Овалеп 450 МО/0,75 мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Овалеп 300МО/0,5млін'єкційне розчин

Овалеп 450МО/0,75млін'єкційне розчин

Овалеп 900МО/1,5млін'єкційне розчин

Фолітропін альфа

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Овалеп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Овалепу
3. Як використовувати Овалеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Овалепу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Овалеп і для чого він використовується

Що таке Овалеп

Цей лікарський засіб містить активну речовину фолітропін альфа, яка майже ідентична природній гормону, виробленому організмом, званому "фолікулостимулюючий гормон" (ФСГ). ФСГ є гонадотропіном, типом гормону, який відіграє важливу роль у фертильності та репродукції людини. У жінок ФСГ необхідна для росту та розвитку фолікулів яєчників, які містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідна для виробництва сперми.

Для чого використовується Овалеп

У дорослих жінок Овалеп використовується:

• для допомоги овуляції (вивільнення зрілої яйцеклітини з фолікула) у жінок, які не можуть овуляціювати і не реагують на лікування цитратом кломифену.
• для допомоги розвитку фолікулів у жінок, які проходять методи допоміжної репродукції (методи, які можуть допомогти вам завагітіти), такі як "ексгенна фертілізація", "трансфер інтра-трубної гамет" або "трансфер інтра-трубної циготи".
• разом з іншою речовиною, званою "лютеїнізуючий гормон альфа" (версія іншого гонадотропіну, лютеїнізуючого гормону або ЛГ), для допомоги овуляції у жінок, чиї організми виробляють занадто низькі рівні ФСГ та ЛГ.

У дорослих чоловіків Овалеп використовується:

• у поєднанні з речовиною, званою "гонадотропін коріонічний людини" (хГЧ), для допомоги виробництва сперми у чоловіків, які стерильні через низькі рівні певних гормонів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Овалепу

Не використовуйте Овалеп:

• якщо ви алергічні на фолітропін альфа, фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина гіпоталамуса або гіпофізу (частин мозку).
• якщо ви жінка з:

• большими яєчниками або кістами всередині яєчників (кісти яєчників) невідомого походження.
• незрозумілою вагінальною кровотечею.
• раком яєчників, матки або молочної залози.
• будь-якою хворобою, яка зазвичай робить вагітність неможливою, такою як недостатність яєчників (передчасна менопауза), фіброми матки або вроджена аномалія репродуктивних органів.

• якщо ви чоловік з:

• недостатністю яєчок, яку не можна лікувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Лікар з досвідом лікування розладів фертильності повинен оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера перед початком лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Овалепу.

Порфірія

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої родини страждає на порфірію. Це захворювання, яке передається від батьків до дітей, яке полягає у нездатності розщеплювати порфіріни (органічні сполуки).

Повідомте негайно вашого лікаря, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо в місцях, які часто піддаються дії сонця, і/або
• якщо у вас є біль у животі, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порекомендувати вам перервати лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Якщо ви жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і перетворюються на великі кісти.

Повідомте негайно вашого лікаря, якщо:

• ви відчуваєте біль у нижній частині живота (живіт),
• ви швидко набираєте вагу,
• ви відчуваєте нудоту або блювоту,
• ви відчуваєте труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порекомендувати вам перервати використання цього лікарського засобу (див. також розділ 4, під заголовком "Побічні ефекти у жінок").

Якщо ви не овуляціюєте і слідуєте рекомендованій дозі та часу введення, цей синдром менш імовірний. Лікування Овалепом рідко викликає тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників, якщо тільки не вводиться лікарський засіб, який використовується для остаточного дозрівання фолікулів (який містить гонадотропін коріонічний людини, хГЧ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити вам хГЧ у цьому циклі лікування. Можливо, йому порекомендують вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом至少 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб, ви маєте вищий ризик вагітності більш ніж одним плодом (тобто "багатоплідна вагітність", зазвичай двійнята), ніж якщо ви завагітнієте природним шляхом. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас і вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу цього лікарського засобу в правильний час. Якщо ви проходите методи допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності пов'язаний з вашим віком та якістю та кількістю запліднених яйцеклітин або ембріонів, які будуть введені всередину вашого організму.

Викидень

Якщо ви проходите методи допоміжної репродукції або стимулюєте свої яєчники для виробництва яйцеклітин, ймовірність викидня є вищою, ніж у середньому у жінок.

Ектопічна вагітність

Якщо ви проходите методи допоміжної репродукції і маєте пошкодження фаллопієвих труб, ймовірність екстраплодової вагітності (вагітності поза маткою) є вищою, ніж у середньому у жінок.

Вроджені аномалії

Дитина, зачатая за допомогою методів допоміжної репродукції, може мати трохи вищий ризик вроджених аномалій, ніж якщо вона була зачата природним шляхом. Це може бути пов'язано з багатоплідною вагітністю або характеристиками батьків, такими як вік матері чи характеристики сперми.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або будь-хто з вашої родини раніше мав кров'яні згустки в ногах або легенях, інфаркт міокарда або інсульт, повідомте вашого лікаря. Ви можете мати вищий ризик розвитку цих проблем або їх ускладнення під час лікування Овалепом.

Чоловіки з високими рівнями ФСГ у крові

Якщо ви чоловік, надто високі рівні природнього ФСГ у крові можуть бути ознакою пошкодження яєчок. Зазвичай, цей лікарський засіб не є ефективним у таких випадках. Якщо ваш лікар вирішить спробувати лікування Овалепом, можливо, він порекомендує вам пройти аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Овалеп

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Якщо ви використовуєте Овалеп з іншими лікарськими засобами, які допомагають овуляції, такими як гонадотропін коріонічний людини (хГЧ) або цитрат кломифену, реакція ваших фолікулів може бути посилена.
• Якщо ви використовуєте Овалеп разом з агоністом або антагоністом "гормону, який вивільняє гонадотропіни" (ГнРГ) (ці лікарські засоби знижують рівні статевих гормонів і зупиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза Овалепу для виробництва фолікулів.

Вагітність та лактація

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Овалеп містить натрій, бензалконій хлорид та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він майже не містить натрію.

Цей лікарський засіб також містить 0,02 мг/мл бензалконію хлориду та 10,0 мг/мл бензилового спирту. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок та якщо ви вагітні або під час лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як використовувати Овалеп

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції в тканину, розташовану прямо під шкірою (підшкірна ін'єкція). Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як вводити лікарський засіб. Якщо ви вводите лікарський засіб самостійно, прочитайте та слідуйте інструкціям з використання, які надходять окремо з піною. Не намагайтесь вводити лікарський засіб самостійно, якщо ви не пройшли навчання у вашого лікаря або медсестри. Перша ін'єкція цього лікарського засобу повинна бути завжди введена в присутності лікаря або медсестри.

Яка рекомендована доза

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу вводити та з якою частотою. Дози, які описані нижче, вказані в Міжнародних одиницях (МО).

Жінки

Якщо ви не овуляціюєте і маєте нерегулярні місячні або не маєте місячних

• Цей лікарський засіб вводиться зазвичай щоденно.
• Якщо у вас нерегулярні місячні, почніть використовувати цей лікарський засіб у перші 7 днів місячного циклу. Якщо у вас немає місячних, ви можете почати використовувати лікарський засіб будь-якого дня, який вам зручний.
• Початкова доза цього лікарського засобу зазвичай індивідуалізується та може бути збільшена поступово.
• Добова доза цього лікарського засобу не повинна перевищувати 225 МО.
• Коли буде досягнута бажана реакція, вам буде введено хГЧ або "рекомбінантний хГЧ" (р-хГЧ, хГЧ, виготовлений у лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК). Одноразова ін'єкція буде складати 250 мікрограмів р-хГЧ або 5000-10000 МО хГЧ, 24-48 годин після останньої ін'єкції Овалепу. Найкращий час для статевого акту - той самий день ін'єкції хГЧ та наступний день. Альтернативно, можна провести внутрішньоматкове запліднення, вводячи сперму в маткову порожнину.

Якщо ваш лікар не спостерігає бажаної реакції, продовження цього циклу лікування Овалепом повинно бути оцінено та керовано відповідно до клінічної практики.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде перервано, і вам не буде введено хГЧ (див. також розділ 2, під заголовком "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)"). Для наступного циклу ваш лікар призначить вам нижчу дозу Овалепу, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам потрібно розвинути кілька яйцеклітин для їх подальшого видалення перед будь-якими методами допоміжної репродукції

• Початкова доза цього лікарського засобу зазвичай індивідуалізується та може бути збільшена поступово до максимальної добової дози 450 МО.
• Лікування продовжується до тих пір, поки яйцеклітини не будуть розвинені до бажаного рівня. Ваш лікар буде контролювати це за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.
• Коли яйцеклітини будуть готові, вам буде введено хГЧ або р-хГЧ. Одноразова ін'єкція буде складати 250 мікрограмів р-хГЧ або 5000-10000 МО хГЧ, 24-48 годин після останньої ін'єкції Овалепу. Це робить ваші яйцеклітини готовими до видалення.

Якщо у вас діагностовані дуже низькі рівні гормонів ФСГ та ЛГ

• Звичайна початкова доза Овалепу складає 75-150 МО разом з 75 МО лютропіну альфа.

• Ви будете використовувати ці два лікарські засоби щоденно протягом максимально 5 тижнів.
• Доза Овалепу може бути збільшена кожні 7 або 14 днів на 37,5-75 МО, поки не буде досягнута бажана реакція.
• Коли буде досягнута бажана реакція, вам буде введено хГЧ або р-хГЧ. Одноразова ін'єкція буде складати 250 мікрограмів р-хГЧ або 5000-10000 МО хГЧ, 24-48 годин після останніх ін'єкцій Овалепу та лютропіну альфа. Найкращий час для статевого акту - той самий день ін'єкції хГЧ та наступний день. Альтернативно, можна провести внутрішньоматкове запліднення або інший метод медичної допомоги репродукції, згідно з рішенням вашого лікаря.

Якщо ваш лікар не спостерігає реакції після 5 тижнів лікування, цей цикл лікування повинен бути перервано. Для наступного циклу ваш лікар призначить вам вищу початкову дозу цього лікарського засобу, ніж у попередньому циклі.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде перервано, і вам не буде введено хГЧ (див. також розділ 2, під заголовком "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)"). Для наступного циклу ваш лікар призначить вам нижчу дозу Овалепу, ніж у попередньому циклі.

Чоловіки

• Звичайна доза цього лікарського засобу складає 150 МО разом з хГЧ.
• Ви будете використовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень протягом至少 4 місяців.
• Якщо ви не реагуєте на лікування після 4 місяців, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати використовувати ці два лікарські засоби протягом至少 18 місяців.

Як вводяться ін'єкції?

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції в тканину, розташовану прямо під шкірою (підшкірна ін'єкція), за допомогою піни Овалеп. Піна Овалеп - це пристрій (піна), який використовується для введення ін'єкцій в тканину, розташовану прямо під шкірою.

Ваш лікар може порекомендувати вам навчитися вводити цей лікарський засіб самостійно. Ваш лікар або медсестра нададуть вам інструкції щодо того, як це зробити, та ви можете знайти їх у окремих інструкціях з використання піни. Не намагайтесь вводити цей лікарський засіб самостійно, якщо ви не пройшли навчання у вашого лікаря або медсестри. Перша ін'єкція цього лікарського засобу повинна бути завжди введена в присутності лікаря або медсестри.

Овалеп ін'єкційний розчин у картриджах призначений для використання з піною Овалеп. Ви повинні слідувати точно інструкціям з використання, які надходять окремо з піною Овалеп. Інструкції з використання піни будуть надані разом з піною Овалеп. Однак, ефективне лікування вашої хвороби потребує постійної та тісної співпраці з вашим лікарем.

Видаліть використані голки негайно після ін'єкції.

Якщо ви використовуєте більше Овалепу, ніж потрібно

Не відомі ефекти використання надмірної кількості Овалепу. Однак, можна очікувати, що буде викликаний синдром гіперстимуляції яєчників, який описаний у розділі 4 під заголовком "Побічні ефекти у жінок". Однак, цей синдром трапляється тільки у тому випадку, якщо також вводиться хГЧ (див. також розділ 2, під заголовком "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)").

Якщо ви забули використати Овалеп

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви забули використати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важливі побічні ефекти

Важкі побічні ефекти у чоловіків і жінок

• Зрідка повідомлялися випадки дуже рідкісних (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) алергічних реакцій, таких як висипання на шкірі, підвищені ділянки шкіри та свербіж, а також важкі алергічні реакції з слабкістю, падінням артеріального тиску, труднощами дихання та набуханням обличчя. Якщо ви вважаєте, що переживаєте такий тип реакції, ви повинні припинити ін'єкцію Овалеап і негайно звернутися за медичною допомогою.

Важкі побічні ефекти у жінок

• Біль у животі, супроводжуваний нудотами або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування і розвиваються великі оваріальні кісти (див. також розділ 2, у «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим (може впливати до 1 з 10 осіб).
• Синдром гіперстимуляції яєчників може загостритися з явним збільшенням яєчників, зниженням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами дихання та/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Цей побічний ефект є нечастим (може впливати до 1 з 100 осіб).
• У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб) також можуть виникнути ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як торсіон яєчників або згортання крові.
• У дуже рідких випадках (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) можуть виникнути важкі ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди), іноді незалежні від синдрому гіперстимуляції яєчників. Це може викликати біль у грудній клітці, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда (див. також розділ 2, у «Проблеми згортання крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Якщо ви спостерігали будь-який з вище перелічених побічних ефектів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, який може попросити вас припинити лікування Овалеап.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набухання та/або подразнення
• Головний біль
• Кісти яєчників всередині яєчників

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Біль у животі
• Вітрянка в животі
• Спазми в животі
• Нудоти
• Блювота
• Діарея

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Астма може погіршитися.

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набухання та/або подразнення

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Набухання вен над і позаду яєчок (варикоцеле)
• Розвиток молочних залоз
• Акне
• Збільшення ваги

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Астма може погіршитися.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Овалеап

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та зовнішній упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте картридж у зовнішній упаковці для захисту від світла.

До відкриття та протягом терміну його дії ви можете витягнути цей лікарський засіб з холодильника, без повторного охолодження, до максимального терміну 3 місяців. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Ви повинні викинути цей лікарський засіб, якщо він не був використаний протягом 3 місяців.

Після відкриття картридж у використанні всередині піни можна зберігати протягом максимального терміну 28 днів. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Запишіть дату першого використання в щоденнику пацієнта, який надається з Овалеап Пен.

Помістіть знову кришку піни на Овалеап Пен після кожної ін'єкції для захисту картриджа від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Овалеап

• Активний інгредієнт - фолітропін альфа. Овалеап 300 МО/0,5 мл: кожний картридж містить 300 МО (еквівалентно 22 мікрограмам) фолітропіну альфа у 0,5 мл розчину. Овалеап 450 МО/0,75 мл: кожний картридж містить 450 МО (еквівалентно 33 мікрограмам) фолітропіну альфа у 0,75 мл розчину. Овалеап 900 МО/1,5 мл: кожний картридж містить 900 МО (еквівалентно 66 мікрограмам) фолітропіну альфа у 1,5 мл розчину.

Кожен мл розчину містить 600 МО (еквівалентно 44 мікрограмам) фолітропіну альфа.

• Інші інгредієнти - дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гідроксид натрію (2 М) (для регулювання pH), манітол, метіонін, полісорбат 20, бензиловий спирт, бензалконій хлорид та вода для ін'єкційних препаратів.

Всі вище перелічені препарати містять інші інгредієнти.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Овалеап - ін'єкційний розчин (ін'єкція). Овалеап - прозорий та безбарвний розчин.

Овалеап 300 МО/0,5 мл подається у коробках, які містять 1 картридж та 10 голок для ін'єкції. Овалеап 450 МО/0,75 мл подається у коробках, які містять 1 картридж та 10 голок для ін'єкції. Овалеап 900 МО/1,5 мл подається у коробках, які містять 1 картридж та 20 голок для ін'єкції.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Кілмор,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Merckle GmbH

Граф-Арко-штрасе 3

89079 Ульм,

Німеччина

Rechon Life Science AB

Солдатторпсвеген 5

216 13 Лімгамн

Швеція