Хлорпротгіксен Зентіва

Укладена інформація для пацієнта

Хлорпротіксен Зентіва, 15 мг, покриті таблетки

Хлорпротіксен Зентіва, 50 мг, покриті таблетки

Хлорпротіксену гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Хлорпротіксен Зентіва і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Хлорпротіксен Зентіва
• 3. Як використовувати препарат Хлорпротіксен Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Хлорпротіксен Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Хлорпротіксен Зентіва і для чого він призначений

Хлорпротіксен Зентіва - препарат з сильним седативним, слабким нейролептичним і антиаутистичним ефектами, а також з легким антидепресивним ефектом. Він також має антигістамінний, антиеметичний ефекти. У малих дозах він має анксіолітичний ефект. Не викликає відчуття сонливості і втоми. Посилює дію алкоголю, снодійних засобів і анестетиків. Знижує температуру тіла.
Препарат показаний для лікування ендогенних і органічних психозів з руховими порушеннями та агресивністю, тривожних станів і безсоння при неврозах і психосоматичних розладах, алкогольних психозах, а також у хірургії для премедикації з метою заспокоєння пацієнта і зниження нейровегетативних реакцій, а також для профілактики післяопераційних блювот.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Хлорпротіксен Зентіва

Коли не використовувати препарат Хлорпротіксен Зентіва:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину, інші похідні тіоксанту або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається колапс, порушення свідомості незалежно від причини (наприклад, алкогольне, барбітуратне або опіоїдне отруєння), кома;
• якщо в пацієнта спостерігалися в минулому серцево-судинні розлади (наприклад, повільна робота серця - брадикардія, нещодавно перенесений гострий інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, гіпертрофія міокарда), тахікардія з torsade de pointes);
• якщо в пацієнта спостерігається подовжений інтервал QT (видимий на ЕКГ);
• якщо пацієнт приймає препарати, які подовжують інтервал QT;
• якщо в пацієнта спостерігається гіпокаліємія (знижене рівня калію в крові) або гіпомагніємія (знижене рівня магнію в крові).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Хлорпротіксен Зентіва, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. У деяких станах хвороби необхідно проявляти особливу обережність під час використання препарату. З цієї причини необхідно повідомити лікаря про всі наявні хвороби.
Необхідно проявляти особливу обережність під час використання препарату пацієнтами з:

• феохромоцитомою,
• пролактин- залежним новоутворенням,
• важким гіпотонією,
• хворобою Паркінсона,
• хворобами серцево-судинної системи,
• гіпертиреозом,
• розладами сечовидільної системи, затримкою сечі,
• стенозом пілоричного антруму, непрохідністю кишечника,
• алкогольною хворобою або зловживанням опіоїдами або седативними засобами на центральну нервову систему;
• важкими розладами дихальної системи (наприклад, пневмонія, астма, хронічна обструктивна хвороба легень),
• факторами ризику інсульту (відноситься до пацієнтів похилого віку)
• під впливом екстремальних температур та під час лікування електрошоком;
• серцево-судинною хворобою в анамнезі або подовженим інтервалом QT в анамнезі.

Аналогічно до інших нейролептичних препаратів, необхідно проявляти обережність під час використання хлорпротіксену пацієнтами з:

• органічним ушкодженням мозку,
• умовою інтелекту,
• епілепсією,
• важкими розладами функції печінки, нирок та (або) серця,
• міастенією (хвороба, характеризується слабкістю м'язів),
• гіпертрофією передміхурової залози,
• цукровим діабетом (хлорпротіксен може впливати на рівень інсуліну та глюкози в крові, що вимагає корекції антидіабетичного лікування).

Злоякісний нейролептичний синдром
Під час використання будь-якого нейролептичного препарату існує можливість виникнення злоякісного нейролептичного синдрому, який проявляється: високою температурою, міоглобінурією, порушеннями свідомості, нестабільністю автономної нервової системи).
Глаукома
У пацієнтів з рідкісною хворобою - плоскою передньою камерою ока і вузьким кутом фільтрації можуть виникнути напади гострої глаукоми, спричинені розширенням зіниці.
Венозна тромбоемболічна хвороба
Необхідно проявляти особливу обережність, якщо у пацієнта або у когось з його родини спостерігалися венозні тромби, оскільки використання антипсихотичних препаратів (препаратів, що використовуються для лікування психічних розладів) пов'язане з виникненням тромбів.
Приапізм
Під час використання антипсихотичних препаратів повідомлялося про випадки приапізму (тривалий, зазвичай болісний зріст пеніса, який може вимагати хірургічного лікування). Препарат Хлорпротіксен Зентіва належить до групи антипсихотичних препаратів і, з цієї причини, не можна виключити ризик виникнення приапізму після його застосування. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває тривалий або болісний зріст. Можливо, виникне потреба в негайному медичному втручанні.
Хлорпротіксен може спричиняти хибно-позитивні результати імунологічного тесту на вагітність з сечею, дослідження сечі на наявність білірубіну.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Хлорпротіксен Зентіва у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Необхідно проявляти обережність під час використання хлорпротіксену в цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку особливо схильні до гіпотонії, пов'язаної із зміною положення тіла на вертикальне.
Хлорпротіксен не призначений для лікування поведінкових розладів, пов'язаних з деменцією.
У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося збільшення мозково-судинних подій не бажаних дій).

Хлорпротіксен Зентіва та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує використовувати.
Необхідно повідомити лікаря про використання наступних препаратів:

• що знижують артеріальний тиск (наприклад, гуанетидин і подібні препарати);
• антидепресивні (наприклад, трициклічні);
• що викликають сонливість (барбітурати і подібні препарати);
• що використовуються для лікування епілепсії (нейролептичні препарати і сполуки літію);
• що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (леводопа і подібні препарати);
• що використовуються для лікування гіперпролактинемії (наприклад, бромокриптин) - лікар може змінити дозування.

Наступні препарати не повинні прийматися одночасно з препаратом Хлорпротіксен Зентіва:

• препарати, що змінюють дію серця (хінідин, аміодарон, соталол, dofetylid, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цизапрід, літ);
• інші нейролептичні препарати (наприклад, тіоридазин).

Необхідно уникати використання:

• препаратів, що порушують водно-електролітний баланс (наприклад, тіазидні діуретики);
• препаратів, які відомо, що збільшують рівень хлорпротіксену в крові (наприклад, пароксетин, флувоксамін, хлорамфенікол, дисульфірам, ізоніазид, інгібітори МАО, пероральні контрацептиви, буспірон, сертралін, циталопрам).

Ризик виникнення екстрапірамідних розладів (наприклад, сповільнення рухів, порушення міміки обличчя, міоглобінурія, тремор) збільшується при одночасному прийомі:

• метоклопраміду (препарату проти блювоти),
• похідних фенотіазину, галоперидолу або резерпину (нейролептичних препаратів),
• піперазину (препарату проти паразитів, що діє на овсяних черв'яків і людських гельмінтів).

Вживання алкоголю, використання снодійних засобів, антидепресивних, протисудомних, знеболювальних, м'язових релаксантів, нейролептичних препаратів, антигістамінних препаратів (препаратів, що використовуються для лікування алергії) одночасно з хлорпротіксеном може посилити седативний ефект на центральну нервову систему.
Ризик посилення антихолінергічного ефекту (розширення зіниці, сухість у роті, розширення бронхів, сповільнення перистальтики кишечника, галюцинації) збільшується при одночасному прийомі препаратів:

• що використовуються для лікування захворювань сечовидільної системи, наприклад, гіперактивного сечового міхура (препарати проти мускаринових рецепторів, антихолінергічні препарати),
• що використовуються для лікування алергії (антигістамінні препарати),
• що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Одночасне використання адреналіну з хлорпротіксеном збільшує ризик гіпотонії (зниження артеріального тиску) та тахікардії (пришвидшення серцебиття).
Хлорпротіксен може зменшувати або ліквідовувати реакцію алкоголь/дисульфірам.
Тіоксантени можуть маскувати токсичну дію інших препаратів на слуховий орган (шум у вухах, вертіго тощо).

Вживання препарату Хлорпротіксен Зентіва з їжею, питтям і алкоголем.

Таблетки потрібно приймати з їжею і ковтати цілі, запиваємо склянкою води або молока, щоб уникнути подразнення шлунка.
Хлорпротіксен Зентіва може посилити седативний ефект алкоголю. Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом Хлорпротіксен Зентіва.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Безпека використання препарату у жінок під час вагітності не підтверджена. Препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки очікувана користь для матері не переважує ризик для плода.
У новонароджених, чиї матері приймали антипсихотичні препарати (у тому числі хлорпротіксен) в останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, підвищення або зниження м'язового тонусу та (або) м'язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Хлорпротіксен у малих кількостях проникає в грудне молоко. Не варто очікувати, що препарат, прийнятий у терапевтичних дозах, матиме дію на немовля.
Однак, оскільки сполуки з подібною хімічною будовою мають вплив на дитину, жінка може продовжувати годування грудьми, якщо це важливо з клінічної точки зору, однак рекомендується спостереження за немовлям, особливо в перші 4 тижні після народження.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може несприятливо впливати на виконання дій, які вимагають підвищеної уваги, координації рухів і швидкого прийняття рішень (наприклад, водіння автомобіля, обслуговування машин, робота на великих висотах), особливо на початку лікування. З цієї причини такі дії можна виконувати лише після отримання згоди лікаря.
Хлорпротіксен Зентіва, 15 мг і 50 мг:
Препарат містить лактозу і сахарозу. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Хлорпротіксен Зентіва, 15 мг:
Препарат містить жовтувату помаранчеву речовину (E 110), яка може спричиняти алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Хлорпротіксен Зентіва

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування необхідно підбирати індивідуально залежно від показань і толерантності пацієнта.
Неврози: зазвичай рекомендована доза становить 15 мг 1-3 рази на добу.
Психотичні розлади: зазвичай рекомендована доза становить 50 мг до 100 мг 2-4 рази на добу.
Добову дозу необхідно розділити так, щоб більша доза була прийнята перед сном.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Хлорпротіксен Зентіва

Найбільш імовірними симптомами передозування препарату є сонливість, кома, судоми, шок, рухові порушення, значне підвищення або зниження температури тіла, порушення дихання, зниження артеріального тиску, яке може виникнути через кілька годин і тривати до 2-3 днів. У важких випадках може виникнути ушкодження нирок. Під час зникнення цих симптомів можуть виникнути судоми, надмірна рухливість і гематурія.
Також спостерігалися порушення серцевого ритму, коли препарат був прийнятий у надмірній дозі в поєднанні з іншими препаратами з відомим впливом на серце.
Лікар буде застосовувати симптоматичне лікування та підтримувати життєві функції: промивання шлунка (якнайшвидше після прийому препарату), введення активованого вугілля, лікування для підтримки дихальної та серцево-судинної систем.
У разі виникнення злоякісного нейролептичного синдрому, який проявляється: високою температурою, міоглобінурією, порушеннями свідомості, нестабільністю автономної нервової системи, необхідно припинити прийом препарату. Лікар буде застосовувати симптоматичне лікування та підтримувати життєві функції.
Після передозування або випадкового прийому препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Хлорпротіксен Зентіва

Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Хлорпротіксен Зентіва

Раптове припинення прийому хлорпротіксену може супроводжуватися симптомами відміни. Найчастіше це нудота, блювота, анорексія, діарея, ринорея, пітливість, міалгія, парестезії, безсоння, тривога, страх і збудження. Пацієнти також можуть відчувати вертіго, посилене відчуття жару або холоду, а також тремор. Симптоми зазвичай починаються через 1-4 доби після припинення прийому препарату і зменшуються протягом 7-14 днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ризик розвитку побічних ефектів збільшується під час тривалого прийому великих доз хлорпротіксену. Ризик цей більший у дітей і пацієнтів похилого віку.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти з вказанням їх частоти:

Дуже часті (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):сонливість, вертіго, сухість у роті, підвищення слинотоку.
Часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб):підвищення апетиту, безсоння, нервозність, збудження, зниження лібідо, головний біль, дистонія (мімовільні рухи, що викликають скручення або вигинання різних частин тіла), порушення акомодації ока, порушення зору, прискорене серцебиття (особливо після раптового припинення лікування), палпітації (коливання) серця, ортостатична гіпотонія (включаючи вертіго, які зазвичай виникають після раптового підняття), запори, нудота, підвищене потовиділення, міалгія, хронічна слабкість, підвищення маси тіла.
Нечасті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб):зниження апетиту, акатизія (неможливість утримувати сталу позицію), пізні дискінезії (мімовільні, некоординовані рухи м'язів, особливо обличчя), паркінсонізм, судоми, напади примусового поглядання з ротацією очних яблук, гіпотонія, гіпертермія, блювота, діарея, висип, свербіж, підвищена чутливість до світла, стани запалення шкіри, міоглобінурія, порушення сечовидільної системи, затримка сечі, порушення еякуляції, порушення зрісту, зниження маси тіла, порушення результатів функціональних тестів печінки.
Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), лейкопенія, нейтропенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів або відсутність гранулоцитів у крові), гіперчутливість, анафілактична реакція, підвищення рівня пролактину в крові, підвищення рівня глюкози в крові, порушення толерантності до глюкози, судоми, подовжений інтервал QT на ЕКГ, коморові порушення ритму серця - фібриляція шлуночків, тахікардія шлуночків, torsade de pointes, раптова нез'ясована смерть, риніт, задишка, гіперемія шкіри, висип, надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків, гіперпролактинемія, порушення менструації, порушення терморегуляції організму;
Дуже рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб):зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), тромбоцитопенічна пурпура, панцитопенія (дефіцит усіх нормальних морфологічних елементів крові), еозінофілія, злоякісний нейролептичний синдром, зупинка серця, брадикардія, венозна тромбоемболічна хвороба, астма, ангіоневротичний едем, жовтяниця, системний червоний вовчак (системний захворювання, яке може впливати на шкіру, суглоби та внутрішні органи), підвищення рівня сечовини в сечі.
Після тривалого лікування великими дозами можуть виникнути пігментарна дегенерація сітківки, катаракта, помутніння кришталика.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
синдром відміни препарату у новонародженого; венозні тромби (особливо в ногах: набряк, біль і гіперемія), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: advers.event@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна також zgолошувати представнику компанії-постачальника в Україні.

5. Як зберігати препарат Хлорпротіксен Зентіва

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Хлорпротіксен Зентіва

• Активною речовиною препарату є хлорпротіксену гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить відповідно 15 мг або 50 мг хлорпротіксену гідрохлориду.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, сахароза, стеарат кальцію, тальк. Склад покриттяХлорпротіксен Зентіва, 15 мг: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, жовтувата помаранчева речовина, лак (E 110).

Хлорпротіксен Зентіва, 50 мг:
гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Хлорпротіксен Зентіва і що містить упаковка

Хлорпротіксен Зентіва, 15 мг: помаранчеві, опуклі покриті таблетки.
Хлорпротіксен Зентіва, 50 мг: легкорозові, опуклі покриті таблетки.
Розмір упаковки: 30 або 50 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за розміщення препарату на ринку, і виробник:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за розміщення препарату на ринку України:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Телефон: (22) 375 92 00

Дата останньої актуалізації інформації: