Хлорпротгіксен Гасцо

Упаковка до лікарського засобу: Інформація для пацієнта

ХЛОРПРОТІКСЕН ХАСКО, 15 мг таблетки покриті
ХЛОРПРОТІКСЕН ХАСКО, 50 мг, т аблетки покриті
Хлорпротіксену гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке Хлорпротіксен Хаско і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням Хлорпротіксену Хаско
• 3. Як застосовувати Хлорпротіксен Хаско
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Хлорпротіксен Хаско
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Хлорпротіксен Хаско і для чого його застосовують

Хлорпротіксен Хаско є лікарським засобом з сильним седативним діянням, слабким нейролептичним і
протидепресивним діянням, в невеликій мірі протидепресивним. Він також діє
протигістамінно, протиблювотно. У малих дозах він проявляє протитревожне діяння. Не
викликає відчуття втоми і сонливості. Збільшує діяння алкоголю, снодійних засобів і
засобів, що вводять в анестезію. Знижує температуру тіла.
Він показаний для лікування психозів ендогенних і органічних з станами рухової збудливості і
агресивності, тривоги і безсоння при неврозах і психосоматичних розладах, психозах
алкогольних, а також у хірургії для премедикації для заспокоєння пацієнта і зменшення реакції
невроВегетативної, а також для профілактики післяопераційних блювотинь.

2. Інформація важлива перед застосуванням Хлорпротіксену Хаско

Коли не застосовувати Хлорпротіксен Хаско:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину, інші похідні тіоксанту або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла колапс krążeniowa, розлади свідомості незалежно від причини (наприклад, отруєння алкоголем, барбітуратами або опіоїдами), кома;
• якщо в пацієнта виникли в минулому серцево-судинні розлади (наприклад, повільна робота серця - брадикардія, недавно перенесений гострий інфаркт міокарда, розлади ритму серця, гіпертрофія міокарда), тахікардія з torsade de pointes);
• якщо в пацієнта виникло подовжене інтервал QT (видиме на записі ЕКГ);
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що подовжують інтервал QT;

1/8

• якщо в пацієнта виникла гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові) або гіпомагніємія (зниження концентрації магнію в крові).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Хлорпротіксен Хаско необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
У деяких станах хвороби необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу.
З цієї причини необхідно повідомити лікаря про всі наявні хвороби.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу пацієнтами з:

• пухлиною хромафінної,
• пухлиною пролактинозалежною,
• важким гіпотонією або ортостатичною гіпотонією (пов'язаною із зміною положення тіла на вертикальне),
• хворобою Паркінсона,
• хворобами серцево-судинної системи,
• гіпертиреозом,
• розладами сечовидільної системи, затримкою сечі,
• звуженням одźвіерника, непрохідністю кишок,
• хворобою алкогольною або зловживанням опіоїдами або лікарськими засобами з седативним (заспокійливим) діянням на центральну нервову систему;
• важкими розладами дихальної системи (наприклад, пневмонія, астма, емфізема легенів),
• факторами ризику виникнення інсульту (відноситься до пацієнтів похилого віку)
• під впливом екстремальних температур та під час лікування електросудомами;
• хворобою серцево-судинною в анамнезі або подовженого інтервалу QT в анамнезі.

Аналогічно до застосування інших нейролептичних лікарських засобів, необхідно дотримуватися обережності
під час застосування хлорпротіксену пацієнтами з:

• органічним ушкодженням мозку,
• умовою розумової відсталості,
• епілепсією,
• важкими розладами функції печінки, нирок і (або) серця,
• міастенією (хвороба, що характеризується слабкістю м'язів),
• бенігною гіперплазією передміхурової залози,
• цукровим діабетом (хлорпротіксен може впливати на концентрацію інсуліну і глюкози в крові, що вимагає корекції антидіабетичного лікування).

Злоякісний синдром нейролептичного типу
Під час застосування кожного нейролептичного лікарського засобу існує можливість виникнення злоякісного
синдрому нейролептичного типу, якого симптомами є: висока температура, міозит, розлади свідомості, нестабільність автономної нервової системи).
Глаукома
У пацієнтів з рідкісною хворобою - плоскою передньою камерою ока і вузьким кутом фільтрації можуть
виникнути напади гострої глаукоми, спричинені розширенням зіниць.
Венозна хвороба тромбоемболічна
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо в пацієнта або у когось з його родини виникли
тромбози вен, оскільки застосування нейролептичних лікарських засобів (лікарських засобів, що застосовуються для лікування розладів поведінки) пов'язане з утворенням тромбів.
Приапізм
Під час застосування нейролептичних лікарських засобів повідомлялися випадки приапізму (тривалого,
зазвичай болісного зводу пеніса, який може вимагати хірургічного лікування). Лікарський засіб Хлорпротіксен Хаско належить до групи нейролептичних лікарських засобів і, з цієї причини, не можна виключити ризик виникнення приапізму після його застосування. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває тривалий або болісний звод. Можливо, виникне потреба в негайному медичному втручанні.
Хлорпротіксен може спричиняти хибно позитивні результати імунологічного тесту на вагітність з
сечею, дослідження сечі на наявність білірубіну.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування лікарського засобу Хлорпротіксен Хаско у дітей і підлітків.

Пацієнти похилого віку

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування хлорпротіксену в цій групі пацієнтів. Пацієнти похилого віку особливо схильні до гіпотонії, пов'язаної із зміною положення тіла на вертикальне.
Хлорпротіксен не призначений для лікування розладів поведінки, пов'язаних з деменцією. У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося збільшення мозково-судинних подій непередбачуваної дії).

Хлорпротіксен Хаско та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, що застосовуються зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про застосування наступних лікарських засобів:

• що знижують артеріальний тиск (наприклад, гуанетидин і подібні лікарські засоби);
• протидепресивних (наприклад, тріциклічних);
• що викликають сонливість (барбітурати і подібні лікарські засоби);
• що застосовуються для лікування епілепсії (нейролептичні лікарські засоби і сполуки літію);
• що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (леводопа і подібні лікарські засоби);
• що застосовуються для лікування гіперпролактинемії (наприклад, бромокриптин) - лікар може змінити дозування.

Наступні лікарські засоби не повинні бути приймані одночасно з лікарським засобом Хлорпротіксен Хаско:

• лікарські засоби, що змінюють дію серця (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, dofetylid, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, літ);
• інші нейролептичні лікарські засоби (наприклад, тіоридазин).

Необхідно уникати застосування:

• лікарських засобів, що порушують водно-електролітний баланс (наприклад, тіазидні діуретики);
• лікарських засобів, про які відомо, що вони збільшують концентрацію хлорпротіксену в крові (наприклад, пароксетин, флуоксетин, хлорамфенікол, дисульфірام, ізоніазид, інгібітори МАО, пероральні контрацептиви, буспірон, сертралін, циталопрам).

Ризик виникнення позапiramidних симптомів (наприклад, сповільнення рухів, розлади міміки обличчя, міозит, що є результатом підвищення тонусу м'язів, тремор) збільшується при одночасному застосуванні:

• метоклопраміду (лікарського засобу проти блювоти);
• похідних фенотіазину, галоперидолу або резерпіну (нейролептичних лікарських засобів);
• піперазину (лікарського засобу проти паразитів, що діє на овсяних і людських глистів).

Вживання алкоголю, застосування снодійних лікарських засобів, протидепресивних, протиепілептичних, протиблювотних, розслаблюючих м'язи, нейролептичних лікарських засобів, лікарських засобів проти гістаміну (лікарських засобів, що застосовуються для лікування алергії) одночасно з хлорпротіксеном може посилити седативну дію на центральну нервову систему.
3/8
Ризик посилення протихолінергічної дії (розширення зіниць, сухість у роті, розширення бронхів, сповільнення перистальтики кишечника, галюцинації) збільшується при одночасному застосуванні лікарських засобів:

• що застосовуються для лікування захворювань сечової системи, наприклад, надмірно активного сечового міхура (лікарські засоби проти мускаринових рецепторів, протихолінергічні);
• що застосовуються для лікування алергії (лікарські засоби проти гістаміну);
• що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Одночасне застосування адреналіну з хлорпротіксеном збільшує ризик гіпотонії (зниження артеріального тиску крові, що проявляється, наприклад, головокружінням) та тахікардії (пришвидшене серцебиття).
Хлорпротіксен може зменшувати або ліквідовувати реакцію алкоголь/дисульфірам.
Тіоксантини можуть маскувати токсичну дію інших лікарських засобів на слуховий орган (шуми вух, головокружіння тощо).

Хлорпротіксен Хаско з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки необхідно приймати з їжею і ковтати цілі, запиваючи склянкою води або молока, щоб
унікнути подразнення шлунка.
Хлорпротіксен може посилити седативну дію алкоголю. Не слід вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності не підтверджена. Лікарського засобу не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана користь для матері не перевищує ризик для плода.
У новонароджених, чиї матері застосовували нейролептичні лікарські засоби (у тому числі хлорпротіксен) в
останньому триместрі вагітності (остні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо в дитини виник будь-який з перелічених вище симптомів,
необхідно звернутися до лікаря.
Хлорпротіксен у невеликій кількості проникає в грудне молоко. Не слід очікувати, щоб лікарський засіб, що застосовується в лікувальних дозах, мав дію на немовля.
Однак, оскільки сполуки з подібною хімічною будовою мають вплив на дитину, жінка може продовжувати годування грудьми, якщо це важливо з клінічної точки зору, однак рекомендується спостереження за немовлям, особливо в перші 4 тижні після народження.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб може несприятливо впливати на виконання дій, що вимагають підвищеної уваги,
координації рухів і швидкого прийняття рішень (наприклад, керування транспортним засобом, обслуговування машин, робота на великій висоті), особливо на початку лікування. З цієї причини такі дії можна виконувати лише після отримання згоди лікаря.

Лікарський засіб містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб містить барвники азові

Хлорпротіксен Хаско, 15 мг містить жовтувату помаранчеву, лак алюмінію (E 110).
Хлорпротіксен Хаско, 50 мг містить червону косенилову, лак алюмінію (E 124).
4/8
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Хлорпротіксен Хаско

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування необхідно підбирати індивідуально залежно від показань і толерантності пацієнта.
Неврози: зазвичай рекомендована доза становить 15 мг один-три рази на добу.
Психотичні розлади: зазвичай застосовується доза 50 мг до 100 мг двічі-чотири рази на добу. Добову дозу необхідно розділити так, щоб більша доза була прийнята перед сном.
Премедикація: дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування хлорпротіксену у дітей і підлітків.
Таблетки покриті необхідно приймати з їжею і ковтати цілі, запиваючи склянкою води або молока, щоб
унікнути подразнення шлунка.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Хлорпротіксен Хаско

Найбільш імовірними симптомами передозування лікарського засобу є сонливість, кома, судоми,
шок, розлади рухів, значне підвищення або зниження температури тіла, пригнічення дихання, зниження артеріального тиску, яке може виникнути після кількох годин і тривати від 2 до 3 днів. У важких випадках ушкодження нирок. У момент зникнення цих симптомів можуть виникнути
судоми, надмірна рухливість і гематурія.
Відбулися також розлади ритму серця або зупинка серця, коли лікарський засіб було введено в надмірній дозі в поєднанні з іншими лікарськими засобами з відомою дією на серце.
Лікар застосує симптоматичне лікування і підтримуючу терапію: промивання шлунка (можливо якнайшвидше після введення лікарського засобу), введення активованого вугілля, лікування, що підтримує функцію дихальної і серцево-судинної систем.
У разі виникнення злоякісного синдрому нейролептичного типу, якого симптомами є: висока температура,
міозит, розлади свідомості, нестабільність автономної нервової системи, необхідно відмінити лікарський засіб. Лікар застосує симптоматичне лікування та підтримуючу терапію.
Після передозування або випадкового прийняття лікарського засобу дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Хлорпротіксен Хаско

Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, не
необхідно приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Хлорпротіксен Хаско

Нагальне припинення застосування хлорпротіксену може супроводжуватися симптомами відміни.
Найчастіше це нудота, блювота, анорексія, діарея, ринорея, потіння, міалгія, парестезія, безсоння, тривога, страх і збудження. Пацієнти також можуть відчувати головокружіння, посилене відчуття жару або холоду та тремор. Симптоми зазвичай починаються
від 1 до 4 днів після моменту відміни лікарського засобу і слабшають протягом 7-14 днів.
5/8

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Ризик розвитку побічних ефектів збільшується під час тривалого застосування великих доз хлорпротіксену. Ризик цей більший у дітей і пацієнтів похилого віку.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути, розділені за частотою виникнення:
Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):сонливість, головокружіння, сухість у роті, підвищений слиноток.
Часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):підвищення апетиту, безсоння, нервозність, збудження, зниження лібідо, головний біль, дистонія (мімічні рухи, що викликають скрученість або вигин різних частин тіла), розлади акомодації ока, порушення зору, прискорене серцебиття (особливо після раптового припинення лікування), палпітації (серцебиття), ортостатична гіпотонія (включаючи головокружіння, що зазвичай виникають після раптового підняття з місця), запори, нудота, підвищене потіння, міалгія, хронічна слабкість, втома, збільшення маси тіла.
Недостатньо часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):зниження апетиту, акатизія (неможливість утримувати сталу позицію), пізні дискінезії (мімічні, некоординовані рухи м'язів, особливо обличчя), паркінсонізм, судоми, напади примусового огляду з ротацією очних яблук, артеріальна гіпотонія, інсульт, блювота, діарея, висип, свербіж, підвищена чутливість до світла, запальні захворювання шкіри, міозит, розлади сечовидільної системи, затримка сечі, розлади еякуляції, розлади зводу, зниження маси тіла, порушення результатів функціональних тестів печінки.
Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія, нейтропенія (зниження кількості лейкоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів або відсутність гранулоцитів у крові), підвищена чутливість, анафілактична реакція, підвищення рівня пролактину в крові, підвищення рівня глюкози в крові, порушення толерантності до глюкози, судоми, подовження інтервалу QT на ЕКГ, коморові розлади ритму серця - фібриляція шлуночків, тахікардія шлуночків, torsade de pointes, раптова непередбачувана смерть, риніт, задишка, червоність шкіри, висип, надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків, гіперпролактинемія, порушення менструації, порушення терморегуляції організму.
Дуже рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):зниження кількості червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія), тромбоцитопенічна пурпура, панцитопенія (недостатність усіх нормальних морфологічних елементів крові), еозинофілія, злоякісний синдром нейролептичного типу (дуже висока температура, підвищення тонусу м'язів, акінезія, кома), зупинка серця, брадикардія, венозна хвороба тромбоемболічна, бронхіальна астма, ангіоневротичний набряк, жовтяниця, системний lupus еритематоз (системне автоімунне захворювання, яке може впливати на шкіру, суглоби та внутрішні органи), підвищення рівня сечової кислоти в сечі
Після тривалого лікування великими дозами можуть виникнути пігментне дегенеративне захворювання сітківки, катаракта, відкладення в рогівці.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
синдром відміни лікарського засобу у новонародженого, венозні тромбози (особливо в ногах: набряк, біль і червоність), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легенів, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
6/8
Під час застосування нейролептичних лікарських засобів повідомлялися випадки приапізму (тривалого, болісного зводу пеніса), який може призвести до розладів ерекції.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошенка, 27, 04073 Київ,
телефон: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-52,
Сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати підвіному суб'єктові.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Хлорпротіксен Хаско

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Хлорпротіксен Хаско

• Активною речовиною лікарського засобу є хлорпротіксену гідрохлорид. Одна таблетка покрита містить відповідно 15 мг або 50 мг хлорпротіксену гідрохлориду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кукурудзяна крохмаль, желатин, колоїдна діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Склад оболонки
Хлорпротіксен Хаско, 15 мг (Opadry II Orange, 85F23368):
полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (E 171), жовтувата хінолінова, лак алюмінію (E 104), жовтувата помаранчева, лак алюмінію (E 110).
Хлорпротіксен Хаско, 50 мг (Opadry II Yellow, 85F32879):
полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (E 171), жовтувата хінолінова, лак алюмінію (E 104), червона косенилова, лак алюмінію (E 124).

Як виглядає Хлорпротіксен Хаско і що містить упаковка

Хлорпротіксен Хаско, 15 мг: помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки покриті зрізаними краями.
Хлорпротіксен Хаско, 50 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки покриті зрізаними краями.
7/8
Розмір упаковки: 50 таблеток покритих

Підвіний суб'єкт і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Харківська фармацевтична фабрика"

Інформація про лікарський засіб

телефон: 0 800 503 808
електронна пошта: info@hph.com.ua

Дата останньої актуалізації інструкції:

8/8