Цінацалцет Сандоз

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Цинакалцет Сандоз, 30 мг, покриті таблетки

Цинакалцет Сандоз, 60 мг, покриті таблетки

Цинакалцет Сандоз, 90 мг, покриті таблетки

Цинакалцет

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Цинакалцет Сандоз і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цинакалцет Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Цинакалцет Сандоз
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Цинакалцет Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цинакалцет Сандоз і для чого він використовується
Механізм дії препарату Цинакалцет Сандоз полягає в контролі концентрацій гормону паращитоподібної залози (ПТГ),
кальцію і фосфору в організмі. Він використовується при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібної залози (гіпертрофія паращитоподібної залози). Паращитоподібна залоза - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози, які виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ).
Препарат Цинакалцет Сандоз використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування вторинної гіпертрофії паращитоподібної залози у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну речовин.
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з раком паращитоподібної залози.
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з первинною гіпертрофією паращитоподібної залози, у яких не можливо виконати операцію з видалення паращитоподібної залози.

Препарат Цинакалцет Сандоз використовується у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років:

• для лікування вторинної гіпертрофії паращитоподібної залози у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну речовин, у яких не можливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

У первинній і вторинній гіпертрофії паращитоподібної залози паращитоподібна залоза виробляє надмірну кількість ПТГ. "Первинна" означає, що гіпертрофія не викликана жодними іншими факторами, натомість "вторинна" означає, що гіпертрофія викликана іншими факторами, наприклад, хворобою нирок. Обидва випадки первинної і вторинної гіпертрофії паращитоподібної залози можуть привести до втрати кальцію в кістках, що може викликати болі в кістках і переломи кісток, порушення в судинах і серцевих захворюваннях, виникнення каменів в нирках, психічні порушення і кому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цинакалцет Сандоз

Не застосовувати препарат Цинакалцет Сандоз,якщо пацієнт має алергію на цинакалцет або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
Не застосовувати препарат Цинакалцет Сандоз, якщо у пацієнта є низька концентрація кальцію в крові.
Лікар буде регулярно контролювати концентрацію кальцію в крові.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Цинакалцет Сандоз, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перш ніж застосувати препарат Цинакалцет Сандоз, потрібно повідомити лікаря про актуальні і попередні захворювання, включаючи:

• судоми.Ризик виникнення судом є більшим у осіб, у яких вони виникли раніше;
• порушення функції печінки;
• ниркова недостатність.

Препарат Цинакалцет Сандоз знижує концентрацію кальцію. У пацієнтів, які приймають цинакалцет, повідомлялося про виникнення загрозливих для життя подій та смерті, пов'язаних з низькою концентрацією кальцію (гіпокальціємією).
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються симптоми зниження концентрації кальцію: судоми або спазми м'язів або оніміння або поколювання пальців рук або ніг, або навколо рота або напади судом, сплутаність або втрата свідомості під час застосування препарату Цинакалцет Сандоз.
Низька концентрація кальцію може вплинути на ритм серця. Потрібно звернутися до лікаря, якщо виникне нетипово швидке серцебиття або коливання серця, якщо виникнуть порушення ритму серця або, якщо пацієнт приймає інші препарати, які викликають порушення ритму серця під час застосування препарату Цинакалцет Сандоз.
Додаткові відомості див. пункт 4.
Під час застосування препарату Цинакалцет Сандоз потрібно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію препарату Цинакалцет Сандоз.

Діти і підлітки

Препарат Цинакалцет Сандоз не слід застосовувати у дітей у віці менш ніж 18 років з раком паращитоподібної залози або первинною гіпертрофією паращитоподібної залози.
Якщо пацієнт лікується від вторинної гіпертрофії паращитоподібної залози, лікар буде уважно спостерігати за концентрацією кальцію перед початком і під час лікування препаратом Цинакалцет Сандоз. Потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми зниження концентрації кальцію, описані вище.
Важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Цинакалцет Сандоз, призначену лікарем.

Препарат Цинакалцет Сандоз і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про етелкальцетид або інші препарати, які знижують концентрацію кальцію в крові.
Не слід приймати препарат Цинакалцет Сандоз разом з етелкальцетидом.
Потрібно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів.
На дію препарату Цинакалцет Сандоз можуть вплинути:

• препарати, які використовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який використовується при ВІЛ-інфекції та СНІДі(ритонавір);
• препарат, який використовується при депресії(флювоксamina).

Препарат Цинакалцет Сандоз може вплинути на дію:

• препаратів, які використовуються при депресії (амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарату, який використовується для застосування при кашлі(дексрометорфан);
• препаратів, які використовуються при порушеннях ритму серця(флекайнід і пропафенон);
• препарату, який використовується при гіпертонії(метопролол).

Препарат Цинакалцет Сандоз з їжею і питтям

Препарат Цинакалцет Сандоз слід приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цинакалцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки препарат Цинакалцет Сандоз може становити загрозу для плоду.
Не відомо, чи проникає препарат Цинакалцет Сандоз у людське молоко. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить з нею припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Цинакалцет Сандоз.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Пацієнти, які приймають цинакалцет, повідомляли про виникнення головокружіння і судом. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Цинакалцет Сандоз містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Цинакалцет Сандоз

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар обере дозу препарату Цинакалцет Сандоз, яку потрібно приймати.
Препарат Цинакалцет Сандоз слід приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки слід приймати цілими, щоб мати певність, що отримується правильна доза, і не слід їх жувати, розчавлювати або ділити.
Цинакалцет також доступний у вигляді гранул у відкритих капсулах. Діти, у яких потрібно застосовувати дози менші за 30 мг або які не можуть проковтнути таблетки, повинні застосовувати цинакалцет у гранулах.
Лікар буде регулярно брати проби крові, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності відрегулює дозу. Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування вторинної гіпертрофії паращитоподібної залози
Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Сандоз у дорослих є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Сандоз у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років є не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитоподібної залози і первинної гіпертрофії паращитоподібної залози
Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Сандоз у дорослих є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакалцет Сандоз

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакалцет Сандоз потрібно негайно зв'язатися з лікарем. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або судоми.

Пропуск прийому препарату Цинакалцет Сандоз

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату в цілі уzupełнити пропущену дозу.
Якщо доза препарату Цинакалцет Сандоз була пропущена, потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

Потрібно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або судоми. Це можуть бути симптоми зниження концентрації кальцію (гіпокальціємія).
• якщо у пацієнта виникне набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння або поколювання (парестезії)
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• болі м'язів
• слабкість
• висипка
• зниження концентрації тестостерону
• велика концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• судоми (напади судом)
• низьке артеріальне тисняча крові (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• нестравність
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• спазми м'язів
• болі в спині
• низька концентрація кальцію в крові (гіпокальціємія)

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• кропив'янка
• набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).
• нетипово швидке серцебиття або коливання серця, яке може бути пов'язане з низькою концентрацією кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення ритму серця, які є наслідком гіпокальціємії).

У невеликій кількості пацієнтів з нирковою недостатністю, які приймають препарат цинакалцет, відбувалося загострення ниркової недостатності і (або) зниження артеріального тиснячого крові (гіпотонія).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти подовіну організації.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цинакалцет Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після зазначення "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цинакалцет Сандоз

Активною речовиною є цинакалцет.
Цинакалцет Сандоз, 30 мг
Кожна покрита таблетка містить 30 мг цинакалцету (у вигляді цинакалцету гідрохлориду).
Цинакалцет Сандоз, 60 мг
Кожна покрита таблетка містить 60 мг цинакалцету (у вигляді цинакалцету гідрохлориду).
Цинакалцет Сандоз, 90 мг
Кожна покрита таблетка містить 90 мг цинакалцету (у вигляді цинакалцету гідрохлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію Оболонка:

• лактоза моногідрат
• гіпромелоза (6сРс)
• лактоза моногідрат
• триацетин
• діоксид титану (Е 171)
• оксид заліза жовтий (Е 172)
• індіго-кармін, лак альуміній (Е132)

Як виглядає препарат Цинакалцет Сандоз і що містить упаковка

Цинакалцет Сандоз, 30 мг: Яскраво-зелені, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "L83" на одній стороні і гладкі на іншій (приблизительно 9,8 х 6,2 мм).
Цинакалцет Сандоз, 60 мг: Яскраво-зелені, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "L84" на одній стороні і гладкі на іншій (приблизительно 12,4 х 7,8 мм).
Цинакалцет Сандоз, 90 мг: Яскраво-зелені, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "L85" на одній стороні і гладкі на іншій (приблизительно 14,1 х 8,9 мм).
Препарат Цинакалцет Сандоз упаковується у блистери.
Об'єм упаковки: 28 покритих таблеток, 28х1, покриті таблетки.

Відповідальна організація і виробник

Відповідальна організація
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Саксонія-Ангальт
Німеччина
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.,
вул. Рабовічна, 15
62-020 Свонджездз
Польща

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:

Sandoz Польща Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Іспанія
Цинакалцет Сандоз Фармацевтика 30 мг покриті таблетки з оболонкою EFG
Цинакалцет Сандоз Фармацевтика 60 мг покриті таблетки з оболонкою EFG
Цинакалцет Сандоз Фармацевтика 30 мг покриті таблетки з оболонкою EFG
Бельгія
Цинакалцет Сандоз 30 мг покриті таблетки з оболонкою
Цинакалцет Сандоз 60 мг покриті таблетки з оболонкою
Цинакалцет Сандоз 90 мг покриті таблетки з оболонкою
Болгарія
Цинакалцет Сандоз 30 мг філмкові таблетки
Чехія
Цинакалцет Сандоз
Німеччина
Цинакалцет Гексал 30 мг філмкові таблетки
Цинакалцет Гексал 60 мг філмкові таблетки
Цинакалцет Гексал 90 мг філмкові таблетки
Данія
Цинакалцет Сандоз
Греція
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 30МГ/ТАБ,
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 60МГ/ТАБ
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 90МГ/ТАБ
Франція
Цинакалцет Сандоз 30мг покриті таблетки з оболонкою
Цинакалцет Сандоз 60мг покриті таблетки з оболонкою
Цинакалцет Сандоз 90мг покриті таблетки з оболонкою
Ірландія
Цинакалцет гідрохлорид Ровекс 30 мг покриті таблетки
Цинакалцет гідрохлорид Ровекс 60 мг покриті таблетки
Цинакалцет гідрохлорид Ровекс 90 мг покриті таблетки
Італія
Цинакалцет Сандоз ГмбХ
Нідерланди
Цинакалцет Сандоз 30 мг, покриті таблетки з оболонкою
Цинакалцет Сандоз 60 мг, покриті таблетки з оболонкою
Цинакалцет Сандоз 90 мг, покриті таблетки з оболонкою
Польща
Цинакалцет Сандоз
Швеція
Цинакалцет Сандоз 30 мг філмкові таблетки
Цинакалцет Сандоз 60 мг філмкові таблетки
Цинакалцет Сандоз 90 мг філмкові таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:

(Логотип відповідальної організації)