Цінацалцет Арісто

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Цінакалцет Арісто, 30 мг, покриті таблетки

Цінакалцет Арісто, 60 мг, покриті таблетки

Цінакалцет Арісто, 90 мг, покриті таблетки

Цінакалцет

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цінакалцет Арісто і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цінакалцет Арісто
• 3. Як застосовувати препарат Цінакалцет Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цінакалцет Арісто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Цінакалцет Арісто і для чого він призначений

Механізм дії препарату Цінакалцет Арісто полягає у контролі концентрацій гормону паращитоподібних залоз (ПТГ), кальцію і фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібних залоз (гіпопаратиреоз). Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози. Вони виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ). Препарат Цінакалцет Арісто застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну;
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з раком паращитоподібних залоз;
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з первинним гіперпаратиреозом, у яких неможливо виконати операцію видалення паращитоподібних залоз.

У первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодними іншими чинниками, натомість "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншими чинниками, наприклад захворюванням нирок. Обидва первинний і вторинний гіперпаратиреоз можуть привести до втрати кальцію в кістках, що може викликати болі в кістках і переломи кісток, порушення в судинах і серцевих захворюваннях, виникнення каменів в нирках, психічні розлади і кому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цінакалцет Арісто

Коли не застосовувати препарат Цінакалцет Арісто

• якщо пацієнт має алергію на цінаカルцет або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається низька концентрація кальцію в крові. Лікар буде уважно спостерігати за концентрацією кальцію в крові.

Осторожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цінакалцет Арісто необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Перед початком застосування препарату Цінакалцет Арісто необхідно повідомити лікаря про актуальні та попередні захворювання, включаючи:

• конвульсії. Ризик виникнення конвульсій є більшим у осіб, у яких вони раніше спостерігалися;
• порушення функції печінки;
• серцеву недостатність.

Препарат Цінакалцет Арісто знижує концентрацію кальцію. У дорослих і дітей, які приймають препарат Цінакалцет Арісто, спостерігалися випадки виникнення життєво небезпечних подій та смерті, пов'язаних з низькою концентрацією кальцію (гіпокальціємією). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми зниження концентрації кальцію: конвульсії або м'язові спазми або оніміння або поколювання пальців на руках або ногах, або області рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час застосування препарату Цінакалцет Арісто. Низька концентрація кальцію може впливати на серцевий ритм. Необхідно звернутися до лікаря, якщо спостерігається нетипово швидке серцебиття або серцебиття, якщо виникли порушення серцевого ритму або якщо пацієнт приймає інші препарати, які викликають порушення серцевого ритму під час застосування препарату Цінакалцет Арісто. Додаткова інформація див. пункт 4. Під час застосування препарату Цінакалцет Арісто необхідно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може впливати на дію препарату Цінакалцет Арісто.

Діти і підлітки

Препарат Цінакалцет Арісто не повинен застосовуватися у дітей віком до 18 років. Якщо пацієнт лікується від вторинного гіперпаратиреозу, лікар буде уважно спостерігати за концентрацією кальцію перед початком і під час лікування препаратом Цінакалцет Арісто. Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігаються симптоми зниження концентрації кальцію, описані вище. Це важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Цінакалцет Арісто, призначену лікарем.

Препарат Цінакалцет Арісто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Препарати, відомі як знижуючі концентрацію кальцію в кровіНеобхідно уникати приймання препарату Цінакалцет Арісто одночасно з етелькальцитидом, оскільки якщо препарат Цінакалцет Арісто застосовується одночасно з препаратами, які відомі своєю дією на зниження концентрації кальцію в крові, збільшується ризик виникнення стану, званого гіпокальціємією. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати. Препарати, які впливають на дію препарату Цінакалцет Арісто:

• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій шкіри та грибкових інфекцій(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який застосовується для лікування ВІЛ та СНІДу(ритонавір);
• препарат, який застосовується для лікування депресії(флювоксamina).

Препарат Цінакалцет Арісто може впливати на ефективність дії:

• препаратів, які застосовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін і кломіпрамін);
• препарату, який застосовується для лікування кашлю(дексрометорфан);
• препаратів, які застосовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарату, який застосовується для лікування гіпертонії(метопролол).

Препарат Цінакалцет Арісто з їжею і питтям

Препарат Цінакалцет Арісто повинен прийматися під час їжі або незабаром після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Цінакалцет Арісто не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки препарат Цінакалцет Арісто може становити загрозу для плоду. Не відомо, чи проникає Цінакалцет Арісто в людське молоко. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить з нею питання про припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Цінакалцет Арісто.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пацієнти, які приймають препарат Цінакалцет Арісто, повідомляли про виникнення головокружіння і конвульсій. Якщо в пацієнта спостерігаються ці симптоми, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Цінакалцет Арісто містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Цінакалцет Арісто містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Цінакалцет Арісто

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар обере дозу препарату Цінакалцет Арісто, яку пацієнт повинен приймати. Препарат Цінакалцет Арісто повинен прийматися перорально, під час їжі або незабаром після їжі. Таблетки приймаються цілими і не повинні розгризатися, крушитися чи ділитися. Лікар буде регулярно брати проби крові, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності скоригуватиме дозу. Якщо пацієнт лікується від вторинного гіперпаратиреозу Звичайно застосовувана початкова доза препарату Цінакалцет Арісто у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу. Якщо пацієнт лікується від раку паращитоподібних залоз і первинного гіперпаратиреозу Звичайно застосовувана початкова доза препарату Цінакалцет Арісто у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Цінакалцет Арісто

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Цінакалцет Арісто необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання області рота, болі або м'язові спазми, або конвульсії.

Пропуск прийому препарату Цінакалцет Арісто

Необхідно уникати приймання подвійної дози препарату для компенсації пропущеної дози. Якщо доза препарату Цінакалцет Арісто пропущена, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта. Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання області рота, болі або м'язові спазми, або конвульсії. Це можуть бути симптоми зниження концентрації кальцію (гіпокальціємія).
• якщо в пацієнта спостерігається набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).

Дуже часто: може спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часто: може спостерігатися у менше ніж 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння або поколювання (парестезії)
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• болі в м'язах
• слабкість (астенія)
• висипка
• зниження концентрації тестостерону
• високе концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (епілептичні напади)
• низьке артеріальне тиску (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• нудота
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• м'язові спазми
• болі в спині
• низька концентрація кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• кропив'янка
• набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке)
• нетипово швидке серцебиття або серцебиття, яке може бути пов'язане з низькою концентрацією кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення серцевого ритму, які є наслідком гіпокальціємії).

У невеликій кількості пацієнтів з серцевою недостатністю, які приймають препарат Цінакалцет Арісто, спостерігалося загострення серцевої недостатності та (або) зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 9, Київ, 01001, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adm@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цінакалцет Арісто

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці або блистері після: EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця. Необхідно дотримуватися спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Препарати не повинні викидатися у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Цінакалцет Арісто

• -Активним інгредієнтом препарату є цінаカルцет. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цінаカルцету.
• -Інші інгредієнти: Ядро таблетки:кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію. Покриття:гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), триацетин, макрогол 6000.
• 6000.

Як виглядає препарат Цінакалцет Арісто і що містить пакування

Цінакалцет Арісто, 30 мг, покриті таблетки
Білі або майже білі, овальні покриті таблетки з гравіюванням '30' на одній стороні, довжиною близько 10 мм і шириною близько 6,3 мм.
Цінакалцет Арісто, 60 мг, покриті таблетки
Білі або майже білі, овальні покриті таблетки з гравіюванням '60' на одній стороні, довжиною близько 12,5 мм і шириною близько 7,9 мм.
Цінакалцет Арісто, 90 мг, покриті таблетки
Білі або майже білі, овальні покриті таблетки з гравіюванням '90' на одній стороні, довжиною близько 14,3 мм і шириною близько 9 мм.
Препарат Цінакалцет Арісто, 30 мг, 60 мг, 90 мг, покриті таблетки випускаються в блистерах PVC/PVDC/Алюмінію. Пакування містить 28 або 84 таблетки в картонній пачці. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Чехія
Цінакалцет Арісто
Данія
Цінакалцет Арісто
Фінляндія
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Іспанія
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки EFG
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки EFG
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки EFG
Нідерланди
Цінакалцет Арісто 30 мг, покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг, покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг, покриті таблетки
Німеччина
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Норвегія
Цінакалцет Арісто
Польща
Цінакалцет Арісто
Португалія
Цінакалцет Арісто
Румунія
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Словаччина
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Швеція
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Велика Британія
Цінакалцет Арісто 30 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 60 мг покриті таблетки
Цінакалцет Арісто 90 мг покриті таблетки
Італія
Цінакалцет Арісто

Дата останньої актуалізації інструкції: