Цінацалцет Арісто

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Цінакалцет Арісто, 30 мг, покриті таблетки

Цінакалцет Арісто, 60 мг, покриті таблетки

Цінакалцет Арісто, 90 мг, покриті таблетки

Цінакалцет

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Цінакалцет Арісто і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цінакалцет Арісто
• 3. Як застосовувати препарат Цінакалцет Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цінакалцет Арісто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Цінакалцет Арісто і для чого він призначений

Механізм дії препарату Цінакалцет Арісто полягає у контролі концентрацій гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в організмі. Він застосовується при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз). Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози. Вони виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ). Препарат Цінакалцет Арісто застосовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну;
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальцемії) у дорослих з раком паращитоподібної залози;
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальцемії) у дорослих з первинним гіперпаратиреозом, у яких не можливо виконати операцію з видалення паращитоподібної залози.

У первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодними іншими чинниками, натомість "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншими чинниками, наприклад захворюванням нирок. Обидва випадки гіперпаратиреозу можуть привести до втрати кальцію в кістках, що може викликати болі в кістках і переломи, порушення в судинах і серцево-судинній системі, виникнення каменів в нирках, психічні порушення і кому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цінакалцет Арісто

Коли не застосовувати препарат Цінакалцет Арісто

• якщо пацієнт має алергію на цінакалцет або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається низька концентрація кальцію в крові. Лікар буде уважно спостерігати за концентрацією кальцію в крові.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цінакалцет Арісто необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Перед початком застосування препарату Цінакалцет Арісто необхідно повідомити лікаря про актуальні та попередні захворювання, включаючи:

• епілепсію. Ризик виникнення епілепсії є вищим у осіб, у яких вона раніше спостерігалася;
• порушення функції печінки;
• серцеву недостатність.

Препарат Цінакалцет Арісто зменшує концентрацію кальцію. У дорослих і дітей, які приймають препарат Цінакалцет Арісто, спостерігалися випадки загрозливих для життя подій та смерті, пов'язані з низькою концентрацією кальцію (гіпокальціємією). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми зниження концентрації кальцію: епілепсія або м'язові спазми, або оніміння або поколювання пальців рук або ніг, або навколо рота, або епілептичні напади, сплутаність або втрату свідомості під час застосування препарату Цінакалцет Арісто. Низька концентрація кальцію може впливати на серцевий ритм. Необхідно звернутися до лікаря, якщо спостерігається нетиповий швидкий серцевий ритм або серцебиття, якщо спостерігаються порушення серцевого ритму або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть впливати на серцевий ритм під час застосування препарату Цінакалцет Арісто. Додаткова інформація див. пункт 4. Під час застосування препарату Цінакалцет Арісто необхідно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може впливати на дію препарату Цінакалцет Арісто.

Діти і підлітки

Препарат Цінакалцет Арісто не слід застосовувати у дітей віком до 18 років. Якщо пацієнт лікується від вторинного гіперпаратиреозу, лікар буде уважно спостерігати за концентрацією кальцію перед початком і під час лікування препаратом Цінакалцет Арісто. Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігаються симптоми зниження концентрації кальцію, описані вище. Це важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Цінакалцет Арісто, призначену лікарем.

Препарат Цінакалцет Арісто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарати, відомі як ті, що знижують концентрацію кальцію в кровіНе слід приймати препарат Цінакалцет Арісто одночасно з етелкальцитидом, оскільки якщо препарат Цінакалцет Арісто застосовується одночасно з препаратами, які відомі своєю дією на зниження концентрації кальцію в крові, збільшується ризик виникнення стану, званого гіпокальціємією. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати. Препарати, які впливають на дію препарату Цінакалцет Арісто:

• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій шкіри та грибкових інфекцій(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу(ритонавір);
• препарат, який застосовується для лікування депресії(флювоксamina).

Препарат Цінакалцет Арісто може впливати на ефективність дії:

• препаратів, які застосовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарату, який застосовується для лікування кашлю(дексрометорфан);
• препаратів, які застосовуються для лікування аритмій серця(флекайнід і пропафенон);
• препарату, який застосовується для лікування гіпертонії(метопролол).

Препарат Цінакалцет Арісто з їжею і питтям

Препарат Цінакалцет Арісто слід приймати під час їжі або незабаром після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Цінакалцет Арісто не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити про зміну лікування, оскільки препарат Цінакалцет Арісто може становити загрозу для плоду. Не відомо, чи проникає цінакалцет у людське молоко. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить з нею питання про припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Цінакалцет Арісто.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пацієнти, які приймають препарат Цінакалцет Арісто, повідомляли про випадки головокружіння і епілепсії. Якщо в пацієнта спостерігаються ці симптоми, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Цінакалцет Арісто містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Цінакалцет Арісто містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Цінакалцет Арісто

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар обере дозу препарату Цінакалцет Арісто, яку пацієнт повинен приймати. Препарат Цінакалцет Арісто слід приймати перорально, під час їжі або незабаром після їжі. Таблетки слід приймати цілими, не розгризаючи, не крушаючи та не дільячи. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності коригуватиме дозу. Якщо пацієнт лікується від вторинного гіперпаратиреозу Звичайно застосовувана початкова доза препарату Цінакалцет Арісто у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу. Якщо пацієнт лікується від раку паращитоподібної залози і первинного гіперпаратиреозу Звичайно застосовувана початкова доза препарату Цінакалцет Арісто у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Цінакалцет Арісто

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза препарату Цінакалцет Арісто необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або епілептичні напади.

Пропуск прийому препарату Цінакалцет Арісто

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Якщо доза препарату Цінакалцет Арісто пропущена, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта. Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або епілептичні напади. Це можуть бути симптоми зниження концентрації кальцію (гіпокальцемії).
• якщо в пацієнта спостерігається набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).

Дуже часто: може спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часто: може спостерігатися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння
• чуття оніміння або поколювання (парестезії)
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• болі м'язів
• слабкість (астенія)
• висипка
• зниження концентрації тестостерону
• високе концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• епілептичні напади (епілепсія)
• низьке артеріальне тиску (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспноє)
• кашель
• нестравність
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• спазми м'язів
• болі в спині
• низька концентрація кальцію в крові (гіпокальцемія).

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• кропив'янка
• набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке)
• нетиповий швидкий серцевий ритм або серцебиття, яке може бути пов'язане з низькою концентрацією кальцію в крові (продовження інтервалу QT і коморові порушення серцевого ритму, викликані гіпокальціємією).

У невеликій кількості пацієнтів з серцевою недостатністю, які приймають препарат Цінакалцет Арісто, спостерігалося загострення серцевої недостатності та (або) зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01021, телефон: (044) 279-64-52, факс: (044) 279-64-52, електронна пошта: adm@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цінакалцет Арісто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у оригінальному упаковуванні, щоб захистити його від світла і вологи. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Цінакалцет Арісто

• -Активною речовиною препарату є цінакалцет. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цінакалцету.
• -Інші компоненти: Ядро таблетки:крохмаль, кукурудзяний, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію. Покриття:гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, макрогол 6000.
• 6000.

Як виглядає препарат Цінакалцет Арісто і що містить пакування

Цінакалцет Арісто, 30 мг, покриті таблетки
Білі або майже білі, овальні покриті таблетки з гравіюванням '30' на одній стороні, довжина яких приблизно 10 мм, а ширина - приблизно 6,3 мм.
Цінакалцет Арісто, 60 мг, покриті таблетки
Білі або майже білі, овальні покриті таблетки з гравіюванням '60' на одній стороні, довжина яких приблизно 12,5 мм, а ширина - приблизно 7,9 мм.
Цінакалцет Арісто, 90 мг, покриті таблетки
Білі або майже білі, овальні покриті таблетки з гравіюванням '90' на одній стороні, довжина яких приблизно 14,3 мм, а ширина - приблизно 9 мм.
Препарат Цінакалцет Арісто, 30 мг, 60 мг, 90 мг, покриті таблетки випускаються в блистерах PVC/PVDC/Алюмінію. Пакування містить 28 або 84 таблетки в картонній пачці. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Чехія
Цінакалцет Арісто
Данія
Цінакалцет Арісто
Фінляндія
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Іспанія
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки EFG
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки EFG
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки EFG
Нідерланди
Цінакалцет Арісто 30 мг, покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг, покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг, покриті таблетки
Німеччина
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Норвегія
Цінакалцет Арісто
Польща
Цінакалцет Арісто
Португалія
Цінакалцет Арісто
Румунія
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Словаччина
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Швеція
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Велика Британія
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Італія
Цінакалцет Арісто

Дата останньої актуалізації інструкції: