РЕКОВЕЛЛЕ 36 мікрограм/1,08 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

РЕКОВЕЛЛЕ 36мкг/1,08мл

ін'єкційне рішення в попередньо заповненому ін'єкторі

фолітропін дельта

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке РЕКОВЕЛЛЕ і для чого воно використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням РЕКОВЕЛЛЕ
3. Як використовувати РЕКОВЕЛЛЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження РЕКОВЕЛЛЕ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке РЕКОВЕЛЛЕ і для чого воно використовується

РЕКОВЕЛЛЕ містить фолітропін дельта, гормон, який стимулює фолікули, що належить до сім'ї гормонів, званих гонадотропінами. Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.

РЕКОВЕЛЛЕ використовується для лікування жіночої безплідності та у жінок, які проходять процедури допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення (ЕЗ) та внутрішньоцитоплазматична ін'єкція сперматозоїдів (ІКСІ). РЕКОВЕЛЛЕ стимулює яєчники, щоб вони росли та розвивалися, утворюючи численні фолікули, з яких отримують яйцеклітини, які запліднюються в лабораторії.

2. Що вам потрібно знати перед використанням РЕКОВЕЛЛЕ

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар повинен оцінити вас та вашу пару, щоб вивчити можливі причини безплідності.

Не використовуйте РЕКОВЕЛЛЕ

• якщо ви алергічні на гормон, який стимулює фолікули, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є пухлина в матці, яєчниках, молочних залозах, гіпофізі або гіпоталамусі
• якщо у вас є збільшення яєчників або кісти, які не викликані синдромом полікістозних яєчників
• якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини
• якщо у вас відбулася передчасна менопауза
• якщо у вас є вроджені дефекти статевих органів, які роблять неможливим нормальну вагітність
• якщо у вас є міоми матки, які роблять неможливим нормальну вагітність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням РЕКОВЕЛЛЕ

Синдром гіперстимуляції яєчників

Гонадотропіни, такі як цей лікарський засіб, можуть викликати синдром гіперстимуляції яєчників. Це відбувається, коли фолікули надмірно розвиваються та стають великими кістами.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у вас є біль, дискомфорт або набухання в животі
• у вас є нудота
• у вас є блювота
• у вас є діарея
• у вас є набухання ваги
• у вас є труднощі з диханням

Лікар може попросити вас припинити лікування цим лікарським засобом (див. розділ 4).

Якщо ви дотримуєтесь рекомендованої дози та схеми застосування, менш ймовірно виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні події)

Утворення кров'яних згустків всередині кров'яних судин (вен або артерій) більш ймовірне у вагітних жінок. Лікування безплідності може збільшити ризик цього, особливо якщо у вас є надмірна вага або у вас чи ваших близьких родичів є відомі проблеми з згортанням крові (тромбофілія). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що це стосується вас.

Торсізація яєчників (торсіон яєчників)

Було повідомлено про випадки торсізації яєчників після лікування допоміжної репродукції. Торсізація яєчників може перервати кровоток до яєчників.

Багатоплідна вагітність та вади розвитку

Коли ви проходите лікування допоміжної репродукції, ймовірність багатоплідної вагітності (наприклад, двійнята) в основному залежить від кількості ембріонів, які імплантуються в вашу матку, якості ембріонів та вашого віку. Багатоплідна вагітність може привести до медичних ускладнень для вас та вашої дитини. Крім того, ризик вад розвитку може бути трохи вищим при лікуванні безплідності, вважається, що це відбувається через характеристики батьків (наприклад, вік, характеристики сперми партнера) та багатоплідну вагітність.

Втрата вагітності

Коли ви проходите лікування допоміжної репродукції, більш ймовірно виникнення викидня, ніж при природному заплідненні.

Вагітність поза маткою (ектопічна вагітність)

Коли ви проходите лікування допоміжної репродукції, більш ймовірно виникнення вагітності поза маткою (ектопічної вагітності), ніж при природному заплідненні. Якщо у вас є захворювання фаллопієвих труб, ризик ектопічної вагітності збільшується у вашому випадку.

Пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи

Було повідомлено про випадки пухлин яєчників та інших пухлин репродуктивної системи у жінок, які проходили лікування безплідності. Не відомо, чи збільшує лікування лікарськими засобами для фертильності ризик цих пухлин у жінок з безплідністю.

Інші медичні стани

Перед початком використання цього лікарського засобу повідомте вашому лікареві, якщо:

• інший лікар сказав вам, що вагітність може бути небезпечною для вас.
• у вас є захворювання печінки або нирок

Діти та підлітки (до 18 років)

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та РЕКОВЕЛЛЕ

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

РЕКОВЕЛЛЕ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на дозу, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як використовувати РЕКОВЕЛЛЕ

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза РЕКОВЕЛЛЕ для першого циклу лікування буде обчислена вашим лікарем з використанням рівня гормону анти-Мюллера (ГАМ - маркер того, як ваші яєчники реагуватимуть на стимуляцію гонадотропінами) - у вашій крові та вашої ваги. Тому перед початком лікування необхідно мати результат ГАМ зразка крові (взятого за останні 12 місяців). Також буде вимірюватися ваша вага перед початком лікування. Доза РЕКОВЕЛЛЕ виражається в мікрограмах.

Доза РЕКОВЕЛЛЕ встановлюється протягом періоду лікування, без коригування для збільшення або зменшення добової дози. Ваш лікар буде контролювати ефект лікування РЕКОВЕЛЛЕ, і лікування буде припинено, коли буде досягнуто достатньої кількості фолікулів. Зазвичай, вам буде зроблена одна ін'єкція препарату гонадотропін коріонічний людини (хГЧ) з дозою 250 мкг або 5000 ОД для остаточного розвитку фолікулів.

Якщо реакція вашого організму на лікування дуже слабка або дуже сильна, ваш лікар може вирішити припинити лікування РЕКОВЕЛЛЕ. Для наступного циклу лікування ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу добову дозу РЕКОВЕЛЛЕ, ніж попередня.

Як вводяться ін'єкції

Інструкції з використання попередньо заповненого ін'єктора повинні бути виконані точно. Не використовуйте ін'єктор, якщо розчин містить частинки або не здається прозорим.

Перша ін'єкція цього лікарського засобу повинна бути зроблена під наглядом лікаря або медсестри. Ваш лікар вирішить, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб вдома, але тільки після отримання належної підготовки.

Цей лікарський засіб призначений для введення під шкіру (підшкірно) зазвичай у животі. Попередньо заповнений ін'єктор може бути використаний для кількох ін'єкцій.

Якщо ви використали більше РЕКОВЕЛЛЕ, ніж потрібно

Ефекти використання надмірної кількості лікарського засобу не відомі. Можливо, виникне синдром гіперстимуляції яєчників (ГСЯ), який описаний у розділі 4.

Якщо ви забули використовувати РЕКОВЕЛЛЕ

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, якщо ви зрозумієте, що забули прийняти дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Гормони, які використовуються для лікування безплідності, такі як цей лікарський засіб, можуть викликати високий рівень активності яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників). Симптоми можуть включати біль, дискомфорт та набухання в животі, нудоту, блювоту, діарею, набухання ваги або труднощі з диханням. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ризик побічних ефектів класифікується наступним чином:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Нудота
• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. вище)
• Біль у тазі та дискомфорт, включно з тим, який виникає в яєчниках
• Втома (застуда)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни настрою
• Сонливість / Застуда
• Головокружіння
• Діарея
• Блювота
• Запор
• Дискомфорт у животі
• Вагінальне кровотеча
• Дискомфорт у молочних залозах (включно з болем у молочних залозах, набуханням молочних залоз, чутливістю молочних залоз та/або болем у сосках)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження РЕКОВЕЛЛЕ

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ін'єктора та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

РЕКОВЕЛЛЕ можна зберігати при температурі до 25 °C протягом 3 місяців, включно з періодом після першого використання. Не слід знову охолоджувати та викидати, якщо не використовується протягом 3 місяців.

Після першого використання: 28 днів при зберіганні при температурі до 25 °C.

Після закінчення лікування лікарський засіб, який не використовувався, слід викидати.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як правильно викидати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад РЕКОВЕЛЛЕ

• Активна речовина - фолітропін дельта.

Кожна попередньо наповнена стрижень багатократного використання містить 36 мікрограмів фолітропіну дельта в 1,08 мілілітрах розчину. Один мілілітр розчину містить 33,3 мікрограми фолітропіну дельта в кожному мілілітрі розчину.

• Інші компоненти - фенол, полісорбат 20, Л-метіонін, сульфат натрію декагідрат, фосфат динатрію додекагідрат, концентрована фосфорна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки.

РЕКОВЕЛЛЕ - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій стрижні. Він доступний в упаковках по 1 попередньо наповненій стрижні та 9 голок.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Данія

Відповідальна особа за виробництво

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Кіль

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка в .

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Попередньо наповнена стрижень РЕКОВЕЛЛЕ

фолітропін дельта

Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати та вколоти РЕКОВЕЛЛЕ перед першим використанням.

Не намагайтесь вколоти його самі, поки не будете навчені вашим лікарем правильному способу введення ін'єкцій.

Прочитайте цей повний посібник перед використанням попередньо наповненої стрижні РЕКОВЕЛЛЕ та кожного разу, коли ви придбаєте нову стрижень. Можливо, з'явилися нові відомості. Слідуйте точно цим інструкціям, навіть якщо ви раніше використовували подібну ін'єкційну стрижень. Неправильне використання стрижні може привести до неправильної дози лікарського засобу.

Зверніться до вашого лікаря (лікаря, медсестри чи фармацевта), якщо у вас виникли питання щодо введення ін'єкції РЕКОВЕЛЛЕ.

Попередньо наповнена стрижень РЕКОВЕЛЛЕ - це одноразова, дозована стрижень, яка може бути використана для введення більш ніж однієї дози РЕКОВЕЛЛЕ. Стрижень доступна в 3 різних концентраціях:

• 12 мікрограм/0,36 мл
• 36 мікрограм/1,08 мл
• 72 мікрограм/2,16 мл

Попередньо наповнена стрижень РЕКОВЕЛЛЕ та її частини

Інструкції з використання - попередньо наповнена стрижень РЕКОВЕЛЛЕ (фолітропін дельта)

Важлива інформація

• Попередньо наповнена стрижень РЕКОВЕЛЛЕ та голки призначені для використання однією людиною та не повинні передаватися іншим.
• Використовуйте стрижень тільки для медичного стану, який був призначений вашим лікарем, та тільки так, як вам було інструктовано.
• Якщо ви сліпі або маєте поганий зір та не можете прочитати шкалу дози на стрижні, не використовуйте цю стрижень без допомоги. Попросіть допомогу у людини з хорошим зором, яка була навчена користуватися стрижнем.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку (див. листок для інформації про контакт), перед тим як вколоти ін'єкцію РЕКОВЕЛЛЕ.

Інформація про вашу попередньо наповнену стрижень РЕКОВЕЛЛЕ

Стрижень може бути встановлена для введення доз від 0,33 мікрограма до 20 мікрограмів РЕКОВЕЛЛЕ з позначеними збільшеннями по 0,33 мікрограма. Див. "Приклади того, як позначити дозу" на сторінках 20-211.

• Шкала дози стрижні позначена від 0 до 20 мікрограмів.
• Кожна цифра відокремлена двома лініями, кожна лінія відповідає збільшенню на 0,33 мікрограма.
• Коли ви встановите кнопку дози на свою дозу, ви почуєте звук клацання та відчуєте опір у кнопці для кожного збільшення, щоб допомогти вам встановити правильну дозу.

Очищення

• Зовнішню частину стрижні можна очистити вологим полотенцем, якщо це необхідно.
• Не занурюйте стрижень у воду чи будь-яку іншу рідину.

Зберігання

• Завжди зберігайте стрижень із закритою кришкою та без голки.
• Не використовуйте стрижень після дати закінчення терміну зберігання (CAD), вказаної на etiquеті стрижні.
• Не зберігайте стрижень при екстремальних температурах, прямому сонячному світлі чи дуже низьких температурах, таких як автомобіль чи морозильна камера.
• Зберігайте стрижень поза зоною досяжності дітей та будь-якої особи, яка не була навчена користуватися стрижнем.

Перед використанням:

• Зберігайте стрижень у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Якщо стрижень зберігається поза холодильником (при температурі до 25 °C), вона може зберігатися до 3 місяців, включаючи період використання. Витратьте стрижень, якщо вона не була використана після 3 місяців.

Після першого використання (період використання):

• Стрижень може зберігатися до 28 днів при температурі до 25°C. Не заморожуйте.

Предмети, які вам знадобляться для введення ін'єкції РЕКОВЕЛЛЕ

Перед використанням - (Крок 1)

Крок 1:

• Вимийте руки.
• Перевірте стрижень, щоб вона не була пошкоджена. Не використовуйте стрижень, якщо вона пошкоджена.
• Перевірте стрижень (картридж), щоб лікарський засіб був прозорим та не містив частинок. Не використовуйте стрижень, яка містить лікарський засіб з частинками або є мутним.
• Перевірте, чи маєте ви правильну стрижень із правильною концентрацією.
• Перевірте дату закінчення терміну зберігання на etiquеті стрижні.

Кріплення голки - (Кроки 2-6)

Важливо:

• Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.
• Використовуйте тільки голки з одним використанням, які постачаються зі стрижнем.

Крок 2:

• Зніміть кришку зі стрижні.

Крок 3:

• Зніміть захисну плівку з голки.

Крок 4:

• Закріпіть голку.
• Ви почуєте звук клацання або відчуєте опір, коли голка буде закріплена.
• Ви також можете закрутити голку. Коли відчуєте легкий опір, голка буде закріплена.

Крок 5:

• Зніміть зовнішню захисну кришку з голки.
• Не викидайте зовнішню кришку голки. Вам вона знадобиться для видалення голки після ін'єкції лікарського засобу.

Крок 6:

• Зніміть внутрішню кришку голки та викиньте її.

Підготовка - (Кроки 7-9)

• Перед першим використанням стрижні вам потрібно видалити повітряні бульбашки з картриджа (заправити), щоб отримати правильну дозу лікарського засобу.
• Ви повинні підготувати стрижень тільки один раз.
• Виконайте кроки 7-9, навіть якщо ви не бачите повітряних бульбашок.
• Якщо стрижень вже була використана, перейдіть безпосередньо до кроку 10.

Крок 7:

• Поверніть кнопку дози за годинниковою стрілкою, поки символ краплі не буде збігатися з індикатором дози.
• Якщо ви встановите неправильну дозу під час підготовки, ви можете виправити її вгору або вниз без втрати лікарського засобу, повернувши кнопку дози в будь-якому напрямку, поки символ краплі не буде збігатися з індикатором дози.

Крок 8:

• Тримайте стрижень з голкою, спрямованою вгору.
• Постукайте пальцем по підтримці картриджа, щоб будь-які повітряні бульбашки, присутні в картриджі, піднялися до верхньої частини картриджа.

Крок 9:

• З голкою, все ще спрямованою вгору (від вашого обличчя), натисніть кнопку ін'єкції, поки не побачите число "0" в ряді з індикатором дози.
• Перевірте, чи з'явилася крапля рідини на кінчику голки.
• Якщо крапля не з'явилася, повторіть кроки 7-9 (підготовка), поки крапля не з'явиться.
• Якщо крапля не з'явилася після 5 спроб, видаліть голку (див. крок 13), та встановіть нову голку (див. кроки 3-6), та повторіть підготовку (див. кроки 7-9).

(div. Якщо крапля не з'явилася після використання нової голки, спробуйте з новою стрижнем.)

• • Якщо крапля не з'явилася після використання нової голки, спробуйте з новою стрижнем.

Позначення дози - (Крок 10)

Див. "Приклади того, як позначити дозу" на сторінках 20-211.

Крок 10:

• Поверніть кнопку дози за годинниковою стрілкою, поки призначена доза не буде збігатися з індикатором дози у вікні візуалізації дози.
• Дозу можна виправити вгору або вниз без втрати лікарського засобу, повернувши кнопку дози в будь-якому напрямку, поки правильна доза не буде збігатися з індикатором дози.
• Не натискайте кнопку ін'єкції, коли позначаєте дозу, щоб уникнути втрати лікарського засобу.

Розділення дози:

• Вам може знадобитися більше однієї стрижні, щоб завершити призначену дозу.
• Якщо ви не можете позначити свою повну дозу, це означає, що в стрижні не залишилося достатньо лікарського засобу. Вам потрібно буде ввести дозу, розділивши її на дві ін'єкції, або викинути стрижень та використовувати нову для ін'єкції.

Див. "Введення розділеної дози РЕКОВЕЛЛЕ" на сторінках 22-231 для прикладів того, як розрахувати та реєструвати свою розділену дозу.

Введення дози - (Кроки 11-12)

Важливо:

• Не використовуйте стрижень, якщо лікарський засіб містить частинки або є мутним.
• Прочитайте кроки 11 та 12 на сторінках 14-151 перед тим, як ввести ін'єкцію.
• Цей лікарський засіб повинен бути введений підшкірно (під шкіру) в області живота.
• Використовуйте нове місце ін'єкції для кожної ін'єкції, щоб зменшити ризик реакцій на шкірі, таких як червоність та подразнення.
• Не вводьте ін'єкцію в область, яка є подразненою (чутливою), з синяками, червоною, твердою, з шрамами або де є стрії.

Кроки 11 та 12:

• Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном з алкоголем. Не торкайтеся цієї області знову перед ін'єкцією.

• Тримайте стрижень так, щоб вікно візуалізації дози було видно під час ін'єкції.
• Потрібуйте шкіру та вставте голку прямо, як вам показав лікар. Не торкайтеся кнопки ін'єкції ще.
• Після вставлення голки, помістіть свій великий палець на кнопку ін'єкції.
• Натисніть кнопку ін'єкції до кінця та утримуйте її.
• Продовжуйте утримувати кнопку ін'єкції та, коли побачите число "0" в ряді з індикатором дози, чекайте 5 секунд (розраховуючи повільно до 5). Це забезпечить, що ви отримаєте повну дозу.

• Після натискання кнопки ін'єкції протягом 5 секунд, звільніть її. Потім повільно вийміть голку з місця ін'єкції, тягнучи її прямо з шкіри.
• Якщо з'явилася кров в місці ін'єкції, натисніть легенько на місце газою або ватним тампоном.

Примітка:

• Не нахиляйте стрижень під час ін'єкції чи видалення голки зі шкіри.
• Нахил стрижні може спричинити забивання або перелом голки.
• Якщо забита голка залишилася в тілі чи під шкірою, зверніться до медичної допомоги негайно.

Видалення голки - (Крок 13)

Крок 13:

• Помістіть зовнішню кришку голки назад з твердим поштовхом (А).
• Відкрутіть голку в напрямку, протилежному годинниковій стрілці, щоб вийняти її зі стрижні (Б+С).
• Видаліть голку з обережністю (D).
• Див. "Видалення" на сторінці 181.

Примітка:

• Видаліть голку завжди після кожного використання. Голки призначені для одного використання.
• Не зберігайте стрижень з голкою, вставленою в неї.

Поміщення кришки на стрижень - (Крок 14)

Крок 14:

• Помістіть кришку стрижні твердо, щоб захистити її між ін'єкціями.

Примітка:

• Кришка стрижні не підходить, якщо голка закріплена.
• Якщо ви вводите розділену дозу в дві ін'єкції, викиньте стрижень тільки тоді, коли вона буде порожня.
• Якщо ви будете використовувати нову стрижень для введення повної дози, призначеної вам, замість введення розділеної дози в дві ін'єкції, викиньте стрижень, коли в ній не залишиться достатньо лікарського засобу для повної дози.
• Зберігайте кришку стрижні закритою, коли вона не використовується.

Видалення

Голки:

Помістіть використані голки в контейнер для біологічних відходів, наприклад, контейнер для колючих предметів, негайно після використання. Не викидайте використаний контейнер з домашнім сміттям.

Якщо в вас немає контейнеру для біологічних відходів, ви можете використовувати домашній контейнер, який має кришку та не пропускає рідини.

Наступні характеристики:

• Відповідно до того, щоб бути з твердого пластику та бути стійким,
• відповідно до того, щоб можна було закрити кришкою, яка підходить та стійка до колючого матеріалу, без того, щоб колючий матеріал міг вийти назовні,
• відповідно до того, щоб можна було тримати вертикально та стабільно під час використання,
• відповідно до того, щоб бути герметичним,
• та відповідно до того, щоб бути правильно маркованим, щоб попередити, що містить небезпечні відходи.

Предварительно заповнені ручки REKOVELLE:

• Викидайте використані ручки згідно з місцевим законодавством щодо видалення відходів.

Приклади того, як позначити дозу

Приклади того, як позначити дозу за допомогою вашої попередньо заповненої ручки REKOVELLE

Наступна таблиця показує приклади призначених доз, як позначити приклади призначених доз та який є вигляд вікна візуалізації дози для призначених доз.

Введення розділеної дози REKOVELLE

Якщо ви не можете позначити повну призначену дозу на вашій ручці, це означає, що в ручці не залишилося достатньо лікарського засобу для введення повної дози. Вам потрібно буде ввести частину призначеної дози за допомогою ручки, яку ви використовували, а решту дози - за допомогою нової ручки (розділена доза) або ви повинні викинути ручку, яку ви використовували, та використовувати нову ручку для введення повної призначеної дози в одному уколі. Якщо ви вирішите ввести розділену дозу в два уколи, дотримуйтесь цих інструкцій та запишіть кількість лікарського засобу, який потрібно ввести, за допомогою щоденника розділеної дози на сторінці 231.

• Стовпець А показує приклад призначеної дози. Запишіть дозу, яку вам призначили, у стовпці А.
• Стовпець Б показує приклад дози, яка залишилася в ручці (це дорівнює дозі, яку ви можете позначити).
• Запишіть дозу, яка залишилася в вашій ручці, у стовпці Б. Введіть укол, використовуючи залишений лікарський засіб у вашій ручці.
• Підготуйте нову ручку (пункти 1-9).
• Розрахуйте та запишіть залишену дозу, яку потрібно ввести, у стовпці В, для цього потрібно відняти число у стовпці Б від числа у стовпці А. Використовуйте калькулятор, щоб перевірити, чи зробили ви операцію правильно, якщо це необхідно.
• Перегляньте «Приклади того, як позначити дозу» на сторінках 20-211, якщо це необхідно.
• Дози потрібно округляти до найближчого збільшення, X,00, X,33 або X,66 мікрограм. Наприклад, якщо число у стовпці В становить 5,34, округліть дозу до 5,33. Якщо число у стовпці В становить 9,67, округліть дозу до 9,66.
• Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас є сумніви щодо того, як розрахувати розділену дозу.
• Введіть залишену дозу лікарського засобу (число у стовпці В) за допомогою нової ручки, щоб завершити призначену дозу.

Щоденник розділеної дози

Часто задавані питання

1. Чи потрібно проводити етап підготовки перед кожним уколом?

• Ні. Підготовка повинна проводитися лише перед введенням першого уколу з новою ручкою.

1. Як я можу знати, чи укол завершено?

• Кнопка уколу була натиснута твердо до кінця, поки не зупинилася.
• Число «0» знаходиться на лінії з індикатором дози.
• Ви відрахували повільно до 5, тримаючи кнопку уколу, а голка все ще вводилася в шкіру.

1. Чому потрібно відрахувати до 5, тримаючи кнопку уколу?

• Тримання кнопки уколу протягом 5 секунд дозволяє ввесь лікарський засіб ввійти та всосатися під вашу шкіру.

1. Що відбувається, якщо кнопка дози не може бути повернута до призначеної дози?

• Можливо, картридж ручки не має достатньо лікарського засобу для вивільнення призначеної дози.
• Ручка не дозволяє позначити дозу більшу, ніж та, яка залишилася в картриджі.
• Ви можете ввести кількість лікарського засобу, яка залишилася в ручці, та завершити призначену дозу за допомогою нової ручки (розділена доза) або використовувати нову ручку для введення повної призначеної дози.

Застереження

• Не використовуйте ручку, яка впала або ударилася об тверді поверхні.
• Якщо кнопка уколу важко натиснути, не використовуйте силу. Замініть голку. Якщо кнопка уколу продовжує бути важкою для натиснення після заміни голки, використовуйте нову ручку.
• Не намагайтесь ремонтувати пошкоджену ручку. Якщо ручка пошкоджена, зв'яжіться зі своїм лікарем або місцевим представником власника дозволу на продаж (перегляньте інструкцію для отримання інформації про контакт).

Додаткова інформація

Голки

Голки постачаються з ручкою. Якщо вам потрібно додаткові голки, зв'яжіться зі своїм лікарем. Використовуйте лише голки, які супроводжують ручку REKOVELLE або голки, які призначив ваш лікар.

Контакт

Якщо у вас є будь-які питання або проблеми, пов'язані з ручкою, зв'яжіться зі своїм лікарем або місцевим представником власника дозволу на продаж (перегляньте інструкцію для отримання інформації про контакт).

1. Номери сторінок відносяться до друкованого керівництва з інструкціями та не відносяться до номерів сторінок цього документа.