Цісатрацуріум Кабі

Укладена інструкція: інформація для користувача

Цисатракуріум Кабі, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Цисатракуріум

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
­
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, медсестрі або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цисатракуріум Кабі і для чого його використовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Цисатракуріум Кабі
• 3. Як застосовувати Цисатракуріум Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цисатракуріум Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Цисатракуріум Кабі і для чого його використовують

Цисатракуріум Кабі належить до групи м'язових релаксантів.
Цисатракуріум Кабі застосовують:
­
під час різних хірургічних процедур для м'язової релаксації
у дорослих пацієнтів і дітей старше 1 місяця;
­
для полегшення інтубації трахеї пацієнта (інтубація трахеї), якщо пацієнту потрібна вентиляція легенів;
­
в відділеннях інтенсивної терапії для м'язової релаксації.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Цисатракуріум Кабі

Коли не застосовувати препарат Цисатракуріум Кабі

• якщо пацієнт має алергіюна цісатракуріумабо бензенсульфонову кислоту.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Цисатракуріум Кабі, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта:

• якщо пацієнт відчуває м'язову слабкість, втомленість або труднощі з координацією рухів (міастенія);
• якщо пацієнт має захворювання нервово-м'язової системи, такі як м'язова дистрофія, параліч, хвороба мотонейрона або церебральний параліч;
• якщо пацієнт має опіки, які потребують лікування;
• якщо пацієнт має важкі порушення кислотно-лужної рівноваги і(або) електролітного балансу;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на інший м'язовий релаксант, застосований під час хірургічної процедури.

Якщо у вас виникли сумніви, чи відноситься хтось із вищезазначених випадків до пацієнта, повідомте про це лікарю, медсестрі або фармацевту перед застосуванням препарату Цисатракуріум Кабі.

Діти

Препарат Цисатракуріум Кабі не слід застосовувати дітям (новонародженим) молодше 1 місяця.

Цисатракуріум Кабі та інші препарати

Повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта про застосування наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Цисатракуріум Кабі:

• анестетики (застосовуються для знеболювання під час хірургічних процедур, такі як енфлуран, ізофлуран, галотан і кетамін);
• інші м'язові релаксанти, такі як суксаметоній;
• антібіотики (застосовуються для лікування інфекцій, такі як аміноглікозиди, поліміксини, спектиноміцин, тетрацикліни, лінкоміцин і кліндаміцин);
• противідритмічні препарати (застосовуються для контролю серцевого ритму, такі як пропранолол, окспренолол, блокатори кальцієвих каналів, лідокаїн, прокаїнамід і хінідин);
• противогіпертензивні препарати, такі як триметафан або гексаметоній;
• діуретики (мочогінні таблетки, такі як фуросемід, тіазиди, манітол і ацетазоламід);
• противereumатичні препарати, такі як хлорохін або д-пеніциламін;
• стероїдні препарати;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітойн або карбамазепін;
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як солі літію або хлорпромазин;
• препарати, які містять магній;
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера (антагоністи ацетилхолінестерази, наприклад донепезил).

У подальшому може бути показане застосування препарату Цисатракуріум Кабі та іншого препарату, і лікар вирішить, що є відповідним для пацієнта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає достатніх даних про застосування препарату Цисатракуріум Кабі у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Не можна виключити шкідливого впливу речовини цисатракуріум на дитину під час годування грудьми, однак не очікується її вплив, якщо годування грудьми відновиться після закінчення її дії.
Цисатракуріум швидко виводиться з організму. Жінка не повинна годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення застосування препарату.
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує мати дитину, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Цисатракуріум Кабі застосовується під час загального знеболювання. Загальне знеболювання має значний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин. Водіння транспортних засобів, обслуговування машин або робота в небезпечних умовах занадто рано після операції може бути небезпечною.
Лікар повідомить пацієнта, після якого часу він може знову водити транспортні засоби і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Цисатракуріум Кабі

Як вводиться ін'єкція

Цисатракуріум Кабі вводиться під наглядом лікаря, який має досвід застосування цього типу препаратів. Препарат буде введено пацієнту завжди в строго контрольованих умовах і на відділеннях, обладнаних апаратурою для моніторингу і підтримки кровообігу і дихання пацієнта.

Дозування

Лікар вирішить про дозу препарату Цисатракуріум Кабі.
Доза препарату Цисатракуріум Кабі залежить від:
­
маси тіла пацієнта;
­
необхідного ступеня і тривалості м'язової релаксації;
­
очікуваної реакції пацієнта на препарат.

Спосіб введення

Цисатракуріум Кабі можна вводити в:
­
одну ін'єкцію в вену (швидке введення в вену);
­
внутрішньовенну інфузію (внутрішньовенна інфузія або "капельниця"). Препарат вводиться повільно в вену пацієнта протягом тривалого часу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цисатракуріум Кабі

Цисатракуріум Кабі вводиться в строго контрольованих умовах, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більшу, ніж рекомендована, дозу препарату.
Якщо пацієнт отримав більшу, ніж рекомендована, дозу препарату або існує підозра, що він отримав більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, лікар прийме відповідні заходи.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Алергічні реакції (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Якщо виникла алергічна реакція, негайно повідомте про це лікарю або медсестрі.
Можуть виникнути наступні симптоми:
­
наглий свистячий дихання, біль у грудній клітці або відчуття стискання у грудній клітці;
­
опухання повік, обличчя, губ, рота або язика;
­
грудкова висипка на шкірі або "кропив'янка" в будь-якому місці на тілі;
­
колапс і шок.
Було спостережено виникнення наступних побічних ефектів:

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сповільнення серцевої діяльності;
• зниження артеріального тиску.

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• висипка або червонівання шкіри;
• спазм бронхів (симптоми, подібні до астми).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• слабкість або біль у м'язах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, медсестрі або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Цисатракуріум Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Умови зберігання

До відкриття: Зберігайте в холодильнику (2˚C - 8˚C).
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття і(або) після розведення:
Тільки для одноразового використання.
Цисатракуріум Кабі повинен бути використаний негайно після відкриття флакона і(або) після розведення.
Всі невикористані залишки розчину слід викинути.
Не застосовуйте цей препарат, якщо розчин не є прозорим і вільним від видимих твердих частинок або якщо упаковка пошкоджена.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як викинути препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Цисатракуріум Кабі

Активною речовиноюпрепарату є цисатракуріум.
1 мл Цисатракуріум Кабі містить 5 мг цисатракуріуму, у вигляді 6,7 мг цисатракуріум-безилату.
Допоміжними речовинамиє: бензенсульфонова кислота 1% і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Цисатракуріум Кабі і що містить упаковка

Цисатракуріум Кабі - прозорий, безбарвний або майже безбарвний до світло-жовтого або зеленувато-жовтого розчин для ін'єкцій/інфузій.
Цисатракуріум Кабі випускається в наступних розмірах упаковок: 1 або 5 безбарвних скляних флаконів, які містять по 30 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Фресеніус Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Виробник і імпортер

Фресеніус Кабі Німеччина ГмбХ
Пфінгствейде, 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідальної особи:
Фресеніус Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація для медичного персоналу:

ІНСТРУКЦІЯ ПІДГОТОВКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Цисатракуріум Кабі, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Перш ніж підготувати цей лікарський засіб, прочитайте всю інформацію.

Це коротка інформація про підготування лікарського засобу Цисатракуріум Кабі. Для отримання повної інформації - див. Характеристика лікарського засобу.

Фармацевтична несумісність

Не дозволяється змішувати цей лікарський засіб з іншими препаратами, крім перелічених нижче.
Цисатракуріум стабільний тільки в кислому розчині, тому не слід його змішувати в одній стрижці з лужними розчинами, наприклад з тіопенталом натрію.
Цисатракуріум Кабі проявляє фармацевтичну несумісність з кеторолаком трометамолом або пропофолом в вигляді емульсії для ін'єкцій.

Інструкція з розведення лікарського засобу

Розведений до концентрацій від 0,1 до 2 мг цисатракуріуму/мл Цисатракуріум Кабі є фізично і хімічно стабільним в 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію, в 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію і 50 мг/мл (5%) розчині глюкози, а також у 50 мг/мл (5%) розчині глюкози протягом 24 годин при температурі 25°C.
Було доведено фізичну і хімічну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови його зберігання перед введенням лежить на користувачі. Термін зберігання розведеного лікарського засобу не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C.

Дозування і спосіб введення

Див. Характеристика лікарського засобу.

Спеціальні заходи обережності при видаленні і підготуванні лікарського засобу для застосування

Лікарський засіб слід оглянути перед введенням. Слід використовувати тільки прозорі, безбарвні або майже безбарвні до світло-жовтого або зеленувато-жовтого розчини, вільні від видимих твердих частинок, і якщо упаковка не пошкоджена. Якщо зовнішній вигляд розчину змінився або упаковка пошкоджена, лікарський засіб слід викинути.
Тільки для одноразового використання.
Лікарський засіб слід використовувати негайно після відкриття флакона.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
У умовах, що імітують інфузію через кінчик у вигляді букви Y, було доведено сумісність цисатракуріуму з наступними широко використовуваними під час операції препаратами: хлорид алфентанілу, дроперидол, цитрат фентанілу, хлорид мідазоламу і цитрат суфентанілу. Якщо інші препарати вводяться через ту саму, що і Цисатракуріум Кабі, встановлену на постійній основі голку або канюлю, рекомендується після введення кожного препарату промити систему відповідною кількістю відповідного розчину для інфузії, наприклад розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).