Цісатрацуріум Кабі

Укладена інструкція: інформація для користувача

Цістракуріум Кабі, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Цістракуріум

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
­
Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, медсестрі або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цістракуріум Кабі і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цістракуріум Кабі
• 3. Як застосовувати Цістракуріум Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цістракуріум Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Цістракуріум Кабі і для чого його використовують

Цістракуріум Кабі належить до групи м'язових релаксантів.
Цістракуріум Кабі використовують:
­
під час різних хірургічних процедур для м'язового релаксації у дорослих пацієнтів і дітей старше 1 місяця;
­
для полегшення введення пластикової трубки в трахею пацієнта (інтубація трахеї), якщо пацієнту потрібна підтримка дихання;
­
на відділеннях інтенсивної терапії для м'язового релаксації.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цістракуріум Кабі

Коли не використовувати препарат Цістракуріум Кабі

­
якщо пацієнт має алергіюна цістракуріумабо бензенсульфонову кислоту.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Цістракуріум Кабі, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта:
­
якщо пацієнт відчуває м'язову слабкість, втомленість або труднощі з координацією рухів (міастенія);
­
якщо пацієнт має захворювання нервово-м'язової системи, такі як м'язова дистрофія, параліч, хвороба мотонейрона або церебральний параліч;
­
якщо пацієнт має опіки, які потребують лікування;
­
якщо пацієнт має серйозні порушення кислотно-лужної рівноваги і (або) електролітного балансу;
­
якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція на інший м'язовий релаксант, введений під час хірургічної процедури.
Якщо у вас виникли сумніви, чи відноситься будь-яка з вищезазначених ситуацій до пацієнта, повідомте про це лікарю, медсестрі або фармацевту перед використанням препарату Цістракуріум Кабі.

Діти

Препарат Цістракуріум Кабі не слід застосовувати дітям (новонародженим) віком менше 1 місяця.

Цістракуріум Кабі та інші препарати

Повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта про прийомі наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Цістракуріум Кабі:
­
анестетики (використовуються для знеболювання під час хірургічних процедур, такі як енфлуран, ізофлуран, галотан і кетамін);
­
інші м'язові релаксанти, такі як суksametonій;
­
антібіотики (використовуються для лікування інфекцій, такі як аміноглікозиди, поліміксини, спектиноміцин, тетрацикліни, лінкоміцин і кліндаміцин);
­
противідритмічні препарати (використовуються для контролю серцевого ритму, такі як пропранолол, окспренолол, блокатори кальцієвих каналів, лідокаїн, прокаїнамід і хінідин);
­
противогіпертензивні препарати, такі як триметафан або гексаметоній;
­
діуретики (мочогінні таблетки, такі як фуросемід, тіазиди, манітол і ацетазоламід);
­
противereumатичні препарати, такі як хлорохін або д-пеніциламін;
­
стероїдні препарати;
­
препарати, використовувані для лікування епілепсії, такі як фенітоїн або карбамазепін;
­
препарати, використовувані для лікування психічних розладів, такі як літій або хлорпромазин;
­
препарати, що містять магній;
­
препарати, використовувані для лікування хвороби Альцгеймера (антагоністи ацетилхолінестерази, наприклад, донепезил).
У подальшому може бути показане застосування препарату Цістракуріум Кабі та іншого препарату, і лікар вирішить, що є найкращим для пацієнта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає достатніх даних про застосування препарату Цістракуріум Кабі у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Не можна виключити шкідливий вплив речовини цістракуріум на дитину, годовану грудьми, однак не очікується його вплив, якщо годування грудьми відновиться після закінчення його дії.
Цістракуріум швидко виводиться з організму. Жінка не повинна годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення введення препарату.
Під час вагітності, годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує мати дитину, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Цістракуріум Кабі застосовується під час загального знеболювання. Загальне знеболювання має значний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Водіння транспортних засобів, робота з машинами або робота в небезпечних умовах занадто рано після операції може бути небезпечною.
Лікар повідомить пацієнта, після якого часу він може знову водити транспортний засіб і працювати з машинами.

3. Як застосовувати Цістракуріум Кабі

Як вводиться ін'єкція

Цістракуріум Кабі вводиться лікарем або під його наглядом, який має досвід застосування такого типу препаратів. Препарат буде введено пацієнту завжди в строго контрольованих умовах і на відділеннях, обладнаних апаратурою для моніторингу і підтримки кровообігу і дихання пацієнта.

Дозування

Лікар вирішить, яку дозу препарату Цістракуріум Кабі застосувати.
Доза препарату Цістракуріум Кабі залежить від:
­
маси тіла пацієнта;
­
необхідного ступеня і тривалості м'язового релаксації;
­
очікуваної реакції пацієнта на препарат.

Спосіб введення

Цістракуріум Кабі можна вводити:
­
одноразовою ін'єкцією в вену (швидке введення в вену);
­
внутрішньовенною інфузією (введення в вену або "крапельниця"). Препарат вводиться повільно в вену пацієнта протягом тривалого часу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цістракуріум Кабі

Цістракуріум Кабі вводиться в строго контрольованих умовах, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більшу, ніж рекомендована, дозу препарату.
Якщо пацієнт отримав більшу, ніж рекомендована, дозу препарату або існує підозра, що він отримав більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, лікар прийме відповідні заходи.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Алергічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
Якщо виникла алергічна реакція, негайно повідомте про це лікарю або медсестрі. Можуть виникнути наступні симптоми:
­
наглий свистячий дихання, біль у грудній клітці або відчуття стиснення у грудній клітці;
­
опухання повік, обличчя, губ, рота або язика;
­
грудкова висипка на шкірі або "кропивниця" в будь-якому місці на тілі;
­
колапс і шок.
Було спостережено виникнення наступних побічних ефектів:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

­
сповільнення серцевої діяльності;
­
зниження артеріального тиску.

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

­
висипка або червоність шкіри;
­
спазм бронхів (симптоми, подібні до астми).

Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

ослаблення або біль у м'язах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, медсестрі або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
телефон: +380 44 279 65 42
факс: +380 44 279 65 41
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Цістракуріум Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Умови зберігання

До відкриття: Зберігайте в холодильнику (2°C-8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття і (або) після розведення:
Тільки для одноразового використання.
Цістракуріум Кабі повинен бути використаний негайно після відкриття ампули і (або) після розведення.
Всі невикористані залишки розчину слід видалити.
Не застосовуйте цей препарат, якщо розчин не є прозорим і вільним від видимих твердих частинок або якщо упаковка пошкоджена.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Цістракуріум Кабі

Активною речовиноюпрепарату є цістракуріум.
1 мл Цістракуріум Кабі містить 2 мг цістракуріуму у вигляді 2,68 мг цістракуріум-безилату.
Інші складові:бензенсульфонова кислота 1% і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Цістракуріум Кабі і що містить упаковка

Цістракуріум Кабі - прозорий, безбарвний до світло-жовтого або зеленувато-жовтого розчин для ін'єкцій/інфузій.
Цістракуріум Кабі випускається в безбарвних скляних ампулах, які містять по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл розчину.
Величини упаковок:
1, 5, 10 або 50 ампул в упаковці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Пфінгствейде, 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Цістракуріум Фрезеніус Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Чехія
Цістракуріум Кабі
Данія
Цістракуріум Фрезеніус Кабі
Естонія
Цістракуріум Кабі 2 мг/мл
Фінляндія
Цістракуріум Фрезеніус Кабі 2 мг/мл
Франція
Цістракуріум Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Греція
Цістракуріум/Кабі 2мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Іспанія
Цістракуріум Кабі 2мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій EFG
Нідерланди
Цістракуріум Фрезеніус Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Литва
Цістракуріум Кабі 2 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Люксембург
Цістракуріум Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Латвія
Цістракуріум Кабі 2мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Німеччина
Цістракуріум Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Польща
Цістракуріум Кабі
Португалія
Безилат цістракуріуму Кабі
Угорщина
Цістракуріум Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Велика Британія
Цістракуріум 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу:

ІНСТРУКЦІЯ ПІДГОТОВКИ ПРЕПАРАТУ

Цістракуріум Кабі, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Перш ніж підготувати цей препарат, прочитайте всю інформацію.

Це коротка інформація про підготування препарату Цістракуріум Кабі. Для отримання повної інформації - див. Характеристика лікарського засобу.

Незгодності лікарських засобів

Не слід змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами, окрім перелічених нижче.
Оскільки цістракуріум є стабільним тільки в кислому розчині, не слід його змішувати в одній же стрижці з розчинами лужного характеру, наприклад, з тіопенталом натрію.
Цістракуріум Кабі проявляє незгодності лікарських засобів з кеторолаком трометамолом або пропофолом у вигляді емульсії для ін'єкцій.

Інструкція щодо розведення препарату

Розведений до концентрацій від 0,1 до 2 мг цістракуріуму/мл Цістракуріум Кабі є фізично і хімічно стабільним у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію, у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію і 50 мг/мл (5%) розчині глюкози, а також у 50 мг/мл (5%) розчині глюкози протягом 24 годин при температурі 25°C.
Було доведено фізичну і хімічну стабільність препарату протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови його зберігання перед введенням лежить на користувачі. Термін зберігання розведеного препарату не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.

Дозування і спосіб введення

Див. Характеристика лікарського засобу.

Спеціальні заходи обережності при видаленні і підготуванні препарату для застосування

Препарат слід оглянути перед введенням. Слід використовувати тільки прозорі, безбарвні або майже безбарвні до світло-жовтого або зеленувато-жовтого розчини, вільні від видимих твердих частинок, а також якщо упаковка не пошкоджена. Якщо зовнішній вигляд розчину змінився або його упаковка пошкоджена, препарат слід видалити.
Тільки для одноразового використання.
Препарат повинен бути використаний негайно після відкриття ампули.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
У умовах, що імітують інфузію через кінчик у вигляді букви Y, було доведено сумісність цістракуріуму з наступними широко використовуваними під час операції препаратами: хлорид альфентанілу, дроперидол, цитрат фентанілу, хлорид мідазоламу і цитрат суфентанілу. Якщо інші препарати вводяться через ту саму, що і Цістракуріум Кабі, встановлену на постійній основі голку або каніюлу, рекомендується після введення кожного препарату промити систему відповідною кількістю розчину для інфузії, наприклад, розчином хлориду натрію для інфузії 9 мг/мл (0,9%).