РЕКОВЕЛЛЕ 72 мікрограми/2,16 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для користувача

РЕКОВЕЛЛЕ 72мкг/2,16мл

ін'єкційне розчин у попередньо заповненій трубці

фолітропін дельта

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке РЕКОВЕЛЛЕ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням РЕКОВЕЛЛЕ
3. Як використовувати РЕКОВЕЛЛЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження РЕКОВЕЛЛЕ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке РЕКОВЕЛЛЕ і для чого він використовується

РЕКОВЕЛЛЕ містить фолітропін дельта, гормон, який стимулює фолікули, що належить до сім'ї гормонів, званих гонадотропінами. Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.

РЕКОВЕЛЛЕ використовується для лікування жіночої безплідності та у жінок, які проходять техніки допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) та інтрацитоплазматичне запліднення сперматозоїдів (ІКСІ). РЕКОВЕЛЛЕ стимулює яєчники, щоб вони росли та розвивали численні пухирці (фолікули), з яких одержують яйцеклітини, які запліднюються в лабораторії.

2. Що потрібно знати перед використанням РЕКОВЕЛЛЕ

Перед початком лікування цим препаратом лікар повинен оцінити вас і вашу пару, щоб вивчити можливі причини безплідності.

Не використовуйте РЕКОВЕЛЛЕ

• якщо ви алергічні на гормон, який стимулює фолікули, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є пухлина в матці, яєчниках, молочних залозах, гіпофізі або гіпоталамусі
• якщо у вас є збільшення яєчників або кісти, які не спричинені синдромом полікістозних яєчників
• якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини
• якщо у вас рано настав менопауза
• якщо у вас є вроджені дефекти статевих органів, які роблять неможливим нормальну вагітність
• якщо у вас є міоми матки, які роблять неможливим нормальну вагітність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням РЕКОВЕЛЛЕ.

Синдром гіперстимуляції яєчників

Гонадотропіни, такі як цей препарат, можуть спричинити синдром гіперстимуляції яєчників. Це відбувається, коли фолікули надмірно розвиваються та перетворюються на великі кісти.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у вас є біль, дискомфорт або набухання в животі
• у вас є нудота
• у вас є блювота
• у вас є діарея
• у вас є набухання ваги
• у вас є труднощі з диханням

Лікар може вирішити припинити лікування цим препаратом (див. розділ 4).

Якщо дотримуватися рекомендованої дози та схеми введення, менше ймовірно, що виникне синдром гіперстимуляції яєчників.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні події)

Утворення кров'яних згустків всередині кров'яних судин (вен або артерій) більш ймовірне у вагітних жінок. Лікування безплідності може збільшити ризик цього, особливо якщо у вас є надмірна вага або у вас чи ваших родичів є проблеми з згортанням крові (тромбофілія). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте, що це стосується вас.

Торсіон яєчників (торсіон яєчників)

Було повідомлено про випадки торсіону яєчників після лікування допоміжної репродукції. Торсіон яєчників може перервати кровоток до яєчників.

Багатоплідна вагітність та вроджені дефекти

Коли ви проходите лікування техніками допоміжної репродукції, ймовірність багатоплідної вагітності (наприклад, двійня) в основному залежить від кількості ембріонів, які вводяться до вашої матки, якості ембріонів та вашого віку. Багатоплідна вагітність може привести до медичних ускладнень для вас та вашої дитини. Крім того, ризик вроджених дефектів може бути трохи вищим при лікуванні безплідності, вважається, що це пов'язано з характеристиками батьків (наприклад, їхнім віком та характеристиками сперми партнера) та багатоплідною вагітністю.

Втрата вагітності

Коли ви проходите лікування техніками допоміжної репродукції, більш ймовірно, що виникне викидень, ніж при природному заплідненні.

Вагітність поза маткою (ектопічна вагітність)

Коли ви проходите лікування техніками допоміжної репродукції, більш ймовірно, що у вас виникне вагітність поза маткою (ектопічна вагітність), ніж при природному заплідненні. Якщо у вас є захворювання труб, ризик ектопічної вагітності збільшується у вашому випадку.

Пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи

Було повідомлено про випадки пухлин яєчників та інших пухлин репродуктивної системи у жінок, які проходили лікування безплідності. Не відомо, чи збільшує лікування препаратами для фертильності ризик цих пухлин у жінок з безплідністю.

Інші медичні стани

Перед початком використання цього препарату повідомте вашому лікареві, якщо:

• інший лікар сказав вам, що вагітність може бути небезпечною для вас.
• у вас є захворювання печінки або нирок

Діти та підлітки (до 18 років)

Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків.

Інші препарати та РЕКОВЕЛЛЕ

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Вагітність та лактація

Не використовуйте цей препарат, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

РЕКОВЕЛЛЕ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати РЕКОВЕЛЛЕ

Слідуйте точно інструкціям з введення цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза РЕКОВЕЛЛЕ для першого циклу лікування буде обчислена вашим лікарем за допомогою рівня гормону анти-Мюллера (ГАМ - маркер того, як яєчники реагуватимуть на стимуляцію гонадотропінами) - у вашій крові та ваги тіла. Тому перед початком лікування потрібно буде мати результат ГАМ з аналізу крові (взятого протягом останніх 12 місяців). Також буде вимірюватися ваша вага тіла перед початком лікування. Доза РЕКОВЕЛЛЕ виражається в мікрограмах.

Доза РЕКОВЕЛЛЕ встановлюється на весь період лікування, без коригування для збільшення або зменшення добової дози. Ваш лікар буде контролювати ефект лікування РЕКОВЕЛЛЕ, і лікування буде припинено, коли буде досягнуто достатньої кількості фолікулів. Зазвичай, вам буде введено одну ін'єкцію препарату гонадотропін коріонічний людини (хГЧ) з дозою 250 мкг або 5000 МО для остаточного розвитку фолікулів.

Якщо реакція вашого організму на лікування дуже слабка або дуже сильна, ваш лікар може вирішити припинити лікування РЕКОВЕЛЛЕ. Для наступного циклу лікування лікар може призначити вам вищу або нижчу добову дозу РЕКОВЕЛЛЕ, ніж попередня.

Як вводяться ін'єкції

Інструкції з використання попередньо заповненої трубки повинні бути виконані точно. Не використовуйте трубку, якщо розчин містить частинки або не здається прозорим.

Перша ін'єкція цього препарату повинна бути введена під наглядом лікаря або медсестри. Ваш лікар вирішить, чи можете ви самостійно вводити цей препарат вдома, але тільки після отримання належної підготовки.

Цей препарат призначений для введення під шкіру (підшкірно) зазвичай у животі. Передньо заповнена трубка може бути використана для кількох ін'єкцій.

Якщо ви використовуєте більше РЕКОВЕЛЛЕ, ніж потрібно

Ефекти від використання надмірної кількості препарату не відомі. Можливо, виникне синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), який описаний у розділі 4.

Якщо ви забули використати РЕКОВЕЛЛЕ

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше, якщо ви зрозумієте, що забули прийняти дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Гормони, які використовуються для лікування безплідності, такі як цей препарат, можуть спричинити високий рівень активності яєчників (Синдром гіперстимуляції яєчників). Симптоми можуть включати біль, дискомфорт та набухання в животі, нудоту, блювоту, діарею, набухання ваги або труднощі з диханням. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Ризик побічних ефектів класифікується наступним чином:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Нудота
• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. вище)
• Біль у тазі та дискомфорт, включно той, який виникає в яєчниках
• Змучення (втома)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни настрою
• Сонливість / Засинальність
• Головокружіння
• Діарея
• Блювота
• Запор
• Дискомфорт у животі
• Вагінальне кровотеча
• Дискомфорт у молочних залозах (включно біль, набухання, чутливість молочних залоз та/або біль у сосках)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження РЕКОВЕЛЛЕ

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці попередньо заповненої трубки та упаковки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.

Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

РЕКОВЕЛЛЕ можна зберігати при температурі до 25 °C протягом 3 місяців, включно з періодом після першого використання. Не слід знову охолоджувати та викидати, якщо не використано протягом 3 місяців.

Після першого використання: 28 днів при зберіганні при температурі до 25 °C.

Після закінчення лікування не використаний продукт слід викидати.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та непотрібні препарати в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як правильно викидати упаковки та непотрібні препарати. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад REKOVELLE

• Активна речовина - фолітропін дельта.

Кожна попередньо наповнена стрижень багатократного використання містить 72 мікрограми фолітропіну дельта в 2,16 мілілітрах розчину. Один мілілітр розчину містить 33,3 мікрограми фолітропіну дельта в кожному мілілітрі розчину.

• Інші компоненти - фенол, полісорбат 20, L-метіонін, сульфат натрію декагідрат, фосфат динатрію додекагідрат, концентрована фосфорна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки.

REKOVELLE - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій стрижні. Він доступний в упаковках по 1 попередньо наповненій стрижні та 15 голок.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Данія

Відповідальна особа за виробництво

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка в.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Попередньо наповнена стрижень REKOVELLE

фолітропін дельта

Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати та ввити REKOVELLE перед першим застосуванням.

Не намагайтесь ввити його самостійно, поки не будете навчені вашим лікарем правильному введенню ін'єкцій.

Прочитайте цей повний посібник перед використанням попередньо наповненої стрижні REKOVELLE та кожного разу, коли ви придбаєте нову стрижень. Можливо, з'явилися нові відомості. Слідуйте цим інструкціям навіть якщо ви раніше використовували подібну ін'єкційну стрижень. Неправильне використання стрижні може привести до неправильної дози лікарського засобу.

Зверніться до вашого лікаря (лікаря, медсестри чи фармацевта) якщо у вас виникли питання щодо введення ін'єкції REKOVELLE.

Попередньо наповнена стрижень REKOVELLE - це одноразова дозуюча стрижень, яка може бути використана для введення більш ніж однієї дози REKOVELLE. Стрижень доступна в 3 різних концентраціях:

• 12 мікрограм/0,36 мл
• 36 мікрограм/1,08 мл
• 72 мікрограм/2,16 мл

Попередньо наповнена стрижень REKOVELLE та її частини

Інструкції з використання - попередньо наповнена стрижень REKOVELLE (фолітропін дельта)

Важлива інформація

• Попередньо наповнена стрижень REKOVELLE та голки призначені для використання однією людиною та не повинні передаватися іншим.
• Використовуйте стрижень тільки для медичної умови, для якої вона була призначена, та згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви сліпі або маєте поганий зір і не можете прочитати шкалу дози на стрижні, не використовуйте цю стрижень без допомоги. Попросіть допомогу у людини з хорошим зором, яка була навчена користуватися стрижнею.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію (див. листок для контактної інформації) перед введенням ін'єкції REKOVELLE.

Інформація про вашу попередньо наповнену стрижень REKOVELLE

Стрижень може бути встановлена для введення доз від 0,33 мікрограма до 20 мікрограмів REKOVELLE з позначеними збільшеннями по 0,33 мікрограма. Див. "Приклади встановлення дози" на сторінках 20-211.

• Шкала дози стрижні позначена від 0 до 20 мікрограмів.
• Кожна цифра відокремлена двома лініями, кожна лінія відповідає збільшенню на 0,33 мікрограма.
• Коли ви встановите дозу, ви почуєте звук клацання та відчуєте опір у маркері для кожної дози, щоб допомогти вам встановити правильну дозу.

Очищення

• Зовнішню частину стрижні можна очистити вологим полотенцем, якщо це необхідно.
• Не занурюйте стрижень у воду чи будь-яку іншу рідину.

Зберігання

• Завжди зберігайте стрижень із закритою кришкою та без голки.
• Не використовуйте стрижень після дати закінчення терміну придатності (CAD), вказаної на етикетці стрижні.
• Не зберігайте стрижень при екстремальних температурах, прямому сонячному світлі чи дуже низьких температурах, таких як автомобіль чи морозильна камера.
• Зберігайте стрижень поза зоною досяжності дітей та осіб, які не були навчені користуватися стрижнею.

Перед використанням:

• Зберігайте стрижень у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Якщо стрижень зберігається поза холодильником (при температурі до 25 °C), вона може зберігатися до 3 місяців, включаючи період використання. Витратьте стрижень, якщо вона не була використана протягом 3 місяців.

Після першого використання (період використання):

• Стрижень може зберігатися до 28 днів при температурі до 25°C. Не заморожуйте

Вироби, які вам знадобляться для введення ін'єкції REKOVELLE

Перед використанням - (Крок 1)

Крок 1:

• Вимийте руки.
• Перевірте стрижень, щоб вона не була пошкоджена. Не використовуйте стрижень, якщо вона пошкоджена.
• Перевірте стрижень (картридж), щоб лікарський засіб був прозорим та не містив частинок. Не використовуйте стрижень, яка містить лікарський засіб з частинками або є мутним.
• Перевірте, що у вас є правильна стрижень із правильною концентрацією.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності на етикетці стрижні.

Кріплення голки - (Кроки 2-6)

Важливо:

• Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.
• Використовуйте тільки голки з одним використанням, які постачаються зі стрижнею.

Крок 2:

• Видаліть кришку зі стрижні.

Крок 3:

• Видаліть захисну пластину з голки.

Крок 4:

• Закріпіть голку.
• Ви почуєте звук клацання або відчуєте опір, коли голка буде закріплена.
• Ви також можете закрутити голку. Коли відчуєте легкий опір, голка буде закріплена.

Крок 5:

• Видаліть зовнішню захисну кришку з голки.
• Не викидайте зовнішню кришку голки. Вам вона знадобиться для видалення голки після ін'єкції лікарського засобу.

Крок 6:

• Видаліть внутрішню кришку голки та викиньте її.

Підготовка - (Кроки 7-9)

• Перед першим використанням стрижні вам потрібно видалити повітряні бульбашки з картриджа (заправити), щоб отримати правильну дозу лікарського засобу.
• Ви повинні підготувати стрижень тільки один раз.
• Виконайте кроки 7-9, навіть якщо ви не бачите повітряних бульбашок.
• Якщо стрижень вже була використана, перейдіть безпосередньо до кроку 10.

Крок 7:

• Поверніть кнопку дози за годинниковою стрілкою, поки символ краплі не буде збігатися з індикатором дози.
• Якщо ви встановили неправильну дозу під час підготовки, ви можете виправити її вгору чи вниз без втрати лікарського засобу, повернувши кнопку дози в будь-якому напрямку, поки символ краплі не буде збігатися з індикатором дози.

Крок 8:

• Тримайте стрижень з голкою, спрямованою вгору.
• Постукайте пальцем по підтримці картриджа, щоб будь-які повітряні бульбашки, присутні в картриджі, піднялися до верхньої частини картриджа.

Крок 9:

• З голкою, все ще спрямованою вгору (від вашого обличчя), натисніть кнопку ін'єкції, поки не побачите число "0" в лінії з індикатором дози.
• Перевірте, чи з'явилася крапля рідини на кінчику голки.
• Якщо крапля не з'явилася, повторіть кроки 7-9 (підготовка), поки крапля не з'явиться.
• Якщо крапля не з'явилася після 5 спроб, видаліть голку (див. крок 13), та встановіть нову голку (див. кроки 3-6), та повторіть підготовку (див. кроки 7-9).

(div class="image">

Встановлення дози - (Крок 10)

Див. "Приклади встановлення дози" на сторінках 20-211.

Крок 10:

• Поверніть кнопку дози за годинниковою стрілкою, поки призначена доза не буде збігатися з індикатором дози у вікні візуалізації дози.
• Дозу можна виправити вгору чи вниз без втрати лікарського засобу, повернувши кнопку дози в будь-якому напрямку, поки правильна доза не буде збігатися з індикатором дози.
• Не натискайте кнопку ін'єкції, коли встановлюєте дозу, щоб уникнути втрати лікарського засобу.

Розділення дози:

• Вам може знадобитися більше однієї стрижні, щоб завершити призначену дозу.
• Якщо ви не можете встановити повну дозу, це означає, що в стрижні не залишилося достатньо лікарського засобу. Вам потрібно буде ввити дозу, розділивши її на дві ін'єкції, або викинути стрижень та використовувати нову для ін'єкції.

Див. "Введення розділеної дози REKOVELLE" на сторінках 22-231 для прикладів того, як розрахувати та зареєструвати розділену дозу.

Введення дози - (Кроки 11-12)

Важливо:

• Не використовуйте стрижень, якщо лікарський засіб містить частинки або є мутним.
• Прочитайте кроки 11-12 на сторінках 14-151 перед введенням ін'єкції.
• Цей лікарський засіб повинен бути введений під шкіру (підшкірно) в області живота (абдомені).
• Використовуйте нове місце ін'єкції для кожної ін'єкції, щоб зменшити ризик реакцій на шкірі, таких як червоність та подразнення.
• Не вводьте в область, яка є подразненою (чутливою), з синяками, червоністю, твердою, зі шрамами або де є стрії.

Кроки 11-12:

• Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном з алкоголем. Не торкайтеся цієї області знову перед ін'єкцією.

• Тримайте стрижень так, щоб вікно візуалізації дози було видимим під час ін'єкції.
• Потріть шкіру та вставте голку прямо, як вам показав лікар. Не торкайтеся кнопки ін'єкції ще.
• Після вставлення голки помістіть великий палець на кнопку ін'єкції.
• Натисніть кнопку ін'єкції до кінця та утримуйте її.
• Продовжуйте утримувати кнопку ін'єкції та, коли побачите число "0" в лінії з індикатором дози, зачекайте 5 секунд (розраховуючи повільно до 5). Це забезпечить отримання повної дози.

• Після натискання кнопки ін'єкції протягом 5 секунд, звільніть її. Потім повільно вийміть голку з місця ін'єкції, тягнучи її прямо з шкіри.
• Якщо з'явилася кров на місці ін'єкції, натисніть легенько на місце гázeю чи кулею з вати.

Примітка:

• Не нахиляйте стрижень під час ін'єкції чи видалення голки зі шкіри.
• Нахил стрижні може спричинити загинання або перелом голки.
• Якщо загнута голка застрягла в тілі чи під шкірою, зверніться до медичної допомоги негайно.

Видалення голки - (Крок 13)

Крок 13:

• Помістіть зовнішню кришку голки назад з твердим поштовхом (А).
• Відкрутіть голку в напрямку, протилежному годинниковій стрілці, щоб вийняти її зі стрижні (Б+С).
• Витратьте використану голку (D).
• Див. "Видалення" на сторінці 181.

Примітка:

• Видаліть голку завжди після кожного використання. Голки призначені для одного використання.
• Не зберігайте стрижень з голкою, вставленою.

Поміщення кришки на стрижень - (Крок 14)

Крок 14:

• Помістіть кришку стрижні назад твердо, щоб захистити її між ін'єкціями.

Примітка:

• Кришка стрижні не підходить, якщо голка встановлена.
• Якщо ви вводите розділену дозу в дві ін'єкції, витратьте стрижень тільки тоді, коли вона буде порожня.
• Якщо ви будете використовувати нову стрижень для введення повної дози, призначеної вам, замість розділеної дози в дві ін'єкції, витратьте стрижень, коли в ній не залишиться достатньо лікарського засобу для повної дози.
• Завжди тримайте кришку стрижні закритою, коли вона не використовується.

Видалення

Голки:

Помістіть використані голки в контейнер для біологічних відходів, наприклад, контейнер для колючих предметів, негайно після використання. Не викидайте використаний контейнер з домашнім сміттям.

Контейнер для об'єктів з гострими кінцями: якщо ви хочете використовувати домашній контейнер для об'єктів з гострими кінцями, він повинен мати наступні характеристики:

• Бути зроблений з міцної та стійкої пластмаси,
• мати кришку, яка можна щільно закрити та захистити від проколів, щоб матеріал з гострими кінцями не міг вийти назовні,
• мати можливість стояти вертикально та бути стійким під час використання,
• бути герметичним, і
• мати правильну маркування, щоб попередити, що містить небезпечні відходи.

Предварительно заповнені голки REKOVELLE:

• Викидайте використані голки згідно з місцевими правилами видалення сміття.

Приклади маркування дози

Приклади маркування дози за допомогою вашої предварительно заповненої голки REKOVELLE

Наступна таблиця показує приклади призначених доз, як маркувати приклади призначених доз та яким є вигляд вікна візуалізації дози для призначених доз.

Введення розділеної дози REKOVELLE

Якщо ви не можете маркувати повну призначену дозу на вашій голці, це означає, що в голці не залишилося достатньо лікарського засобу для введення повної дози. Вам потрібно буде ввести частину призначеної дози за допомогою голки, яку ви використовували, а решту дози - за допомогою нової голки (розділена ін'єкція) або ви повинні викинути голку, яку використовували, та використовувати нову голку для введення повної призначеної дози в одному уколі. Якщо ви вирішите ввести розділену дозу в два уколи, дотримуйтесь цих інструкцій та запишіть кількість лікарського засобу, який потрібно ввести, за допомогою щоденника розділеної дози на сторінці 231.

• Стовпець А показує приклад призначеної дози. Запишіть призначену дозу в стовпець А.
• Стовпець Б показує приклад дози, яка залишилася в голці (це дорівнює дозі, яку ви можете маркувати).
• Запишіть дозу, яка залишилася в вашій голці, в стовпець Б. Введіть ін'єкцію, використовуючи залишений лікарський засіб в вашій голці.
• Підготуйте нову голку (пункти 1-9).
• Розрахуйте та запишіть залишену дозу, яку потрібно ввести, в стовпець В, для цього потрібно відняти число в стовпці Б від числа в стовпці А. Використайте калькулятор, щоб перевірити, чи зробили ви операцію правильно, якщо це необхідно.
• Перегляньте «Приклади маркування дози» на сторінках 20-211, якщо це необхідно.
• Дози потрібно округляти до найближчого збільшення, X,00, X,33 або X,66 мікрограм. Наприклад, якщо число в стовпці В становить 5,34, округліть дозу до 5,33. Якщо число в стовпці В становить 9,67, округліть дозу до 9,66.
• Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас є питання щодо розрахунку розділеної дози.
• Введіть залишену дозу лікарського засобу (число в стовпці В) за допомогою нової голки, щоб завершити призначену дозу.

Щоденник розділеної дози

Часті питання

1. Чи потрібно проводити підготовку перед кожним уколом?

• Ні. Підготовку потрібно проводити лише перед введенням першого уколу з новою голкою.

1. Як я можу знати, чи закінчена ін'єкція?

• Кнопка ін'єкції натиснута щільно до кінця, поки не зупиниться.
• Число «0» знаходиться на одному рівні з індикатором дози.
• Ви повільно відраховували до 5, тримаючи кнопку ін'єкції, а голка все ще вводилася в шкіру.

1. Чому потрібно відраховувати до 5, тримаючи кнопку ін'єкції?

• Тримання кнопки ін'єкції протягом 5 секунд дозволяє ввести повну дозу та змусити її всмоктатися під вашу шкіру.

1. Що відбувається, якщо кнопку дози не можна повернути до призначеної дози?

• Можливо, картридж голки не має достатньо лікарського засобу для вивільнення призначеної дози.
• Голка не дозволяє маркувати дозу більшу, ніж залишилася в картриджі.
• Ви можете ввести кількість лікарського засобу, яка залишилася в голці, та завершити призначену дозу за допомогою нової голки (розділена ін'єкція) або використовувати нову голку для введення повної призначеної дози.

Застереження

• Не використовуйте голку, яка впала або ударилася об тверді поверхні.
• Якщо кнопку ін'єкції важко натиснути, не застосовуйте силу. Замініть голку. Якщо кнопка ін'єкції продовжує бути важкою для натиснення після заміни голки, використайте нову голку.
• Не намагайтесь ремонтувати пошкоджену голку. Якщо голка пошкоджена, зв'яжіться зі своїм лікарем або місцевим представником власника дозволу на маркетинг (див. інструкцію для отримання інформації про контакт).

Додаткова інформація

Голки

Голки постачаються разом з голкою. Якщо вам потрібні додаткові голки, зв'яжіться зі своїм лікарем. Використовуйте лише голки, які постачаються разом з попередньо заповненою голкою REKOVELLE, або голки, які призначає ваш лікар.

Контакт

Якщо у вас є будь-які питання або проблеми, пов'язані з голкою, зв'яжіться зі своїм лікарем або місцевим представником власника дозволу на маркетинг (див. інструкцію для отримання інформації про контакт).

1. Номери сторінок відносяться до друкованого керівництва з інструкціями з використання та не відносяться до номерів сторінок цього документа.