Цінацалцет Ауровітас

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Цинакалцет Ауровітас, 30 мг, покриті таблетки

Цинакалцет Ауровітас, 60 мг, покриті таблетки

Цинакалцет Ауровітас, 90 мг, покриті таблетки

Цинакалцет

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Цинакалцет Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цинакалцет Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Цинакалцет Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цинакалцет Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цинакалцет Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Цинакалцет Ауровітас містить активну речовину під назвою цинакалцет, яка допомагає контролювати рівень гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в організмі. Він застосовується при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібної залози (гіпопаратиреоз). Паращитоподібна залоза - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози, які виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ).
Препарат Цинакалцет Ауровітас застосовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, у яких необхідна гемодіаліз;
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів з раком паращитоподібної залози;
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, у яких неможливо виконати операцію з видалення паращитоподібної залози.

Препарат Цинакалцет Ауровітас застосовується у дітей віком від 3 до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, у яких необхідна гемодіаліз, і у яких неможливо контролювати захворювання іншим лікуванням.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібна залоза виробляє надмірну кількість ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний іншими чинниками, тоді як "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншими чинниками, наприклад, нирковою недостатністю.
Як при первинному, так і при вторинному гіперпаратиреозі може відбутися втата кальцію в кістках, що може призвести до болів у кістках і переломів, порушення в судинах і серцево-судинній системі, ниркових каменів, психічних розладів і коми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цинакалцет Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Цинакалцет Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на цинакалцет або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо спостерігається низький рівень кальцію в крові. Лікар може призначити моніторинг рівня кальцію в крові.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цинакалцет Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням препарату Цинакалцет Ауровітас необхідно повідомити лікаря про наявні та попередні захворювання, включаючи:

• епілепсію; ризик розвитку епілепсії вищий у осіб, у яких вона раніше спостерігалася;
• проблеми з печінкою;
• серцеву недостатність.

Препарат Цинакалцет Ауровітас знижує рівень кальцію. У пацієнтів, які приймають препарат Цинакалцет Ауровітас, спостерігалися випадки розвитку низького рівня кальцію (гіпокальціємія), які загрожували життю та закінчувалися смертю.
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Цинакалцет Ауровітас спостерігаються будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, тремор або судоми м'язів, оніміння або поколювання пальців рук і ніг або навколо рота або епілептичні напади, дезорієнтація або втата свідомості.
Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. Необхідно звернутися до лікаря, якщо спостерігається нетиповий швидкий серцевий ритм або аритмія, або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть вплинути на серцевий ритм під час лікування препаратом Цинакалцет Ауровітас.
Додаткова інформація див. пункт 4.
Під час лікування препаратом Цинакалцет Ауровітас необхідно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію препарату Цинакалцет Ауровітас.

Діти та підлітки

Препарат Цинакалцет Ауровітас не слід застосовувати у дітей віком до 18 років, у яких діагностований рак паращитоподібної залози або первинний гіперпаратиреоз.
Якщо пацієнт лікується з причини вторинного гіперпаратиреозу, перед початком лікування і під час лікування препаратом Цинакалцет Ауровітас лікар може призначити моніторинг рівня кальцію.
Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з симптомів низького рівня кальцію, як описано вище.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат Цинакалцет Ауровітас згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі дітей, які потребують доз менше 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, доступний цинакалцет іншої потужності та (або) форми.

Цинакалцет Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про етелькальцитид або будь-які інші препарати, які знижують рівень кальцію в крові.
Не слід приймати препарат Цинакалцет Ауровітас одночасно з етелькальцитидом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо приймаються наступні препарати.
Препарати, які можуть вплинути на дію препарату Цинакалцет Ауровітас:

• препарати, які застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях (кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який застосовується при лікуванні ВІЛ та СНІДу (ритонавір);
• препарат, який застосовується при лікуванні депресії (флювоксamina).

Цинакалцет Ауровітас може вплинути на дію:

• препаратів, які застосовуються при лікуванні депресії (амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарату, який застосовується для заглушення кашлю (дексрометорфан);
• препаратів, які застосовуються при лікуванні серцевих аритмій (флекайнід і пропафенон);
• препарату, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії (метопролол).

Цинакалцет Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Цинакалцет Ауровітас слід приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цинакалцет не вивчався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки препарат Цинакалцет Ауровітас може становити загрозу для плоду.
Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Лікар обговорить з пацієнткою питання про припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Цинакалцет Ауровітас.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, спостерігалися випадки вертіго і епілептичних нападів. Якщо такі побічні ефекти спостерігаються, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Цинакалцет Ауровітас містить лактозу

Препарат Цинакалцет Ауровітас містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Цинакалцет Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Цинакалцет Ауровітас

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар обере дозу препарату Цинакалцет Ауровітас, яку необхідно приймати.
Препарат Цинакалцет Ауровітас слід приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки приймаються цілими і не слід їх ділити.
Лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності коригувати дозу.
Лікування вторинного гіперпаратиреозу
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Цинакалцет Ауровітас становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Цинакалцет Ауровітас для дітей віком від 3 років до 18 років становить не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитоподібної залози і первинного гіперпаратиреозу
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Цинакалцет Ауровітас становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Цинакалцет Ауровітас

У разі прийняття вищої за рекомендовану дози препарату Цинакалцет Ауровітас необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або епілептичні напади.

Пропуск застосування препарату Цинакалцет Ауровітас

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
Якщо доза препарату Цинакалцет Ауровітас пропущена, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або епілептичні напади. Це можуть бути симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).
• якщо спостерігаються набряки: обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням (набряк Квінке).

Дуже часто: можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб.

• нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часто: можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб.

• вертіго;
• чуття оніміння або поколювання (парестезії);
• втрата апетиту (анорексія) або зменшений апетит;
• болі м'язів;
• слабкість;
• висип;
• зменшені рівні тестостерону;
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія);
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• головний біль;
• епілептичні напади (конвульсії);
• низький тиск крові (гіпотонія);
• інфекції верхніх дихальних шляхів;
• труднощі з диханням (диспноє);
• кашель;
• нудота;
• діарея;
• болі в животі, болі в верхній частині живота;
• запор;
• спазми м'язів;
• болі в спині;
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• кропив'янка;
• набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке);
• нетиповий швидкий серцевий ритм або аритмія, які можуть бути пов'язані з низьким рівнем кальцію в крові (продовження інтервалу QT і коморова аритмія, викликана гіпокальціємією).

Після прийняття цинакалцету дуже мала кількість пацієнтів з серцевою недостатністю мали погіршення стану та (або) низький тиск крові (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів,
вул. Миколи Амосова, 33, 03038, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
e-mail: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цинакалцет Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які зміни в зовнішньому вигляді таблеток.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цинакалцет Ауровітас

• Активною речовиною є цинакалцет.

Цинакалцет Ауровітас, 30 мг, покриті таблетки:
Кожна покрита таблетка містить 30 мг цинакалцету.
Цинакалцет Ауровітас, 60 мг, покриті таблетки:
Кожна покрита таблетка містить 60 мг цинакалцету.
Цинакалцет Ауровітас, 90 мг, покриті таблетки:
Кожна покрита таблетка містить 90 мг цинакалцету.

• Інші компоненти: кукурузний крохмаль, пovidone, мікрокристалічна целюлоза (PH102), колоїдна безводна діоксид кремнію і стеарилфумарат натрію. Компоненти оболонки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15сПс), діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172), індіго, алюмінієвий лак (Е 132), гіпромелоза 2910 (5 сПс), макрогол 6000, макрогол 400.

Як виглядає препарат Цинакалцет Ауровітас і що містить упаковка

Цинакалцет Ауровітас, 30 мг, покриті таблетки
Світло-зелені, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з надписом "CN" з одного боку і "30" з іншого боку.
Цинакалцет Ауровітас, 60 мг, покриті таблетки
Світло-зелені, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з надписом "C" і "N" з обох сторін роздільної лінії з одного боку і "60" з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Цинакалцет Ауровітас, 90 мг, покриті таблетки
Світло-зелені, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з надписом "C" і "N" з обох сторін роздільної лінії з одного боку і "90" з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Цинакалцет Ауровітас доступний у блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 14, 28, 30, 50, 84 і 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.  19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Португалія

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Цинакалцет АБ 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки
Чехія:
Цинакалцет Ауровітас
Франція:
Цинакалцет Арроу 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки
Німеччина:
Цинакалцет Пюрен 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки
Італія:
Цинакалцет Ауробіндо
Нідерланди:
Цинакалцет Ауробіндо 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки
Польща:
Цинакалцет Ауровітас
Португалія:
Цинакалцет Генеріс
Іспанія:
Цинакалцет Ауровітас 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: