Хлорпротгіксен Гасцо

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

ХЛОРПРОТІКСЕН ХАСКО, 15 мг таблетки покриті
ХЛОРПРОТІКСЕН ХАСКО, 50 мг, т аблетки покриті
Хлорпротіксен гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Хлорпротіксен Хаско і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Хлорпротіксену Хаско
• 3. Як застосовувати Хлорпротіксен Хаско
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Хлорпротіксен Хаско
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Хлорпротіксен Хаско і для чого його застосовують

Хлорпротіксен Хаско є препаратом з сильним седативним, слабким антипсихотичним і
антіавтичним, у невеликій мірі антидепресивним діями. Він також діє
антігістамінно, антиеметично. У малих дозах він проявляє антианксійну дію. Не
викликає відчуття втоми і сонливості. Посилює дію алкоголю, снодійних засобів і
засобів, що вводять в анестезію. Знижує температуру тіла.
Він показаний для лікування ендогенних і органічних психозів з станами рухової збудливості і
агресивності, тривоги і безсоння при неврозах і психосоматичних розладах, алкогольних психозах, а також у хірургії для премедикації для заспокоєння пацієнта і зменшення реакції
невроВегетативної системи, а також для профілактики післяопераційних блювот.

2. Важливі відомості перед застосуванням Хлорпротіксену Хаско

Коли не застосовувати Хлорпротіксен Хаско:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину, інші похідні тіоксанту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається колапс кровообігу, порушення свідомості незалежно від причини (наприклад, отруєння алкоголем, барбітуратами або опіоїдами), кома;
• якщо у пацієнта спостерігалися в минулому серцево-судинні розлади (наприклад, повільна робота серця - брадикардія, недавно перенесений гострий інфаркт міокарда, порушення ритму серця, гіпертрофія міокарда), тахікардія з torsade de pointes);
• якщо у пацієнта спостерігається подовжений інтервал QT (видимий на ЕКГ);
• якщо пацієнт приймає препарати, що подовжують інтервал QT;

1/8

• якщо у пацієнта спостерігається гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) або гіпомагніємія (зниження рівня магнію в крові).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Хлорпротіксен Хаско необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
У деяких станах хвороби необхідно вживати особливу обережність під час застосування препарату.
З цієї причини необхідно повідомити лікаря про всі наявні хвороби.
Необхідно вживати особливу обережність під час застосування препарату пацієнтами з:

• феохромоцитомою,
• пролактинозалежним новотвором,
• важким артеріальним гіпотонією або ортостатичним гіпотонією (пов'язаним із зміною положення тіла на вертикальне),
• хворобою Паркінсона,
• хворобами серцево-судинної системи,
• гіпертиреозом,
• розладами сечовидільної системи, затримкою сечі,
• звуженням пілоричного відділу, непрохідністю кишечника,
• хворобою алкоголіків або осіб, що зловживають опіоїдами або препаратами з седативним (заспокійливим) діями на центральну нервову систему;
• важкими розладами дихальної системи (наприклад, пневмонія, астма, емфізема легень),
• факторами ризику виникнення інсульту (відноситься до пацієнтів похилого віку)
• під впливом екстремальних температур та під час лікування електрошоком;
• хворобою серцево-судинної системи в анамнезі або подовженим інтервалом QT в анамнезі.

Аналогічно до застосування інших нейролептичних препаратів, необхідно вживати обережність
під час застосування хлорпротіксену пацієнтами з:

• органічним ушкодженням мозку,
• умовою,
• епілепсією,
• важкими розладами функції печінки, нирок і (або) серця,
• міастенією (хвороба, що характеризується слабкістю м'язів),
• гіпертрофією передміхурової залози,
• цукровим діабетом (хлорпротіксен може впливати на рівень інсуліну і глюкози в крові, що вимагає корекції антидіабетичного лікування).

Злоякісний нейролептичний синдром
Під час застосування кожного нейролептичного препарату існує можливість виникнення злоякісного
нейролептичного синдрому, чиї симптоми включають: високу температуру, міозит, порушення свідомості, нестабільність автономної нервової системи).
Глаукома
У пацієнтів із рідкісною хворобою - плоскою передньою камерою ока і вузьким кутом фільтрації можуть
виникнути напади гострої глаукоми, спричинені розширенням зіниці.
Венозна тромбоемболічна хвороба
Необхідно вживати особливу обережність, якщо у пацієнта або у когось з його родини спостерігалися
венозні тромби, оскільки застосування антипсихотичних препаратів (препаратів, що застосовуються для лікування розладів поведінки) пов'язане з утворенням тромбів.
Приапізм
Під час застосування антипсихотичних препаратів повідомлялося про випадки приапізму (тривалого,
зазвичай болісного ерекції, який може потребувати хірургічного лікування). Препарат Хлорпротіксен Хаско належить до групи антипсихотичних препаратів і, з цієї причини, не можна виключити ризик виникнення приапізму після його застосування. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває тривалий або болісний ерекцію. Можливо, з'явиться потреба в негайному медичному втручанні.
Хлорпротіксен може спричиняти хибно-позитивні результати імунологічного тесту на вагітність з
сечею, дослідження сечі на наявність білірубіну.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Хлорпротіксен Хаско у дітей і підлітків.

Пацієнти похилого віку

Необхідно вживати обережність під час застосування хлорпротіксену в цій групі пацієнтів. Пацієнти похилого віку особливо схильні до гіпотонії, пов'язаної із зміною положення тіла на вертикальне.
Хлорпротіксен не призначений для лікування розладів поведінки, пов'язаних з деменцією. У
пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося збільшення мозково-судинних подій не бажаних дій).

Хлорпротіксен Хаско і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• що знижують артеріальний тиск (наприклад, гуанетидину і подібних препаратів);
• антидепресивних (наприклад, трициклічних);
• що спричинюють сонливість (барбітуратів і подібних препаратів);
• що застосовуються для лікування епілепсії (нейролептичні препарати і сполуки літію);
• що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (леводопи і подібних препаратів);
• що застосовуються для лікування гіпергалактії (наприклад, бромокриптіну) - лікар у разі необхідності змінить дозування.

Наступні препарати не повинні застосовуватися одночасно з препаратом Хлорпротіксен Хаско:

• що змінюють дію серця (наприклад, хінідину, аміодарону, соталолу, dofetylid, еритроміцину, терфенадину, астемізолу, гатіфлоксацину, моксифлоксацину, цизаприду, літію);
• інші антипсихотичні препарати (наприклад, тіоридазину).

Необхідно уникати застосування:

• препаратів, що порушують водно-електролітний баланс (наприклад, тіазидних діуретиків);
• препаратів, про які відомо, що вони збільшують рівень хлорпротіксену в крові (наприклад, пароксетину, флуоксетину, хлорамфеніколу, дисульфіраму, ізоніазиду, інгібіторів МАО, пероральних контрацептивів, буспірону, сертраліну, циталопраму).

Ризик виникнення позапірамідних симптомів (наприклад, сповільнення рухів, порушення міміки
обличчя, міозит, що є результатом збільшення тонусу м'язів, тремор) збільшується при одночасному застосуванні:

• метоклопраміду (препарату проти блювоти);
• похідних фенотіазину, галоперидолу або резерпіну (нейролептичних препаратів);
• піперазину (препарату проти паразитів, що діє на овсяних і людських глистів).

Вживання алкоголю, застосування снодійних засобів, антидепресивних, протиепілептичних,
протидргавкових, знеболюючих, розслаблюючих м'язи, нейролептичних, антигістамінних препаратів (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) одночасно з хлорпротіксеном може посилити седативну дію на центральну нервову систему.
3/8
Ризик посилення антихолінергічної дії (розширення зіниці, сухість у роті,
розширення бронхів, сповільнення перистальтики кишечника, галюцинації) збільшується при одночасному застосуванні препаратів:

• що застосовуються для лікування захворювань сечовидільної системи, наприклад, гіперактивного сечового міхура (препарати проти мускаринових рецепторів, антихолінергічні);
• що застосовуються для лікування алергії (антигістамінні препарати);
• що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Одночасне застосування адреналіну з хлорпротіксеном збільшує ризик гіпотонії (зниження
артеріального тиску крові, що проявляється, наприклад, головокружінням) та тахікардії (пришвидшене серцебиття).
Хлорпротіксен може зменшувати або ліквідовувати реакцію алкоголь/дисульфiram.
Тіоксантини можуть маскувати токсичну дію інших препаратів на слуховий орган (шуми вух, головокружіння тощо).

Хлорпротіксен Хаско з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки необхідно приймати з їжею і ковтати цілі, запиваючи склянкою води або молока, щоб
унікнути подразнення шлунка.
Хлорпротіксен може посилити седативну дію алкоголю. Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування препарату у жінок під час вагітності не підтверджена. Препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана користь для матері не перевищує ризик для плода.
У новонароджених, чиї матері застосовували антипсихотичні препарати (у тому числі хлорпротіксен) у
останньому триместрі вагітності (остні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор,
міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який з перелічених вище симптомів,
необхідно звернутися до лікаря.
Хлорпротіксен у невеликій кількості проникає до грудного молока. Не слід очікувати, щоб препарат, що застосовується у терапевтичних дозах, мав дію на немовля.
Однак, оскільки сполуки з подібною хімічною будовою мають вплив на дитину, жінка може продовжувати годування грудьми, якщо це є важливим з клінічної точки зору, однак рекомендується спостереження за немовлям, особливо у перші 4 тижні після народження.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може несприятливо впливати на виконання дій, що вимагають підвищеної уваги,
координації рухів і швидкого прийняття рішень (наприклад, керування транспортним засобом, обслуговування машин, робота на великих висотах), особливо на початку лікування. З цієї причини такі дії можна виконувати лише після отримання згоди лікаря.

Препарат містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат містить азові барвники

Хлорпротіксен Хаско, 15 мг містить жовтувату помаранчеву, лак алюмінію (E 110).
Хлорпротіксен Хаско, 50 мг містить червону косенилову, лак алюмінію (E 124).
4/8
Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Хлорпротіксен Хаско

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування необхідно підбирати індивідуально залежно від показань і толерантності пацієнта.
Неврози: зазвичай рекомендується доза 15 мг один-три рази на добу.
Психотичні розлади: зазвичай застосовується доза 50 мг до 100 мг два-чотири рази на добу. Добову дозу необхідно розділити так, щоб більша доза була прийнята перед сном.
Премедикація: дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування хлорпротіксену у дітей і підлітків.
Таблетки покриті необхідно приймати з їжею і ковтати цілі, запиваючи склянкою води або молока, щоб
унікнути подразнення шлунка.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Хлорпротіксен Хаско

Найбільш імовірними симптомами передозування препарату є сонливість, кома, судоми,
шок, порушення рухових функцій, значне підвищення або зниження температури тіла, порушення дихання, зниження артеріального тиску крові, яке може виникнути після кількох годин і тривати від 2 до 3 днів. У важких випадках ушкодження нирок. У момент зниження цих симптомів можуть виникнути
судоми, надмірна рухливість і гематурія.
Відбувалися також порушення ритму серця або зупинка серцевої діяльності, коли препарат був введений у надмірній дозі в поєднанні з іншими препаратами з відомою дією на серце.
Лікар застосує симптоматичне лікування і підтримуючу терапію: промивання шлунка (можливо якнайшвидше після застосування препарату), введення активованого вугілля, підтримуюча терапія дихальної і серцево-судинної систем.
У разі виникнення злоякісного нейролептичного синдрому, чиї симптоми включають: високу температуру,
міозит, порушення свідомості, нестабільність автономної нервової системи, необхідно відмінити препарат. Лікар застосує симптоматичне лікування та підтримуючу терапію.
Після передозування або випадкового прийняття препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Хлорпротіксен Хаско

Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, не
необхідно приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Хлорпротіксен Хаско

Нагальне припинення застосування хлорпротіксену може супроводжуватися симптомами відміни.
Найчастіше це нудота, блювота, анорексія, діарея, ринорея, підвищене потовиділення, міалгія, парестезії, безсоння, тривога, страх і збудження. Пацієнти також можуть відчувати головокружіння, посилене відчуття холоду або жару та тремор. Симптоми зазвичай починаються
від 1 до 4 днів після моменту відміни препарату і зменшуються протягом 7-14 днів.
5/8

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ризик розвитку побічних ефектів збільшується під час тривалого застосування великих доз хлорпротіксену. Ризик цей є більшим у дітей і пацієнтах похилого віку.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути, розділені за частотою виникнення:
Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):сонливість, головокружіння, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
Часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):підвищення апетиту, безсоння, нервозність, збудження, зниження лібідо, головний біль, дистонія (мімічні рухи, що викликають скручення або вигинання різних частин тіла), порушення акомодації ока, порушення зору, тахікардія (особливо після раптового припинення лікування), палпітації (серцебиття), ортостатична гіпотонія (включаючи головокружіння, які зазвичай виникають після раптового підняття), запори, нудота, підвищене потовиділення, міалгія, хронічна слабкість, втома, підвищення маси тіла.
Не дуже часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):зниження апетиту, акатизія
(неможливість утримувати стаціонарну позицію), пізні дискінезії (мімічні, некоординовані рухи м'язів, особливо обличчя), паркінсонізм, судоми, напади примусового поглядання з ротацією очних яблук, артеріальна гіпотонія, інсульт, блювота, діарея, висип, свербіж, підвищена чутливість до світла, запальні захворювання шкіри, міозит, порушення сечовидільної системи, затримка сечі, порушення еякуляції, порушення ерекції, зниження маси тіла, порушення результатів функціональних тестів печінки.
Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія, нейтропенія (зниження кількості лейкоцитів), агранулоцитоз
(зниження кількості гранулоцитів або відсутність гранулоцитів у крові), гіперчутливість, анафілактична реакція, підвищення рівня пролактину в крові, підвищення рівня глюкози в крові, порушення толерантності до глюкози, судоми, подовжений інтервал QT на ЕКГ, коморові порушення ритму серця - фібриляція шлуночків, тахікардія шлуночків, torsade de pointes, раптова неясна смерть, риніт, задишка, червоність шкіри, висип, надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків, гіпергалактія, порушення менструації, порушення терморегуляції організму.
Дуже рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):зниження кількості червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія), тромбоцитопенічна пурпура, панцитопенія (дефіцит усіх нормальних морфологічних елементів крові), еозінофілія, злоякісний нейролептичний синдром (дуже висока температура, міозит, акінезія, кома), зупинка серцевої діяльності, брадикардія, венозна тромбоемболічна хвороба, астма, ангіоневротичний набряк, жовтяниця, системний lupus-опосередкований синдром (синдром аутоімунного запалення, який може впливати на шкіру, суглоби та внутрішні органи), підвищення рівня сечової кислоти в сечі
Після багатьох років лікування великими дозами можуть виникнути пігментне дегенеративне захворювання сітківки, катаракта, відкладення в рогівці.
Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)
синдром відміни препарату у новонародженого, венозні тромби (особливо в ногах: набряк, біль і червоність), які можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
6/8
Під час застосування антипсихотичних препаратів повідомлялося про випадки приапізму (тривалого,
болісного ерекції), який може призвести до розладів ерекції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: 0 800 503 603,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Хлорпротіксен Хаско

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Хлорпротіксен Хаско

• Активною речовиною препарату є хлорпротіксен гідрохлорид. Одна таблетка покрита містить відповідно 15 мг або 50 мг хлорпротіксену гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кукурудзяний крохмаль, желатин, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Склад покриття
Хлорпротіксен Хаско, 15 мг (Opadry II Orange, 85F23368):
полімер полівініловий, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (E 171), жовтувата хінолінова, лак алюмінію (E 104), жовтувата помаранчева, лак алюмінію (E 110).
Хлорпротіксен Хаско, 50 мг (Opadry II Yellow, 85F32879):
полімер полівініловий, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (E 171), жовтувата хінолінова, лак алюмінію (E 104), червона косенилова, лак алюмінію (E 124).

Як виглядає Хлорпротіксен Хаско і що містить упаковка

Хлорпротіксен Хаско, 15 мг: помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки покриті зрізаними краями.
Хлорпротіксен Хаско, 50 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки покриті зрізаними краями.
7/8
Розмір упаковки: 50 таблеток покритих

Подійна особа і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Харківська фармацевтична фабрика"

Інформація про препарат

телефон: 0 800 503 603
електронна пошта: [info@hphf.com.ua](mailto:info@hphf.com.ua)

Дата останньої актуалізації інструкції:

8/8