Овалеп 900 МО/1,5 мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Овалеап 300МО/0,5млін'єкційне розчин

Овалеап 450МО/0,75млін'єкційне розчин

Овалеап 900МО/1,5млін'єкційне розчин

Фолітропін альфа

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Овалеап і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Овалеапу
3. Як використовувати Овалеап
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Овалеапу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Овалеап і для чого він використовується

Що таке Овалеап

Цей лікарський засіб містить активну речовину фолітропін альфа, яка майже ідентична природній гормону, виробленому організмом, званому "фолікулостимулюючий гормон" (ФСГ). ФСГ є гонадотропіном, типом гормону, який відіграє важливу роль у фертильності та репродукції людини. У жінок ФСГ необхідна для росту та розвитку фолікулів яєчників, які містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідна для виробництва сперми.

Для чого використовується Овалеап

У жінок дорослих Овалеап використовується:

• для допомоги овуляції (випуску зрілої яйцеклітини з фолікула) у жінок, які не можуть овуляти і не реагують на лікування цитратом кломифену.
• для допомоги розвитку фолікулів у жінок, які проходять методи допоміжної репродукції (методи, які можуть допомогти вам завагітіти), такі як "ексгенез" ( штучне запліднення), "інтраутробне перенесення гамет" або "інтраутробне перенесення ембріонів".
• разом з іншою речовиною, званою "лютеїнізуючий гормон альфа" (версія іншого гонадотропіну, лютеїнізуючого гормону, ЛГ), для допомоги овуляції у жінок, чиї організми виробляють недостатньо ФСГ та ЛГ.

У чоловіків дорослих Овалеап використовується:

• у поєднанні з речовиною, званою "гонадотропін коріонічний людини" (хГЧ), для допомоги виробництва сперми у чоловіків, які є безплідними через низькі концентрації певних гормонів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Овалеапу

Не використовуйте Овалеап:

• якщо ви алергічні на фолітропін альфа, фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина в гіпоталамусі або гіпофізі (частини мозку).
• якщо ви жінка з:

• большими яєчниками або кістами у внутрішній частині яєчників (кісти яєчників) невідомої етіології.
• невиясненою вагінальною кровотечею.
• раком яєчників, матки або молочної залози.
• будь-якою патологією, яка зазвичай робить вагітність неможливою, такою як недостатність яєчників (передчасна менопауза), фіброми матки або аномалія репродуктивних органів.

• якщо ви чоловік з:

• недостатністю яєчок, яку не можна лікувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Лікар з досвідом лікування розладів фертильності повинен оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера перед початком лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Овалеапу.

Порфірія

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї страждає на порфірію. Це захворювання, яке передається від батьків до дітей, яке полягає у нездатності розщеплювати порфірини (органічні сполуки).

Повідомте негайно вашого лікаря, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо в місцях, які часто піддаються дії сонця, і/або
• якщо у вас є біль у животі, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порекомендувати вам перервати лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Якщо ви жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і перетворюються на великі кісти.

Повідомте негайно вашого лікаря, якщо:

• ви відчуваєте біль у нижній частині живота (живіт),
• ви швидко набираєте вагу,
• ви відчуваєте нудоту або блювоту,
• ви відчуваєте труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порекомендувати вам перервати використання цього лікарського засобу (див. також розділ 4, під заголовком "Побічні ефекти у жінок").

Якщо ви не овуляєте і дотримуєтеся рекомендованої дози та часу введення, цей синдром менш імовірний. Лікування Овалеапом рідко викликає тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників, якщо тільки не вводиться лікарський засіб, який використовується для остаточного дозрівання фолікулів (містить гонадотропін коріонічний людини, хГЧ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити вам хГЧ у цьому циклі лікування. Можливо, йому порекомендують вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом щонайменше 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб, ви маєте вищий ризик завагітіти більш ніж одним дитиною (тобто багатоплідна вагітність, зазвичай двійнята), ніж якщо ви завагітієте природним шляхом. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас і вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу цього лікарського засобу в правильний час. Якщо ви проходите методи допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності пов'язаний з вашим віком та якістю та кількістю запліднених яйцеклітин або ембріонів, які будуть введені всередину вашого організму.

Викидень

Якщо ви проходите методи допоміжної репродукції або стимулюєте свої яєчники для отримання яйцеклітин, ймовірність викидня є вищою, ніж у середньому у жінок.

Ектопічна вагітність

Якщо ви проходите методи допоміжної репродукції та маєте пошкодження фаллопієвих труб, ймовірність екстраплодної вагітності є вищою, ніж у середньому у жінок.

Вроджені аномалії

Дитина, зачата методами допоміжної репродукції, може мати трохи вищий ризик вроджених аномалій, ніж якщо вона була зачата природним шляхом. Це може бути пов'язано з багатоплідною вагітністю або характеристиками батьків, такими як вік матері чи характеристики сперми.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше страждав на згортання крові в ногах або легенях, інфаркт міокарда або інсульт, повідомте вашого лікаря. Ви можете мати вищий ризик розвитку цих проблем або їх ускладнення під час лікування Овалеапом.

Чоловіки з високими рівнями ФСГ у крові

Якщо ви чоловік, надто високі рівні природнього ФСГ у крові можуть бути ознакою пошкодження яєчок. Зазвичай цей лікарський засіб не є ефективним у таких випадках. Якщо ваш лікар вирішить спробувати лікування Овалеапом, він може рекомендувати вам пройти аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Овалеап

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Якщо ви використовуєте Овалеап з іншими лікарськими засобами, які допомагають овуляції, такими як гонадотропін коріонічний людини (хГЧ) або цитрат кломифену, реакція ваших фолікулів може збільшитися.
• Якщо ви використовуєте Овалеап разом з агоністом або антагоністом "гормону, який вивільняє гонадотропіни" (ГнРГ) (ці лікарські засоби знижують концентрації статевих гормонів і зупиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза Овалеапу для виробництва фолікулів.

Вагітність та лактація

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або під час лактації.

Водіння та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Овалеапмістить натрій, бензалконій хлорид та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він майже не містить натрію.

Цей лікарський засіб також містить 0,02 мг/мл бензалконію хлориду та 10,0 мг/мл бензилового спирту. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок та якщо ви вагітні або під час лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як використовувати Овалеап

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції в тканину, яка знаходиться прямо під шкірою (підшкірна ін'єкція) за допомогою Овалеап Пен. Овалеап Пен - це пристрій (пена), який використовується для введення ін'єкцій в тканину, яка знаходиться прямо під шкірою.

Ваш лікар може порекомендувати вам навчитися вводити собі цей лікарський засіб самостійно. Ваш лікар або медсестра нададуть вам інструкції щодо того, як це зробити, та ви можете знайти їх у окремих інструкціях з пени. Не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб, якщо ви не пройшли цю підготовку з вашим лікарем або медсестрою. Перша ін'єкція цього лікарського засобу повинна бути завжди введена в присутності лікаря або медсестри.

Овалеап ін'єкційний розчин у картриджах призначений для використання з Овалеап Пен. Слідуйте точно інструкціям з пени. Інструкції з пени будуть надані разом з Овалеап Пен. Однак, правильне лікування вашого захворювання потребує постійної та тісної співпраці з вашим лікарем.

Видаліть використані голки негайно після ін'єкції.

Якщо ви використовуєте більшеОвалеапу, ніж потрібно

Не відомі ефекти використання надмірної кількості Овалеапу. Однак, можна очікувати, що буде викликаний синдром гіперстимуляції яєчників, який описаний у розділі 4 під заголовком "Побічні ефекти у жінок". Однак, цей синдром буде виникати тільки якщо також вводиться хГЧ (див. також розділ 2, під заголовком "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)").

Якщо ви забули використатиОвалеап

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви забули прийняти дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важкі побічні ефекти у чоловіків і жінок

• Було повідомлено про дуже рідкісні випадки (можуть постраждати до 1 людини з 10 000) алергічних реакцій, таких як висипання на шкірі, підвищені ділянки шкіри та свербіж, а також важкі алергічні реакції з слабкістю, падінням артеріального тиску, труднощами з диханням та набуханням обличчя. Якщо ви вважаєте, що переживаєте такий тип реакції, ви повинні припинити ін'єкцію Овалеапу та негайно звернутися за медичною допомогою.

Важкі побічні ефекти у жінок

• Біль у животі, супроводжуваний нудотами або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування та розвиваються великі овальні кісти (див. також розділ 2, у «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим (може постраждати до 1 людини з 10).
• Синдром гіперстимуляції яєчників може загостритися з явним збільшенням яєчників, зниженням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням та/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Цей побічний ефект є рідкісним (може постраждати до 1 людини з 100).
• У рідкісних випадках (можуть постраждати до 1 людини з 1 000) також можуть виникнути ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як торсія яєчників або згортання крові.
• У дуже рідкісних випадках (можуть постраждати до 1 людини з 10 000) можуть виникнути важкі ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди), іноді незалежні від синдрому гіперстимуляції яєчників. Це може викликати біль у грудній клітці, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда (див. також розділ 2, у «Проблеми згортання крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих побічних ефектів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, який може попросити вас припинити лікування Овалеапом.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часті (можуть постраждати понад 1 людина з 10)

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набухання та/або подразнення
• Головний біль
• Кісти яєчників у внутрішній частині яєчників

Часті (можуть постраждати до 1 людини з 10)

• Біль у животі
• Вітряні коліки в животі
• Спазми в животі
• Нудоти
• Блювота
• Діарея

Дуже рідкісні (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Астма може загостритися.

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часті (можуть постраждати понад 1 людина з 10)

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набухання та/або подразнення

Часті (можуть постраждати до 1 людини з 10)

• Набухання вен над та позаду яєчок (варикоцеле)
• Розвиток молочних залоз
• Акне
• Збільшення ваги

Дуже рідкісні (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Астма може загостритися.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. За допомогою повідомлень про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Овалеапу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте картридж в зовнішній упаковці для захисту від світла.

До відкриття та протягом терміну його дії ви можете витягнути цей лікарський засіб з холодильника, без повторного охолодження, до максимального терміну 3 місяців. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Ви повинні викинути цей лікарський засіб, якщо він не був використаний протягом 3 місяців.

Після відкриття картридж у використанні в пені може зберігатися протягом максимального терміну 28 днів. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зазначте дату першого використання в щоденнику пацієнта, який надається з Овалеап Пен.

Помістіть знову кришку пені в Овалеап Пен після кожної ін'єкції для захисту картриджа від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що він є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Овалеапу

• Активний інгредієнт - фолітропін альфа. Овалеап 300 МО/0,5 мл: кожна картридж містить 300 МО (еквівалентно 22 мікрограмам) фолітропіну альфа у 0,5 мл розчину. Овалеап 450 МО/0,75 мл: кожна картридж містить 450 МО (еквівалентно 33 мікрограмам) фолітропіну альфа у 0,75 мл розчину. Овалеап 900 МО/1,5 мл: кожна картридж містить 900 МО (еквівалентно 66 мікрограмам) фолітропіну альфа у 1,5 мл розчину.

Кожен мл розчину містить 600 МО (еквівалентно 44 мікрограмам) фолітропіну альфа.

• Інші компоненти - дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гідроксид натрію (2 М) (для регулювання pH), манітол, метіонін, полісорбат 20, бензиловий спирт, бензалконій хлорид та вода для ін'єкційних препаратів.

Всі вищезазначені препарати містять інші компоненти.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Овалеап - ін'єкційний розчин (ін'єкція). Овалеап - прозорий та безбарвний розчин.

Овалеап 300 МО/0,5 мл випускається в коробках, які містять 1 картридж та 10 голок для ін'єкції. Овалеап 450 МО/0,75 мл випускається в коробках, які містять 1 картридж та 10 голок для ін'єкції. Овалеап 900 МО/1,5 мл випускається в коробках, які містять 1 картридж та 20 голок для ін'єкції.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Merckle GmbH

Граф-Арко-штрасе 3

89079 Ульм,

Німеччина

Rechon Life Science AB

Солдатторпсвеген 5

216 13 Лімгамн

Швеція