Хлорпротгіксен Зентіва

Укладена інформація для пацієнта

Хлорпротіксен Зентіва, 15 мг, покриті таблетки

Хлорпротіксен Зентіва, 50 мг, покриті таблетки

Хлорпротіксен гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Хлорпротіксен Зентіва і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Хлорпротіксен Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Хлорпротіксен Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Хлорпротіксен Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Хлорпротіксен Зентіва і для чого він використовується

Хлорпротіксен Зентіва - це препарат з сильним седативним, слабким нейролептичним і антиаутистичним діями, а також з деяким антидепресивним ефектом. Він також має антигістамінну, антиеметичну дію. У малих дозах він проявляє анксіолітичну дію. Не викликає відчуття сонливості і втоми. Посилює дію алкоголю, снодійних засобів і анестетиків. Знижує температуру тіла.
Він показаний для лікування ендогенних і органічних психозів з руховими порушеннями і агресивністю, тривожності і безсонні в неврозах і психосоматичних розладах, алкогольних психозах, а також у хірургії для премедикації з метою заспокоїти пацієнта і зменшити нейровегетативні реакції, а також для профілактики післяопераційних блювотинь.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Хлорпротіксен Зентіва

Коли не застосовувати препарат Хлорпротіксен Зентіва:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину, інші похідні тіоксанту або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо в пацієнта виникла колапс, порушення свідомості незалежно від причини (наприклад, алкогольне, барбітуратне або опіоїдне отруєння), кома;
• Якщо в пацієнта були в анамнезі серцево-судинні захворювання (наприклад, брадикардія, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, гіпертрофія міокарда), тахікардія з torsade de pointes);
• Якщо в пацієнта є подовжений інтервал QT (видимий на ЕКГ);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які подовжують інтервал QT;
• Якщо в пацієнта є гіпокаліємія (знижене рівня калію в крові) або гіпомагніємія (знижене рівня магнію в крові).

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Хлорпротіксен Зентіва, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. У деяких станах захворювання необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату. З цієї причини необхідно повідомити лікаря про всі наявні захворювання.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату пацієнтами з:

• феохромоцитомою,
• пролактинозалежним новоутворенням,
• важким гіпотонією,
• хворобою Паркінсона,
• серцево-судинними захворюваннями,
• гіпертиреозом,
• розладами сечовидільної системи, затримкою сечі,
• стенозом пілоричного відділу, кишковою непрохідністю,
• алкогольною хворобою або зловживанням опіоїдами або седативними засобами;
• важкими розладами дихальної системи (наприклад, пневмонія, бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень),
• факторами ризику інсульту (відноситься до пацієнтів похилого віку)
• під впливом екстремальних температур та під час лікування електрошоком;
• серцево-судинною хворобою в анамнезі або подовженим інтервалом QT в анамнезі.

Аналогічно до застосування інших нейролептичних препаратів, необхідно проявляти обережність під час застосування хлорпротіксену пацієнтами з:

• органічним ушкодженням мозку,
• умовою,
• епілепсією,
• важними розладами функції печінки, нирок і (або) серця,
• міастенією (хвороба, характеризується слабкістю м'язів),
• гіпертрофією передміхурової залози,
• цукровим діабетом (хлорпротіксен може впливати на рівень інсуліну і глюкози в крові, що вимагає корекції антидіабетичного лікування).

Злоякісний нейролептичний синдром
Під час застосування кожного нейролептичного препарату існує можливість виникнення злоякісного нейролептичного синдрому, який проявляється: високою температурою, міоглобіною, порушеннями свідомості, нестабільністю автономної нервової системи).
Глаукома
У пацієнтів з рідкісною хворобою - плоскою передньою камерою ока і вузьким кутом фільтрації можуть виникнути напади гострої глаукоми, спричинені розширенням зіниць.
Венозна тромбоемболічна хвороба
Необхідно проявляти особливу обережність, якщо у пацієнта або у когось з його родини виникли венозні тромбози, оскільки застосування антипсихотичних препаратів (препаратів, які застосовуються для лікування психічних розладів) пов'язане з утворенням тромбів.
Пріапізм
Під час застосування антипсихотичних препаратів повідомлялося про випадки пріапізму (тривалий, зазвичай болісний зріст пеніса, який може потребувати хірургічного лікування). Препарат Хлорпротіксен Зентіва належить до групи антипсихотичних препаратів і, з цієї причини, не можна виключити ризик виникнення пріапізму після його застосування. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває тривалий або болісний зріст. Можливо, виникне потреба в негайному медичному втручанні.
Хлорпротіксен може спричиняти хибно-позитивні результати імунологічного тесту на вагітність з сечею, дослідження сечі на наявність білірубіну.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Хлорпротіксен Зентіва у дітей і підлітків.

Пацієнти похилого віку

Необхідно проявляти обережність під час застосування хлорпротіксену в цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку особливо схильні до гіпотонії, пов'язаної із зміною положення тіла на вертикальне.
Хлорпротіксен не призначений для лікування поведінкових розладів, пов'язаних з деменцією.
У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося збільшення мозково-судинних побічних ефектів).

Хлорпротіксен Зентіва і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• гіпотензивних препаратів (наприклад, гуанетидину і подібних препаратів);
• антидепресивних препаратів (наприклад, тріциклічних);
• заспокійливих препаратів (барбітуратів і подібних препаратів);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (нейролептичних препаратів і літію);
• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (леводопи і подібних препаратів);
• препаратів, які застосовуються для лікування гіперпролактинемії (наприклад, бромокриптіну) - лікар у разі необхідності змінить дозування.

Наступні препарати не повинні прийматися одночасно з препаратом Хлорпротіксен Зентіва:

• препарати, які змінюють дію серця (хінідин, аміодарон, соталол, dofetylid, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цизапрід, літ);
• інші нейролептичні препарати (наприклад, тіоридазин).

Необхідно уникати застосування:

• препаратів, які порушують водно-електролітний баланс (наприклад, тіазидних діуретиків);
• препаратів, які відомо збільшують рівень хлорпротіксену в крові (наприклад, пароксетину, флуоксетину, хлорамфеніколу, дисульфірому, ізоніазиду, інгібіторів МАО, пероральних контрацептивів, буспірону, сертраліну, циталопраму).

Ризик виникнення екстрапірамідних побічних ефектів (наприклад, сповільнення рухів, порушення міміки обличчя, міоглобіною, тремор) збільшується при одночасному застосуванні:

• метоклопраміду (препарату проти блювоти),
• похідних фенотіазину, галоперидолу або резерпину (нейролептичних препаратів),
• піперазину (препарату проти паразитів, який діє на овсяних і людських глистів).

Вживання алкоголю, застосування снодійних препаратів, антидепресивних, протиепілептичних, протибольових, міорелаксантних, нейролептичних препаратів, антигістамінних препаратів (препаратів, які застосовуються для лікування алергії) одночасно з хлорпротіксеном може посилити седативну дію на центральну нервову систему.
Ризик посилення антихолінергічної дії (розширення зіниць, сухість у роті, розширення бронхів, сповільнення перистальтики кишечника, галюцинації) збільшується при одночасному застосуванні препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування захворювань сечовидільної системи, наприклад, гіперактивного сечового міхура (препарати проти мускаринових рецепторів, антихолінергічні препарати),
• препаратів, які застосовуються для лікування алергії (антигістамінні препарати),
• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Одночасне застосування адреналіну з хлорпротіксеном збільшує ризик гіпотонії (зниження артеріального тиску) та тахікардії (пришвидшення серцебиття).
Хлорпротіксен може зменшувати або ліквідовувати реакцію алкоголь/дисульфірام.
Тіоксантени можуть маскувати токсичну дію інших препаратів на слуховий орган (шум у вухах, головокружіння тощо).

Застосування препарату Хлорпротіксен Зентіва з їжею, питтям і алкоголем.

Таблетки необхідно приймати з їжею і ковтати цілі, запиваючи склянкою води або молока, щоб уникнути подразнення шлунка.
Хлорпротіксен Зентіва може посилити седативну дію алкоголю. Не рекомендується вживати алкоголь під час застосування препарату Хлорпротіксен Зентіва.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування препарату у жінок під час вагітності не підтверджена. Препарат не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки очікувана користь для матері не переважує ризик для плода.
У новонароджених, чиї матері приймали антипсихотичні препарати (у тому числі хлорпротіксен) в останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, підвищене або знижене м'язове напруження та (або) м'язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який з перелічених вище симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Хлорпротіксен у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Не варто очікувати, що препарат, прийнятий у терапевтичних дозах, буде діяти на немовля. Однак, оскільки сполуки з подібною хімічною структурою діють на дитину, жінка може продовжувати годування грудьми, якщо це важливо з клінічної точки зору, однак рекомендується спостереження за немовлям, особливо в перші 4 тижні після народження.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може несприятливо впливати на виконання дій, які вимагають підвищеної уваги, координації рухів і швидкого прийняття рішень (наприклад, водіння автомобіля, обслуговування машин, робота на великих висотах), особливо на початку лікування. З цієї причини такі дії можна виконувати лише після отримання згоди лікаря.
Хлорпротіксен Зентіва, 15 мг і 50 мг:
Препарат містить лактозу і сахарозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Хлорпротіксен Зентіва, 15 мг:
Препарат містить жовту сечовину (E 110), яка може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Хлорпротіксен Зентіва

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування необхідно підбирати індивідуально залежно від показань і толерантності пацієнта.
Неврози: зазвичай рекомендована доза становить 15 мг 1-3 рази на добу.
Психотичні розлади: зазвичай рекомендована доза становить 50 мг до 100 мг 2-4 рази на добу.
Добову дозу необхідно розділити так, щоб більша доза була прийнята перед сном.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Хлорпротіксен Зентіва

Найбільш імовірними симптомами передозування препарату є сонливість, кома, судоми, шок, рухові порушення, значне підвищення або зниження температури тіла, порушення дихання, гіпотонія, яка може виникнути через кілька годин і тривати від 2 до 3 днів. У важких випадках може виникнути ушкодження нирок. Під час зникнення цих симптомів можуть виникнути судоми, надмірна рухливість і гематурія.
Також повідомлялися про порушення серцевого ритму, коли препарат був застосований у надмірній дозі в поєднанні з іншими препаратами з відомою дією на серце.
Лікар застосовуватиме симптоматичне лікування і підтримуватиме життєво важливі функції: промивання шлунка (якнайшвидше після прийняття препарату), введення активованого вугілля, лікування, яке підтримує функцію дихальної і серцево-судинної систем.
У разі виникнення злоякісного нейролептичного синдрому, який проявляється: високою температурою, міоглобіною, порушеннями свідомості, нестабільністю автономної нервової системи, необхідно відмінити препарат. Лікар застосовуватиме симптоматичне лікування та підтримуватиме життєво важливі функції.
Після передозування або випадкового прийняття препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Хлорпротіксен Зентіва

Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Хлорпротіксен Зентіва

Раптове припинення застосування хлорпротіксену може супроводжуватися симптомами відміни. Найчастіше це нудота, блювота, анорексія, діарея, ринорея, пітливість, м'язові болі, парестезії, безсоння, тривога, страх і збудження. Пацієнти також можуть відчувати головокружіння, посилене відчуття жару або холоду та тремор. Симптоми зазвичай починаються через 1-4 доби після припинення препарату і зменшуються протягом 7-14 днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ризик розвитку побічних ефектів збільшується під час тривалого застосування великих доз хлорпротіксену. Ризик цей більший у дітей і пацієнтів похилого віку.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти з вказанням їх частоти:

Дуже часті (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):сонливість, головокружіння, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
Часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):підвищення апетиту, безсоння, нервозність, збудження, зниження лібідо, головний біль, дистонія (мімовільні рухи, які спричиняють скрученість або вигин різних частин тіла), порушення акомодації ока, порушення зору, прискорене серцебиття (особливо після раптового припинення лікування), палпітації (стукотіння) серця, ортостатична гіпотонія (включаючи головокружіння, які виникають зазвичай після раптового підняття), запори, нудота, підвищене потовиділення, м'язовий біль, хронічна слабкість, втома, збільшення маси тіла.
Не дуже часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100):зниження апетиту, акатизія (неможливість утримувати сталу позицію), пізні дискінезії (мімовільні, некоординовані рухи м'язів, особливо обличчя), паркінсонізм, судоми, напади примусового поглядання з ротацією очних яблук, гіпотонія, гіпертермія, блювота, діарея, висип, свербіж, підвищена чутливість до світла, запальні захворювання шкіри, міоглобіною, порушення сечовидільної системи, затримка сечі, порушення еякуляції, порушення зрісту, зниження маси тіла, порушення результатів функціональних тестів печінки.
Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 1000):тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), лейкопенія, нейтропенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів або відсутність гранулоцитів у крові), гіперчутливість, анафілактична реакція, підвищення рівня пролактину в крові, підвищення рівня глюкози в крові, порушення толерантності до глюкози, судоми, подовження інтервалу QT на ЕКГ, коморові порушення серцевого ритму - атриальна фібриляція, коморова тахікардія, torsade de pointes, раптова необумовлена смерть, риніт, задишка, гіперемія шкіри, висип, надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків, гіперпролактинемія, порушення менструації, порушення терморегуляції організму;
Дуже рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10 000):зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), тромбоцитопенічна пурпура, панцитопенія (дефіцит усіх нормальних морфологічних елементів крові), еозинофілія, злоякісний нейролептичний синдром, зупинка серця, брадикардія, венозна тромбоемболічна хвороба, бронхіальна астма, ангіоневротичний едем, жовтяниця, системний червоний вовчак (системне захворювання, яке може впливати на шкіру, суглоби та внутрішні органи), підвищення рівня сечовини в сечі.
Після тривалого лікування великими дозами можуть виникнути пігментне дегенеративне захворювання сітківки, катаракта, помутніння кришталика.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
синдром відміни препарату у новонародженого; венозні тромбози (особливо в ногах: набряк, біль і гіперемія), які можуть переміщуватися кровотоком до легень, спричиняючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adm@dkmsu.gov.ua, веб-сайт: http://www.dkmsu.gov.ua/
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.

5. Як зберігати препарат Хлорпротіксен Зентіва

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Хлорпротіксен Зентіва

• Активною речовиною препарату є хлорпротіксен гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить відповідно 15 мг або 50 мг хлорпротіксену гідрохлориду.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, сахароза, стеарат кальцію, тальк. Склад покриттяХлорпротіксен Зентіва, 15 мг: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, жовта сечовина (E 110), лак (E 110).

Хлорпротіксен Зентіва, 50 мг:
гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Хлорпротіксен Зентіва і що містить упаковка

Хлорпротіксен Зентіва, 15 мг: помаранчеві, лінзоподібні покриті таблетки.
Хлорпротіксен Зентіва, 50 мг: світло-коричневі, лінзоподібні покриті таблетки.
Розмір упаковки: 30 або 50 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Юрисдикція та виробник:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника компанії-постачальника в Україні:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Телефон: (22) 375 92 00

Дата останньої актуалізації брошури: