Цеуролекс Ср

УПОВІДОМЛЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ceurolex SR, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ceurolex SR, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ceurolex SR, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

(Ропінірол)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке Ceurolex SR і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ceurolex SR
• 3. Як застосовувати Ceurolex SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ceurolex SR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ceurolex SR і для чого він використовується

Ceurolex SR, таблетки з тривалим вивільненням, використовуються для лікування хвороби

Паркінсона.

Активною речовиною препарату Ceurolex SR єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини
званої допаміном.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація допаміну.
Ропінірол діє подібно до природної допаміну в мозку і тим самим допомагає
змігувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ceurolex SR

Коли не застосовувати препарат Ceurolex SR

• якщо пацієнт має чутливістьдо ропініролу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба нирок
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.

Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ceurolex SR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка є в вагітностіабо підозрює вагітність
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнт є молодшим за 18 років
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4)
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів(таких, як лактоза).

Необхідно повідомити лікаряу разі виникнення цих обставин. Лікар може
вирішити, що препарат Ceurolex SR не є підходящим для пацієнта або може рекомендувати
виконання додаткових контрольних досліджень під час лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або родина пацієнта спостерігають виникнення раптових або
будь-яких нетипових поведінок у пацієнта, а пацієнт не може стримувати імпульс або
бажання чи бажання виконувати певні дії, які можуть загрожувати пацієнтові або іншим
особам. Таке поведінка називається розладом контролю імпульсів і може включати
поведінки, такі як: залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі, схильність до надмірного
видатковання грошей, надмірна сексуальна активність або надмірне мислення про секс або посилення
чуттєвих відчуттів. Лікар може змінити дозу або припинити застосування препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або родина/опікун пацієнта спостерігають епізоди
надактивності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з симптомами розладу контролю імпульсів або без них (див. вище). Можливо, буде необхідне коригування або зменшення
дози лікарем.
Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі
симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль(визначаються як синдром відміни агоніста допаміну або DAWS), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.

Під час застосування препарату Ceurolex SR

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або родина пацієнта спостерігають виникнення у пацієнта
ненатуральних поведінок(таких, як нестримна схильність до азартних ігор або
надмірний статевий потяг і (або) статева активність) під час застосування препарату
Ceurolex SR. Лікар може змінити дозу або припинити застосування препарату.

Препарат Ceurolex SR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає

пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати,у тому числі рослинні препарати або інші препарати, які отримуються без рецепта.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок прийому
будь-якого іншого препарату під час застосування препарату Ceurolex SR.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ceurolex SR або збільшувати ризик побічних ефектів. Ceurolex SR може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксамін, антидепресивний препарат
• препарати, які застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ(гормональна терапія заміщення)
• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудотиі загору
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• будь-які інші препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона.

У пацієнтів, які застосовують препарат Ceurolex SR з нижчепереліченими препаратами, необхідне буде виконання
додаткових досліджень крові:

• антагоністи вітаміну К (які застосовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (кумадин).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з цих препаратів.

Препарат Ceurolex SR з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки необхідно ковтати цілком, запиваємо склянкою води. Препарат Ceurolex SR може бути прийнятий з їжею або незалежно від прийому їжі.
Алкоголь
Вживання алкоголю з одночасним прийомом препарату Ceurolex SR не рекомендується.
Необхідно повідомити лікаря,якщо пацієнт почав або припинив курити тютюн під час застосування препарату Ceurolex SR. Лікар або медсестра може змінити дозу.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар може рекомендувати припинення застосування препарату Ceurolex SR.
Препарат Ceurolex SR не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що застосування препарату Ceurolex SR принесе користь пацієнтці, переважаючу над ризиком для неродженого дитини.
Препарат Ceurolex SR не рекомендується для застосування під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Ceurolex SR може викликати сонливість. Можливо виникнення нестримної сонливості, а іноді також
раптові і несподівані напади сну без попередньої сонливості.
Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини чи
виконуватидії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) ризиком важкої травми або смерті. Не слід виконувати такі дії, доки симптоми не відступлять.
Під час застосування ропініролу можуть виникнути омани (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо у пацієнта виникнуть омани, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Необхідно обговорити це з лікарем, якщо така ситуація стосується пацієнта.

Препарат Ceurolex SR, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням містить лактозу

Препарат Ceurolex SR, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням містить 1,71 мг лактози (у вигляді лактози
моногідрату). Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт
повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Ceurolex SR, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням містить жовте барвник

Препарат Ceurolex SR, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням містить 0,81 мг барвника жовтого
помаранчевого, який може викликати алергічну реакцію у пацієнта.

Інші допоміжні речовини

Препарат Ceurolex SR 2 мг, 4 мг, 8 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ceurolex SR

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат є у вигляді таблеток з тривалим вивільненням і не повинен застосовуватися, якщо таблетка є
переламана або пошкоджена.
Препарат Ceurolex SR може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійний препарат або
у поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допа (також званим леводопою). У разі, якщо пацієнт
приймає Л-допу, під час початку застосування препарату Ceurolex SR можуть виникнути незалежні від волі
рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який
може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.

Яку дозу препарату Ceurolex SR необхідно приймати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Ceurolex SR може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату Ceurolex SR у вигляді таблеток з тривалим вивільненням
складає 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Ceurolex SR
у вигляді таблеток з тривалим вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня
лікування. Якщо пацієнт є у дуже похилому віці, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату.
Потім лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Ceurolex SR у вигляді таблеток з тривалим вивільненням.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою
ропініролу у вигляді таблеток, покритих оболонкою (з миттєвим вивільненням), яку пацієнт буде
прийомувати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Ceurolex SR, ніж та, яка рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Ceurolex SR

Препарат Ceurolex SR необхідно приймати один раз на добу, о тієї самої порі кожного дня.

Таблетку (таблетки) з тривалим вивільненням Ceurolex SR необхідно ковтати цілком, запиваємо склянкою води.

Не слід переламувати, жувати чи розчавлювати таблетку (таблетки) з тривалим вивільненням–
якщо це відбувається, існує небезпека передозування, через надто швидке
вивільнення препарату в організмі.
Таблетки Ceurolex SR призначені для поступового вивільнення препарату протягом періоду понад
24 години. Якщо внаслідок стану, у якому перебуває пацієнт, наприклад під час діареї, препарат
переміщується через організм надто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як
повинні. Можливо, що таблетки будуть видимі у столі. У такій ситуації необхідно звернутися до лікаря якомога швидше.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді таблеток, покритих оболонкою (з миттєвим вивільненням), на препарат Ceurolex SR у вигляді таблеток з тривалим вивільненням

Лікар встановить дозу препарату Ceurolex SR у вигляді таблеток з тривалим вивільненням на основі
застосовуваної раніше дози ропініролу у вигляді таблеток, покритих оболонкою (з миттєвим вивільненням).
Необхідно прийняти раніше застосовувану дозу ропініролу у вигляді таблеток, покритих оболонкою
(з миттєвим вивільненням), як зазвичай у день, що передує зміні лікування. Наступного
дня необхідно прийняти препарат Ceurolex SR у вигляді таблеток з тривалим вивільненням і не приймати
більше раніше застосовуваний ропінірол у вигляді таблеток, покритих оболонкою (з миттєвим вивільненням).

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Ceurolex SR не слід застосовувати у дітей. Препарат Ceurolex SR не призначений для застосування
у пацієнтів у віці нижче 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ceurolex SR

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати
упаковку препарату Ceurolex SR.
У особи, яка застосувала більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Ceurolex SR, можуть виникнути нудота,
вомітинг, головокружіння, відчуття сонливості, втоми психічної або фізичної, омани.

Пропуск застосування препарату Ceurolex SR

Не слід застосовувати додаткову таблетку з тривалим вивільненням або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску дози препарату Ceurolex SR протягом доби або довше, необхідно звернутися до лікаря за порадою щодо поновлення застосування препарату Ceurolex SR.

Припинення застосування препарату Ceurolex SR

Не слід раптово припиняти застосування препарату Ceurolex SR без узгодження з лікарем.
Препарат Ceurolex SR слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар.Не слід припиняти
застосування, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі раптового припинення застосування препарату Ceurolex SR симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко погіршитися. Раптове припинення застосування препарату може також викликати виникнення стану,
званого злоякісним синдромом нейролептичного типу, який може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячку, нестабільне артеріальне кров'яний тиск, тахікардію (пришвидшене серцебиття),
збентеження, порушення свідомості (наприклад, кому).
У разі необхідності припинення застосування препарату Ceurolex SR лікар поступово зменшить приймувану дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти препарату Ceurolex SR можуть виникнути найчастіше під час початку лікування
або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай легкі і стають менш
докучливими після короткого часу застосування препарату.
У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• омдлені
• відчуття сонливості
• нудота.

Часті побічні ефекти( можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• раптове засипання без попереднього відчуття сонливості (раптові напади сну)
• омани (сприйняття речей, яких немає насправді)
• вомітинг
• головокружіння (відчуття обертання)
• загор
• біль у животі
• запор
• опухання ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти( можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння або омдлені, особливо при раптовій зміні положення тіла на стоячу (це пов'язано з зниженням артеріального кров'яного тиску)
• низький артеріальний кров'яний тиск (гіпотонія)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (нестримна сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уродженість (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• Ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, сверблячіопухання на шкірі (кропив'янка), опухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипкаабо інтенсивне свербіння (див. пункт 2)
• зміни функціональні печінки, які виявлені в аналізах крові
• поведінка агресивного типу
• нездатність стримувати імпульс, потяг або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, у тому числі:
• нестримна схильність до азартних ігор без урахування важливих наслідків, які можуть виникнути для пацієнта або його родини.
• змінене або посилене сексуальне інтересування і поведінка, яка викликає серйозні побоювання у пацієнта або інших, наприклад посилене сексуальне бажання.
• неkontrolована надмірна бажання робити покупки або витрачати гроші.
• обжерливість (споживання надмірної кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (їдання більше, ніж зазвичай, більше, ніж потрібно для задоволення голоду).
• надмірне прийняття препарату Ceurolex SR (надмірна бажання приймати великі дози препаратів допамінергічних, більші, ніж необхідні для контролю рухових симптомів, зване синдромом порушення регулювання допаміну)
• епізоди надактивності, піднесення або дратівливості
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Ceurolex SR можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (визначаються як синдром відміни агоніста допаміну або DAWS)
• спонтанна ерекція.

Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів; лікар обговорить з пацієнтом можливості дій та шляхи зменшення симптомів.

Прийом препарату Ceurolex SR разом з Л-допою (застосовується при хворобі Паркінсона)

У пацієнтів, які приймають препарат Ceurolex SR у поєднанні з леводопою, після певного часу можуть
виникнути інші побічні ефекти:

• незалежні від волі рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку застосування препарату Ceurolex SR можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів
• відчуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04. Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також представнику компанії-постачальника.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ceurolex SR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері та пляшці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід відкривати пляшку, доки пацієнт не буде готовий до початку прийому таблеток. Якщо після 90 днів у пляшці залишилися будь-які таблетки, не слід їх приймати.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ceurolex SR

Активною речовиною препарату є ропінірол.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить ропініролу хлорид, відповідний 2 мг, 4 мг і 8 мг ропініролу.
Інші компоненти:

• ядро таблетки: Амоній метакрилат кopolymer (тип Б), гідроксипропілметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, коповідон, стеарин магнію.
• у оболонці таблетки:

Як виглядає Ceurolex SR і що містить упаковка

Препарат Ceurolex SR, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням: рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі
таблетки діаметром 6,8 ± 0,1 мм і товщиною 5,5 ± 0,2 мм.
Препарат Ceurolex SR, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двосторонньо-випуклі
таблетки розміром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм і товщиною 5,3 ± 0,2 мм.
Препарат Ceurolex SR, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням: червоні, овальні, двосторонньо-випуклі
таблетки розміром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм і товщиною 5,2 ± 0,2 мм.

Всі ступені препарату доступні в блистерах з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію та пляшках з HDPE
з кришкою з PP з захистом від доступу дітей та з засобом поглинання вологи.
Величини упаковок:
Блистери: 21, 28, 84 таблетки.
Пляшки: 84 таблетки.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство-виробник

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351, Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес
Родопська префектура, Блок № 5
Родопі 69300
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника підприємства-виробника:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Литва, Латвія, Угорщина:
Ropinirole Orion
Польща:
Ceurolex SR
Данія, Фінляндія, Норвегія:
Ropinirol Orion
Дата останньої актуалізації інструкції:19.01.2024