Цінацалцет Ауровітас

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Цінакалцет Ауровітас, 30 мг, покриті таблетки

Цінакалцет Ауровітас, 60 мг, покриті таблетки

Цінакалцет Ауровітас, 90 мг, покриті таблетки

Цінакалцет

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Цінакалцет Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цінакалцет Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Цінакалцет Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цінакалцет Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цінакалцет Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Цінакалцет Ауровітас містить активну речовину під назвою цінакалцет, яка допомагає контролювати рівень гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в організмі. Він застосовується при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібної залози (гіпопаратиреоз). Паращитоподібна залоза - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози, які виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ).
Препарат Цінакалцет Ауровітас застосовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важким захворюванням нирок, у яких необхідна гемодіаліз для очищення крові від продуктів обміну речовин.
• для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, у яких неможливо виконати операцію з видалення паращитоподібної залози.

Препарат Цінакалцет Ауровітас застосовується у дітей у віці від 3 до менш ніж 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важким захворюванням нирок, у яких необхідна гемодіаліз для видалення продуктів обміну речовин з крові, у яких неможливо контролювати захворювання іншим лікуванням.

У первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібна залоза виробляє надмірну кількість ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодними іншими чинниками, натомість "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншими чинниками, наприклад захворюванням нирок.
Як у результаті первинного, так і вторинного гіперпаратиреозу може відбутися втата кальцію в кістках, що може спричинити болі в кістках і переломи кісток, порушення в судинах і серцевих, камені в нирках, порушення психічні і кома.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цінакалцет Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Цінакалцет Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на цінакалцет або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо виникло низьке рівня кальцію в крові. Лікар може призначити моніторинг рівня кальцію в крові.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цінакалцет Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням препарату Цінакалцет Ауровітас необхідно повідомити лікаря про актуальні і попередні захворювання, включаючи:

• судоми; ризик виникнення судом є більшим у осіб, у яких вони виникли раніше;
• проблеми з печінкою;
• серцеву недостатність.

Препарат Цінакалцет Ауровітас знижує рівень кальцію. У пацієнтів, які приймають препарат Цінакалцет Ауровітас, повідомлялося про виникнення подій, пов'язаних з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією), які загрожують життю та закінчуються смертю.
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Цінакалцет Ауровітас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, тремор або судоми м'язів, оніміння або поколювання пальців рук і ніг або навколо рота або судоми, дезорієнтація або втрата свідомості.
Низький рівень кальцію може вплинути на ритм серця. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникне нетипово швидке серцебиття або коливання серця, якщо виникнуть порушення ритму серця або, якщо пацієнт приймає інші препарати, які викликають порушення ритму серця під час застосування препарату Цінакалцет Ауровітас.
Додаткова інформація, див. пункт 4.
Під час застосування препарату Цінакалцет Ауровітас необхідно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію препарату Цінакалцет Ауровітас.

Діти і підлітки

Препарат Цінакалцет Ауровітас не повинен застосовуватися у дітей молодше 18 років, у яких діагностовано пухлину паращитоподібної залози або первинний гіперпаратиреоз.
Якщо пацієнт лікується з причини вторинного гіперпаратиреозу, перед початком лікування і під час лікування препаратом Цінакалцет Ауровітас лікар може призначити моніторинг рівня кальцію.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з симптомів низького рівня кальцію, як описано вище.
Важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Цінакалцет Ауровітас згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі дітей, які потребують доз менших за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, є доступний цінакалцет іншої потужності і (або) фармацевтичної форми.

Цінакалцет Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, особливо про етелькальцетид або будь-які інші препарати, які знижують рівень кальцію в крові.
Необхідно не приймати препарат Цінакалцет Ауровітас одночасно з етелькальцетидом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо приймаються наступні препарати.
Препарати, які можуть вплинути на дію препарату Цінакалцет Ауровітас:

• препарати, які застосовуються при інфекціях шкіри і грибкових інфекціях (кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який застосовується при лікуванні ВІЛ і СНІДу (ритонавір);
• препарат, який застосовується при депресії (флювоксamina).

Цінакалцет Ауровітас може вплинути на дію:

• препаратів, які застосовуються при депресії (амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарату, який застосовується для заглушення кашлю (дексометорфан);
• препаратів, які застосовуються при порушеннях ритму серця (флекайнід і пропафенон);
• препарату, який застосовується при гіпертонії (метопролол).

Цінакалцет Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Цінакалцет Ауровітас необхідно приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності і під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цінакалцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити про зміну лікування, оскільки препарат Цінакалцет Ауровітас може становити загрозу для плода.
Не відомо, чи цінакалцет проникає в грудне молоко. Лікар проведе дискусію з пацієнткою про припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Цінакалцет Ауровітас.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У пацієнтів, які приймають цінакалцет, повідомлялося про виникнення головокружіння і судоми. Якщо такі побічні ефекти виникнуть, то не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Цінакалцет Ауровітас містить лактозу

Препарат Цінакалцет Ауровітас містить лактозу моногідрат. Якщо раніше в пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Цінакалцет Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Цінакалцет Ауровітас

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар обере дозу препарату Цінакалцет Ауровітас, яку необхідно приймати.
Препарат Цінакалцет Ауровітас необхідно приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки приймаються цілими і не слід їх ділити.
Лікар буде регулярно брати проби крові під час лікування, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності змінити дозу.
Лікування вторинного гіперпаратиреозу
Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цінакалцет Ауровітас є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою препарату Цінакалцет Ауровітас для дітей у віці від 3 років до менш ніж 18 років є не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитоподібної залози і первинного гіперпаратиреозу
Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цінакалцет Ауровітас є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Цінакалцет Ауровітас

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Цінакалцет Ауровітас необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або судоми.

Пропуск застосування препарату Цінакалцет Ауровітас

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
Якщо доза препарату Цінакалцет Ауровітас була пропущена, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або судоми. Це можуть бути симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).
• якщо виникнуть набряки: обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням (набряк Квінке).

Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб.

• нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб.

• головокружіння;
• чуття оніміння або поколювання (парестезії);
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту;
• болі м'язів;
• слабкість;
• висип;
• зниження рівня тестостерону;
• високий рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• головний біль;
• судоми (епілептичні напади);
• низький тиск крові (гіпотонія);
• інфекції верхніх дихальних шляхів;
• труднощі з диханням (диспноє);
• кашель;
• нудота;
• діарея;
• болі в животі, болі в верхній частині живота;
• запор;
• спазми м'язів;
• болі в спині;
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• кропив'янка;
• набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке);
• нетипово швидке серцебиття або коливання серця, яке може бути пов'язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення ритму серця, які є наслідком гіпокальціємії).

Після прийняття цінакалцету дуже мала кількість пацієнтів з серцевою недостатністю мала погіршення стану і (або) низький тиск крові (гіпотонія).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Велика Васильківська, 34, м. Київ, 03150, тел.: +38 (044) 279-45-15, факс: +38 (044) 279-45-15,
е-mail: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цінакалцет Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цінакалцет Ауровітас

• Активною речовиною є цінакалцет.

Цінакалцет Ауровітас, 30 мг, покриті таблетки:
Кожна покрита таблетка містить 30 мг цінакалцету.
Цінакалцет Ауровітас, 60 мг, покриті таблетки:
Кожна покрита таблетка містить 60 мг цінакалцету.
Цінакалцет Ауровітас, 90 мг, покриті таблетки:
Кожна покрита таблетка містить 90 мг цінакалцету.

• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (PH102), колоїдна безводна діоксид кремнію і стеарилфумарат натрію. Компоненти оболонки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15сПс), діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172), індіго, лак альуміній (Е 132), гіпромелоза 2910 (5 сПс), макрогол 6000, макрогол 400.

Як виглядає препарат Цінакалцет Ауровітас і що містить упаковка

Цінакалцет Ауровітас, 30 мг, покриті таблетки
Світло-зелені, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з надписом "CN" з одного боку і "30" з іншого боку.
Цінакалцет Ауровітас, 60 мг, покриті таблетки
Світло-зелені, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з надписом "C" і "N" з обох сторін лінії поділу з одного боку і "60" з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Цінакалцет Ауровітас, 90 мг, покриті таблетки
Світло-зелені, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з надписом "C" і "N" з обох сторін лінії поділу з одного боку і "90" з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Цінакалцет Ауровітас доступний у блистерах, у паперовій коробці.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 50, 84 і 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Мальта

Генеріс Фармацевтика, С.А.

вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора, Португалія

Арроу Дженерікс-Ліон

26 авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон, Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Цінакалцет АБ 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки

Чехія:

Цінакалцет Ауровітас

Франція:

Цінакалцет Арроу 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки

Німеччина:

Цінакалцет Пюрен 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки

Італія:

Цінакалцет Ауробіндо

Нідерланди:

Цінакалцет Ауробіндо 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки

Польща:

Цінакалцет Ауровітас

Португалія:

Цінакалцет Генеріс

Іспанія:

Цінакалцет Ауровітас 30 мг/ 60 мг/ 90 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: