Цінацалцет Ауровітас

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Цинакальцет Ауровітас, 30 мг, покриті таблетки

Цинакальцет Ауровітас, 60 мг, покриті таблетки

Цинакальцет Ауровітас, 90 мг, покриті таблетки

Цинакальцет

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас містить активну речовину під назвою цинакальцет, яка допомагає контролювати рівень гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібних залоз (гіпопаратиреоз). Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози, які виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ).

• Лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас застосовують у дорослих:
• для лікування вторинного гіпопаратиреозу у осіб з важкою нирковою недостатністю, яким необхідна діалізна терапія для очищення крові від продуктів метаболізму.
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємії) у дорослих пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємії) у дорослих пацієнтів з первинним гіпопаратиреозом, у яких неможливо виконати операцію з видалення паращитоподібної залози.

Лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас застосовують у дітей віком від 3 до менш ніж 18 років:

• для лікування вторинного гіпопаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, яким необхідна діалізна терапія для видалення продуктів метаболізму з крові, у яких неможливо контролювати захворювання іншими методами лікування.

У первинному і вторинному гіпопаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. "Первинний" означає, що гіпопаратиреоз не викликаний жодними іншими чинниками, натомість "вторинний" означає, що гіпопаратиреоз викликаний іншими чинниками, наприклад, нирковою недостатністю.

Як у результаті первинного, так і вторинного гіпопаратиреозу може відбутися втата кальцію в кістках, що може спричинити болі в кістках і переломи кісток, порушення в судинах і серцевих захворюваннях, камені в нирках, психічні порушення і кому.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на цинакальцет або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).
• Якщо виникло низьке рівня кальцію в крові. Лікар може рекомендувати моніторинг рівня кальцію в крові.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перш ніж застосувати лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас, необхідно повідомити лікаря про актуальні та попередні захворювання, включаючи:

• конвульсії; ризик виникнення конвульсій є вищим у осіб, у яких вони виникли раніше;
• проблеми з печінкою;
• серцеву недостатність.

Лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас зменшує рівень кальцію. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас, повідомлялося про виникнення подій, пов'язаних з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією), які загрожують життю та закінчуються смертю.

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час лікування лікарським засобом Цинакальцет Ауровітас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, тремор або судоми м'язів, оніміння або поколювання пальців рук і ніг або навколо рота або конвульсії, дезорієнтація або втрата свідомості.

Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникне нетипово швидке серцебиття або серцебиття, якщо виникнуть порушення серцевого ритму або якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які викликають порушення серцевого ритму під час застосування лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас.

Додаткова інформація див. пункт 4.

Під час застосування лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас необхідно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас.

Діти та підлітки

Лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас не слід застосовувати у дітей віком менш ніж 18 років, у яких діагностовано пухлину паращитоподібної залози або первинний гіпопаратиреоз.

Якщо пацієнт лікується з приводу вторинного гіпопаратиреозу, перед початком лікування та під час лікування лікарським засобом Цинакальцет Ауровітас лікар може рекомендувати моніторинг рівня кальцію.

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з симптомів низького рівня кальцію, як описано вище.

Важливо, щоб пацієнт приймав лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі дітей, які потребують доз менш ніж 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, є доступний цинакальцет іншої потужності та (або) фармацевтичної форми.

Цинакальцет Ауровітас та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, особливо про етелькальцетид або будь-які інші лікарські засоби, які зменшують рівень кальцію в крові.

Не слід приймати лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас одночасно з етелькальцетидом.

Необхідно повідомити лікаря, якщо приймаються наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, які можуть вплинути на дію лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас:

• лікарські засоби, які застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях (кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який застосовується при лікуванні ВІЛ та СНІДу (ритонавір);
• лікарський засіб, який застосовується при депресії (флювоксamina).

Цинакальцет Ауровітас може вплинути на дію:

• лікарських засобів, які застосовуються при депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін і кломіпрамін);
• лікарського засобу, який застосовується для лікування кашлю (дексрометорфан);
• лікарських засобів, які застосовуються при порушеннях серцевого ритму (флекайнід і пропафенон);
• лікарського засобу, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії (метопролол).

Цинакальцет Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас слід приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність та годування грудьми

У разі вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Цинакальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас може становити загрозу для плоду.

Не відомо, чи цинакальцет проникає до грудного молока. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить з нею питання про припинення годування грудьми або припинення застосування лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У пацієнтів, які приймають цинакальцет, повідомлялося про виникнення головокружіння та конвульсій. Якщо такі побічні ефекти виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас містить лактозу

Лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас містить лактозу моногідрат. Якщо раніше в пацієнта діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар обере дозу лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас, яку необхідно приймати.

Лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас слід приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки приймаються цілими та не слід їх ділити.

Лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування, щоб перевірити, як проходить лікування, та за необхідності скоригувати дозу.

Лікування вторинного гіпопаратиреозу

Звичайно застосовуваною початковою дозою лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Звичайно застосовуваною початковою дозою лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас для дітей віком від 3 років до менш ніж 18 років становить не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Лікування раку паращитоподібної залози та первинного гіпопаратиреозу

Звичайно застосовуваною початковою дозою лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або конвульсії.

Пропуск застосування лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас

Не слід застосовувати подвійну дозу лікарського засобу для компенсації пропущеної дози.

Якщо доза лікарського засобу Цинакальцет Ауровітас пропущена, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або конвульсії. Це можуть бути симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємії).
• якщо виникнуть набряки: обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням (набряк Квінке).

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб.

• нудота та блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб.

• головокружіння;
• чуття оніміння або поколювання (парестезії);
• втрата апетиту (анорексія) або зменшений апетит;
• болі м'язів;
• слабкість;
• висип;
• зменшені рівні тестостерону;
• великі рівні калію в крові (гіперкаліємія);
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• головний біль;
• конвульсії (припадки);
• низьке артеріальне тиску (гіпотонія);
• інфекції верхніх дихальних шляхів;
• труднощі з диханням (диспное);
• кашель;
• нестравність;
• діарея;
• болі в животі, болі в верхній частині живота;
• запор;
• спазми м'язів;
• болі в спині;
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• кропив'янка;
• набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, який може викликати труднощі з ковтанням та диханням (набряк Квінке);
• нетипово швидке серцебиття або серцебиття, яке може бути пов'язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та коморові порушення серцевого ритму, які є наслідком гіпокальціємії).

Після прийняття цинакальцету дуже мала кількість пацієнтів з серцевою недостатністю мала погіршення стану та (або) низьке артеріальне тиску (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,

вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,

e-mail: [adr@ukraine.com](mailto:adr@ukraine.com)

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо буде виявлено будь-які зміни в зовнішньому вигляді таблеток.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас

• Активною речовиною є цинакальцет.

Цинакальцет Ауровітас, 30 мг, покриті таблетки:

Кожна покрита таблетка містить 30 мг цинакальцету.

Цинакальцет Ауровітас, 60 мг, покриті таблетки:

Кожна покрита таблетка містить 60 мг цинакальцету.

Цинакальцет Ауровітас, 90 мг, покриті таблетки:

Кожна покрита таблетка містить 90 мг цинакальцету.

• Інші компоненти: кукурузний крохмаль, пovidone (тип А), мікрокристалічна целюлоза (PH102), колоїдний діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію. Компоненти оболонки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15сПс), діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172), індіго кармін, лак аль (Е 132), гіпромелоза 2910 (5 сПс), макрогол 6000, макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Цинакальцет Ауровітас та що містить упаковка

Цинакальцет Ауровітас, 30 мг, покриті таблетки

Яснозелені, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням "CN" з одного боку та "30" з іншого боку.

Цинакальцет Ауровітас, 60 мг, покриті таблетки

Яснозелені, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням "C" та "N" по обидва сторони від лінії поділу з одного боку та "60" з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Цинакальцет Ауровітас, 90 мг, покриті таблетки

Яснозелені, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням "C" та "N" по обидва сторони від лінії поділу з одного боку та "90" з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Цинакальцет Ауровітас доступний у блистерах, у паперовій пачці.

Розміри упаковки: 14, 28, 30, 50, 84 та 90 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.

вул. Сократа, 13Д, лок. 27

01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova

2700-487 Amadora, Португалія

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Цинакальцет АБ 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки

Чехія:

Цинакальцет Ауровітас

Франція:

Цинакальцет Арроу 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки

Німеччина:

Цинакальцет Пюрен 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки

Італія:

Цинакальцет Ауробіндо

Нідерланди:

Цинакальцет Ауробіндо 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки

Польща:

Цинакальцет Ауровітас

Португалія:

Цинакальцет Генеріс

Іспанія:

Цинакальцет Ауровітас 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: