Цітабакс 20

Укладена інформація для користувача: інструкція

Citabax 10, 10 мг, покриті таблетки

Citabax 20, 20 мг, покриті таблетки

Citabax 40, 40 мг, покриті таблетки

Циталопрам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Citabax і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Citabax
• 3. Як застосовувати препарат Citabax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Citabax
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Citabax і для чого він призначений

Citabax належить до групи антидепресивних препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Citabax містить циталопрам як активну речовину і застосовується для лікування депресії та тривожних розладів з агорафобією (страхом відкритого простору) або без агорафобії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Citabax

Коли не застосовувати препарат Citabax

• якщо пацієнт має алергію на циталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (в тому числі селегілін у дозі понад 10 мг на добу) протягом 14 днів після припинення застосування незворотних інгібіторів МАО (препарати, які включають, наприклад, транілципромін) і не раніше ніж за один день після припинення моклобеміду (у лікуванні депресії) або селегіліну (у лікуванні хвороби Паркінсона). Після закінчення застосування препарату Citabax повинно пройти принаймні один тиждень, перш ніж застосовувати будь-який інгібітор МАО. У пацієнтів, які лікувалися препаратами ССРІ (група антидепресивних препаратів, до якої належить також Citabax) у поєднанні з інгібіторами МАО (в тому числі моклобемідом, лінезолідом або селегіліном), повідомлялися випадки важких, а іноді смертельних ускладнень.
• якщо пацієнт лікується лінезолідом (антібіотик), якщо немає можливості піддати пацієнта суворому спостереженню та моніторингу артеріального тиску лікарем, який веде лікування.
• якщо пацієнт має вроджені порушення серцевого ритму або виник епізод порушення серцевого ритму (видимий у записі ЕКГ - дослідженні, яке оцінює діяльність серця).
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, або які можуть впливати на серцевий ритм (див. нижче «Citabax та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Citabax, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче описуються ситуації, у яких препарат Citabax можна застосовувати лише за певних умов та з дотриманням особливої обережності. Необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Не слід застосовувати препарат Citabax:

• у пацієнтів, які лікуються одночасно препаратами, які містять серотонінергічні речовини [наприклад, трамадол, суматриптан або інші триптани, окситриптан або триптофан (прекурсори серотоніну)]. Одночасне застосування може призвести до так званого «серотонінового синдрому». Симптоми у разі виникнення серотонінового синдрому включають високу температуру, збудження, дезорієнтацію, тремор і раптові судоми. У такому випадку необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Citabax:

• у пацієнтів із порушеннями серцевої діяльності або якщо нещодавно виник інфаркт міокарда.
• у пацієнтів із сповільненою спочивною діяльністю серця та (або) зниженими концентраціями електролітів унаслідок тривалої важкої діареї, блювоти або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).
• у пацієнтів із швидким або нерегулярним серцевим ритмом, оmdlіннями, зрідженням або головокружінням при вставанні, які можуть свідчити про порушення серцевого ритму.

Порушення функції печінки або нирок
Необхідно повідомити лікаря про порушення функції печінки або нирок. Лікар може тоді коригувати дозу (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Citabax»).
Припадки судом
У пацієнтів із епілепсією лікування препаратом Citabax необхідно припинити, якщо виникнуть припадки або збільшиться їхня частота (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Цукровий діабет
Як і у випадку з іншими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, циталопрам також може впливати на контроль рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом. Можливо буде необхідним коригування дози інсуліну або пероральних препаратів, які знижують рівень глюкози в крові.
Гіпонатрімія
Під час лікування циталопрамом повідомлялися рідкісні випадки гіпонатрімії (зниженого рівня натрію в крові), ймовірно, спричинені недостатнім виділенням антидіуретичного гормону (англ. SIADH), яке зазвичай було оборотнім після припинення лікування. Більшість повідомлень стосувалася пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які приймали діуретики, або пацієнтів із дефіцитом рідини, спричиненим іншими факторами. Симптоми можуть включати погане самопочуття з м'язовою слабкістю та дезорієнтацією.
Біполярний афективний розлад
У пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря для припинення застосування препарату Citabax.

Важлива інформація про захворювання

Як і у випадку з іншими препаратами, які застосовуються для лікування депресії або пов'язаних з нею розладів, покращення не відбувається негайно. Пацієнт може його відчувати лише після кількох тижнів застосування препарату Citabax. У лікуванні тривожних розладів зазвичай потрібно від 2 до 4 тижнів, щоб спостерігати покращення.
У початковий період лікування у деяких пацієнтів може виникнути посилення тривоги, який зазвичай проходить сам собою після 14 днів лікування. Для зменшення цих симптомів рекомендується застосовувати початкову дозу 10 мг циталопраму протягом першого тижня лікування (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Citabax»).
Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря та не припиняти лікування чи не змінювати дозу без консультації з лікарем.
Якщо в пацієнта виникла психоз з депресивними епізодами, лікування препаратом Citabax може посилити психотичні симптоми (наприклад, марення або уроєння).
Сексуальні розлади
Препарати, такі як Citabax (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричиняти виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Кровотечі
Під час лікування циталопрамом повідомлялися рідкісні випадки кровотеч, зокрема великих та поширених кровотеч на шкірі (петехії), гінекологічних кровотеч, кровотеч у шлунково-кишковому тракті та інших кровотеч на шкірі чи слизових оболонках. Якщо пацієнтка вагітна, див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність». Рекомендується обережність у пацієнтів із порушеннями кровотечі в анамнезі та під час одночасного застосування препаратів, які можуть збільшувати ризик кровотеч (див. також пункт «Препарат Citabax та інші препарати»).
Електровудіння
Рекомендується обережність під час одночасного застосування препарату Citabax та електровудіння, оскільки клінічний досвід обмежений.
Порушення зору
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли проблеми з зором, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням внутрішньоочкового тиску). У такому випадку препарат Citabax необхідно застосовувати з обережністю.
Акатизія/психоруховий неспокій
Застосування препарату Citabax пов'язане з розвитком акатизії, яка характеризується неприємним відчуттям неспокою та потребою рухатися, якій часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти без руху. Це найімовірніше у перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим у пацієнтів, у яких виникли ці симптоми.
Синдром відміни після припинення лікування інгібітором зворотного захоплення серотоніну
Синдром відміни часто виникає після припинення лікування, особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни може залежати від різних факторів, включаючи тривалість лікування, дозу та швидкість зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими до помірних, але у деяких пацієнтів можуть бути також важкими. Зазвичай вони виникають протягом перших кількох днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми проходять самі собою протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть зберігатися довше (2-3 місяці або довше). Під час припинення лікування препаратом Citabax рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців залежно від потреб пацієнта (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Citabax»).

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожних розладів

У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки щодо самопошкодження або самогубства. Вони можуть посилитися після початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти лише після певного часу – зазвичай після 2 тижнів, а іноді пізніше.
Більша схильність до таких думок може виникнути:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження,
• у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які приймали антидепресивні препарати.

Якщо в пацієнта виникли будь-які думки щодо самопошкодження або самогубства, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомляти його, якщо депресія або тривога погіршуються або виникли небажані зміни в поведінці.

Препарату Citabax не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. У разі прийому препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та виявиHere is the complete translation of the provided HTML content into Ukrainian:

Укладена інформація для користувача: інструкція

Citabax 10, 10 мг, покриті таблетки

Citabax 20, 20 мг, покриті таблетки

Citabax 40, 40 мг, покриті таблетки

Циталопрам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Citabax і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Citabax
• 3. Як застосовувати препарат Citabax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Citabax
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Citabax і для чого він призначений

Citabax належить до групи антидепресивних препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Citabax містить циталопрам як активну речовину і застосовується для лікування депресії та тривожних розладів з агорафобією (страхом відкритого простору) або без агорафобії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Citabax

Коли не застосовувати препарат Citabax

• якщо пацієнт має алергію на циталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (в тому числі селегілін у дозі понад 10 мг на добу) протягом 14 днів після припинення застосування незворотних інгібіторів МАО (препарати, які включають, наприклад, транілципромін) і не раніше ніж за один день після припинення моклобеміду (у лікуванні депресії) або селегіліну (у лікуванні хвороби Паркінсона). Після закінчення застосування препарату Citabax повинно пройти принаймні один тиждень, перш ніж застосовувати будь-який інгібітор МАО. У пацієнтів, які лікувалися препаратами ССРІ (група антидепресивних препаратів, до якої належить також Citabax) у поєднанні з інгібіторами МАО (в тому числі моклобемідом, лінезолідом або селегіліном), повідомлялися випадки важких, а іноді смертельних ускладнень.
• якщо пацієнт лікується лінезолідом (антібіотик), якщо немає можливості піддати пацієнта суворому спостереженню та моніторингу артеріального тиску лікарем, який веде лікування.
• якщо пацієнт має вроджені порушення серцевого ритму або виник епізод порушення серцевого ритму (видимий у записі ЕКГ - дослідженні, яке оцінює діяльність серця).
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, або які можуть впливати на серцевий ритм (див. нижче «Citabax та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Citabax, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче описуються ситуації, у яких препарат Citabax можна застосовувати лише за певних умов та з дотриманням особливої обережності. Необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Не слід застосовувати препарат Citabax:

• у пацієнтів, які лікуються одночасно препаратами, які містять серотонінергічні речовини [наприклад, трамадол, суматриптан або інші триптани, окситриптан або триптофан (прекурсори серотоніну)]. Одночасне застосування може призвести до так званого «серотонінового синдрому». Симптоми у разі виникнення серотонінового синдрому включають високу температуру, збудження, дезорієнтацію, тремор і раптові судоми. У такому випадку необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Citabax:

• у пацієнтів із порушеннями серцевої діяльності або якщо нещодавно виник інфаркт міокарда.
• у пацієнтів із сповільненою спочивною діяльністю серця та (або) зниженими концентраціями електролітів унаслідок тривалої важкої діареї, блювоти або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).
• у пацієнтів із швидким або нерегулярним серцевим ритмом, оmdlіннями, зрідженням або головокружінням при вставанні, які можуть свідчити про порушення серцевого ритму.

Порушення функції печінки або нирок
Необхідно повідомити лікаря про порушення функції печінки або нирок. Лікар може тоді коригувати дозу (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Citabax»).
Припадки судом
У пацієнтів із епілепсією лікування препаратом Citabax необхідно припинити, якщо виникнуть припадки або збільшиться їхня частота (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Цукровий діабет
Як і у випадку з іншими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, циталопрам також може впливати на контроль рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом. Можливо буде необхідним коригування дози інсуліну або пероральних препаратів, які знижують рівень глюкози в крові.
Гіпонатрімія
Під час лікування циталопрамом повідомлялися рідкісні випадки гіпонатрімії (зниженого рівня натрію в крові), ймовірно, спричинені недостатнім виділенням антидіуретичного гормону (англ. SIADH), яке зазвичай було оборотнім після припинення лікування. Більшість повідомлень стосувалася пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які приймали діуретики, або пацієнтів із дефіцитом рідини, спричиненим іншими факторами. Симптоми можуть включати погане самопочуття з м'язовою слабкістю та дезорієнтацією.
Біполярний афективний розлад
У пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря для припинення застосування препарату Citabax.

Важлива інформація про захворювання

Як і у випадку з іншими препаратами, які застосовуються для лікування депресії або пов'язаних з нею розладів, покращення не відбувається негайно. Пацієнт може його відчувати лише після кількох тижнів застосування препарату Citabax. У лікуванні тривожних розладів зазвичай потрібно від 2 до 4 тижнів, щоб спостерігати покращення.
У початковий період лікування у деяких пацієнтів може виникнути посилення тривоги, який зазвичай проходить сам собою після 14 днів лікування. Для зменшення цих симптомів рекомендується застосовувати початкову дозу 10 мг циталопраму протягом першого тижня лікування (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Citabax»).
Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря та не припиняти лікування чи не змінювати дозу без консультації з лікарем.
Якщо в пацієнта виникла психоз з депресивними епізодами, лікування препаратом Citabax може посилити психотичні симптоми (наприклад, марення або уроєння).
Сексуальні розлади
Препарати, такі як Citabax (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричиняти виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Кровотечі
Під час лікування циталопрамом повідомлялися рідкісні випадки кровотеч, зокрема великих та поширених кровотеч на шкірі (петехії), гінекологічних кровотеч, кровотеч у шлунково-кишковому тракті та інших кровотеч на шкірі чи слизових оболонках. Якщо пацієнтка вагітна, див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність». Рекомендується обережність у пацієнтів із порушеннями кровотечі в анамнезі та під час одночасного застосування препаратів, які можуть збільшувати ризик кровотеч (див. також пункт «Препарат Citabax та інші препарати»).
Електровудіння
Рекомендується обережність під час одночасного застосування препарату Citabax та електровудіння, оскільки клінічний досвід обмежений.
Порушення зору
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли проблеми з зором, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням внутрішньоочкового тиску). У такому випадку препарат Citabax необхідно застосовувати з обережністю.
Акатизія/психоруховий неспокій
Застосування препарату Citabax пов'язане з розвитком акатизії, яка характеризується неприємним відчуттям неспокою та потребою рухатися, якій часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти без руху. Це найімовірніше у перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим у пацієнтів, у яких виникли ці симптоми.
Синдром відміни після припинення лікування інгібітором зворотного захоплення серотоніну
Синдром відміни часто виникає після припинення лікування, особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни може залежати від різних факторів, включаючи тривалість лікування, дозу та швидкість зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими до помірних, але у деяких пацієнтів можуть бути також важкими. Зазвичай вони виникають протягом перших кількох днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми проходять самі собою протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть зберігатися довше (2-3 місяці або довше). Під час припинення лікування препаратом Citabax рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців залежно від потреб пацієнта (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Citabax»).

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожних розладів

У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки щодо самопошкодження або самогубства. Вони можуть посилитися після початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти лише після певного часу – зазвичай після 2 тижнів, а іноді пізніше.
Більша схильність до таких думок може виникнути:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження,
• у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які приймали антидепресивні препарати.

Якщо в пацієнта виникли будь-які думки щодо самопошкодження або самогубства, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомляти його, якщо депресія або тривога погіршуються або виникли небажані зміни в поведінці.

Препарату Citabax не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. У разі прийому препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити Citabax пацієнтам віком до 18 років, визначивши, що це відповідає їхнім інтересам. Якщо лікар призначив Citabax пацієнту віком до 18 років, у разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря. У разі розвитку або погіршення вище згаданих симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Citabax, необхідно повідомити лікаря.
Крім того, поки що немає даних щодо довгострокової безпеки застосування препарату Citabax у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Пацієнти похилого віку більш чутливі до дії антидепресивних препаратів, тому дозу препарату Citabax буде коригувати лікар. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити лікаря.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час лікування препаратом Citabax застосування інших препаратів необхідно обговорити з лікарем.
Препарати можуть впливати на дію інших препаратів, що іноді може призвести до важких побічних ефектів.
Не слід застосовувати препарат Citabax:

• якщо пацієнт приймає препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (в тому числі селегілін у дозі понад 10 мг на добу), оскільки таке поєднання може призвести до важких побічних ефектів (серотоніновий синдром). Під час заміни обох препаратів необхідно дотримуватися відповідної перерви. Ця зміна може відбуватися лише під наглядом лікаря, який веде лікування. Препарату Citabax не слід приймати раніше ніж за два тижні після припинення лікування незворотними інгібіторами МАО (наприклад, транілципроміном) або раніше ніж за один день після припинення моклобеміду (у лікуванні депресії) або селегіліну (у лікуванні хвороби Паркінсона). Лікування інгібіторами МАО не слід розпочинати раніше ніж за тиждень після припинення препарату Citabax. У пацієнтів, які приймають препарати групи ССРІ разом з інгібіторами МАО (в тому числі моклобемідом, лінезолідом або селегіліном), повідомлялися важкі, а іноді смертельні реакції.
  • якщо пацієнт приймає антибіотик лінезолід.
  • якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресивні препарати, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималарійні препарати, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин та інші). У разі додаткових питань необхідно звернутися до лікаря.
  • одночасно з суматриптаном та подібними препаратами (які застосовуються для лікування мігрені) або трамадолом та подібними препаратами (опіоїдними препаратами, які застосовуються для лікування сильного болю), триптофаном або окситриптаном (прекурсорами нейротрансмітера серотоніну), оскільки це може призвести до посилення ефектів, які опосередковуються нейротрансмітером серотоніну. Також повідомлялися окремі випадки «серотонінового синдрому» (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти») при застосуванні циталопраму разом з моклобемідом або буспіроном.

  Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування препарату Citabax з:

  • препаратами, які містять циметидин, лансопразол та омепразол (препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресивний препарат) та тиклопідин (препарат, який застосовується для зменшення ризику інфаркту міокарда). Ці препарати можуть призвести до збільшення концентрації циталопраму в крові. Можливо буде необхідним коригування дози.
  • флекайнідом або пропафеноном (препаратами, які застосовуються для лікування серцевих захворювань), дезипраміном, кломіпраміном та нортріптиліном (препаратами, які застосовуються для лікування депресії) або рисперидоном, тіоридазином та галоперидолом (препаратами, які застосовуються для лікування шизофренії та психозів). Можливо буде необхідним коригування дози.
  • метопрололом (бета-адреноблокатором, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та деяких серцевих захворювань). Одночасне застосування призводить до збільшення концентрації метопрололу в крові. Можливо буде необхідним коригування дози.
  • літієм (препаратом, який застосовується для профілактики та лікування біполярного афективного розладу), повідомлялися дуже рідкісні взаємодії.
  • препаратами, які мають відомий вплив на функцію тромбоцитів або іншими препаратами, які впливають на ризик кровотеч (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). До таких препаратів належать нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), ацетилсаліцилова кислота, дипіридамол, антипсихотичні препарати та тиклопідин.
  • препаратами, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стани збільшують ризик виникнення життєво небезпечних порушень серцевого ритму.
  • препаратами, які містять іміпрамін та дезипрамін (препарати, які застосовуються для лікування депресії). Можливо буде необхідним коригування дози дезипраміну.
  • препаратами, які можуть знижувати поріг судом, наприклад, мефлохін (препарат, який застосовується для лікування малярії), бупропіон (препарат, який застосовується для лікування депресії), трамадол (сильний обезболювальний препарат), нейролептики (препарати, які застосовуються для лікування шизофренії або психозів) та антидепресивні препарати (ССРІ). Препарат Citabax також може знижувати поріг судом.
  • клоzapine (препарат, який застосовується для лікування психозів), який може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням клоzapine. Характер цих взаємодій не є повністю зрозумілим.

  Необхідно уникати одночасного застосування циталопраму та препаратів, які містять зiele dziurawca звичайного (препарати, які застосовуються для лікування депресії) через підвищений ризик виникнення побічних ефектів.

  Препарат Citabax з їжею, питтям та алкоголем

  Citabax можна приймати незалежно від прийому їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Citabax»).
  Аналогічно до всіх антидепресивних препаратів групи ССРІ, необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Citabax. Тим не менш, не було встановлено, щоб циталопрам взаємодіяв з алкоголем.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Вагітність
  Досвід застосування циталопраму під час вагітності обмежений. Жінки, які вагітні або планують мати дитину, не повинні застосовувати препарат Citabax, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
  Не слід раптово припиняти лікування циталопрамом. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Citabax, особливо в останні три місяці вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день після народження.
  Пацієнтки, які приймають Citabax у останні 3 місяці вагітності до народження, повинні бути обізнані про те, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: судоми, коливання температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена тонусність або знижена тонусність м'язів, підвищена рефлексія, тремор, тремтіння, збудження, низький рівень свідомості, сонливість або труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
  Прийом під час вагітності препаратів, таких як Citabax, особливо в останні три місяці вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, які називаються синдромом персистуючої пульмональної гіпертензії новонародженого (англ. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of
  the Newborn). Цей синдром проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
  Прийом препарату Citabax наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Citabax, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
  Годування грудьми
  Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
  Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який ретельно розгляне, чи переважують вигоди від годування грудьми можливі побічні ефекти у дитини. Незначна кількість препарату Citabax може проникати до грудного молока.
  Вплив на фертильність
  У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам може погіршувати якість сперми. Цей ефект теоретично може впливати на фертильність, хоча не спостерігалося зниження фертильності у людей.

  Навіть якщо лікарський препарат застосовується за призначенням, він може впливати на реакцію, що впливає на можливість активної участі в дорожньому русі або обслуговуванні машин. Не слід працювати без відповідного захисту.

  Препарат Citabax містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

  Препарат Citabax містить натрій

  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як застосовувати препарат Citabax

  Яку дозу застосовувати

  Citabax слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
  У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Дорослі
  Лікування депресії
  Зазвичай застосовується 20 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної - 40 мг на добу.
  Лікування тривожного розладу з агорафобією або без агорафобії
  Початкова доза становить 10 мг циталопраму на добу протягом першого тижня. Потім доза збільшується до 20 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної - 40 мг на добу.
  Застосування препарату Citabax у пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років)
  Початкова доза повинна бути зменшена до половини рекомендованої дози, наприклад, 10-20 мг на добу.
  Пацієнти похилого віку зазвичай не повинні застосовувати більше 20 мг на добу.
  Застосування препарату Citabax у особливих групах пацієнтів
  У пацієнтів із порушеннями функції печінки видалення препарату Citabax може бути повільнішим.
  У разі легких або помірних порушень функції печінки рекомендується застосовувати початкову дозу 10 мг циталопраму на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнти з порушеннями функції печінки не повинні приймати більше 20 мг циталопраму на добу.
  Рекомендується обережність у пацієнтів із важкими порушеннями функції печінки, а дозу необхідно збільшувати з особливою обережністю.
  Необхідно коригування дози у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. Не рекомендується застосування циталопраму у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв), оскільки немає досвіду застосування препарату в цьому випадку.
  Застосування препарату Citabax у дітей та підлітків (віком до 18 років)
  Препарату Citabax не слід застосовувати у дітей та підлітків. Додаткову інформацію див. також у пункті 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Citabax».
  Спосіб застосування
  Citabax приймається щоденно, в одній дозі.
  Citabax можна приймати в будь-який час доби, з їжею або незалежно від їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Не розжовувати (таблетки мають гіркий смак).
  Тривалість лікування
  Як і у випадку з іншими антидепресивними препаратами, антидепресивний ефект досягається після 2-4 тижнів лікування. Тому необхідно продовжувати застосування препарату Citabax, навіть якщо спочатку не відчувається покращення.
  У лікуванні тривожних розладів з агорафобією та без агорафобії максимальний ефект досягається після приблизно трьох місяців лікування.
  Тривалість лікування різна у різних пацієнтів. Лікування зазвичай триває не менше шести місяців.
  Лікування необхідно продовжувати так довго, як це рекомендує лікар, навіть якщо відбулося покращення самопочуття. Хвороба може тривати довго, і якщо лікування буде припинено занадто рано, симптоми можуть повернутися.
  Синдром відміни після припинення лікування препаратом Citabax:
  див. нижче в розділі «Припинення застосування препарату Citabax».

  У разі підозри, що пацієнт або хтось інший прийняв занадто багато таблеток препарату Citabax, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, навіть якщо немає жодних скарг або симптомів отруєння. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Citabax.
  Симптоми передозування можуть включати нерегулярне серцебиття, судоми, зміни серцевого ритму, нудоту (нудоту), блювоту, потіння, сонливість, втрату свідомості, прискорене серцебиття, тремор, зміни артеріального тиску, серотоніновий синдром (див. пункт 4), збудження, головокружіння, розширення зіниць, ціаноз шкіри, надмірне дихання, гіпервентіляція, зміни на ЕКГ, зупинку серця, розклад м'язів (рабдоміоліз).

  Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Якщо пацієнт бажає припинити лікування, він повинен обговорити це з лікарем. У разі необхідності лікар проведе відповідні дії. Не слід припиняти прийом препарату без консультації з лікарем.
  Синдром відміни після закінчення лікування препаратом Citabax:
  Необхідно уникати раптового припинення лікування. При закінченні лікування препаратом Citabax дозу необхідно зменшувати поступово протягом принаймні одного-двох тижнів для зменшення ризику виникнення симптомів відміни.
  У разі виникнення дуже небажаних симптомів відміни після зменшення дози або припинення препарату необхідно розглянути можливість повторного прийому останньої дози, а потім зменшення її в менших етапах згідно з рекомендаціями лікаря.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який лікарський препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
  Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами хвороби та пройдуть після покращення самопочуття.

  У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Citabax і повідомити лікаря:

  • думки щодо самопошкодження та самогубства .
  • висока температура, збудження, дезорієнтація, тремор або раптові судоми. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкого стану, званого серотоніновим синдромом, який повідомлявся під час спільного застосування антидепресивних препаратів.
  • набряк обличчя, губ, язика або горла, який спричиняє труднощі з ковтанням або диханням (алергічна реакція).
  • нетипові кровотечі, зокрема кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
  • швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами порушень серцевого ритму, які загрожують життю (відомі як torsade de pointes).
  • погане самопочуття з м'язовою слабкістю та дезорієнтацією або труднощами з сечовипусканням є симптомами гіпонатрімії (зниженого рівня натрію в крові), яке рідко виникає під час лікування препаратами групи ССРІ (група антидепресивних препаратів, до якої належить Citabax), особливо у пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які приймають діуретики, або пацієнтів із дефіцитом рідини, спричиненим іншими факторами.
  • судоми (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
  • жовтіння шкіри та білківок ока є ознакою порушень функції печінки/гепатиту.

  Інші можливі побічні ефекти (важкі побічні ефекти перелічені вище):
  Дуже часті побічні ефекти (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів):

  • сонливість;
  • труднощі з засипанням;
  • тремор;
  • нудота, запор;
  • посилене потіння, сухість у роті, слабкість;
  • головний біль.

  Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

  • нервозність, тривога, збудження, незвичайні сни, апатія, зниження апетиту, зниження маси тіла, порушення концентрації
  • головокружіння, порушення уваги, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах (парестезії), порушення рухових функцій та м'язового тонусу (екстрапірамідні симптоми);
  • діарея, блювота, болі в животі, диспепсія, метеоризм;
  • порушення сексуальних функцій, такі як порушення еякуляції, відсутність еякуляції, імпотенція, зниження лібідо, у жінок - загальмування оргазму;
  • порушення смаку, порушення зору, звук у вухах (тинітус);
  • виразка на шкірі, свербіж;
  • болі в м'язах та суглобах;
  • гіпертонія;
  • потіння;
  • порушення сечовипускання;
  • низький артеріальний тиск при раптовій зміні положення з лежачого на стоячий, відчуття нерівного серцебиття (аритмія), прискорене серцебиття;
  • збільшення виділення слини, зевання; загальне погане самопочуття, відчуття втоми;

  Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

  • алергічна реакція, кропив'янка,
  • збільшення апетиту, збільшення маси тіла;
  • ефорія, агресія, деперсоналізація (втрата відчуття власної особистості , марення, манія;
  • судоми;
  • кашель, задишка;
  • чутливість до сонячного світла;
  • ненормальні результати функціональних проб печінки;
  • сповільнене серцебиття;
  • омдління;
  • випадання волосся;
  • розширення зіниць;
  • обфільне менструальне кровотеча;
  • червоність шкіри або плями на шкірі (петехії);
  • набряк рук або ніг.

  Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

  • зниження рівня натрію в крові (з симптомами, такими як втома, м'язова слабкість і дезорієнтація або труднощі з сечовипусканням);
  • збільшення виділення сечі (ненормальне виділення антидіуретичного гормону)
  • серотоніновий синдром (можливі симптоми: висока температура, збудження, дезорієнтація, тремор і раптові судоми)
  • судоми типу grand mal;
  • гепатит;
  • збудження психорухового/акатизія (нездатність сидіти на місці) (див. пункт «Попередження та заходи обережності»);
  • мимовільні рухи (дискінезія);
  • кровотечі, кровотечі на шкірі або слизових оболонках (петехії).

  Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

  • подовження інтервалу QT на ЕКГ (зміна на записі провідності збудження в серці)
  • швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння. Це можуть бути симптоми життєво небезпечної аритмії серця, відомої як Torsade de Pointes.
  • збільшення рівня пролактину;
  • збільшення частоти виникнення кровотеч та синяків, спричинених зниженням кількості тромбоцитів;
  • зниження рівня калію в крові (що може спричиняти м'язову слабкість, тремор і аритмію);
  • панкреатит;
  • атаки панічного страху;
  • скреготіння зубами;
  • відчуття неспокою;
  • виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми;
  • порушення зору;
  • ненормальні менструації у жінок, важке маткове кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постпартумне кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.
  • болі при ерекції у чоловіків;
  • раптове виникнення набряку шкіри або слизових оболонок;
  • кровотеча з носа;
  • кровотеча з шлунково-кишкового тракту (в тому числі кровотеча з прямої кишки);
  • анafilактична реакція;
  • порушення рухових функцій.

  Повідомлялися випадки думок і поведінки самогубства під час лікування препаратом Citabax або незабаром після його припинення (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
  Після введення препарату в обіг повідомлялися випадки подовження інтервалу QT, переважно у пацієнтів з існуючими раніше серцевими захворюваннями.
  У пацієнтів, які лікувалися цією групою препаратів, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
  Синдром відміни після закінчення лікування препаратом Citabax:
  Синдром відміни часто виникає після припинення лікування. Найчастіше повідомлялися реакції відміни - головокружіння, порушення чуття (в тому числі парестезії), порушення сну (в тому числі безсоння та інтенсивні сни), збудження або тривога, нудота та (або) блювота, тремор, дезорієнтація, потіння, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість та порушення зору. Зазвичай ці симптоми мають ступінь від легкої до помірної та проходять самі собою, однак у деяких пацієнтів можуть бути також важкими. Тому рекомендується поступове зменшення дози, коли лікування більше не є необхідним (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Citabax» і пункт 3 «Як застосовувати препарат Citabax»).

  Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03041, м. Київ
  тел.: +38 (044) 206 92 44
  факс: +38 (044) 206 92 44
  електронна адреса: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
  Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
  Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Citabax

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
  Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Citabax

  • Активною речовиною є циталопрам (у вигляді бромоводорку циталопраму). Одна таблетка Citabax 10 містить 10 мг циталопраму (у вигляді бромоводорку циталопраму). Одна таблетка Citabax 20 містить 20 мг циталопраму (у вигляді бромоводорку циталопраму). Одна таблетка Citabax 40 містить 40 мг циталопраму (у вигляді бромоводорку циталопраму).
  • Допоміжними речовинами є:
  • у складі ядра таблетки входять: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 101), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 102), кукурудзяна крохмаль, коповідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
  • у складі оболонки (Opadry white 20H 58983) входять: гіпромелоза 29105cP (E 464), діоксид титану (E 171), пропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза (E 463), тальк.

  Citabax 10
  Білі або білуваті таблетки, круглі, двогранні. На одній стороні мають викарбуваний напис «10».
  Citabax 20
  Білі або білуваті таблетки, круглі, двогранні. На одній стороні мають викарбуваний напис «20», а лінію поділу на другій стороні.
  Citabax 40
  Білі або білуваті таблетки, круглі, двогранні. На одній стороні мають викарбуваний напис «40», а лінію поділу на другій стороні.
  Citabax доступний в упаковках по 14, 28 або 56 покритих таблеток.

  Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
  вул. Idzikowskiego 16
  00-710 Варшава

  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
  Полярісавеню 87
  2132 JH Hoofddorp,
  Нідерланди
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.
  Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
  вул. Idzikowskiego 16
  00-710 Варшава
  телефон: +48 22 642 07 75