Цінацалцет Редди

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Цинакальцет Редді, 30 мг, покриті таблетки

Цинакальцет Редді, 60 мг, покриті таблетки

Цинакальцет Редді, 90 мг, покриті таблетки

Цинакальцет

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цинакальцет Редді і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цинакальцет Редді
• 3. Як застосовувати препарат Цинакальцет Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цинакальцет Редді
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цинакальцет Редді і для чого він використовується

Механізм дії препарату Цинакальцет Редді полягає у контролі концентрацій гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в організмі. Він використовується при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібних залоз (гіпопаратиреоз). Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози. Вони виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ). Препарат Цинакальцет Редді використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування вторинного гіпопаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів метаболізму.
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з раком паращитоподібної залози.
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з первинним гіпопаратиреозом, у яких неможливо виконати операцію з видалення паращитоподібної залози.

Препарат Цинакальцет Редді використовується у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років:

• для лікування вторинного гіпопаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів метаболізму, у яких неможливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

У первинному і вторинному гіпопаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. "Первинний" означає, що гіпопаратиреоз не викликаний жодними іншими факторами, тоді як "вторинний" означає, що гіпопаратиреоз викликаний іншими факторами, наприклад, нирковою недостатністю. Обидва первинний і вторинний гіпопаратиреоз можуть привести до втрати кальцію в кістках, що може викликати болі в кістках і переломи кісток, порушення в судинах і серці, виникнення каменів в нирках, психічні розлади і кому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цинакальцет Редді

Коли не приймати препарат Цинакальцет Редді

• -якщо пацієнт має алергію на цинакальцет або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• -якщо у пацієнта спостерігається низька концентрація кальцію в крові. Лікар буде контролювати концентрацію кальцію в крові.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Цинакальцет Редді, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Перед застосуванням цинакальцету необхідно повідомити лікаря про наявні та попередні захворювання, включаючи:

• судоми. Ризик виникнення судом є вищим у осіб, у яких вони раніше спостерігались;
• порушення функції печінки;
• ниркова недостатність.

Препарат Цинакальцет Редді знижує концентрацію кальцію. У пацієнтів, які приймають цинакальцет, спостерігались випадки виникнення загрозливих для життя подій та смерті, пов'язаних з низькою концентрацією кальцію (гіпокальціємією). Належить повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми зниження концентрації кальцію: судоми або спазми м'язів або оніміння або поколювання пальців на руках або ногах, або навколо рота, або напади судом, сплутаність або втрата свідомості під час прийому препарату Цинакальцет Редді. Низька концентрація кальцію може вплинути на ритм серця. Належить звернутися до лікаря, якщо виникне нетиповий швидкий серцевий ритм або перебої в серцевому ритмі, або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть вплинути на ритм серця під час прийому препарату Цинакальцет Редді. Додаткова інформація див. пункт 4. Під час прийому препарату Цинакальцет Редді необхідно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію цинакальцету.

Діти і підлітки

Препарат Цинакальцет Редді не слід застосовувати у дітей у віці менш ніж 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіпопаратиреозом. Якщо пацієнт лікується з вторинним гіпопаратиреозом, лікар буде контролювати концентрацію кальцію перед початком і під час лікування препаратом Цинакальцет Редді. Належить повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми зниження концентрації кальцію, описані вище. Це важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Цинакальцет Редді, призначену лікарем.

Цинакальцет Редді та інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, особливо про етелькальцетид або інші препарати, які знижують концентрацію кальцію в крові. Не слід приймати препарат Цинакальцет Редді одночасно з етелькальцетидом. Належить повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає нижчеперелічені препарати. На ефективність дії цинакальцету можуть вплинути:

• препарати, які застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який застосовується при ВІЛ-інфекції та СНІДі(ритонавір);
• препарат, який застосовується при депресії(флювоксamina).

Цинакальцет може вплинути на ефективність дії:

• препаратів, які застосовуються при депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарату, який застосовується для зниження кашлю(дексрометорфан);
• препаратів, які застосовуються при розладах серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарату, який застосовується при гіпертонії(метопролол).

Цинакальцет Редді з їжею і питтям

Препарат Цинакальцет Редді слід приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Цинакальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки цинакальцет може становити загрозу для плода. Не відомо, чи цинакальцет проникає до людського молока. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить з нею питання про припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Цинакальцет Редді.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пацієнти, які приймають цинакальцет, повідомляли про виникнення головокружіння і судом. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Цинакальцет Редді містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Цинакальцет Редді

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Цинакальцет Редді слід приймати. Препарат Цинакальцет Редді слід приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки слід приймати цілими і не слід їх розжовувати, розчавлювати або ділити. Цинакальцет також доступний у вигляді гранул у відкритих капсулах. Діти, яким необхідно застосовувати дози менші за 30 мг або які не можуть проковтнути таблетки, повинні застосовувати цинакальцет у вигляді гранул. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності коригувати дозу. Лікування вторинного гіпопаратиреозу Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакальцет Редді у дорослих є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу. Звичайно застосовувана початкова доза цинакальцету у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років становить не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу. Лікування раку паращитоподібної залози і первинного гіпопаратиреозу Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакальцет Редді у дорослих є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакальцет Редді

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакальцет Редді слід негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або судоми.

Пропуск прийому препарату Цинакальцет Редді

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо доза препарату Цинакальцет Редді була пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Належить негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або судоми. Це можуть бути симптоми зниження концентрації кальцію (гіпокальціємія).
• якщо у пацієнта виникне набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).

Дуже часто: спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб:

• нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часто: спостерігаються у менш ніж 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння або поколювання (парестезії)
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• болі м'язів
• слабкість
• висипка
• зниження концентрації тестостерону
• підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• судоми (припадки)
• низький тиск крові (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспноє)
• кашель
• нестравність
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• спазми м'язів
• болі в спині
• низька концентрація кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних

• кропив'янка
• набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке)
• нетиповий швидкий серцевий ритм або перебої в серцевому ритмі, які можуть бути пов'язані з низькою концентрацією кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення серцевого ритму, які є наслідком гіпокальціємії).

У невеликій кількості пацієнтів з нирковою недостатністю, які приймають цинакальцет, спостерігалось загострення ниркової недостатності і (або) зниження току крові (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 51, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]. Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цинакальцет Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) та на блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цинакальцет Редді

• Активною речовиною препарату є цинакальцет. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакальцету (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти:
• Крохмаль желатинований (Starch 1500)
• Мікрокристалічна целюлоза
• Повідон (K-12)
• Кросповідон (Тип А)
• Колоїдна безводна діоксид силіцію
• Стеарин магнію
• Компоненти оболонки:
• Лактоза моногідрат
• Гіпромелоза (HPMC 2910)
• Діоксид титану (E171)
• Тріацетин
• Індіго (E132)
• Оксид заліза жовтий (E172)

Як виглядає препарат Цинакальцет Редді і що містить упаковка

Цинакальцет Редді має вигляд світло-зелених покритих таблеток. Вони овальні і позначені "30", "60" або "90" з однієї сторони та "С" з іншої. Препарат Цинакальцет Редді доступний у блистерах, які містять покриті таблетки 30 мг, 60 мг або 90 мг. Кожна упаковка (коробка) містить 14, 28, 42, 84 або 98 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Виробник/Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: