Цінацалцет Сандоз

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Цинакалцет Сандоз, 30 мг, плівкові таблетки

Цинакалцет Сандоз, 60 мг, плівкові таблетки

Цинакалцет Сандоз, 90 мг, плівкові таблетки

Цинакалцет

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Цинакалцет Сандоз і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Цинакалцет Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Цинакалцет Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цинакалцет Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Цинакалцет Сандоз і для чого він використовується
Механізм дії препарату Цинакалцет Сандоз полягає в контролі рівня гормону паращитоподібної залози (ПТГ),
кальцію і фосфору в організмі. Він використовується при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібних залоз (гіпертрофія паращитоподібних залоз). Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози, які виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ).
Препарат Цинакалцет Сандоз використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування вторинної гіпертрофії паращитоподібних залоз у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів метаболізму.
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з раком паращитоподібних залоз.
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з первинною гіпертрофією паращитоподібних залоз, у яких не можливо виконати операцію з видалення паращитоподібних залоз.

Препарат Цинакалцет Сандоз використовується у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років:

• для лікування вторинної гіпертрофії паращитоподібних залоз у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів метаболізму, у яких не можливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

При первинній і вторинній гіпертрофії паращитоподібних залоз паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. "Первинна" означає, що гіпертрофія не викликана жодними іншими факторами, натомість "вторинна" означає, що гіпертрофія викликана іншими факторами, наприклад, нирковою недостатністю. Обидва випадки можуть привести до втрати кальцію в кістках, що може викликати болі в кістках і переломи, порушення в судинах і серцево-судинній системі, виникнення каменів в нирках, порушення психіки і коми.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Цинакалцет Сандоз

Не використовуйте препарат Цинакалцет Сандоз,якщо пацієнт має алергію на цинакалцет або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
Не використовуйте препарат Цинакалцет Сандоз, якщо в пацієнта спостерігається низький рівень кальцію в крові.
Лікар буде регулярно контролювати рівень кальцію в крові.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Цинакалцет Сандоз, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перш ніж використовувати препарат Цинакалцет Сандоз, необхідно повідомити лікаря про наявні та попередні захворювання, включаючи:

• епілепсію.Ризик виникнення епілептичних нападів є вищим у осіб, у яких вони раніше спостерігались;
• порушення функції печінки;
• серцеву недостатність.

Препарат Цинакалцет Сандоз знижує рівень кальцію. У пацієнтів, які приймають цинакалцет, спостерігались випадки виникнення загрозливих для життя подій та смерті, пов'язаних з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми зниження рівня кальцію: епілептичні напади або м'язові спазми, або оніміння або поколювання пальців рук або ніг, або навколо рота, або епілептичні напади, сплутаність або втрату свідомості під час використання препарату Цинакалцет Сандоз.
Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть нетипові швидкі серцеві скорочення або аритмія, або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати порушення серцевого ритму під час використання препарату Цинакалцет Сандоз.
Додаткова інформація див. пункт 4.
Під час використання препарату Цинакалцет Сандоз необхідно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію препарату Цинакалцет Сандоз.

Діти і підлітки

Препарат Цинакалцет Сандоз не повинен бути використаний у дітей віком менше 18 років з раком паращитоподібних залоз або первинною гіпертрофією паращитоподібних залоз.
Якщо пацієнт лікується від вторинної гіпертрофії паращитоподібних залоз, лікар буде уважно спостерігати за рівнем кальцію перед початком і під час лікування препаратом Цинакалцет Сандоз. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми зниження рівня кальцію, описані вище.
Важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Цинакалцет Сандоз, призначену лікарем.

Препарат Цинакалцет Сандоз і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про етелкальцетид або інші препарати, які знижують рівень кальцію в крові.
Не слід приймати препарат Цинакалцет Сандоз разом з етелкальцетидом.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів.
На дію препарату Цинакалцет Сандоз можуть впливати:

• препарати, які використовуються при інфекційних захворюваннях шкіри та грибкових інфекціях(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу(ритонавір);
• препарат, який використовується при лікуванні депресії(флювоксamina).

Препарат Цинакалцет Сандоз може впливати на дію:

• препаратів, які використовуються при лікуванні депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарату, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• препаратів, які використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарату, який використовується при лікуванні гіпертонії(метопролол).

Препарат Цинакалцет Сандоз з їжею і питтям

Препарат Цинакалцет Сандоз слід приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Цинакалцет не був досліджений у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки препарат Цинакалцет Сандоз може становити загрозу для плода.
Не відомо, чи проникає цинакалцет у людське молоко. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить з нею питання про припинення годування грудьми або припинення використання препарату Цинакалцет Сандоз.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Пацієнти, які приймають цинакалцет, повідомляли про виникнення головокружіння і епілептичних нападів. Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Цинакалцет Сандоз містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Цинакалцет Сандоз

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар обере дозу препарату Цинакалцет Сандоз, яку слід приймати.
Препарат Цинакалцет Сандоз слід приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки слід приймати цілими, щоб мати певність, що одержується правильна доза, і не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити.
Цинакалцет також доступний у вигляді гранул у відкритих капсулах. Діти, яким необхідно застосовувати дози менше 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні застосовувати цинакалцет у вигляді гранул.
Лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності скоригувати дозу. Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування вторинної гіпертрофії паращитоподібних залоз
Звичайно використовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Сандоз у дорослих є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Звичайно використовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Сандоз у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років є не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитоподібних залоз і первинної гіпертрофії паращитоподібних залоз
Звичайно використовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Сандоз у дорослих є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакалцет Сандоз

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакалцет Сандоз необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота, болі або м'язові спазми, або епілептичні напади.

Пропуск прийому препарату Цинакалцет Сандоз

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
Якщо доза препарату Цинакалцет Сандоз була пропущена, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання навколо рота, болі або м'язові спазми, або епілептичні напади. Це можуть бути симптоми зниження рівня кальцію (гіпокальціємія).
• якщо в пацієнта виникне набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).

Дуже часто: можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб

• нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часто: можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння або поколювання (парестезії)
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• болі в м'язах
• слабкість
• висипка
• зниження рівня тестостерону
• високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• епілептичні напади (конвульсії)
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• нестравність
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• м'язові спазми
• болі в спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• кропив'янка
• набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).
• нетипове швидке серцебиття або серцебиття, яке може бути пов'язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення серцевого ритму внаслідок гіпокальціємії).

У невеликій кількості пацієнтів з серцевою недостатністю, які приймають препарат цинакалцет, спостерігалось посилення серцевої недостатності та (або) зниження кров'яного тиску (гіпотонія).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-25-44
факс: +38 (044) 206-25-44
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Цинакалцет Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистерній упаковці після позначки "EXP". Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Цинакалцет Сандоз

Активною речовиною є цинакалцет.
Цинакалцет Сандоз, 30 мг
Кожна плівкова таблетка містить 30 мг цинакалцету (у вигляді цинакалцету гідрохлориду).
Цинакалцет Сандоз, 60 мг
Кожна плівкова таблетка містить 60 мг цинакалцету (у вигляді цинакалцету гідрохлориду).
Цинакалцет Сандоз, 90 мг
Кожна плівкова таблетка містить 90 мг цинакалцету (у вигляді цинакалцету гідрохлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

• лактоза моногідрат
• мікрокристалічна целюлоза
• кросповідон (тип А)
• колоїдна безводна діоксид кремнію
• стеарат магнію
• гіпромелоза (6cps)
• лактоза моногідрат
• триацетин
• діоксид титану (Е 171)
• оксид заліза жовтий (Е 172)
• індигокармін, лак алюмінієвий (Е132)

Як виглядає препарат Цинакалцет Сандоз і що містить упаковка

Цинакалцет Сандоз, 30 мг: Яскраво-зелені, овальні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з гравіюванням "L83" на одній стороні та гладкі на іншій (приблизові розміри 9,8 х 6,2 мм).
Цинакалцет Сандоз, 60 мг: Яскраво-зелені, овальні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з гравіюванням "L84" на одній стороні та гладкі на іншій (приблизові розміри 12,4 х 7,8 мм).
Цинакалцет Сандоз, 90 мг: Яскраво-зелені, овальні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з гравіюванням "L85" на одній стороні та гладкі на іншій (приблизові розміри 14,1 х 8,9 мм).
Препарат Цинакалцет Сандоз упакований у блистері.
Розміри упаковки: 28 плівкових таблеток, 28х1, плівкові таблетки.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Саксонія-Ангальт
Німеччина
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.,
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз
Польща

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Sandoz Польща Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел.: 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Іспанія
Цинакалцет Сандоз Фармацевтика 30 мг плівкові таблетки EFG
Цинакалцет Сандоз Фармацевтика 60 мг плівкові таблетки EFG
Цинакалцет Сандоз Фармацевтика 30 мг плівкові таблетки EFG
Бельгія
Цинакалцет Сандоз 30 мг плівкові таблетки
Цинакалцет Сандоз 60 мг плівкові таблетки
Цинакалцет Сандоз 90 мг плівкові таблетки
Болгарія
Цинакалцет Сандоз 30 мг плівкові таблетки
Чехія
Цинакалцет Сандоз
Німеччина
Цинакалцет Гексал 30 мг плівкові таблетки
Цинакалцет Гексал 60 мг плівкові таблетки
Цинакалцет Гексал 90 мг плівкові таблетки
Данія
Цинакалцет Сандоз
Греція
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 30МГ/ТАБ,
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 60МГ/ТАБ
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 90МГ/ТАБ
Франція
Цинакалцет Сандоз 30мг плівкові таблетки
Цинакалцет Сандоз 60мг плівкові таблетки
Цинакалцет Сандоз 90мг плівкові таблетки
Ірландія
Цинакалцет гідрохлорид Ровекс 30 мг плівкові таблетки
Цинакалцет гідрохлорид Ровекс 60 мг плівкові таблетки
Цинакалцет гідрохлорид Ровекс 90 мг плівкові таблетки
Італія
Цинакалцет Сандоз ГмбХ
Нідерланди
Цинакалцет Сандоз 30 мг плівкові таблетки
Цинакалцет Сандоз 60 мг плівкові таблетки
Цинакалцет Сандоз 90 мг плівкові таблетки
Польща
Цинакалцет Сандоз
Швеція
Цинакалцет Сандоз 30 мг плівкові таблетки
Цинакалцет Сандоз 60 мг плівкові таблетки
Цинакалцет Сандоз 90 мг плівкові таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:

(Логотип відповідального суб'єкта)