа, діарея, блювота, запор, нудота, біль у животі, метеоризм, надмірне виділення слини, свербіж, біль у м'язах, біль у суглобах, імпотенція, порушення еякуляції, відчуття втоми.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб): підвищення апетиту, підвищення маси тіла, агресія, деперсоналізація (наприклад, відчуття відокремлення від власних емоцій та думок), галюцинації, манія, підвищення статевого потягу, оmdelenie, розширення зіниць (що може призвести до гострої глаукоми), прискорене серцебиття, сповільнення серцевої діяльності, надчутливість до світла, кропив'янка, випадіння волосся, висип, плямистість, затримка сечі, надмірне кровотечі (у жінок), набряки.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб): зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), судоми, некоординовані, мимовільні рухи (дискінезії), порушення смаку, кровотечі, кашель, запалення печінки, гарячка, погане самопочуття.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), реакції гіперчутливості, анафілактична реакція, порушення виділення антидіуретичного гормону, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), панічні атаки, скреготіння зубами, рухова тривога, самогубчі думки, самогубчі поведінку*, судоми, серотоніновий синдром (важке порушення, викликане надто великою кількістю серотоніну в мозку, з такими симптомами, як головний біль, галюцинації, гарячка, міозит, порушення сну, порушення серцевої діяльності, нудота, блювота), порушення позапірамідної системи (міозит, убога міміка, сповільнення рухів, мимовільні скорочення м'язів та рухи), акатизія (неможливість спокійного сидіння або стояння), порушення руху, порушення зору, зміни в зapisі ЕКГ, артеріальна гіпотензія під час вставання, носова кровотеча, кровотеча з шлунково-кишкового тракту (у тому числі кровотеча з прямої кишки), порушення функції печінки, кропив'янка, набряки, маткові кровотечі, важка постпартумна кровотеча [(кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2], тривалий, болісний зріст пеніса (приапізм), виділення молока (у чоловіків).
* Виникнення самогубчих думок та поведінки під час лікування циталопрамом або після його припинення.
Дослідження показали підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та тріциклічних антидепресивних препаратів.
Самогубчі думки, поглиблення депресії чи тривоги
Особи, у яких виникають депресія чи тривога, іноді можуть мати думки про самозшкодження або самогубство. Такі думки чи поведінку можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження 2 тижнів, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самозшкодження чи самогубство є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта минулому мали місце самогубчі думки чи бажання самозшкодження;
• пацієнт є молодим дорослим: ризик самогубчої поведінки підвищується у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами. Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки чи думки про самозшкодження, слід негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Якщо під час лікування виникає у пацієнта швидке, нерегулярне серцебиття та (або) оmdelenie, слід припинити прийом препарату Aurex і негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя порушень серцевого ритму типу torsade de pointes(тобто частого нерегулярного серцебиття).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aurex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Aurex після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта щодо того, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Aurex

Активною речовиною препарату є циталопрам (у вигляді бромгідрату циталопраму). Одна таблетка містить 20 мг або 40 мг циталопраму.
Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, коповідон, гліцерол 85%, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк.

Як виглядає препарат Aurex та що містить упаковка

AUREX 20
Білі, подовжні, опуклі з обох сторін таблетки, покриті оболонкою з рискою поділу на одній стороні та надписом C 20.
Таблетки можна поділити на половини.
AUREX 40
Білі, подовжні, опуклі з обох сторін таблетки, покриті оболонкою з рискою поділу на одній стороні та надписом C 40.
Таблетки можна поділити на половини.
Препарат випускається в блистерних упаковках по 20 таблеток.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Ото- фон-Геріке-Алеє, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Дизельна вулиця, 5
70839 Герлінген, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2024
Логотип Sandoz