Цінацалцет Арісто

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Цинакальцет Арісто, 30 мг, покриті таблетки

Цинакальцет Арісто, 60 мг, покриті таблетки

Цинакальцет Арісто, 90 мг, покриті таблетки

Цинакальцет

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цинакальцет Арісто і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цинакальцет Арісто
• 3. Як застосовувати препарат Цинакальцет Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цинакальцет Арісто
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цинакальцет Арісто і для чого він призначений

Механізм дії препарату Цинакальцет Арісто полягає у контролі концентрацій гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в організмі. Він застосовується при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібних залоз (гіпопаратиреоз). Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози. Вони виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ). Препарат Цинакальцет Арісто застосовується у дорослих пацієнтів:

• у лікуванні вторинної гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу, що очищує кров від продуктів обміну речовин.
• з метою зниження підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з раком паращитоподібної залози.
• з метою зниження підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з первинною гіперпаратиреозом, у яких не можливо виконати операцію видалення паращитоподібної залози.

У первинній і вторинній гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. "Первинна" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодними іншими чинниками, натомість "вторинна" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншими чинниками, наприклад, хворобою нирок. Обидва випадки первинної та вторинної гіперпаратиреозу можуть привести до втрати кальцію в кістках, що може спричинити болі в кістках і переломи кісток, порушення в судинах і серцевих захворюваннях, виникнення каменів у нирках, психічні розлади і кому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цинакальцет Арісто

Коли не застосовувати препарат Цинакальцет Арісто

• якщо пацієнт має алергію на цинакальцет або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається низька концентрація кальцію в крові. Лікар буде уважно спостерігати за концентрацією кальцію в крові.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цинакальцет Арісто необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Перед початком застосування препарату Цинакальцет Арісто необхідно повідомити лікаря про актуальні та попередні захворювання, у тому числі про:

• конвульсії. Ризик виникнення конвульсій є вищим у осіб, у яких вони раніше спостерігалися;
• порушення функції печінки;
• серцеву недостатність.

Препарат Цинакальцет Арісто знижує концентрацію кальцію. У дорослих і дітей, які приймають препарат Цинакальцет Арісто, спостерігалися випадки загрозливих для життя подій та смерті, пов'язані з низькою концентрацією кальцію (гіпокальціємією). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми зниження концентрації кальцію: конвульсії або м'язові спазми або оніміння або поколювання пальців на руках або ногах, або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час застосування препарату Цинакальцет Арісто. Низька концентрація кальцію може вплинути на серцевий ритм. Необхідно звернутися до лікаря, якщо спостерігається нетипово швидке серцебиття або серцебиття, якщо з'являються порушення серцевого ритму або якщо пацієнт приймає інші препарати, які викликають порушення серцевого ритму під час застосування препарату Цинакальцет Арісто. Додаткова інформація див. пункт 4. Під час застосування препарату Цинакальцет Арісто необхідно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію препарату Цинакальцет Арісто.

Діти і підлітки

Препарат Цинакальцет Арісто не слід застосовувати у дітей віком до 18 років. Якщо пацієнт лікується від вторинної гіперпаратиреозу, лікар буде уважно спостерігати за концентрацією кальцію перед початком і під час лікування препаратом Цинакальцет Арісто. Необхідно повідомити лікаря, якщо з'являються симптоми зниження концентрації кальцію, описані вище. Це важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Цинакальцет Арісто, призначену лікарем.

Препарат Цинакальцет Арісто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Препарати, відомі як знижуючі концентрацію кальцію в кровіНе слід приймати препарат Цинакальцет Арісто одночасно з етелькальцетидом, оскільки - якщо препарат Цинакальцет Арісто застосовується одночасно з препаратами, які відомі своєю дією на зниження концентрації кальцію в крові - збільшується ризик виникнення стану, званого гіпокальціємією. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати. Препарати, які впливають на дію препарату Цинакальцет Арісто:

• препарати, які застосовуються у лікуванні інфекцій шкіри та грибкових інфекцій(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який застосовується у лікуванні ВІЛ та СНІДу(ритонавір);
• препарат, який застосовується у депресії(флювоксamina).

Препарат Цинакальцет Арісто може вплинути на ефективність дії:

• препаратів, які застосовуються у лікуванні депресії(амітриптилін, дезипрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарату, який застосовується для застосування при кашлі(дексрометорфан);
• препаратів, які застосовуються при порушеннях серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарату, який застосовується при артеріальній гіпертензії(метопролол).

Препарат Цинакальцет Арісто з їжею і питтям

Препарат Цинакальцет Арісто слід приймати під час їжі або невдовзі після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Цинакальцет Арісто не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити про зміну лікування, оскільки препарат Цинакальцет Арісто може становити загрозу для плоду. Не відомо, чи проникає цинакальцет у людське молоко. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить з нею припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Цинакальцет Арісто.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Пацієнти, які приймають препарат Цинакальцет Арісто, повідомляли про виникнення головокружіння і конвульсій. Якщо у пацієнта з'являються ці симптоми, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Цинакальцет Арісто містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Цинакальцет Арісто містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Цинакальцет Арісто

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар обере дозу препарату Цинакальцет Арісто, яку пацієнт повинен приймати. Препарат Цинакальцет Арісто слід приймати перорально, під час їжі або невдовзі після їжі. Таблетки слід приймати цілими, не розгризаючи, не розчавлюючи та не дільши. Лікар буде регулярно брати проби крові, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності скоригує дозу. Якщо пацієнт лікується від вторинної гіперпаратиреозу Звичайно застосовувана початкова доза препарату Цинакальцет Арісто у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу. Якщо пацієнт лікується від раку паращитоподібної залози та первинної гіперпаратиреозу Звичайно застосовувана початкова доза препарату Цинакальцет Арісто у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакальцет Арісто

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакальцет Арісто необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота, болі або м'язові спазми, або конвульсії.

Пропуск прийому препарату Цинакальцет Арісто

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Якщо доза препарату Цинакальцет Арісто пропущена, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання навколо рота, болі або м'язові спазми, або конвульсії. Це можуть бути симптоми зниження концентрації кальцію (гіпокальціємія).
• якщо у пацієнта з'являється набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).

Дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часто: може стосуватися менше ніж 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння або поколювання (парестезії)
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• болі в м'язах
• слабкість (астенія)
• висипка
• зниження концентрації тестостерону
• високе концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки)
• низьке артеріальне тисняча (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• нудота
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• м'язові спазми
• болі в спині
• низька концентрація кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• кропив'янка
• набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке)
• нетипово швидке серцебиття або серцебиття, яке може бути пов'язане з низькою концентрацією кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення серцевого ритму, які є наслідком гіпокальціємії).

У невеликій кількості пацієнтів з серцевою недостатністю, які приймають препарат Цинакальцет Арісто, спостерігалося загострення серцевої недостатності та (або) зниження артеріального тиснячого (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цинакальцет Арісто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цинакальцет Арісто

• -Активною речовиною препарату є цинакальцет. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакальцету.
• -Інші компоненти: Ядро таблетки:крохмаль желіваний, кукурудзяний, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію. Покриття:гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, макрогол 6000.
• 6000.

Як виглядає препарат Цинакальцет Арісто і що містить упаковка

Цинакальцет Арісто, 30 мг, покриті таблетки
Білі або майже білі, овальні покриті таблетки з гравіруванням '30' на одній стороні, довжиною приблизно 10 мм і шириною приблизно 6,3 мм.
Цинакальцет Арісто, 60 мг, покриті таблетки
Білі або майже білі, овальні покриті таблетки з гравіруванням '60' на одній стороні, довжиною приблизно 12,5 мм і шириною приблизно 7,9 мм.
Цинакальцет Арісто, 90 мг, покриті таблетки
Білі або майже білі, овальні покриті таблетки з гравіруванням '90' на одній стороні, довжиною приблизно 14,3 мм і шириною приблизно 9 мм.
Препарат Цинакальцет Арісто, 30 мг, 60 мг, 90 мг, покриті таблетки випускаються в блистерах PVC/PVDC/Алюмінієві. Упаковка містить 28 або 84 таблетки в картонній пачці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про останні зміни інструкції: