Цінацалцет Редди

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Cinacalcet Reddy, 30 мг, плівкові таблетки

Cinacalcet Reddy, 60 мг, плівкові таблетки

Cinacalcet Reddy, 90 мг, плівкові таблетки

Цинакальцит

Перед прийомом препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cinacalcet Reddy і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cinacalcet Reddy
• 3. Як застосовувати препарат Cinacalcet Reddy
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cinacalcet Reddy
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Cinacalcet Reddy і для чого він використовується

Механізм дії препарату Cinacalcet Reddy полягає у контролі рівня гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в організмі. Він використовується при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібних залоз (гіпопаратиреоз). Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози. Вони виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ). Препарат Cinacalcet Reddy використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну;
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з раком паращитоподібної залози;
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з первинним гіперпаратиреозом, у яких неможливо виконати операцію з видалення паращитоподібної залози.

Препарат Cinacalcet Reddy використовується у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну, у яких неможливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний іншими чинниками, тоді як "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншими чинниками, наприклад, нирковою недостатністю. І при первинному, і при вторинному гіперпаратиреозі може відбутися втата кальцію в кістках, що може викликати болі в кістках і переломи кісток, порушення в судинах і серці, виникнення каменів у нирках, порушення психіки і кома.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cinacalcet Reddy

Коли не приймати препарат Cinacalcet Reddy

• -якщо пацієнт має алергію на цинакальцит або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• -якщо у пацієнта низький рівень кальцію в крові. Лікарі будуть контролювати рівень кальцію в крові.

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Cinacalcet Reddy слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Перед застосуванням цинакальциту слід повідомити лікаря про наявні та попередні захворювання, включаючи:

• удари. Ризик виникнення ударів більший у осіб, у яких вони раніше виникали;
• порушення функції печінки;
• серцева недостатність.

Препарат Cinacalcet Reddy зменшує рівень кальцію. У пацієнтів, які приймають цинакальцит, повідомлялося про виникнення загрозливих для життя подій та смерті, пов'язаних з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією). Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми зниження рівня кальцію: удари або спазми м'язів, або оніміння або поколювання пальців рук або ніг, або навколо рота, або напади ударів, сплутаність або втрата свідомості під час прийому препарату Cinacalcet Reddy. Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. Слід звернутися до лікаря, якщо виникне нетиповий швидкий серцевий ритм або серцебиття, якщо виникнуть порушення серцевого ритму або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати порушення серцевого ритму під час прийому препарату Cinacalcet Reddy. Додаткова інформація див. пункт 4. Під час прийому препарату Cinacalcet Reddy слід повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію цинакальциту.

Діти та підлітки

Препарат Cinacalcet Reddy не слід застосовувати у дітей молодше 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом. Якщо пацієнт лікується з вторинним гіперпаратиреозом, лікар буде контролювати рівень кальцію перед початком і під час лікування препаратом Cinacalcet Reddy. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми зниження рівня кальцію, описані вище. Це важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Cinacalcet Reddy, призначену лікарем.

Cinacalcet Reddy та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або раніше, особливо про етелькальцит або інші препарати, які знижують рівень кальцію в крові. Не слід приймати препарат Cinacalcet Reddy одночасно з етелькальцитом. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати. На ефективність дії цинакальциту можуть впливати:

• препарати, які використовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який використовується при лікуванні ВІЛ та СНІДу(ритонавір);
• препарат, який використовується при лікуванні депресії(флювоксamina).

Цинакальцит може впливати на ефективність дії:

• препаратів, які використовуються при лікуванні депресії(амітриптилін, дезипрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарату, який використовується для зниження кашлю(дексрометорфан);
• препаратів, які використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарату, який використовується при лікуванні гіпертонії(метопролол).

Препарат Cinacalcet Reddy з їжею та питтям

Препарат Cinacalcet Reddy слід приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Цинакальцит не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки цинакальцит може становити загрозу для плода. Не відомо, чи цинакальцит проникає до людського молока. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить з нею питання про припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Cinacalcet Reddy.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Пацієнти, які приймають цинакальцит, повідомляли про виникнення головокружіння та ударів. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Cinacalcet Reddy містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Cinacalcet Reddy

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Cinacalcet Reddy слід приймати. Препарат Cinacalcet Reddy слід приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки слід приймати цілими і не слід їх розгризати, крушити або ділити. Цинакальцит також доступний у вигляді гранул у відкритих капсулах. Діти, яким необхідно застосовувати дози менше 30 мг або які не можуть проковтнути таблетки, повинні застосовувати цинакальцит у вигляді гранул. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності скоригувати дозу. Лікування вторинного гіперпаратиреозу Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Cinacalcet Reddy у дорослих є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу. Звичайно застосовувана початкова доза цинакальциту у дітей та підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років становить не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу. Лікування раку паращитоподібної залози та первинного гіперпаратиреозу Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Cinacalcet Reddy у дорослих є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Cinacalcet Reddy

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Cinacalcet Reddy слід негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або удари.

Пропуск прийому препарату Cinacalcet Reddy

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо доза препарату Cinacalcet Reddy пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або удари. Це можуть бути симптоми зниження рівня кальцію (гіпокальціємія).
• якщо у пацієнта виникне набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, який може викликати труднощі з ковтанням та диханням (набряк Квінке).

Дуже часто: стосується більш ніж 1 з 10 осіб:

• нудота та блювання; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часто: стосується менш ніж 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чувство оніміння або поколювання (парестезії)
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• болі м'язів
• слабкість
• виразка
• зниження рівня тестостерону
• високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• удари (епілептичні напади)
• низький тиск крові (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• нестравність
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• спазми м'язів
• болі в спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• кропив'янка
• набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, який може викликати труднощі з ковтанням та диханням (набряк Квінке)
• нетиповий швидкий серцевий ритм або серцебиття, яке може бути пов'язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення серцевого ритму, викликані гіпокальціємією).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю, які приймають цинакальцит, спостерігалося загострення серцевої недостатності та (або) зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Cinacalcet Reddy

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) та на блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не маються спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Cinacalcet Reddy

• Активною речовиною препарату є цинакальцит. Кожна плівкова таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакальциту (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти:
• Крохмаль желатинований (Starch 1500)
• Мікрокристалічна целюлоза
• Повідон (K-12)
• Кросповідон (Тип А)
• Колоїдна безводна діоксид кремнію
• Стеарин магнію
• Компоненти оболонки:
• Лактоза моногідрат
• Гіпромелоза (HPMC 2910)
• Двоксид титану (E171)
• Тріацетин
• Індіго (E132)
• Оксид заліза жовтий (E172)

Як виглядає препарат Cinacalcet Reddy та що містить пакування

Препарат Cinacalcet Reddy має форму світло-зелених плівкових таблеток. Вони овальні та позначені "30", "60" або "90" з однієї сторони та "C" з іншої. Препарат Cinacalcet Reddy доступний у блистрах, які містять плівкові таблетки 30 мг, 60 мг або 90 мг. Кожне пакування (коробка з твердої паперу) містить 14, 28, 42, 84 або 98 таблеток. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Виробник/Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: