Цінацалцет Сандоз

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Цинакалцет Сандоз, 30 мг, покриті таблетки

Цинакалцет Сандоз, 60 мг, покриті таблетки

Цинакалцет Сандоз, 90 мг, покриті таблетки

Цинакалцет

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Цинакалцет Сандоз і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цинакалцет Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Цинакалцет Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цинакалцет Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1 Що таке препарат Цинакалцет Сандоз і для чого він застосовується
Механізм дії препарату Цинакалцет Сандоз полягає у контролі концентрацій гормону паращитоподібної залози (ПТГ),
кальцію і фосфору в організмі. Він застосовується при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз). Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози, які виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ).
Препарат Цинакалцет Сандоз застосовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну.
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з раком паращитоподібної залози.
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з первинним гіперпаратиреозом, у яких не можливо виконати операцію з видалення паращитоподібної залози.

Препарат Цинакалцет Сандоз застосовується у дітей і підлітків у віці від 3 до менш 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну, у яких не можливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

У первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодними іншими факторами, натомість "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншими факторами, наприклад, нирковою недостатністю. Обидва первинний і вторинний гіперпаратиреоз можуть привести до втрати кальцію в кістках, що може спричинити болі в кістках і переломи кісток, порушення в судинах і серцевих захворюваннях, виникнення каміння в нирках, психічні розлади і кому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цинакалцет Сандоз

Не застосовувати препарат Цинакалцет Сандоз,якщо пацієнт має алергію на цинакалцет або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Не застосовувати препарат Цинакалцет Сандоз, якщо у пацієнта спостерігається низька концентрація кальцію в крові.
Лікар буде регулярно контролювати концентрацію кальцію в крові.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цинакалцет Сандоз необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням препарату Цинакалцет Сандоз необхідно повідомити лікаря про актуальні та попередні захворювання, включаючи:

• конвульсії.Ризик виникнення конвульсій є більшим у осіб, у яких вони виникли раніше;
• порушення функції печінки;
• серцеву недостатність.

Препарат Цинакалцет Сандоз зменшує концентрацію кальцію. У пацієнтів, які приймають цинакалцет, повідомлялося про виникнення загрозливих для життя подій та смерті, пов'язаних з низькою концентрацією кальцію (гіпокальціємією).
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми зниження концентрації кальцію: конвульсії або спазми м'язів або оніміння або поколювання пальців рук або ніг, або області рота або напади конвульсій, сплутаність або втрата свідомості під час застосування препарату Цинакалцет Сандоз.
Низька концентрація кальцію може вплинути на ритм серця. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникне нетипово швидке серцебиття або коливання серця, якщо виникнуть порушення ритму серця або, якщо пацієнт приймає інші препарати, які викликають порушення ритму серця під час застосування препарату Цинакалцет Сандоз.
Додаткова інформація див. пункт 4.
Під час застосування препарату Цинакалцет Сандоз необхідно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію препарату Цинакалцет Сандоз.

Діти і підлітки

Препарату Цинакалцет Сандоз не слід застосовувати у дітей у віці менш 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом.
Якщо пацієнт лікується від вторинного гіперпаратиреозу, лікар буде уважно спостерігати за концентрацією кальцію перед початком і під час лікування препаратом Цинакалцет Сандоз. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми зниження концентрації кальцію, описані вище.
Важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Цинакалцет Сандоз, призначену лікарем.

Препарат Цинакалцет Сандоз і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про етелькальцитид або інші препарати, які знижують концентрацію кальцію в крові.
Не слід приймати препарат Цинакалцет Сандоз разом з етелькальцитидом.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів.
На дію препарату Цинакалцет Сандоз можуть вплинути:

• препарати, які застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях (кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який застосовується при лікуванні ВІЛ і СНІДу (ритонавір);
• препарат, який застосовується при лікуванні депресії (флювоксamina).

Препарат Цинакалцет Сандоз може вплинути на дію:

• препаратів, які застосовуються при лікуванні депресії (амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарату, який застосовується для полегшення кашлю (дексрометорфан);
• препаратів, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (флекайнід і пропафенон);
• препарату, який застосовується при лікуванні гіпертонії (метопролол).

Препарат Цинакалцет Сандоз з їжею і питтям

Препарат Цинакалцет Сандоз слід приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цинакалцет не був досліджений у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки препарат Цинакалцет Сандоз може становити загрозу для плоду.
Не відомо, чи проникає препарат Цинакалцет Сандоз у людське молоко. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить з нею припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Цинакалцет Сандоз.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пацієнти, які приймають цинакалцет, повідомляли про виникнення головокружіння і конвульсій. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Цинакалцет Сандоз містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Цинакалцет Сандоз

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар обере дозу препарату Цинакалцет Сандоз, яку необхідно приймати.
Препарат Цинакалцет Сандоз слід приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки слід приймати цілими, щоб мати певність, що отримується правильна доза, і не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити.
Цинакалцет також доступний у вигляді гранул у відкритих капсулах. Діти, яким необхідно застосовувати дози менші за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні застосовувати цинакалцет у гранулах.
Лікар буде регулярно брати проби крові, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності调整 дозу. Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування вторинного гіперпаратиреозу
Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Сандоз у дорослих є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Сандоз у дітей і підлітків у віці від 3 до менш 18 років є не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитоподібної залози і первинного гіперпаратиреозу
Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Сандоз у дорослих є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакалцет Сандоз

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакалцет Сандоз необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання області рота, болі або спазми м'язів, або конвульсії.

Пропуск прийому препарату Цинакалцет Сандоз

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату у разі пропуску прийому.
Якщо доза препарату Цинакалцет Сандоз була пропущена, необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання області рота, болі або спазми м'язів, або конвульсії. Це можуть бути симптоми зниження концентрації кальцію (гіпокальціємія).
• якщо у пацієнта виникне набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння або поколювання (парестезії)
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• болі м'язів
• слабкість
• висипка
• зниження концентрації тестостерону
• велика концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки)
• низьке артеріальне тиснячення крові (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспноє)
• кашель
• нестравність
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• спазми м'язів
• болі в спині
• низька концентрація кальцію в крові (гіпокальціємія)

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• кропив'янка
• набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке)
• нетипово швидке серцебиття або коливання серця, яке може бути пов'язане з низькою концентрацією кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення ритму серця, які є наслідком гіпокальціємії).

У невеликій кількості пацієнтів з серцевою недостатністю, які приймають препарат цинакалцет, спостерігалося посилення серцевої недостатності та (або) зниження артеріального тиснячення крові (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел. (044) 279-65-42
факс (044) 279-65-41
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Цинакалцет Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Цинакалцет Сандоз

Активною речовиною є цинакалцет.
Цинакалцет Сандоз, 30 мг
Кожна покрита таблетка містить 30 мг цинакалцету (у вигляді цинакалцету гідрохлориду).
Цинакалцет Сандоз, 60 мг
Кожна покрита таблетка містить 60 мг цинакалцету (у вигляді цинакалцету гідрохлориду).
Цинакалцет Сандоз, 90 мг
Кожна покрита таблетка містить 90 мг цинакалцету (у вигляді цинакалцету гідрохлориду).
Інші компоненти:

• лактоза моногідрат
• мікрокристалічна целюлоза
• кросповідон (тип А)
• кольоїдна безводна діоксид кремнію
• стеарин магнію Оболонка:
• гіпромелоза (6cps)
• лактоза моногідрат
• триацетин
• діоксид титану (Е 171)
• оксид заліза жовтий (Е 172)
• індіго-кармін, лак алюмінієвий (Е132)

Як виглядає Цинакалцет Сандоз і що містить пакування

Цинакалцет Сандоз, 30 мг: Яскраво-зелені, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з викарбуваним позначенням "L83" з одного боку і гладкі з іншого (приблизительно 9,8 х 6,2 мм).
Цинакалцет Сандоз, 60 мг: Яскраво-зелені, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з викарбуваним позначенням "L84" з одного боку і гладкі з іншого (приблизительно 12,4 х 7,8 мм).
Цинакалцет Сандоз, 90 мг: Яскраво-зелені, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з викарбуваним позначенням "L85" з одного боку і гладкі з іншого (приблизительно 14,1 х 8,9 мм).
Цинакалцет Сандоз упакований у блистери.
Об'єм пакування: 28 покритих таблеток, 28х1, покриті таблетки.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Саксонія-Ангальт
Німеччина
Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.,
вул. Рабовічна 15
62-020 Сваржендз
Польща

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Іспанія
Цинакалцет Сандоз Фармацевтика 30 мг покриті таблетки з оболонкою EFG
Цинакалцет Сандоз Фармацевтика 60 мг покриті таблетки з оболонкою EFG
Цинакалцет Сандоз Фармацевтика 30 мг покриті таблетки з оболонкою EFG
Бельгія
Цинакалцет Сандоз 30 мг фільмовані таблетки
Цинакалцет Сандоз 60 мг фільмовані таблетки
Цинакалцет Сандоз 90 мг фільмовані таблетки
Болгарія
Цинакалцет Сандоз 30 мг філміровані таблетки
Чехія
Цинакалцет Сандоз
Німеччина
Цинакалцет Гексал 30 мг фільмовані таблетки
Цинакалцет Гексал 60 мг фільмовані таблетки
Цинакалцет Гексал 90 мг фільмовані таблетки
Данія
Цинакалцет Сандоз
Греція
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 30МГ/ТАБ,
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 60МГ/ТАБ
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 90МГ/ТАБ
Франція
Цинакалцет Сандоз 30мг покриті таблетки
Цинакалцет Сандоз 60мг покриті таблетки
Цинакалцет Сандоз 90мг покриті таблетки
Ірландія
Цинакалцет гідрохлорид Ровекс 30 мг фільмовані таблетки
Цинакалцет гідрохлорид Ровекс 60 мг фільмовані таблетки
Цинакалцет гідрохлорид Ровекс 90 мг фільмовані таблетки
Італія
Цинакалцет Сандоз ГмбХ
Нідерланди
Цинакалцет Сандоз 30 мг фільмовані таблетки
Цинакалцет Сандоз 60 мг фільмовані таблетки
Цинакалцет Сандоз 90 мг фільмовані таблетки
Польща
Цинакалцет Сандоз
Швеція
Цинакалцет Сандоз 30 мг фільмовані таблетки
Цинакалцет Сандоз 60 мг фільмовані таблетки
Цинакалцет Сандоз 90 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:

(Логотип відповідальної особи)