Цінацалцет Редди

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Цинакалцет Редді, 30 мг, покриті таблетки

Цинакалцет Редді, 60 мг, покриті таблетки

Цинакалцет Редді, 90 мг, покриті таблетки

Цинакалцет

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цинакалцет Редді і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цинакалцет Редді
• 3. Як застосовувати препарат Цинакалцет Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цинакалцет Редді
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Цинакалцет Редді і для чого його застосовують

Механізм дії препарату Цинакалцет Редді полягає у контролі рівня гормону паращитової залози (ПТГ), кальцію і фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитової залози (гіперпаратиреоз). Паращитова залоза - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози. Вони виробляють гормон, званий паратироїдним гормоном (ПТГ).
Препарат Цинакалцет Редді застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну.
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з раком паращитової залози.
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з первинним гіперпаратиреозом, у яких не можливо виконати операцію з видалення паращитової залози.

Препарат Цинакалцет Редді застосовують у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну, у яких не можливо контролювати хворобу за допомогою іншого лікування.

У первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитова залоза виробляє надмірну кількість ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодними іншими факторами, натомість "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншими факторами, наприклад, хворобою нирок. І в результаті первинного, і в результаті вторинного гіперпаратиреозу може відбутися втата кальцію в кістках, що може викликати болі в кістках і переломи кісток, порушення в судинах і серці, утворення каменів в нирках, порушення психіки і кома.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цинакалцет Редді

Коли не приймати препарат Цинакалцет Редді

• -якщо пацієнт має алергію на цинакалцет або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• -якщо в пацієнта спостерігається низький рівень кальцію в крові. Лікар буде контролювати рівень кальцію в крові.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Цинакалцет Редді необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Перед застосуванням цинакалцету необхідно повідомити лікаря про актуальні і попередні захворювання, включаючи:

• судоми. Ризик появи судом є більшим у осіб, у яких вони раніше спостерігалися;
• порушення функції печінки;
• ниркова недостатність.

Препарат Цинакалцет Редді знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які лікуються цинакалцетом, спостерігалися випадки важких побічних ефектів, включаючи смертельні випадки, пов'язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються симптоми зниження рівня кальцію: судоми або спазми м'язів або оніміння або поколювання пальців рук або ніг, або області рота, або напади судом, сплутаність або втрата свідомості під час прийому препарату Цинакалцет Редді.
Низький рівень кальцію може впливати на ритм серця. Необхідно звернутися до лікаря, якщо спостерігається нетипово швидке серцебиття або перебої в серцебитті, якщо з'являються порушення ритму серця або, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть впливати на ритм серця під час прийому препарату Цинакалцет Редді.
Додаткова інформація див. пункт 4.
Під час прийому препарату Цинакалцет Редді необхідно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може впливати на дію цинакалцету.

Діти і підлітки

Препарат Цинакалцет Редді не слід застосовувати у дітей у віці менш ніж 18 років з раком паращитової залози або первинним гіперпаратиреозом.
Якщо пацієнт лікується з причини вторинного гіперпаратиреозу, лікар буде контролювати рівень кальцію перед початком і під час лікування препаратом Цинакалцет Редді. Необхідно повідомити лікаря, якщо з'являються симптоми зниження рівня кальцію, описані вище.
Це важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Цинакалцет Редді, призначену лікарем.

Цинакалцет Редді і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, особливо про етелькальцетид або інші препарати, які знижують рівень кальцію в крові.
Не слід приймати препарат Цинакалцет Редді одночасно з етелькальцетидом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає нижчеперелічені препарати. На ефективність дії цинакалцету можуть впливати:

• препарати, які застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який застосовується при лікуванні ВІЛі СНІДу (ритонавір);
• препарат, який застосовується при депресії(флювоксamina).

Цинакалцет може впливати на ефективність дії:

• препаратів, які застосовуються при депресії(амітриптилін, дезипрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарату, який застосовується для зниження кашлю(дексрометорфан);
• препаратів, які застосовуються при порушеннях ритму серця(флекайнід і пропафенон);
• препарату, який застосовується при гіпертонії(метопролол).

Препарат Цинакалцет Редді з їжею і питтям

Препарат Цинакалцет Редді слід приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цинакалцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки цинакалцет може становити загрозу для плода.
Не відомо, чи цинакалцет проникає до людського молока. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить з нею питання про припинення годування грудьми або перерви в застосуванні препарату Цинакалцет Редді.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Пацієнти, які приймають цинакалцет, повідомляли про появу головокружіння і судом. Якщо в пацієнта з'являються ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Цинакалцет Редді містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Цинакалцет Редді

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Цинакалцет Редді слід приймати.
Препарат Цинакалцет Редді слід приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки слід приймати цілими і не слід їх розжовувати, подрібнювати або ділити.
Цинакалцет також доступний у вигляді гранули в відкритих капсулах. Діти, яким необхідно застосовувати дози менші за 30 мг або які не можуть проковтнути таблетки, повинні застосовувати цинакалцет у вигляді гранули.
Лікар буде регулярно брати проби крові, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності скоригувати дозу.
Лікування вторинного гіперпаратиреозу
Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Редді у дорослих є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Звичайно застосовувана початкова доза цинакалцету у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років становить не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитової залози і первинного гіперпаратиреозу
Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Редді у дорослих є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакалцет Редді

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакалцет Редді необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання області рота, болі або спазми м'язів, або судоми.

Пропуск прийому препарату Цинакалцет Редді

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо доза препарату Цинакалцет Редді пропущена, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання області рота, болі або спазми м'язів, або судоми. Це можуть бути симптоми зниження рівня кальцію (гіпокальціємія).
• якщо в пацієнта спостерігається набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).

Дуже часто: спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб:

• нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часто: спостерігаються у менш ніж 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння або поколювання (парестезії)
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• болі м'язів (міалгія)
• слабкість (астенія)
• висипка
• зниження рівня тестостерону
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• судоми (епілептичні напади)
• низький тиск крові (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• нудота
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• спазми м'язів
• болі в спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• кропив'янка
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (набряк Квінке)
• нетипово швидке серцебиття або перебої в серцебитті, яке може бути пов'язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення ритму серця, викликані гіпокальціємією).

У невеликої кількості пацієнтів з нирковою недостатністю, які приймають цинакалцет, спостерігалося посилення ниркової недостатності і (або) зниження току крові (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цинакалцет Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) та на блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Цинакалцет Редді

• Активною речовиною препарату є цинакалцет. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакалцету (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти:
• Крохмаль желатинований (Starch 1500)
• Мікрокристалічна целюлоза
• Повідон (К-12)
• Кросповідон (Тип А)
• Колоїдна безводна діоксид кремнію
• Стеарин магнію
• Компоненти оболонки:
• Лактоза моногідрат
• Гіпромелоза (HPMC 2910)
• Діоксид титану (E171)
• Тріацетин
• Індіго (E132)
• Оксид заліза жовтий (E172)

Як виглядає препарат Цинакалцет Редді і що містить пакування

Препарат Цинакалцет Редді має форму світло-зелених покритих таблеток. Вони овальні і позначені "30", "60" або "90" з однієї сторони та "С" з іншої.
Препарат Цинакалцет Редді доступний у блистрах, які містять покриті таблетки 30 мг, 60 мг або 90 мг. Кожне пакування (коробка з твердої паперу) містить 14, 28, 42, 84 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Виробник/Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина:
Цинакалцет бета покриті таблетки
Іспанія:
Цинакалцет Доктор Реддіс покриті таблетки EFG
Італія:
Цинакалцет Доктор Реддіс
Австрія:
Цинакалцет Редді покриті таблетки
Нідерланди:
Цинакалцет Редді покриті таблетки
Франція:
ЦИНАКАЛЦЕТ РЕДДІ ФАРМА, покриті таблетки
Польща:
Цинакалцет Редді
Чехія:
Цинакалцет Редді
Словаччина:
Цинакалцет Редді покриті таблетки
Португалія:
Цинакалцет Редді покриті таблетки
Велика Британія (Північна Ірландія):
Цинакалцет Доктор Реддіс покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2023