РЕКОВЕЛЛЕ 12 мікрограм/0,36 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

РЕКОВЕЛЛЕ 12мікрограм/0,36мл

ін'єкційне розчин у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

фолітропін дельта

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке РЕКОВЕЛЛЕ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням РЕКОВЕЛЛЕ
3. Як використовувати РЕКОВЕЛЛЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання РЕКОВЕЛЛЕ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке РЕКОВЕЛЛЕ і для чого він використовується

РЕКОВЕЛЛЕ містить фолітропін дельта, гормон, який стимулює фолікули, і належить до сім'ї гормонів, званих гонадотропінами. Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.

РЕКОВЕЛЛЕ використовується для лікування жіночої безплідності та у жінок, які проходять техніки допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення (ЕЗЛ) та інтрацитоплазматичне запліднення сперми (ІКСІ). РЕКОВЕЛЛЕ стимулює яєчники, щоб вони росли і розвивали численні пухирці (фолікули), з яких отримують яйцеклітини, які запліднюються в лабораторії.

2. Що потрібно знати перед використанням РЕКОВЕЛЛЕ

Перед початком лікування цим препаратом лікар повинен оцінити вас і вашу пару, щоб вивчити можливі причини безплідності.

Не використовуйте РЕКОВЕЛЛЕ

• якщо ви алергічні на гормон, який стимулює фолікули, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є пухлина в матці, яєчниках, молочних залозах, гіпофізі або гіпоталамусі
• якщо у вас є збільшення яєчників або кісти, які не спричинені синдромом полікістозних яєчників
• якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини
• якщо у вас рано настав менопауза
• якщо у вас є вроджені дефекти статевих органів, які роблять неможливим нормальну вагітність
• якщо у вас є міоми матки, які роблять неможливим нормальну вагітність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням РЕКОВЕЛЛЕ

Синдром гіперстимуляції яєчників

Гонадотропіни, такі як цей препарат, можуть викликати синдром гіперстимуляції яєчників. Це відбувається, коли фолікули надмірно розвиваються і стають великими кістами.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у вас є біль, дискомфорт або набухання в животі
• у вас є нудота
• у вас є блювота
• у вас є діарея
• у вас є набухання ваги
• у вас є труднощі з диханням

Лікар може вирішити припинити лікування цим препаратом (див. розділ 4).

Якщо слідувати рекомендованій дозі та схемі введення, то менше ймовірно виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників.

Проблеми з коагуляцією (тромбоемболічні події)

Утворення тромбів всередині кровеносних судин (вен або артерій) більш ймовірне у вагітних жінок. Лікування безплідності може збільшити ризик цього, особливо якщо у вас є надмірна вага або у вас чи ваших родичів є відомі проблеми з коагуляцією (тромбофілія). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте, що це стосується вас.

Торсіон яєчників (торсіон яєчників)

Було повідомлено про випадки торсіону яєчників після лікування допоміжної репродукції. Торсіон яєчників може перервати кровоток, який надходить до яєчників.

Багатоплідна вагітність та вроджені дефекти

Коли ви проходите лікування техніками допоміжної репродукції, ймовірність багатоплідної вагітності (наприклад, двійня) в основному пов'язана з кількістю ембріонів, які вводяться до вашої матки, якістю ембріонів та вашим віком. Багатоплідна вагітність може привести до медичних ускладнень для вас та вашої дитини. Крім того, ризик вроджених дефектів може бути трохи вищим, коли проводяться лікуванні безплідності, вважається, що це пов'язано з характеристиками батьків (наприклад, їхнім віком та характеристиками сперми вашого партнера) та багатоплідною вагітністю.

Втрата вагітності

Коли ви проходите лікування техніками допоміжної репродукції, більш ймовірно виникнення викидня, ніж при природному заплідненні.

Вагітність поза маткою (ектопічна вагітність)

Коли ви проходите лікування техніками допоміжної репродукції, більш ймовірно виникнення вагітності поза маткою (ектопічної вагітності), ніж при природному заплідненні. Якщо у вас є захворювання труб, ризик ектопічної вагітності збільшується у вашому випадку.

Пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи

Було повідомлено про випадки пухлин яєчників та інших пухлин репродуктивної системи у жінок, які проходили лікуванні безплідності. Не відомо, чи лікування препаратами для фертильності збільшує ризик цих пухлин у жінок з безплідністю.

Інші медичні умови

Перед початком використання цього препарату повідомте вашому лікареві, якщо:

• інший лікар сказав вам, що вагітність може бути небезпечною для вас.
• у вас є захворювання печінки або нирок

Діти та підлітки (до 18 років)

Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків.

Інші препарати та РЕКОВЕЛЛЕ

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Вагітність та лактація

Не використовуйте цей препарат, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

РЕКОВЕЛЛЕ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на дозу, тобто є «практично без натрію».

3. Як використовувати РЕКОВЕЛЛЕ

Слідуйте точно інструкціям з введення цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза РЕКОВЕЛЛЕ для першого циклу лікування буде обчислена вашим лікарем за допомогою рівня гормону анти-Мюллера (HAM - маркер того, як ваші яєчники будуть реагувати на стимуляцію гонадотропінами) - у вашій крові та вашої ваги. Тому перед початком лікування потрібно буде результат АМГ з крові (взятої за останні 12 місяців). Також буде вимірена ваша вага перед початком лікування. Доза РЕКОВЕЛЛЕ виражається в мікрограмах.

Доза РЕКОВЕЛЛЕ встановлюється на весь період лікування, без коригування для збільшення або зменшення добової дози. Ваш лікар буде контролювати ефект лікування РЕКОВЕЛЛЕ, і лікування буде припинено, коли буде досягнуто достатньої кількості фолікулів. Зазвичай, вам буде введено одну ін'єкцію препарату гонадотропін коріонічний людини (хГЧ) з дозою 250 мікрограм або 5000 ОД для остаточного розвитку фолікулів.

Якщо реакція вашого організму на лікування дуже слабка або дуже сильна, ваш лікар може вирішити припинити лікування РЕКОВЕЛЛЕ. Для наступного циклу лікування ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу добову дозу РЕКОВЕЛЛЕ, ніж попередня.

Як вводяться ін'єкції

Інструкції з використання попередньо наповненого ін'єкційного пристрою повинні бути виконані точно. Не використовуйте ін'єкційний пристрій, якщо розчин містить частинки або не здається прозорим.

Перша ін'єкція цього препарату повинна бути введена під наглядом лікаря або медсестри. Ваш лікар вирішить, чи можете ви самостійно вводити цей препарат вдома, але тільки після отримання належної підготовки.

Цей препарат призначений для введення під шкіру (підшкірно) зазвичай у животі. Ін'єкційний пристрій можна використовувати для кількох ін'єкцій.

Якщо ви використовуєте більше РЕКОВЕЛЛЕ, ніж потрібно

Ефекти від використання надмірної кількості препарату не відомі. Можливо, виникне синдром гіперстимуляції яєчників (ГСЯ), який описаний у розділі 4.

Якщо ви забули використати РЕКОВЕЛЛЕ

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, якщо ви зрозумієте, що забули прийняти дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Гормони, які використовуються для лікування безплідності, такі як цей препарат, можуть викликати високий рівень активності яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників). Симптоми можуть включати біль, дискомфорт та набухання в животі, нудоту, блювоту, діарею, набухання ваги або труднощі з диханням. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ризик побічних ефектів класифікується наступним чином:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Нудота
• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. вище)
• Біль у тазі та дискомфорт, включно з тим, який виникає в яєчниках
• Змучення (втома)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни настрою
• Сонливість / Засинання
• Головокружіння
• Діарея
• Блювота
• Запор
• Дискомфорт у животі
• Вагінальне кровотеча
• Дискомфорт у молочних залозах (включно з больовими відчуттями, набуханням, чутливістю та/або больовими відчуттями в сосках)

Звіт про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання РЕКОВЕЛЛЕ

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ін'єкційного пристрою та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

РЕКОВЕЛЛЕ можна зберігати при температурі до 25 °C протягом 3 місяців, включно з періодом після першого використання. Не слід знову охолоджувати та викидати, якщо не використано після 3 місяців.

Після першого використання: 28 днів при збереженні при температурі до 25 °C.

Після закінчення лікування слід викинути невикористаний продукт.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад REKOVELLE

• Активна речовина - фолітропін дельта.

Кожна попередньо наповнена стрижень багатократного використання містить 12 мікрограмів фолітропіну дельта в 0,36 мілілітрах розчину. Один мілілітр розчину містить 33,3 мікрограми фолітропіну дельта в кожному мілілітрі розчину.

• Інші компоненти - фенол, полісорбат 20, Л-метіонін, сульфат натрію декагідрат, фосфат динатрію додекагідрат, концентрована фосфорна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки.

REKOVELLE - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій стрижні. Він доступний в упаковках по 1 попередньо наповненій стрижні та 3 голках.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Данія

Відповідальна особа за виробництво

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Попередньо наповнена стрижень REKOVELLE

фолітропін дельта

Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати та ввінчити REKOVELLE перед першим застосуванням.

Не намагайтесь ввінчити його самостійно, поки не будете навчені вашим лікарем правильному способу введення ін'єкцій.

Прочитайте цей повний посібник перед використанням попередньо наповненої стрижні REKOVELLE та кожного разу, коли ви придбаєте нову стрижень. Можливо, з'явилися нові відомості. Слідуйте цим інструкціям навіть якщо ви раніше використовували подібну ін'єкційну стрижень. Неправильне використання стрижні може привести до неправильної дози лікарського засобу.

Зверніться до вашого лікаря (лікаря, медсестри або фармацевта) якщо у вас є будь-які питання щодо введення ін'єкції REKOVELLE.

Попередньо наповнена стрижень REKOVELLE - це одноразова дозуюча стрижень, яка може бути використана для введення більш ніж однієї дози REKOVELLE. Стрижень доступна в 3 різних концентраціях:

• 12 мікрограм/0,36 мл
• 36 мікрограм/1,08 мл
• 72 мікрограм/2,16 мл

Попередньо наповнена стрижень REKOVELLE та її частини

Інструкції з використання - попередньо наповнена стрижень REKOVELLE (фолітропін дельта)

Важлива інформація

• Попередньо наповнена стрижень REKOVELLE та голки призначені для використання однією людиною та не повинні передаватися іншим.
• Використовуйте стрижень тільки для медичної умови, для якої вона була призначена, та згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви сліпі або маєте поганий зір і не можете прочитати шкалу дози на стрижні, не використовуйте цю стрижень без допомоги. Попросіть допомогу у людини з хорошим зором, яка була навчена використовувати стрижень.
• Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до вашого лікаря або місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку (див. листок для інформації про контакт), перед введенням ін'єкції REKOVELLE.

Інформація про вашу попередньо наповнену стрижень REKOVELLE

Стрижень може бути встановлена для введення доз від 0,33 мікрограма до 20 мікрограмів REKOVELLE з позначеними збільшеннями по 0,33 мікрограма. Див. "Приклади встановлення дози" на сторінках 20-211.

• Шкала дози стрижні позначена від 0 до 20 мікрограмів.
• Кожне число розділене двома лініями, кожна лінія відповідає збільшенню на 0,33 мікрограма.
• Коли ви встановите дозу, ви почуєте звук клацання та відчуєте опір у маркері для кожної дози, щоб допомогти вам встановити правильну дозу.

Очищення

• Зовнішню частину стрижні можна очистити вологим полотенцем, якщо це необхідно.
• Не занурюйте стрижень у воду чи будь-яку іншу рідину.

Зберігання

• Завжди зберігайте стрижень з кришкою та без голки.
• Не використовуйте стрижень після дати закінчення терміну зберігання (CAD), вказаної на етикетці стрижні.
• Не зберігайте стрижень при екстремальних температурах, прямому сонячному світлі чи дуже низьких температурах, таких як автомобіль чи морозильна камера.
• Зберігайте стрижень поза зоною досяжності дітей та будь-якої особи, яка не була навчена використовувати стрижень.

Перед використанням:

• Зберігайте стрижень у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Якщо стрижень зберігається поза холодильником (при температурі до 25 °C), вона може зберігатися до 3 місяців, включаючи період використання. Витратьте стрижень, якщо вона не була використана після 3 місяців.

Після першого використання (період використання):

• Стрижень може зберігатися до 28 днів при температурі до 25°C. Не заморожуйте

Вироби, необхідні для введення ін'єкції REKOVELLE

Перед використанням - (Крок 1)

Крок 1:

• Вимийте руки.
• Перевірте стрижень, щоб вона не була пошкоджена. Не використовуйте стрижень, якщо вона пошкоджена.
• Перевірте стрижень (картридж), щоб лікарський засіб був прозорим та не містив частинок. Не використовуйте стрижень, якщо лікарський засіб містить частинки або є мутним.
• Перевірте, що у вас є правильна стрижень з правильною концентрацією.
• Перевірте дату закінчення терміну зберігання на етикетці стрижні.

Кріплення голки - (Кроки 2-6)

Важливо:

• Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.
• Використовуйте тільки голки з одним використанням, які постачаються зі стрижнею.

Крок 2:

• Зніміть кришку зі стрижні.

Крок 3:

• Зніміть захисну плівку з голки.

Крок 4:

• Закріпіть голку.
• Ви почуєте звук клацання або відчуєте опір, коли голка буде закріплена.
• Ви також можете закрутити голку. Коли відчуєте легкий опір, голка буде закріплена.

Крок 5:

• Зніміть зовнішню захисну кришку голки.
• Не викидайте зовнішню кришку голки. Вам вона знадобиться для видалення голки після ін'єкції лікарського засобу.

Крок 6:

• Зніміть внутрішню кришку голки та викиньте її.

Підготовка - (Кроки 7-9)

• Перед використанням стрижні вперше, вам потрібно видалити повітряні бульбашки з картриджа (заправка), щоб отримати правильну дозу лікарського засобу.
• Ви повинні підготувати стрижень тільки один раз.
• Виконайте кроки 7-9, навіть якщо ви не бачите повітряних бульбашок.
• Якщо стрижень вже була використана, перейдіть до кроку 10.

Крок 7:

• Поверніть кнопку дози за годинниковою стрілкою, поки символ краплі не буде збігатися з індикатором дози.
• Якщо ви встановите неправильну дозу під час підготовки, ви можете виправити її вгору або вниз без втрати лікарського засобу, повернувши кнопку дози в будь-якому напрямку, поки символ краплі не буде збігатися з індикатором дози.

Крок 8:

• Тримайте стрижень з голкою, спрямованою вгору.
• Постукайте пальцем по підтримці картриджа, щоб будь-які повітряні бульбашки, присутні в картриджі, піднялися до верхньої частини картриджа.

Крок 9:

• З голкою, спрямованою вгору (від вашого обличчя), натисніть кнопку ін'єкції, поки не побачите число "0" в лінії з індикатором дози.
• Перевірте, чи з'явилася крапля рідини на кінчику голки.
• Якщо крапля не з'явилася, повторіть кроки 7-9 (підготовка), поки крапля не з'явиться.
• Якщо крапля не з'явилася після 5 спроб, видаліть голку (див. крок 13), та встановіть нову голку (див. кроки 3-6), та повторіть підготовку (див. кроки 7-9).

(div class="image-container">

Встановлення дози - (Крок 10)

Див. "Приклади встановлення дози" на сторінках 20-211.

Крок 10:

• Поверніть кнопку дози за годинниковою стрілкою, поки призначена доза не буде збігатися з індикатором дози у вікні візуалізації дози.
• Дозу можна виправити вгору або вниз без втрати лікарського засобу, повернувши кнопку дози в будь-якому напрямку, поки правильна доза не буде збігатися з індикатором дози.
• Не натискайте кнопку ін'єкції, коли встановлюєте дозу, щоб уникнути втрати лікарського засобу.

Розділення дози:

• Вам може знадобитися більше однієї стрижні, щоб завершити призначену дозу.
• Якщо ви не можете встановити повну дозу, це означає, що в стрижні не залишилося достатньо лікарського засобу. Вам потрібно буде вводити дозу, розділивши її на дві ін'єкції, або викинути стрижень та використовувати нову для ін'єкції.

Див. "Введення розділеної дози REKOVELLE" на сторінках 22-231 для прикладів того, як розрахувати та реєструвати розділену дозу.

Введення дози - (Кроки 11-12)

Важливо:

• Не використовуйте стрижень, якщо лікарський засіб містить частинки або є мутним.
• Прочитайте кроки 11-12 на сторінках 14-151 перед введенням ін'єкції.
• Цей лікарський засіб повинен бути введений ін'єкцією прямо під шкіру (підшкірно) в області живота (абдомені).
• Використовуйте нове місце ін'єкції для кожної ін'єкції, щоб зменшити ризик реакцій на шкірі, таких як червоність та подразнення.
• Не вводьте ін'єкцію в область, яка є подразненою (чутливою), з синяками, червоною, твердою, з шрамами або де є стрії.

Кроки 11-12:

• Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватною паличкою з алкоголем. Не торкайтеся цієї області знову перед введенням ін'єкції.

• Тримайте стрижень так, щоб вікно візуалізації дози було видимим під час ін'єкції.
• Потріть шкіру та вставте голку прямо, як вам показав лікар. Не торкайтеся кнопки ін'єкції ще.
• Після вставлення голки, помістіть великий палець на кнопку ін'єкції.
• Натисніть кнопку ін'єкції до кінця та утримуйте її.
• Продовжуйте утримувати кнопку ін'єкції та, коли побачите число "0" в лінії з індикатором дози, чекайте 5 секунд (лічачи повільно до 5). Це забезпечить отримання повної дози.

• Після натискання кнопки ін'єкції протягом 5 секунд, звільніть її. Потім видаліть голку повільно з місця ін'єкції, тягнучи її прямо з шкіри.
• Якщо з'явилася кров на місці ін'єкції, натисніть легенько на місце газою або ватною паличкою.

Примітка:

• Не нахиляйте стрижень під час ін'єкції чи видалення голки зі шкіри.
• Нахил стрижні може спричинити загинання або перелом голки.
• Якщо загнута голка застрягла в тілі чи під шкірою, зверніться до медичної допомоги негайно.

Видалення голки - (Крок 13)

Крок 13:

• Помістіть зовнішню кришку голки назад з твердим поштовхом (А).
• Відкрутіть голку в напрямку, протилежному годинниковій стрілці, щоб видалити її зі стрижні (Б+С).
• Витратьте використану голку (D).
• Див. "Видалення" на сторінці 181.

Примітка:

• Видаліть голку завжди після кожного використання. Голки призначені для одного використання.
• Не зберігайте стрижень з голкою, вставленою.

Поміщення кришки на стрижень - (Крок 14)

Крок 14:

• Помістіть кришку стрижні назад твердо, щоб захистити її між ін'єкціями.

Примітка:

• Кришка стрижні не підійде, якщо голка буде вставлена.
• Якщо ви вводите розділену дозу в дві ін'єкції, викиньте стрижень тільки тоді, коли вона буде порожня.
• Якщо ви будете використовувати нову стрижень для введення повної дози, призначеної вам, замість введення розділеної дози в дві ін'єкції, викиньте стрижень, коли в ній не залишиться достатньо лікарського засобу для повної дози.
• Тримайте кришку стрижні на місці, коли не використовуєте її.

Видалення

Голки:

Помістіть використані голки в контейнер для біологічних відходів, наприклад, контейнер для колючих предметів, негайно після використання. Не викидайте контейнер чи

Відходи, що утворилися під час використання пристрою, повинні бути утилізовані згідно з місцевими правилами утилізації побутових відходів.

Якщо в вас немає контейнера для колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який має наступні характеристики:

• Він повинен бути зроблений з твердого пластику та бути міцним,
• мати кришку, яка можна закрити та є стійкою до колючих предметів, без можливості виходу колючих предметів назовні,
• мати можливість стояти вертикально та бути стабільним під час використання,
• бути герметичним та
• мати правильну маркування, щоб попередити про наявність небезпечних відходів.

Завантажені голки REKOVELLE:

• Видаліть використані голки згідно з місцевими правилами утилізації побутових відходів.

Приклади маркування дози

Приклади маркування дози за допомогою вашої завантаженої голки REKOVELLE

Наступна таблиця показує приклади призначених доз, як маркувати приклади призначених доз та яким є вигляд вікна візуалізації дози для призначених доз.

Введення розділеної дози REKOVELLE

Якщо ви не можете маркувати повну призначену дозу на вашій голці, це означає, що в голці не залишилося достатньо лікарського засобу для введення повної дози. Вам потрібно буде ввести частину призначеної дози за допомогою голки, яку ви використовували, а решту дози - за допомогою нової голки (розділена ін'єкція) або ви повинні викинути голку, яку ви використовували, і використовувати нову голку для введення повної призначеної дози в одному уколі. Якщо ви вирішите ввести розділену дозу в два уколи, слідуйте цим інструкціям та запишіть кількість лікарського засобу, який потрібно ввести, за допомогою щоденника розділеної дози на сторінці 231.

• Стовпець А показує приклад призначеної дози. Запишіть дозу, яка вам призначена, у стовпці А.
• Стовпець Б показує приклад дози, яка залишилася в голці (це дорівнює дозі, яку ви можете маркувати).
• Запишіть дозу, яка залишилася в вашій голці, у стовпці Б. Введіть ін'єкцію, використовуючи залишений лікарський засіб у вашій голці.
• Підготуйте нову голку (пункти 1-9).
• Розрахуйте та запишіть залишену дозу, яку потрібно ввести, у стовпці С, для цього вам потрібно відняти число у стовпці Б від числа у стовпці А. Використайте калькулятор, щоб перевірити, чи зробили ви операцію правильно, якщо це необхідно.
• Перегляньте «Приклади маркування дози» на сторінках 20-211, якщо це необхідно.
• Дози повинні бути округлені до найближчого збільшення, X,00, X,33 або X,66 мікрограм. Наприклад, якщо число у стовпці С становить 5,34, округліть свою дозу до 5,33. Якщо число у стовпці С становить 9,67, округліть свою дозу до 9,66.
• Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас є питання щодо розрахунку розділеної дози.
• Введіть залишену дозу лікарського засобу (число у стовпці С) за допомогою нової голки, щоб завершити призначену дозу.

Щоденник розділеної дози

Часті питання

1. Чи потрібно проводити етап підготовки перед кожним уколом?

• Ні. Підготовка повинна проводитися лише перед введенням першого уколу з новою голкою.

1. Як я можу знати, чи закінчений укол?

• Кнопка уколу була натиснута міцно до кінця, поки не зупинилася.
• Число «0» знаходиться на одному рівні з індикатором дози.
• Ви відрахували повільно до 5, тримаючи кнопку уколу, а голка все ще була введена в шкіру.

1. Чому потрібно відрахувати до 5, тримаючи кнопку уколу?

• Тримання кнопки уколу протягом 5 секунд дозволяє ввести повну дозу та吸бувати її під шкіру.

1. Що відбувається, якщо кнопку дози не можна повернути до призначеної дози?

• Можливо, картридж голки не має достатньо лікарського засобу для вивільнення призначеної дози.
• Голка не дозволяє маркувати дозу більшу, ніж та, яка залишилася в картриджі.
• Ви можете ввести кількість лікарського засобу, яка залишилася в голці, та завершити призначену дозу за допомогою нової голки (розділена доза) або використовувати нову голку для введення повної призначеної дози.

Застереження

• Не використовуйте голку, яка впала або ударилася об тверду поверхню.
• Якщо кнопку уколу важко натиснути, не використовуйте силу. Замініть голку. Якщо кнопка уколу продовжує бути важкою для натиснення після заміни голки, використовуйте нову голку.
• Не намагайтесь ремонтувати пошкоджену голку. Якщо голка пошкоджена, зв'яжіться зі своїм лікарем або місцевим представником власника дозволу на продаж (перегляньте інформацію про контакти в довідці).

Додаткова інформація

Голки

Голки постачаються з голкою. Якщо вам потрібно додаткові голки, зв'яжіться зі своїм лікарем. Використовуйте лише голки, які постачаються з голкою REKOVELLE або голки, які призначені вашим лікарем.

Контакт

Якщо у вас є будь-які питання або проблеми, пов'язані з голкою, зв'яжіться зі своїм лікарем або місцевим представником власника дозволу на продаж (перегляньте інформацію про контакти в довідці).

1. Номери сторінок відносяться до друкованої інструкції з використання та не відносяться до номерів сторінок цього документа.